국내서 코로나19 백신 5개, 치료제 15개 임상시험 중...셀트리온 이달 중 사용승인 신청
식약처, 해외 제약사 백신 3개 품목 사전검토중...허가심사 180일에서 40일 이내 처리 목표
국내 코로나19 백신은 국제백신연구소, SK바이오사이언스, 셀리드, 진원생명과학, 제넥신 등 5개 기업이 초기 임상시험을 진행하는 것으로 나타났다. 코로나19 치료제는 대웅제약과 셀트리온의 임상시험 2/3상 등 15개 기업이 임상시험을 진행하고 있으며 셀트리온은 이달 안으로 항체치료제 'CT-P59' 2상 결과를 놓고 사용승인을 신청할 예정이다.(아래 표)
식품의약품안전처는 27일 국내‧외 코로나19 백신·치료제 개발현황을 통해 이 같이 밝혔다.
세계 코로나19 백신 임상시험의 경우 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센(존슨앤드존슨) 등 다수 업체에서 3상 임상시험을 진행하고 있다. 25일 현재 화이자 백신은 미국, 영국, 바레인, 캐나다, 사우디아라비아, 멕시코, 쿠웨이트, 싱가폴 등 8개국에서 긴급사용 승인을 받았고, 유럽연합 및 스위스에서 조건부 허가를 받았다. 모더나 백신은 미국에서 긴급사용 승인을 받았다.
국내에서는 현재 5개 백신 제품이 임상시험 진행중이며, 대부분 초기 임상시험(1상, 1/2상)을 진행하고 있다. 또한 해외 제약사가 개발한 백신 3개 품목에 대해 현재 식약처 사전검토가 진행 중이다.
코로나19 치료제의 경우 릴리, 리제네론에서 항체치료제에 대해 3상 임상시험을 진행하고 있으며 미국에서 긴급사용 승인을 받았다. 또한 릴리 ‘바리시티닙’(관절염치료제) 등 기존 의약품에 대해 코로나19 치료제 효능‧효과를 추가하기 위한 임상시험을 진행 중이다.
국내에서는 새로운 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)에 대한 임상시험이 진행 중인 것으로 나타났다. 특히 식약처는 셀트리온의 항체치료제를 지칭하면서 "이달 중에 사용 승인을 신청할 예정"이라고 밝혔다.
식약처 측은 "코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 구성·운영하고 있으며, 업체에서 제출한 자료에 대해 분야별 전문가의 심사결과와 필요시 중앙약사심의위원회 등 외부 전문가의 자문 의견을 종합해 최종 허가한다"라며 "품목별 사전검토 및 허가전담심사팀의 신속한 허가심사를 통해 기존 처리기간 180일 이상을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.
코로나19 백신 임상시험 현황. 자료=식품의약품안전처
| 연번 | 의뢰자 | 제품명 | 임상시험 내용(요약) | 단계 | 승인일 |
| 1 | 국제백신연구소 | INO-4800 | 건강한 성인 대상 피내 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 | 1/2a상 | 2020-06-02 |
| 2 | 에스케이바이오 사이언스(주) |
NBP2001 | 건강한 만 19~55세 성인을 대상 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 | 1상 | 2020-11-23 |
| 3 | (주)셀리드 | AdCLD-CoV19 | 건강한 성인 자원자를 대상 코로나19 백신의 안전성, 면역원성 확인 | 1/2a상 | 2020-12-04 |
| 4 | 진원생명과학(주) | GLS-5310 | 건강한 성인에게 피내 접종하는 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 | 1/2a상 | 2020-12-04 |
| 5 | (주)제넥신 | GX-19N | 건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 탐색 | 1/2a상 | 2020-12-11 |
코로나19 치료제 임상시험 현황
| 연번 | 의뢰자 | 제품명 (성분명) |
임상시험 내용(요약) | 단계 | 승인일 |
| 1 | 부광약품(주) | 레보비르 캡슐30mg (클레부딘) |
중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(B형간염약)의 안전성·유효성 평가 | 2상 | 2020-04-14 |
| 2 | 엔지켐 생명과학 |
EC-18 | 코로나19 폐렴환자 대상 임상시험 의약품(호중구감소증약)의 안전성·유효성 평가 | 2상 | 2020-05-12 |
| 3 | 신풍제약(주) | 피라맥스정 (피로라리딘, 알테수네이트) |
경증 또는 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(항말라리아제)의 안전성·유효성 및 안전성 비교 평가 | 2상 | 2020-05-13 |
| 4 | (주)종근당 | CKD-314 (나파모스타트) |
코로나19 폐렴 입원환자 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·유효성 평가 | 2상 | 2020-06-17 |
| 5 | 크리스탈 지노믹스(주) |
CG-CAM20 (카모스타트) |
코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약)의 안전성·유효성 평가 | 2상 | 2020-07-01 |
| 6 | (주)대웅제약 | DW1248정 (카모스타트) |
경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약) 안전성·유효성 평가 | 2/3상 | 2020-07-06 |
| 7 | (주)제넥신 | GX-I7 | 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(항암제)의 안전성·예비 효과 탐색 | 1b상 | 2020-08-07 |
| 8 | (주)녹십자 | GC5131 | 코로나19 환자 대상 H-Ig(고면역글로불린)의 용량 설정 및 유효성·안전성 평가 | 2상 | 2020-08-20 |
| 9 | (주)셀트리온 | CT-P59 | 코로나19 경증 환자 대상 안전성·내약성 및 바이러스학 평가 | 1상 | 2020-08-25 |
| 경증, 중등증 코로나19 환자 대상 표준 치료와 병행하여 안전성·유효성 평가 | 2/3상 | 2020-09-17 | |||
| 코로나19 환자 접촉자 대상 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성 평가 | 3상 | 2020-10-08 | |||
| 10 | 한국릴리 | LY3009104 (바리시티닙) |
코로나19 환자에 대한 시판 의약품(관절염약)의 치료적 확증 시험 | 3상 | 2020-09-07 |
| 11 | (주)대웅제약 | DWRX2003 (니클로사미드) |
건강한 성인 대상 시판 의약품(구충제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가 | 1상 | 2020-10-08 |
| 12 | 한국엠에스디 | MK-4482 | 코로나19 성인 입원 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 안전성·유효성, 약동학 평가 | 2/3상 | 2020-10-29 |
| 13 | 뉴젠 테라퓨틱스 |
뉴젠나파모스타트정 (나파모스타트) |
건강한 성인 남성 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가 | 1상 | 2020-11-03 |
| 14 | 동화약품(주) | DW2008S | 중등증 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(천식약)의 안전성·유효성 비교 평가 | 2상 | 2020-11-23 |
| 15 | (주)이뮨메드 | hzVSF-v13 | 코로나19 중등증 및 중증 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 표준 요법과 각 용량 별 hzVSF-v13 병용투여 시 안전성·유효성 및 안전성을 단독 표준 요법군과 비교 평가 | 2상 | 2020-12-07 |
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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou
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