MEDI:GATE NEWS 노바티스, 전례 없는 표적 방사성리간드 치료제 플루빅토주 국내 허가

기사입력시간 24.05.29 17:25최종 업데이트 24.05.29 17:25

한국노바티스가 29일 식품의약품안전처로부터 성인 환자 대상 전이성 거세 저항성 전립선암 치료제 ‘플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)’에 대한 허가를 받았다고 밝혔다. 플루빅토주는 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단(ARPI) 치료와 탁산 기반의 화학요법을 받았던 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자의 치료로 허가 받았다. 방사성동위원소 루테튬(177Lu)과 PSMA-617의 결합을 통해 생성된 방사성리간드 치료제로, 전립선암 세포에 치료 방사선을 전달해 암 세포를 사멸하는 차세대 혁신 치료법으로 평가되며, 식약처의 6호 글로벌 혁신 제품 신속심사 대상 의약품에 지정됐다. 방사성리간드 치료제(RLT)는 일명 ‘방사선 미사일 치료’라고도 불리며, 방사성리간드를 투사해 세포의 표적 단백질에 결합시켜 암세포에 집중시킨다. 이후 방사성 동위원소가 α선이나 β선이라는 방사선을 방출시켜 암세포의 DNA를 절단하고 사멸시키는 기전을 가진다. 플루빅토주는 비전(VISION) 임상을 통해 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 기반 화학요법으로 치료받은 참가자에서 표준치료 단독요법 대비 사망위험 감소, 무진행생존기간(rPFS) 및 전체 생존기간(OS) 연장을 확인했다. 위약군 대비 방사선학적 무진행생존기간은 2배 이상 연장됐고 질환의 진행 또는 사망위험은 60% 감소됐다. 또한 전체 생존기간은 4개월 연장됐으며, 골격 관련 증상 또는 사망까지의 시간에 대한 위험이 50%가 감소하여 유효성을 입증했다. 해당 임상 결과를 바탕으로 2022년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 전립선 특이 막 항원 양성 전이성 거세저항성 전립선암 치료를 위한 방사성리간드 치료제(177Lu-PSMA-617)가 허가를 받았다. 한국노바티스 유병재 대표이사 사장은 "차세대 혁신치료제로 주목받고 있는 방사성리간드 치료제, 플루빅토주의 국내 허가로 우리나라에서도 의학적 미충족 수요가 높은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에게 보다 적극적인 치료가 가능해졌다"며 "한국노바티스는 앞으로도 혁신적인 의약품을 통해 의료적 난제를 해결하고, 어려운 치료 환경에 처해있는 환자들의 삶을 변화시키기 위해 보건의료 관계자들과 적극적으로 협력해 나가겠다"고 말했다.

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노바티스, 전례 없는 표적 방사성리간드 치료제 '플루빅토주' 국내 허가

이전 ARPI나 탁산 기반 이후 전이성 거세 저항성 전립선암 환자 적극 치료 기대

한국노바티스가 29일 식품의약품안전처로부터 성인 환자 대상 전이성 거세 저항성 전립선암 치료제 ‘플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)’에 대한 허가를 받았다고 밝혔다.

플루빅토주는 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단(ARPI) 치료와 탁산 기반의 화학요법을 받았던 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자의 치료로 허가 받았다.

방사성동위원소 루테튬(177Lu)과 PSMA-617의 결합을 통해 생성된 방사성리간드 치료제로, 전립선암 세포에 치료 방사선을 전달해 암 세포를 사멸하는 차세대 혁신 치료법으로 평가되며, 식약처의 6호 글로벌 혁신 제품 신속심사 대상 의약품에 지정됐다.

방사성리간드 치료제(RLT)는 일명 ‘방사선 미사일 치료’라고도 불리며, 방사성리간드를 투사해 세포의 표적 단백질에 결합시켜 암세포에 집중시킨다. 이후 방사성 동위원소가 α선이나 β선이라는 방사선을 방출시켜 암세포의 DNA를 절단하고 사멸시키는 기전을 가진다.

플루빅토주는 비전(VISION) 임상을 통해 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 기반 화학요법으로 치료받은 참가자에서 표준치료 단독요법 대비 사망위험 감소, 무진행생존기간(rPFS) 및 전체 생존기간(OS) 연장을 확인했다.

위약군 대비 방사선학적 무진행생존기간은 2배 이상 연장됐고 질환의 진행 또는 사망위험은 60% 감소됐다. 또한 전체 생존기간은 4개월 연장됐으며, 골격 관련 증상 또는 사망까지의 시간에 대한 위험이 50%가 감소하여 유효성을 입증했다.

해당 임상 결과를 바탕으로 2022년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 전립선 특이 막 항원 양성 전이성 거세저항성 전립선암 치료를 위한 방사성리간드 치료제(177Lu-PSMA-617)가 허가를 받았다.

한국노바티스 유병재 대표이사 사장은 "차세대 혁신치료제로 주목받고 있는 방사성리간드 치료제, 플루빅토주의 국내 허가로 우리나라에서도 의학적 미충족 수요가 높은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에게 보다 적극적인 치료가 가능해졌다"며 "한국노바티스는 앞으로도 혁신적인 의약품을 통해 의료적 난제를 해결하고, 어려운 치료 환경에 처해있는 환자들의 삶을 변화시키기 위해 보건의료 관계자들과 적극적으로 협력해 나가겠다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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