MEDI:GATE NEWS 큐라클, CU06 당뇨병성 황반부종 美 임상2a상 탑라인 발표

기사입력시간 24.02.05 16:51최종 업데이트 24.02.05 16:51

큐라클이 5일 공시를 통해 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘CU06’의 미국 임상2a상 탑라인 결과를 발표했다. 회사측에 따르면 3개월 간의 단기 임상을 통해 부종의 추가적인 진행이 없었고, 상대적으로 시력이 낮은 그룹에서 주사제의 실사용 데이터와 유사한 시력개선 효과를 확인했다. 또한 우수한 내약성도 입증했다. 이번 임상은 미국에서 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 12주간 CU06 100, 200, 300mg을 각각 하루 1번 경구 투여하는 방식으로 진행됐다. 1차 평가지표는 부종의 두께를 관찰하기 위해 시작점 대비 12주차 황반중심두께(CST)의 변화, 2차 평가지표로는 시력개선 효과를 확인하기 위해 베이스라인 대비 12주차 최대교정시력(BCVA) 점수의 변화 등을 측정했다. 임상 결과 CU06 모든 용량군에서 1차 평가지표인 황반중심두께 값이 증가하지 않았다. 2차 평가지표에서 안경이나 렌즈로 시력을 교정해도 0.5 미만의 시력(최대교정시력 69글자 이하)을 가진 시력이 낮은 환자 중 300mg 투여군은 최대교정시력 점수를 평균 5.8글자 더 볼 수 있도록 개선했다. 용량에 비례해 치료 효과가 상승했고, 투여 후 1~3개월에 걸쳐 지속해서 약효가 증가하는 양상도 관찰됐다. 약물과 관련된 심각한 이상반응(SAE)은 발생하지 않았다. 큐라클 관계자는 "전세계적으로 17조원 정도 판매되는 안구 내 주사제(Anti-VEGF)의 실사용 데이터(Real World Data)를 보면 투여 12개월 차에 최대교정시력이 평균 5~5.4글자 정도 개선된다"며 "CU06는 3개월 투여만으로 5.8글자가 개선되는 환자군을 찾아 임상2b상을 진행할 수 있는 단초를 확보했다"고 설명했다. 이어 "임상2a상 결과만으로도 CU06의 치료가치와 시장성을 충분히 확보했고, 투여 3개월까지 약효가 증가하는 경향성을 보인 것을 미루어 볼 때 임상2b상에서 더 장기간 투여를 했을 때의 효과가 매우 기대된다”며 “당뇨병성 황반부종 환자들은 시력이 저하되거나 시야 왜곡 등이 발생할 때 병원을 찾게 되는데, 안구 내 주사제가 아닌 경구형 제형이면서 심지어 효과까지 우수한 CU06가 새로운 치료 스탠다드가 될 것이다"고 덧붙였다.

제보 공유

큐라클, 'CU06' 당뇨병성 황반부종 美 임상2a상 탑라인 발표

임상적으로 의미있는 시력개선 효과 보인 환자군 관찰…후속 임상 근거 확보

큐라클이 5일 공시를 통해 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘CU06’의 미국 임상2a상 탑라인 결과를 발표했다.

회사측에 따르면 3개월 간의 단기 임상을 통해 부종의 추가적인 진행이 없었고, 상대적으로 시력이 낮은 그룹에서 주사제의 실사용 데이터와 유사한 시력개선 효과를 확인했다. 또한 우수한 내약성도 입증했다.

이번 임상은 미국에서 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 12주간 CU06 100, 200, 300mg을 각각 하루 1번 경구 투여하는 방식으로 진행됐다. 1차 평가지표는 부종의 두께를 관찰하기 위해 시작점 대비 12주차 황반중심두께(CST)의 변화, 2차 평가지표로는 시력개선 효과를 확인하기 위해 베이스라인 대비 12주차 최대교정시력(BCVA) 점수의 변화 등을 측정했다.

임상 결과 CU06 모든 용량군에서 1차 평가지표인 황반중심두께 값이 증가하지 않았다. 2차 평가지표에서 안경이나 렌즈로 시력을 교정해도 0.5 미만의 시력(최대교정시력 69글자 이하)을 가진 시력이 낮은 환자 중 300mg 투여군은 최대교정시력 점수를 평균 5.8글자 더 볼 수 있도록 개선했다.

용량에 비례해 치료 효과가 상승했고, 투여 후 1~3개월에 걸쳐 지속해서 약효가 증가하는 양상도 관찰됐다. 약물과 관련된 심각한 이상반응(SAE)은 발생하지 않았다.

큐라클 관계자는 "전세계적으로 17조원 정도 판매되는 안구 내 주사제(Anti-VEGF)의 실사용 데이터(Real World Data)를 보면 투여 12개월 차에 최대교정시력이 평균 5~5.4글자 정도 개선된다"며 "CU06는 3개월 투여만으로 5.8글자가 개선되는 환자군을 찾아 임상2b상을 진행할 수 있는 단초를 확보했다"고 설명했다.

이어 "임상2a상 결과만으로도 CU06의 치료가치와 시장성을 충분히 확보했고, 투여 3개월까지 약효가 증가하는 경향성을 보인 것을 미루어 볼 때 임상2b상에서 더 장기간 투여를 했을 때의 효과가 매우 기대된다”며 “당뇨병성 황반부종 환자들은 시력이 저하되거나 시야 왜곡 등이 발생할 때 병원을 찾게 되는데, 안구 내 주사제가 아닌 경구형 제형이면서 심지어 효과까지 우수한 CU06가 새로운 치료 스탠다드가 될 것이다"고 덧붙였다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)