MEDI:GATE NEWS 와이브레인, 경도인지장애 전자약 확증임상 식약처 IND 승인

기사입력시간 23.06.14 15:19최종 업데이트 23.06.14 15:19

와이브레인, 경도인지장애 전자약 확증임상 식약처 IND 승인

알츠하이머 경도인지장애환자 대상 경두개직류자극기 이용 유효성 및 안전성 평가

와이브레인이 식품의약품안전처로부터 경도인지장애 환자 대상 경두개직류자극기의 확증임상시험에 대한 임상시험계획을 승인받았다고 14일 밝혔다. 전기자극을 이용한 경도인지장애에 대한 식약처의 확증임상 승인으로는 국내 최초다.

이번 임상시험은 약물 치료 중인 알츠하이머형 경도인지장애 환자를 대상으로 하며 경두개직류자극기(YMS-201B+)를 이용한 인지 능력의 일시적 개선에 대한 유효성과 안정성 평가를 목적으로 진행된다. 이를 위해 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위자극 대조군 비교, 의뢰자 주도의 임상시험 방식으로 진행될 예정이다. 임상시험 기관으로는 인천성모병원, 순천향천안병원, 고대안암병원이 협력한다.

경도인지장애는 아직 치매라고 할 수 없지만, 인지기능 검사에서 같은 나이, 같은 교육 수준, 같은 성별의 정상인보다 기억력과 언어능력 등의 인지 기능이 떨어진 상태를 말한다. 병원에서 검사를 통해 발견할 수 있는 가장 초기 단계이며 치료효과를 극대할 수 있어 임상적으로 매우 중요한 단계에 해당한다.

순천향의대 양영순 교수는 “최근 치매와 관련해 경도인지장애의 조기발견과 치료의 중요성이 대두되고 있지만 막상 경도인지장애 치료제는 많지 않은 상황이다”며 “와이브레인이 경도인지장애 전자약의 확증임상을 시작할 수 있게 돼 환자들에게 매우 좋은 소식이 될 것이다”고 밝혔다.

와이브레인 이기원 대표는 “와이브레인의 처방용 전자약의 새로운 치료제 라인이 확증임상을 시작할 수 있게 해준 식약처에 감사를 표한다”며 “경도인지장애가 치매로 이어질 수 있는 위험한 질환인만큼 임상을 통해 효과와 안전성을 입증해 치료제 시장에 좋은 소식을 전하겠다”고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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