MEDI:GATE NEWS 뉴라클사이언스, 신경계 혁신신약 후보물질 NS101 국내 임상 1b/2a상 IND 승인

기사입력시간 24.01.10 15:21최종 업데이트 24.01.10 15:21

뉴라클사이언스, 신경계 혁신신약 후보물질 'NS101' 국내 임상 1b/2a상 IND 승인

뉴라클사이언스가 NS101의 돌발성 감각신경성 난청 국내 1b/2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처부터 승인받았다고 10일 밝혔다.

이번에 승인된 임상시험은 건강한 성인 및 돌발성 감각신경성 난청 환자를 대상으로 다회 증량 투여를 통해 NS101의 안전성, 내약성, 약동/약력학(PK/PD) 및 유효성 평가를 위한 다기관 탐색임상이다. 이후 개발 적응증인, 퇴행성 뇌질환, 감각신경성질환, 신경장애, 신경질환의 첫 임상적인 개념증명(POC) 연구다.

NS101의 신규 약물표적인 FAM19A5는 뉴라클사이언스가 바이오 빅데이터 및 최적화된 약물표적 발굴을 위한 생명정보학적 방법론을 통해 발견했다. FAM19A5는 신경계에서만 특이적으로 발현하는 단백질로, 신경돌기의 성장 및 시냅스 연접을 억제하는 기능을 갖고 있으며, NS101은 이를 제거함으로써 신경 기능 회복을 촉진하는 원리를 통해 치매, 난청 등 신경계질환에 대한 근본적인 치료 효과를 보려는 접근법이다. 뉴라클사이언스는 NS101의 신경 퇴행 방지 및 재생 촉진 효과를 다양한 비임상연구에서 확인했다.

뉴라클사이언스는 NS101의 북미 임상1a상 결과를 통해 약물의 단회 증량 투여 안전성, 내약성, 약동력학, 면역원성에 대한 우수한 데이터를 확보했고 후속 임상시험을 통해 신경계질환의 퍼스트인클래스(first-in-class) 치료제로 개발될 수 있을 것이라 기대하고 있다.

뉴라클사이언스 성재영 대표이사는 “신경계질환을 극복할 혁신적 치료제 개발을 목표로 국내외 임상 전문가의 자문과 주요대학병원들과 협업을 통해 오랜 기간 차질 없도록 준비해 왔다”며 “이번 식약처 승인 임상 연구를 통해 NS101의 난청 치료제로서의 가능성을 확인하고, 나아가 다양한 신경계 질환 치료 가능성을 제시하는 시냅스 복원 가설을 검증할 수 있을 것이라는 것에 큰 기대를 갖고 있다”고 밝혔다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)