MEDI:GATE NEWS 포시가, SGLT-2 억제제로는 처음으로 심부전 입원 위험 감소 적응증 美FDA획득

기사입력시간 19.10.22 06:24최종 업데이트 19.10.22 06:24

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 제2형 당뇨병(T2D) 치료제로 사용되고 있는 포시가(Farxiga, 성분명 다파글리플로진)가 SGLT-2억제제로는 처음으로 미국에서 심부전으로 인한 입원 위험 감소 적응증을 추가로 획득했다. 아스트라제네카(AstraZeneca)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 하나 이상의 심혈관 질환 위험 요인을 가지고 있거나, 심혈관 질환 진단을 받는 등 심혈관질환 위험을 가진 성인 제2형 당뇨병 환자에서 심부전에 의한 입원 위험 감소에 대해 포시가를 승인 받았다고 21일(현지시간) 밝혔다. 이번 승인은 다수의 심혈관 위험 요인을 가지고 있거나 심혈관 질환을 진단받은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로, 포시가가 위약대비 심혈관 안전성에 어떤 효과를 보이는지 비교 평가하도록 설계된 DECLARE-TIMI 58 연구결과를 기반으로 이뤄졌다. DECLARE-TIMI58 연구에는 33개국 1만 7000여명의 환자가 참여했다. 2018년 11월 미국심장협회(AHA) 연례학술대회 및 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 발표된 데이터에 따르면, 포시가는 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관 질환으로 인한 사망을 17% 줄였으며, 이는 심혈관 위험 요인을 과진 환자군과 심혈관계 질환 기왕력이 확인된 환자군에서 일관되게 나타났다. 미국 하버드대학교 브리검여성병원(Brigham and Women’s Hospital) 스티븐 위비오트(Stephen Wiviott) 박사는 "DECLARE-TIMI 58는 랜드마크 연구로, 다파글리플로진이 여러 심혈관 위험 요인 또는 심혈관 질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 심부전 위험이 감소할 수 있다는 근거를 제공한다"면서 "이러한 데이터는 다양한 환자 집단에서 심부전 우히머을 해결하는데도움이 되는 글루코스 조절에 중점을 두는 등 당뇨 관리 접근법을 바꾸는데 도움이 될 수 있다"고 밝혔다. 아스트라제네카 루드 도버(Ruud Dobber) 바이오파마슈티컬사업부 부사장은 "포시가는 심혈관 질환을 진단받거나 여러 심혈관 위험 인자를 가진 제2형 당뇨병 환자에서 심부전으로 인한 입원을 줄이기 위해 미국에서 최초로 승인된 SGLT-2 억제제다"면서 "심부전은 심장마비나 뇌졸중이 나타나기 전 제2형 당뇨병 환자에서 가장 먼저 발생하는 심혈관 합병증 가운데 하나다. 포시가는 이제 의사들이 더 빨리 행동하고 심부전으로 인한 위험을 줄일 수 있는 기회를 제공한다"고 말했다.

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포시가, SGLT-2 억제제로는 처음으로 심부전 입원 위험 감소 적응증 美FDA획득

DECLARE-TIMI 58 근거, 심혈관 위험요인 있거나 심혈관질환 진단받은 T2D 환자서 입원 위험↓

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제2형 당뇨병(T2D) 치료제로 사용되고 있는 포시가(Farxiga, 성분명 다파글리플로진)가 SGLT-2억제제로는 처음으로 미국에서 심부전으로 인한 입원 위험 감소 적응증을 추가로 획득했다.

아스트라제네카(AstraZeneca)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 하나 이상의 심혈관 질환 위험 요인을 가지고 있거나, 심혈관 질환 진단을 받는 등 심혈관질환 위험을 가진 성인 제2형 당뇨병 환자에서 심부전에 의한 입원 위험 감소에 대해 포시가를 승인 받았다고 21일(현지시간) 밝혔다.

이번 승인은 다수의 심혈관 위험 요인을 가지고 있거나 심혈관 질환을 진단받은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로, 포시가가 위약대비 심혈관 안전성에 어떤 효과를 보이는지 비교 평가하도록 설계된 DECLARE-TIMI 58 연구결과를 기반으로 이뤄졌다.

DECLARE-TIMI58 연구에는 33개국 1만 7000여명의 환자가 참여했다. 2018년 11월 미국심장협회(AHA) 연례학술대회 및 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 발표된 데이터에 따르면, 포시가는 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관 질환으로 인한 사망을 17% 줄였으며, 이는 심혈관 위험 요인을 과진 환자군과 심혈관계 질환 기왕력이 확인된 환자군에서 일관되게 나타났다.

미국 하버드대학교 브리검여성병원(Brigham and Women’s Hospital) 스티븐 위비오트(Stephen Wiviott) 박사는 "DECLARE-TIMI 58는 랜드마크 연구로, 다파글리플로진이 여러 심혈관 위험 요인 또는 심혈관 질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 심부전 위험이 감소할 수 있다는 근거를 제공한다"면서 "이러한 데이터는 다양한 환자 집단에서 심부전 우히머을 해결하는데도움이 되는 글루코스 조절에 중점을 두는 등 당뇨 관리 접근법을 바꾸는데 도움이 될 수 있다"고 밝혔다.

아스트라제네카 루드 도버(Ruud Dobber) 바이오파마슈티컬사업부 부사장은 "포시가는 심혈관 질환을 진단받거나 여러 심혈관 위험 인자를 가진 제2형 당뇨병 환자에서 심부전으로 인한 입원을 줄이기 위해 미국에서 최초로 승인된 SGLT-2 억제제다"면서 "심부전은 심장마비나 뇌졸중이 나타나기 전 제2형 당뇨병 환자에서 가장 먼저 발생하는 심혈관 합병증 가운데 하나다. 포시가는 이제 의사들이 더 빨리 행동하고 심부전으로 인한 위험을 줄일 수 있는 기회를 제공한다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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