MEDI:GATE NEWS EMA·EC, 유럽 바이오시밀러 이해도 높이기 위한 자료 발표

기사입력시간 18.09.15 08:37최종 업데이트 18.09.15 08:37

사진=EMA 유튜브 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의약품청(EMA)과 유럽위원회(EC)가 14일 벨기에 브뤼셀에서 열린 제4회 바이오시밀러 컨퍼런스에서 바이오시밀러 의약품에 대한 새로운 정보 자료를 발간했다. 이 자료는 유럽연합(EU) 전역에서 바이오시밀러(biosimilar)의 이해도를 높이기 위해 제작됐다. 새 자료에는 바이오시밀러 의약품에 대한 주요 사실을 설명하고, 레퍼런스(reference) 생물학적 제제만큼 안전하고 효과적인지 보장하기 위해 EMA가 어떻게 일하고 있는지 환자들에게 설명하는 애니메이션 비디오가 포함됐다. 이 비디오는 영어와 네덜란드어, 프랑스어, 독일어, 이탈리아어, 폴란드어, 포르투갈어, 스페인어 등 8개 유럽 언어로 시청할 수 있다. 헬스케어 전문가를 위한 바이오시밀러 가이드를 네덜란드어, 프랑스어, 독일어, 이탈리아어, 폴란드어, 포르투갈어, 스페인어로 번역한 문서도 출간됐다. 이 안내서는 2017년 영어로 처음 만들어졌고, 헬스케어 전문가들이 바이오시밀러 사용을 뒷받침하는 과학 및 규제에 대해 포괄적이고 쉽게 이해할 수 있는 정보를 제공한다. 새롭게 발간된 자료에서는 이전에 EMA와 EC가 환자를 위해 23개 EU 언어로 만든 바이오시밀러 질의응답 내용을 보완하고 있다. EU 지역 내에서 바이오시밀러 의약품 사용이 승인된 이유를 설명하는 대중 친화적인 개요도 담았다. 질의응답 자료에서는 바이오시밀러가 왜 개발되고 승인됐는지에 대해 "생물학적 제제는 염증성 질환과 같은 심각한 질병을 가진 환자를 도울 수 있는 치료법이지만, 복잡하고 매우 비싸며 개발에 많은 시간이 소요될 수 있다"며 "바이오시밀러는 이러한 치료법에 대해 환자의 접근성을 향상시키면서 EU 보건의료시스템의 비용 부담을 덜 수 있다"고 설명했다. 이어 "바이오시밀러는 단순히 레퍼런스 의약품의 '저렴한 카피본(cheap copies)'이 아니다"면서 "바이오시밀러는 최첨단 방법을 사용해 엄격한 품질 요구사항에 따라 제조되며, 제조시설은 다른 모든 의약품과 마찬가지로 검사를 받는다. 바이오시밀러는 레퍼런스 의약품의 대안으로 2006년부터 EU에서 안전하게 사용되고 있다"고 덧붙였다. 현재 생물학적 제제로 치료받고 있을 경우 바이오시밀러로 스위치할 수 있는지에 대해서는 "레퍼런스 생물학적 제제에서 바이오시밀러로 전환하는 것은 가능하며, 이는 일부 회원국에서 점차 증가하고 있다"면서 "전환에 대한 결정은 의사와 상의하고, 해당 국가에서 생물학적 제제 사용에 대한 모든 정책을 고려해 셜정해야 한다"고 전했다. 또한 바이오시밀러의 효능과 안전성에 대해 "EU에서 승인된 다른 의약품과 마찬가지로 바이오시밀러는 승인된 적응증에서 적절하게 사용했을 때 안전하고 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대된다"며 "다른 치료법과 마찬가지로 의사 결정을 내리기 전에 모든 치료 옵션과 안전성, 혜택과 위험, 약물 간의 차이에 대해 처방 의사와 논의하는 것이 중요하다"고 했다.

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EMA·EC, 유럽 바이오시밀러 이해도 높이기 위한 자료 발표

헬스케어 전문가 및 환자 위한 자료 업데이트…"바이오시밀러, 다른 약처럼 안전하고 효과"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의약품청(EMA)과 유럽위원회(EC)가 14일 벨기에 브뤼셀에서 열린 제4회 바이오시밀러 컨퍼런스에서 바이오시밀러 의약품에 대한 새로운 정보 자료를 발간했다. 이 자료는 유럽연합(EU) 전역에서 바이오시밀러(biosimilar)의 이해도를 높이기 위해 제작됐다.

새 자료에는 바이오시밀러 의약품에 대한 주요 사실을 설명하고, 레퍼런스(reference) 생물학적 제제만큼 안전하고 효과적인지 보장하기 위해 EMA가 어떻게 일하고 있는지 환자들에게 설명하는 애니메이션 비디오가 포함됐다. 이 비디오는 영어와 네덜란드어, 프랑스어, 독일어, 이탈리아어, 폴란드어, 포르투갈어, 스페인어 등 8개 유럽 언어로 시청할 수 있다.

헬스케어 전문가를 위한 바이오시밀러 가이드를 네덜란드어, 프랑스어, 독일어, 이탈리아어, 폴란드어, 포르투갈어, 스페인어로 번역한 문서도 출간됐다. 이 안내서는 2017년 영어로 처음 만들어졌고, 헬스케어 전문가들이 바이오시밀러 사용을 뒷받침하는 과학 및 규제에 대해 포괄적이고 쉽게 이해할 수 있는 정보를 제공한다.

새롭게 발간된 자료에서는 이전에 EMA와 EC가 환자를 위해 23개 EU 언어로 만든 바이오시밀러 질의응답 내용을 보완하고 있다. EU 지역 내에서 바이오시밀러 의약품 사용이 승인된 이유를 설명하는 대중 친화적인 개요도 담았다.

질의응답 자료에서는 바이오시밀러가 왜 개발되고 승인됐는지에 대해 "생물학적 제제는 염증성 질환과 같은 심각한 질병을 가진 환자를 도울 수 있는 치료법이지만, 복잡하고 매우 비싸며 개발에 많은 시간이 소요될 수 있다"며 "바이오시밀러는 이러한 치료법에 대해 환자의 접근성을 향상시키면서 EU 보건의료시스템의 비용 부담을 덜 수 있다"고 설명했다.

이어 "바이오시밀러는 단순히 레퍼런스 의약품의 '저렴한 카피본(cheap copies)'이 아니다"면서 "바이오시밀러는 최첨단 방법을 사용해 엄격한 품질 요구사항에 따라 제조되며, 제조시설은 다른 모든 의약품과 마찬가지로 검사를 받는다. 바이오시밀러는 레퍼런스 의약품의 대안으로 2006년부터 EU에서 안전하게 사용되고 있다"고 덧붙였다.

현재 생물학적 제제로 치료받고 있을 경우 바이오시밀러로 스위치할 수 있는지에 대해서는 "레퍼런스 생물학적 제제에서 바이오시밀러로 전환하는 것은 가능하며, 이는 일부 회원국에서 점차 증가하고 있다"면서 "전환에 대한 결정은 의사와 상의하고, 해당 국가에서 생물학적 제제 사용에 대한 모든 정책을 고려해 셜정해야 한다"고 전했다.

또한 바이오시밀러의 효능과 안전성에 대해 "EU에서 승인된 다른 의약품과 마찬가지로 바이오시밀러는 승인된 적응증에서 적절하게 사용했을 때 안전하고 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대된다"며 "다른 치료법과 마찬가지로 의사 결정을 내리기 전에 모든 치료 옵션과 안전성, 혜택과 위험, 약물 간의 차이에 대해 처방 의사와 논의하는 것이 중요하다"고 했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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