MEDI:GATE NEWS 4가 독감백신 8개 제약 맞붙는다

기사입력시간 17.08.18 15:31최종 업데이트 17.08.18 15:31

출처: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 뜨거웠던 인플루엔자 4가 백신 시장에 올해 4개 회사가 제품을 내놓으면서 더 치열해질 것으로 보인다. 식약처가 최근 올해 국가출하승인 정보를 발표하면서 신청된 4가 백신은 국내 6개사 제조 700만 명 분량과 2개사 수입 300만 명 분량으로 합해 총 8개사에서 1000만 명 분량을 공급할 예정이다. 국내에서 가장 앞서가는 제품은 제일 먼저 출시한 GSK 플루아릭스테트라다. GSK에 따르면 IMS헬스 데이터 기준 지난해 국내 4가 백신 판매 1위를 달성했다. 만 3세 이상 소아 및 성인에 사용할 수 있는 플루아릭스테트라는 독감 고위험군인 당뇨병, 만성호흡기질환, 심혈관질환 등 만성질환자를 포함한 대규모 임상 연구에서 면역원성과 안전성 데이터를 확보, 65세 이상 고령자 및 만성질환자의 독감 예방 및 합병증 예방에 효과적이라는 점을 내세우고 있다. GSK 측은 "플루아릭스테트라는 전 세계 35개국 허가기관의 기준을 통과해 미국, 영국, 호주의 국가예방접종사업(NIP) 백신에 선정되어 사용되고 있다"면서 "독일 드레스덴 생산 설비는 세계적인 기준에 부합하는 백신을 생산하기 위해 350회 품질 검사는 물론 미국 FDA, EMA, 각 허가당국의 정기적인 감사를 통해 생산되고 있다"고 소개했다. 국내사들도 빠르게 추격하고 있다. 식약처가 발표한 2016년 의약품 생산실적을 보면 지난해 처음 선보인 녹십자 지씨플루쿼드리밸런트와 SK케미칼 스카이셀플루4가가 각각 454억 원, 405억 원 생산해 바로 생산실적 30위 내에 새로 진입했고, 제품은 모두 완판됐다. SK케미칼은 계란을 사용해 백신을 생산하던 기존 방식과 달리 무균배양기를 통해 생산하는 세포배양 기술을 도입해 제조과정에서 항생제 사용을 없앤 세계 최초 친환경 독감백신이라는 점을 강조했다. 3세 이상 전 연령층에 사용할 수 있다. 녹십자 지씨플루쿼드리밸런트와 일양약품 테라텍트프리필드는 유정란 방식으로 생산되는데, 녹십자는 3~65세, 일양은 65세 이상을 포함한 19세 성인으로 적응증이 한정돼 있다. 녹십자는 지난해 만 65세 이상 건강한 고령자를 대상으로 3상 임상을 진행했고, 올해 하반기 적응증 확대가 예상되고 있다. 더불어 올해 6월 식약처로부터 생후 6개월 이상 만 3세 미만 건강한 영유아를 대상으로 하는 3상임상 허가를 받았고, 일양도 같은 시기 영유아 및 소아, 청소년을 대상으로하는 3상임상 허가를 받아 두 회사 모두 내년 적응증 확대가 기대된다. 여기에 올해 3세 이상 소아, 청소년 및 성인에 사용할 수 있는 동아에스티의 백시플루4가와 생후 6개월 이상 소아, 청소년 및 성인에 사용가능한 보령바이오파마의 보령플루VIII테트라, 만 19세 이상 성인에 사용할 수 있는 한국백신의 코박스인플루4가가 가세한다. 글로벌 백신명가 사노피파스퇴르도 전 세계 4000명 이상 참여한 대규모 임상 결과를 들고 하반기 박씨그리프테트라를 판매할 예정이다. 사노피파스퇴르 측은 "전 세계적으로 18억 도즈가 판매된 3가 독감 백신 박씨그리프에 B형 바이러스주를 추가했다"면서 "만 36개월 이상의 소아 및 성인에서 허가를 받은 만큼, 인플루엔자에 의한 질병부담을 줄이고 공중보건을 향상하는 데 기여할 것"이라고 전했다.

제보 공유

4가 독감백신 8개 제약 맞붙는다

사노피·동아·보령·한국백신 가세

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 뜨거웠던 인플루엔자 4가 백신 시장에 올해 4개 회사가 제품을 내놓으면서 더 치열해질 것으로 보인다.

식약처가 최근 올해 국가출하승인 정보를 발표하면서 신청된 4가 백신은 국내 6개사 제조 700만 명 분량과 2개사 수입 300만 명 분량으로 합해 총 8개사에서 1000만 명 분량을 공급할 예정이다.

국내에서 가장 앞서가는 제품은 제일 먼저 출시한 GSK 플루아릭스테트라다. GSK에 따르면 IMS헬스 데이터 기준 지난해 국내 4가 백신 판매 1위를 달성했다.

만 3세 이상 소아 및 성인에 사용할 수 있는 플루아릭스테트라는 독감 고위험군인 당뇨병, 만성호흡기질환, 심혈관질환 등 만성질환자를 포함한 대규모 임상 연구에서 면역원성과 안전성 데이터를 확보, 65세 이상 고령자 및 만성질환자의 독감 예방 및 합병증 예방에 효과적이라는 점을 내세우고 있다.

GSK 측은 "플루아릭스테트라는 전 세계 35개국 허가기관의 기준을 통과해 미국, 영국, 호주의 국가예방접종사업(NIP) 백신에 선정되어 사용되고 있다"면서 "독일 드레스덴 생산 설비는 세계적인 기준에 부합하는 백신을 생산하기 위해 350회 품질 검사는 물론 미국 FDA, EMA, 각 허가당국의 정기적인 감사를 통해 생산되고 있다"고 소개했다.

국내사들도 빠르게 추격하고 있다.

식약처가 발표한 2016년 의약품 생산실적을 보면 지난해 처음 선보인 녹십자 지씨플루쿼드리밸런트와 SK케미칼 스카이셀플루4가가 각각 454억 원, 405억 원 생산해 바로 생산실적 30위 내에 새로 진입했고, 제품은 모두 완판됐다.

SK케미칼은 계란을 사용해 백신을 생산하던 기존 방식과 달리 무균배양기를 통해 생산하는 세포배양 기술을 도입해 제조과정에서 항생제 사용을 없앤 세계 최초 친환경 독감백신이라는 점을 강조했다. 3세 이상 전 연령층에 사용할 수 있다.

녹십자 지씨플루쿼드리밸런트와 일양약품 테라텍트프리필드는 유정란 방식으로 생산되는데, 녹십자는 3~65세, 일양은 65세 이상을 포함한 19세 성인으로 적응증이 한정돼 있다.

녹십자는 지난해 만 65세 이상 건강한 고령자를 대상으로 3상 임상을 진행했고, 올해 하반기 적응증 확대가 예상되고 있다.

더불어 올해 6월 식약처로부터 생후 6개월 이상 만 3세 미만 건강한 영유아를 대상으로 하는 3상임상 허가를 받았고, 일양도 같은 시기 영유아 및 소아, 청소년을 대상으로하는 3상임상 허가를 받아 두 회사 모두 내년 적응증 확대가 기대된다.

여기에 올해 3세 이상 소아, 청소년 및 성인에 사용할 수 있는 동아에스티의 백시플루4가와 생후 6개월 이상 소아, 청소년 및 성인에 사용가능한 보령바이오파마의 보령플루VIII테트라, 만 19세 이상 성인에 사용할 수 있는 한국백신의 코박스인플루4가가 가세한다.

글로벌 백신명가 사노피파스퇴르도 전 세계 4000명 이상 참여한 대규모 임상 결과를 들고 하반기 박씨그리프테트라를 판매할 예정이다.

사노피파스퇴르 측은 "전 세계적으로 18억 도즈가 판매된 3가 독감 백신 박씨그리프에 B형 바이러스주를 추가했다"면서 "만 36개월 이상의 소아 및 성인에서 허가를 받은 만큼, 인플루엔자에 의한 질병부담을 줄이고 공중보건을 향상하는 데 기여할 것"이라고 전했다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)