MEDI:GATE NEWS 셀트리온, 유럽학회서 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마 글로벌 3상 후속 결과 공개

기사입력시간 22.09.13 14:50최종 업데이트 22.09.13 14:50

셀트리온이 12일(현지시간) 프랑스 파리에서 진행된 유럽종양학회(ESMO Congress 2022, The European Society for Medical Oncology)에서 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(개발명 CT-P16)’ 임상 3상 후속 결과를 포스터로 공개했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 유럽, 남미, 아시아 등 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 아바스틴 투여군과 베그젤마 투여군으로 나눠 최대 3년 치료에 대한 임상을 진행하고 있다. 이번 학회에서 셀트리온은 마지막 환자 등재로부터 1년 시점의 생존분석과 안전성 결과를 공개했다. 임상 결과 위험률과 95% 신뢰구간이 주요 생존 분석 지표인 무진행생존기간(PFS)에서 0.92(0.77, 1.10), 전체생존기간(OS)에서 0.95(0.77, 1.19)로 나타나 오리지널 의약품 대비 생존분석에서 유사성을 입증했다. 반응지속기간(RD)과 종양진행소요기간(TTP) 등의 생존 분석 지표와 안전성 결과에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 4월 미국암연구학회(AACR)에서도 유도 시험기간(Induction study period) 동안 정의된 양 이상의 종양감소를 보인 환자 비율을 나타내는 객관적 반응률(ORR)을 통해 베그젤마와 오리지널 의약품과의 효능 동등성을 확인하고 그 결과를 공개했다. 베그젤마는 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암·위암 치료제 허쥬마에 이어 셀트리온이 개발한 항암 항체 바이오시밀러로, 지난달 18일 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 허가 받았다. 셀트리온은 허가 획득에 앞서 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의도 완료했으며 지난해 말 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 베그젤마의 판매허가를 신청해 연내 허가를 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 "유럽 암학회에서 공개된 베그젤마의 글로벌 임상 3상 후속 결과 생존 분석 지표와 안전성에서 오리지널 의약품 대비 유사성을 확인했다"며 "신규제품인 베그젤마를 통해 셀트리온의 항암제 포트폴리오를 강화하고 기존 항암제와 시너지를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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셀트리온, 유럽학회서 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 글로벌 3상 후속 결과 공개

오리지널 의약품과 비교 임상서 생존분석과 안전성 결과 유사성 확인

셀트리온이 12일(현지시간) 프랑스 파리에서 진행된 유럽종양학회(ESMO Congress 2022, The European Society for Medical Oncology)에서 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(개발명 CT-P16)’ 임상 3상 후속 결과를 포스터로 공개했다고 13일 밝혔다.

셀트리온은 유럽, 남미, 아시아 등 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 아바스틴 투여군과 베그젤마 투여군으로 나눠 최대 3년 치료에 대한 임상을 진행하고 있다. 이번 학회에서 셀트리온은 마지막 환자 등재로부터 1년 시점의 생존분석과 안전성 결과를 공개했다.

임상 결과 위험률과 95% 신뢰구간이 주요 생존 분석 지표인 무진행생존기간(PFS)에서 0.92(0.77, 1.10), 전체생존기간(OS)에서 0.95(0.77, 1.19)로 나타나 오리지널 의약품 대비 생존분석에서 유사성을 입증했다. 반응지속기간(RD)과 종양진행소요기간(TTP) 등의 생존 분석 지표와 안전성 결과에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 4월 미국암연구학회(AACR)에서도 유도 시험기간(Induction study period) 동안 정의된 양 이상의 종양감소를 보인 환자 비율을 나타내는 객관적 반응률(ORR)을 통해 베그젤마와 오리지널 의약품과의 효능 동등성을 확인하고 그 결과를 공개했다.

베그젤마는 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암·위암 치료제 허쥬마에 이어 셀트리온이 개발한 항암 항체 바이오시밀러로, 지난달 18일 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 허가 받았다.

셀트리온은 허가 획득에 앞서 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의도 완료했으며 지난해 말 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 베그젤마의 판매허가를 신청해 연내 허가를 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "유럽 암학회에서 공개된 베그젤마의 글로벌 임상 3상 후속 결과 생존 분석 지표와 안전성에서 오리지널 의약품 대비 유사성을 확인했다"며 "신규제품인 베그젤마를 통해 셀트리온의 항암제 포트폴리오를 강화하고 기존 항암제와 시너지를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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