[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 의회가 미국 식품의약국(FDA)에 초기 신약개발 촉진을 위해 임상시험계획 승인신청(IND) 절차를 대폭 간소화하라고 요구하면서 임상시험 경쟁력 강화를 위한 제도 개편을 추진하고 있다.

이와 함께 저위험 후보물질에 대해 호주식 임상시험 신고제(CTN)와 유사한 신속 절차를 도입하는 방안도 검토되고 있어 글로벌 임상시험 경쟁 구도 변화에 관심이 쏠린다.

8일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 하원은 6월 4일 전체회의를 열고 2027 회계연도 농업·농촌개발·식품의약국(FDA) 및 관련 기관 예산법을 찬성 213표, 반대 210표로 통과시켰다.

이 예산법 보고서에는 FDA가 초기 인체 임상시험과 관련한 IND 절차 및 데이터 요건을 재검토하고, 과학적으로 더 이상 타당하지 않거나 안전하게 조정할 수 있는 요구사항은 제거하거나 완화하도록 하는 내용이 담겼다. 법안은 향후 상원 심의와 대통령 서명 절차를 거치게 되며, 최종 통과 시 2026년 10월 1일부터 시작되는 FDA 2027 회계연도 예산에 반영될 전망이다.

하원 세출위원회는 최근 미국 외 지역에서 초기 신약개발이 늘고 있는 흐름에 우려를 나타냈다. 특히 미국이 호주와 중국에 비해 초기 인체 안전성·용량 연구를 수행하는 데 더 많은 부담을 안고 있다고 지적했다.

이에 위원회는 FDA가 IND 제출 지침을 개정해 단계와 위험도에 맞는 보다 간소한 절차로 전환해야 한다고 요구했다.

위원회는 많은 1상 임상시험이 전통적인 상업용 의약품 개발 프로그램의 일부라기보다 초기 개념증명 연구개발의 연장선으로 보는 것이 적절하다는 점도 강조했다.

아울러 FDA가 시범 프로그램을 개발·시행해 호주와 유사한 임상시험 통지(CTN) 시스템을 시험해볼 것을 권고했다. 저위험 IND의 경우 적절한 기관 또는 제3자의 지원 아래 학술의료센터의 기관윤리위원회(IRB)가 중심이 돼 검토하고, 필요한 경우 전문성을 보완하도록 하는 방식이다.

호주의 CTN 제도는 이미 글로벌 초기 임상 유치 경쟁력의 강점으로 평가받고 있다. 호주 의료제품청(TGA)은 CAR-T, 유도만능줄기세포(iPSC) 등 위험도가 높은 4등급 신약을 제외하면 대부분의 임상시험용 의약품에 대해 안전성과 유효성을 직접 심사하지 않고, 기관생명윤리위원회(HREC)의 승인 결과를 바탕으로 서류 신고만 하면 즉시 임상을 시작할 수 있도록 하고 있다. 단 고위험 4등급 신약은 CTA(Clinical Trial Approval) 제도를 통해 TGA가 직접 과학적 데이터를 사전 심사한다.

한편 이와 별도로 미국 백악관 예산관리국(OMB)은 현재 FDA의 ‘신속 임상시험계획 파일럿 프로그램(Expedited Investigational New Drug Pilot Program)’ 고시 안건을 접수해 공식 검토하고 있다.

실제로 OMB 규제 정보망(Reginfo.gov)에는 FDA가 6월 3일 제출한 해당 정보 요청(RFI) 안건이 공식 검토 단계에 진입한 것으로 확인됐다. 의회의 문제 제기와 행정부의 파일럿 검토가 동시에 진행되면서 FDA의 IND 제도 개편 논의는 한층 속도를 낼 가능성이 커졌다.

한국바이오협회는 임상시험 경쟁력이 곧 신약개발 경쟁력으로 이어진다고 분석했다. 중국과 호주의 급부상 속에서 미국이 IND 절차 개혁을 통해 임상시험 경쟁력 확보를 모색하고 있다는 것이다.

아울러 협회는 최근 ING 보고서도 한국을 바이오제약 분야에서 중국에 이은 아시아의 두 번째 혁신 국가로 평가하면서도 임상시험 추진력 둔화를 과제로 지목했다고 부연했다. 실제로 ING는 한국의 진행 중 임상시험 건수가 2024년 2307건에서 2025년 2175건으로 감소했다고 분석했다.