[메디게이트뉴스 박도영 기자] 영국이 종양 발생 부위와 무관하게 유전자 변이에 따라 종양을 표적하는 새로운 암 치료제를 신속하게 급여화하기 위한 준비에 돌입했다.

24일 관련업계에 따르면 NHS(National Health Service) 잉글랜드 시몬 스티븐스(Simon Stevens) 최고경영자(CEO)는 최근 종양 무결정(tumour-agnostic) 기반으로 개발된 획기적인(game-changing) 항암 신약을 대상으로 패스트 트랙(fast-track)을 도입하는 새로운 이니셔티브를 발표했다.

암을 조기에 발견해 최신 치료법을 제공하는 것은 NHS 10년 계획(NHS Long Term Plan)의 핵심 부분이다. 이번 이니셔티브의 목표는 종양 무결정 치료제도 CAR-T 치료제와 마찬가지로 빠르게 급여화하는 것이다.

NHS 잉글랜드는 2018년 9월 노바티스(Novartis)와 CAR-T 치료제인 킴리아(Kymriah)에 대한 커머셜 딜(commercial deal)을 체결했다. 이는 킴리아가 유럽에서 승인받은지 10일도 채 되지 않아 이뤄진 것으로 NHS 70년 역사상 가장 빠른 펀딩 승인 중 하나였다. CAR-T 치료제는 고가 신약이지만 이 거래를 통해 항암제 기금(Cancer Drug Fund)이라는 별도 재정으로 급여화할 수 있었다.

NHS 잉글랜드는 "여러 종류의 종양 성장을 가속화하는 유전자 변이를 표적하며, 특히 소아 환자에게 혜택이 있는 새로운 암 치료제 중 첫번째가 몇 달 안에 영국 시장에 출시될 예정이다"면서 "이러한 치료법으로 종양의 유전자나 기타 분자적 특징을 검사하는 것은 암 환자에게 어떤 치료가 최선일지 결정하는데 도움이 된다. 따라서 분자 검사는 치료 계획의 첫 번째 필수 요소가 된다"고 밝혔다.

NHS 잉글랜드는 이번 신약 출시로 1년에 약 850명 가량의 환자가 혜택을 받고, 다른 종양 무결정 치료제들도 출시될 경우 연간 수천명의 환자가 혜택을 받을 것으로 예상했다.

NHS 잉글랜드는 산업계와 함께 새로운 치료제 도입을 위한 준비를 강화하는 한편 ▲종양 무결정 약물의 혜택을 받을 수 있는 환자를 모두 식별하기 위해 다양한 암 전문의를 모으고 ▲기존 암 경로 내에서 이러한 유전자 변이에 대한 검사를 포함하고 ▲국립보건임상연구원(NICE)를 통해 이러한 치료제의 고유한 특성이 적절하고 효율적으로 평가될 수 있도록 보장할 것이라 발표했다.

스티븐스 CEO는 "영국의 NHS 환자들은 CAR-T 혁명의 선두에 있었고, 종양 무결정 치료제에서도 세계에서 처음으로 혜택을 받는 사람들 중 하나가 될 수 있도록 보장할 것이다"면서 "NHS가 이러한 차세대 치료제를 도입할 수 있도록 준비하고 있지만, 제조사들도 치료제를 필요로 하는 사람들이 이용할 수 있도록 공정하고 수용 가능한 가격을 책정해야 한다. 정부가 혁신적인 새로운 치료제의 채택과 수용을 가속화하기 위해, 생명과학산업전략의 일환으로 수립한 AAC(Accelerated Access Collaborative)가 다음주 실현 방법을 논의할 것이다"고 말했다.

AAC 의장인 아라 다르지(Ara Darzi) 경은 "이번 발표는 지난해 9월 NHS 잉글랜드가 영국 암 환자들에게 선도적으로 CAR-T 치료제를 도입하기 위해 체결한 랜드마크 상업거래에 이은 것이다"면서 "기존의 암 치료제는 유방암이나 대장암과 같이 치료하는 개별 암 종류에 따라 각각 NICE 승인을 받아야 했다. 그러나 새로운 종양 무결정 치료제는 개별 승인 없이 모든 종류의 종양을 치료할 수 있을 것이다"고 설명했다.

이어 그는 "첫 번째 후보물질 중 2개는 올해 말 허가를 받을 것으로 예상되며, 만약 책임감있게 가격이 책정된다면 곧 NICE 승인을 받을 수 있을 것이다"면서 "새로운 NHS 유전체 의약품 서비스( Genomic Medicine Service)의 도입은 이러한 표적화 및 개인화된 의약품으로부터 가장 큰 혜택을 받을 수 있는 환자들을 더 빨리 식별하고 치료할 수 있도록 첨단 유전체 기술에 대한 접근성을 보장하는데 중요한 인프라를 제공할 것으로 보인다"고 덧붙였다.

한편 전세계에서 규제당국으로부터 승인 받은 종양 무결정 항암제로는 록소 온콜로지(Loxo Oncology)의 비트락비(Vitrakvi, 성분명 라로트렉티닙)와 로슈(Roche)의 로즐리트렉(Rozlytrek, 성분명 엔트렉티닙)이 있다.

둘 모두 NTRK(neurotrophic receptor tyrosine kinase) 유전자 융합을 표적하는 신약으로, 비트락비는 2018년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터, 로즐리트렉은 2019년 6월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 각각 처음으로 승인받았다.