디지털 헬스케어 및 보건의료데이터 활용에 관한 법률안 전문 (신현영 의원 대표발의)

제안이유

디지털 헬스케어란 지능정보기술과 보건의료데이터를 활용하여 질병의 예방·진단·치료, 평생건강관리, 연구개발 등 국민의 건강증진에 기여하는 일련의 활동과 수단을 말함.
유례없이 빠른 속도로 고령화 사회에 진입하고 있는 한국사회의 65세 이상 고령인구 비중이 2022년 17.3%를 기록함. 초고령화 사회 진입과 함께 만성질환 유병률도 증가하고 있어, 노인 의료비에 대한 부담도 높아지고 있음.
이러한 상황 속에서 일상적인 만성질환 관리를 위해 디지털 헬스케어에 대한 수요가 증가하고 있음. 정보통신 기술 발전으로 사물인터넷, 인공지능 등의 기술을 활용한 디지털 헬스케어를 통해 당뇨, 심장질환, 뇌졸중 등 만성질환자의 건강상태에 대한 지속적인 모니터링이 가능해짐.
이에 국민건강을 위한 기술과 제품들이 현장에서 활용되는 과정에서 제도적 한계가 걸림돌이 되지 않도록, 디지털 헬스케어 및 보건의료데이터 활용에 관한 법률 제정을 통해 더 나은 건강서비스를 제공함으로써 국민건강증진 및 삶의 질 향상에 이바지하고자 함.

주요내용

가. 디지털 헬스케어 및 보건의료데이터의 개념을 정립하고 보건의료데이터주체의 권리 및 국가 등의 책무를 규정함(안 제1조부터 제5조까지).
나. 보건복지부장관은 디지털 헬스케어 및 보건의료데이터 활용 촉진을 위한 기본계획과 시행계획을 수립함(안 제6조).
다. 보건의료데이터의 가명처리 관련 절차 등을 규정하고 가명처리의 적정성 및 가명보건의료데이터의 안전성 등을 위하여 기관 보건의료데이터 심의위원회의 심의를 받도록 함(안 제8조부터 제13조까지).
라. 개인보건의료데이터주체는 본인에 대한 개인보건의료데이터를 주도적으로 활용할 수 있도록 본인 및 개인보건의료데이터 활용기관에 대한 전송요구권을 도입함(안 제14조부터 제17조까지)
마. 정부가 디지털 헬스케어 생태계 기반 조성을 위하여 연구개발의 촉진, 수출지원, 전문인력 양성, 실태조사 등의 사업을 추진하고 이를 위해 디지털 헬스케어 정책지원센터를 지정해 관련 산업의 육성에 필요한 지원을 하도록 함(안 제23조부터 제33조까지).

법률  제        호

디지털 헬스케어 및 보건의료데이터 활용에 관한 법률안

제1장 총칙

제1조(목적) 이 법은 디지털 헬스케어 및 보건의료데이터의 활용에 필요한 사항을 정함으로써 보건의료와 디지털 기술을 융합하여 보건의료시스템을 효율화하고 보건의료서비스의 질을 향상시켜 국민건강 증진에 이바지함을 목적으로 한다.
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
  1. “디지털 헬스케어”란 「지능정보화 기본법」 제2조제4호에 따른 지능정보기술과 보건의료데이터를 활용하여 질병을 예방·진단·치료하고 건강을 관리하는 일련의 활동과 수단을 말한다.
  2. “디지털 헬스케어 서비스”란 지능정보기술과 보건의료데이터를 활용하여 수행하는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위나 활동을 말한다.
    가. 「의료법」에 따른 의료행위
    나. 「약사법」제2조제11호에 따른 조제 및 같은 조 제12호에 따른 복약지도
    다. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제2조제15호에 따른 유전자검사
    라. 「국민건강증진법」 제2조제1호에 따른 국민건강증진사업 및 같은 조 제5호에 따른 건강관리
    마. 그 밖에 대통령령으로 정하는 행위나 활동
  3. “디지털 헬스케어 제품”이란 디지털 헬스케어 서비스의 제공을 위하여 활용하는 제품으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.
    가. 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기(「체외진단의료기기법」 제2조제1호에 따른 체외진단의료기기를 포함한다)
    나. 건강관리기기(가목에 해당하지 아니하는 제품으로서 건강의 유지·향상을 목적으로 사용하는 제품을 말한다)
    다. 가목 또는 나목에 해당하지 아니하는 제품으로서 디지털 헬스케어나 보건의료데이터와 관련된 소프트웨어·정보시스템
    라. 그 밖에 대통령령으로 정하는 제품
  4. “보건의료데이터”란 「보건의료기본법」 제3조제6호에 따른 보건의료정보 중 광(光) 또는 전자적 방식으로 처리된 것을 말한다.
  5. “개인보건의료데이터”란 특정 개인에 관한 보건의료데이터로서 다음 각 목의 보건의료데이터를 말한다.
    가. 식별보건의료데이터
      1) 성명, 주민등록번호 및 영상 등을 통하여 특정 개인을 알아볼 수 있는 보건의료데이터
      2) 해당 정보만으로는 특정 개인을 알아볼 수 없더라도 다른 정보와 쉽게 결합하여 알아볼 수 있는 정보. 이 경우 쉽게 결합할 수 있는지 여부는 다른 정보의 입수 가능성 등 개인을 알아보는 데 소요되는 시간, 비용, 기술 등을 합리적으로 고려하여야 한다.
    나. 가명보건의료데이터: 식별보건의료데이터를 가명처리함으로써 원래의 상태로 복원하기 위한 추가 정보의 사용·결합 없이는 특정 개인을 알아볼 수 없는 보건의료데이터
  6. “가명처리”란 개인보건의료데이터의 일부를 삭제하거나 일부 또는 전부를 대체하는 등의 방법으로 추가 정보가 없이는 특정 개인을 알아볼 수 없도록 처리하는 것을 말한다.
  7. “처리”란 보건의료데이터의 수집, 생성, 연계, 연동, 기록, 저장, 보유, 가공, 편집, 검색, 출력, 정정(訂正), 복구, 이용, 제공, 공개, 파기(破棄), 그 밖에 이와 유사한 행위를 말한다.
  8. “보건의료데이터주체”란 다음 각 목의 보건의료데이터의 주체가 되는 사람을 말한다.
      가. “개인보건의료데이터주체”란 처리되는 개인 건강정보를 제공한 보건의료서비스 대상자
      나. “기관보건의료데이터주체” 란 처리되는 개인 건강정보를 제공한 보건의료서비스 대상자의 진료에 관여한 의료진과 의료기관을 말한다. 
개인의료데이터의 주체가 되는 사람을 말한다. 
       1) 처리되는 개인 건강정보를 제공한 보건의료서비스 대상자와 그다음 각 목의 보건의료데이터를 말한다.
처리되는 개인 건강정보를 제공한 보건의료서비스 대상자와 그 사람의 진료에 관여한 의료진과 의료기관을 말한다.
  9. “개인보건의료데이터처리자”란 업무를 목적으로 스스로 또는 다른 사람을 통하여 개인보건의료데이터를 처리하는 자를 말한다.
  10. “공공기관”이란 다음 각 목의 기관을 말한다.
    가. 대통령령으로 정하는 보건의료 분야 중앙행정기관 및 그 소속기관, 지방자치단체
    나. 그 밖의 국가기관 및 공공단체 중 대통령령으로 정하는 기관
  11. “개인보건의료데이터 활용기관”이란 보건의료데이터주체 또는 타인으로부터 개인보건의료데이터를 제공받아 본인의 업무에 이용하거나 업무와 관련하여 얻거나 만들어낸 개인보건의료데이터를 타인에게 제공하는 자로서 보건복지부장관의 허가를 받은 자를 말한다.
  12. “과학적 연구”란 기술의 개발과 실증, 기초연구, 응용연구 및 민간 투자 연구 등 과학적 방법을 적용하는 연구를 말한다.
제3조(개인보건의료데이터주체의 권리) 건강정보제공자는 자신의 개인보건의료데이터 처리와 관련하여 다음 각 호의 권리를 가진다. 다만, 「의료법」, 「약사법」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 등 다른 법령에 따라 개인보건의료데이터를 처리하거나 보존하여야 하는 경우에는 그러하지 아니하다.
  1. 개인보건의료데이터의 처리에 관한 정보를 제공받을 권리
  2. 개인보건의료데이터의 처리에 관한 동의 여부, 동의 범위 등을 선택하고 결정할 권리
  3. 개인보건의료데이터의 처리 여부를 확인하고 개인보건의료데이터에 대한 열람(사본의 발급을 포함한다) 및 전송을 요구할 권리
  4. 개인보건의료데이터의 처리 정지, 정정·삭제 및 파기를 요구할 권리
  5. 개인보건의료데이터의 처리로 인하여 발생한 피해를 신속하고 공정한 절차에 따라 구제받을 권리
제4조(국가 등의 책무) ① 국가와 지방자치단체는 디지털 헬스케어 및 보건의료데이터의 이용 활성화와 안전한 활용을 위하여 필요한 시책을 마련하여야 하며, 이에 필요한 행정적·재정적 지원을 할 수 있다.
  ② 국가와 지방자치단체는 국민이 경제적·사회적 여건 등으로 디지털 헬스케어 및 보건의료데이터의 활용에 제약을 받지 않도록 디지털 헬스케어 및 보건의료데이터에 대한 접근성을 보장하고 이용 기회 확대에 필요한 시책을 강구하여야 한다.
제5조(다른 법률과의 관계) 보건의료데이터의 처리·활용·보호와 관련하여 이 법에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 「의료법」, 「약사법」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 및 「개인정보 보호법」에서 정하는 바에 따른다.

제2장 디지털 헬스케어 기본계획 수립 등

제6조(기본계획 및 시행계획의 수립) ① 보건복지부장관은 디지털 헬스케어 및 보건의료데이터 활용 기반을 조성하고 그 이용을 촉진하기 위한 기본계획(이하 “기본계획”이라 한다)을 5년마다 수립하여야 한다.
  ② 기본계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
  1. 디지털 헬스케어 및 보건의료데이터 활용에 관한 시책의 기본방향
  2. 디지털 헬스케어 및 보건의료데이터 분야에 대한 투자와 재원 조달에 관한 사항
  3. 디지털 헬스케어 및 보건의료데이터 활용을 위한 기반 조성과 제도 개선에 관한 사항
  4. 보건의료데이터의 활용 촉진을 위한 표준화 방안 및 재정지원에 대한 방안
  5. 디지털 헬스케어 및 보건의료데이터 분야의 전문인력 양성에 관한 사항
  6. 디지털 헬스케어 및 보건의료데이터 관련 연구개발, 제품화 등 지원에 관한 사항
  7. 디지털 헬스케어 및 보건의료데이터 분야의 국제협력, 해외시장 진출 지원에 관한 사항
  8. 그 밖에 디지털 헬스케어 및 보건의료데이터 활용에 필요한 사항으로서 대통령령으로 정하는 사항
  ③ 기본계획은 제7조에 따른 디지털 헬스케어 정책심의위원회의 심의를 거쳐 확정한다. 기본계획을 변경하려는 경우에도 또한 같다.
  ④ 보건복지부장관은 기본계획에 따라 매년 연도별 시행계획을 수립·시행하여야 한다.
  ⑤ 보건복지부장관은 매년 시행계획에 따른 추진실적을 평가하여야 한다.
  ⑥ 보건복지부장관은 기본계획의 수립, 시행계획의 수립·시행 및 시행계획에 따른 추진실적의 평가를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 기관의 장에게 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다. 이 경우 자료의 제출을 요청받은 자는 특별한 사유가 없으면 이에 협조하여야 한다.
  ⑦ 기본계획의 수립 및 변경, 시행계획의 수립·시행 및 시행계획에 따른 추진실적의 평가 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
제7조(디지털 헬스케어 정책심의위원회) ① 디지털 헬스케어 및 보건의료데이터의 활용과 관련한 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 보건복지부에 디지털 헬스케어 정책심의위원회(이하 “정책위원회”라 한다)를 둔다.
  1. 기본계획의 수립에 관한 사항
  2. 기본계획 및 시행계획의 이행 점검에 관한 사항
  3. 디지털 헬스케어 및 보건의료데이터 활용을 위한 정책 수립과 제도 개선에 관한 사항
  4. 보건의료데이터의 활용 촉진을 위한 표준화에 관한 사항
  5. 그 밖에 디지털 헬스케어 및 보건의료데이터 활용에 필요한 사항으로서 위원장이 심의에 부치는 사항
  ② 정책위원회는 위원장 1명과 부위원장 1명을 포함한 25명 이내의 위원으로 구성한다.
  ③ 정책위원회의 위원장은 보건복지부장관이 되고, 부위원장은 보건복지부차관이 되며, 위원은 다음 각 호의 사람 중에서 위원장이 임명 또는 위촉한다. 다만, 제1호에 해당하는 위원이 전체 위원 수의 2분의 1을 초과해서는 아니 된다.
   1. 디지털헬스케어 관련 전문지식과 경험이 풍부한 사람
   2. 디지털헬스케어 관련 공급자와 소비자 
   3. 디지털헬스케어 및 보건의료데이터를 생성, 관리, 제공하는 의료기관에 소속된 자 
  ④ 정책위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 경우 분야별로 전문위원회를 둘 수 있다.
  ⑤ 정책위원회 및 전문위원회의 구성·운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제3장 보건의료데이터의 활용
제1절 개인보건의료데이터의 수집·처리 등

제8조(개인보건의료데이터 수집 및 처리의 원칙) ① 개인보건의료데이터처리자 및 개인보건의료데이터 활용기관(이하 “개인보건의료데이터처리자등”이라 한다)은 개인보건의료데이터를 수집하고 이를 처리할 수 있다. 이 경우 이 법 또는 그 업무 범위에서 수집 및 처리의 목적을 명확히 하여야 하며, 이 법 및 「개인정보 보호법」 제3조제1항 및 제2항에 따라 그 목적 달성에 필요한 최소한의 범위에서 합리적이고 공정한 수단을 사용하여 개인보건의료데이터를 수집 및 처리하여야 한다.
  ② 개인보건의료데이터처리자등이 개인보건의료데이터를 수집하는 때에는 해당 개인보건의료데이터의 동의를 받아야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.
  1. 「개인정보 보호법」 제15조제1항제2호부터 제7호까지의 어느 하나에 해당하는 경우
  2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 정보를 수집하는 경우
    가. 법령에 따라 공시(公示)되거나 공개된 정보
    나. 출판물이나 방송매체 또는 「공공기관의 정보공개에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 공공기관의 인터넷 홈페이지 등의 매체를 통하여 공시 또는 공개된 정보
    다. 개인보건의료데이터주체가 스스로 사회관계망서비스 등에 직접 또는 제3자를 통하여 공개한 정보. 이 경우 대통령령으로 정하는 바에 따라 해당 보건의료데이터주체의 동의가 있었다고 객관적으로 인정되는 범위 내로 한정한다.
  3. 제1호 및 제2호에 준하는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우
제9조(개인보건의료데이터의 활용에 관한 동의의 원칙) 개인보건의료데이터처리자등은 제8조제2항, 제11조제2항에 따라 보건의료데이터주체로부터 동의(이하 이 조에서 “정보활용 동의”라 한다)를 받는 경우 「개인정보 보호법」 제15조제2항, 제17조제2항 및 제18조제3항을 준수하여야 한다.. 다만, 동의 방식이나 개인보건의료데이터의 특성 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 경우에 대해서는 그러하지 아니하다.
제10조(개인보건의료데이터 처리 위탁) 개인보건의료데이터처리자등은 제3자에게 개인보건의료데이터의 처리를 위탁할 수 있다. 이 경우 개인보건의료데이터의 처리 위탁에 대해서는 「개인정보 보호법」을 준용한다.
제11조(개인보건의료데이터의 가명처리 등) ① 개인보건의료데이터처리자는 통계작성, 과학적 연구, 공익적 기록보존 등을 위하여 보건의료데이터주체의 동의 없이 개인보건의료데이터를 가명처리하거나 가명보건의료데이터를 처리할 수 있다.
  ② 제1항에도 불구하고 정신질환, 유전질환 등 보건의료데이터주체의 인권 및 사생활 보호를 위하여 특별한 주의를 필요로 하는 대통령령으로 정하는 개인보건의료데이터를 가명처리하는 경우에는 가명처리를 하기 전에 해당 보건의료데이터주체로부터 동의를 받아야 한다. 다만, 연구목적 등 가명보건의료데이터의 처리 목적과 보건의료데이터주체의 인권 및 사생활 보호조치 계획 등에 대하여 제12조에 따른 기관 보건의료데이터 심의위원회의 승인을 받은 경우에는 그러하지 아니하다.
  ③ 제1항 및 제2항에 따라 개인보건의료데이터를 가명처리하는 개인보건의료데이터처리자는 가명처리를 하기 전에 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 가명처리계획서를 작성하여 제12조에 따른 기관 보건의료데이터 심의위원회의 심의를 받아야 한다.
제12조(기관 보건의료데이터 심의위원회의 설치 및 기능) ① 제11조제1항 및 제2항에 따라 개인보건의료데이터를 가명처리하는 개인보건의료데이터처리자(개인보건의료데이터처리자가 개인인 경우에는 그 개인보건의료데이터처리자가 소속된 기관을 말한다. 이 조 및 제13조에서 같다)는 가명처리의 적정성 및 가명보건의료데이터 안전성을 확보하기 위하여 기관 보건의료데이터 심의위원회(이하 “기관위원회”라 한다)를 설치·운영하여야 한다.
  ② 기관위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.
  1. 가명처리 목적의 적합성에 관한 사항
  2. 가명처리의 적정성에 관한 사항
  3. 제11조제2항에 따른 보건의료데이터주체의 동의를 받았는지 여부
  4. 제11조제2항에 따른 가명보건의료데이터의 처리 목적과 보건의료데이터주체의 인권 및 사생활 보호조치 계획의 승인 여부
  5. 가명보건의료데이터의 기관 내 활용에 관한 사항
  6. 가명보건의료데이터의 반출 및 제3자 제공에 관한 사항
  7. 그 밖에 가명처리의 적정성 및 가명보건의료데이터 안전성 확보를 위하여 보건복지부령으로 정하는 사항
  ③ 제1항에도 불구하고 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 다른 개인보건의료데이터처리자의 기관위원회 또는 제13조제4항에 따른 공용 기관 보건의료데이터 심의위원회와 제2항에 따른 심의 업무를 위탁하기로 협약을 맺은 개인보건의료데이터처리자는 기관위원회를 설치한 것으로 본다.
  ④ 제1항에 따라 기관위원회를 설치한 개인보건의료데이터처리자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 그 기관위원회를 등록하여야 한다.
제13조(기관위원회의 구성) ① 기관위원회는 위원장 1명을 포함하여 5명 이상의 위원으로 구성한다. 이 경우 다음 각 호에 해당하는 사람을 포함하되 기관위원회를 설치·운영하는 개인의료데이터처리자와 그 소속을 달리하는 위원을 1명 이상 포함하여야 한다.
  1. 보건의료데이터를 이용한 연구 경험과 지식이 풍부한 사람
  2. 가명처리의 적정성 및 가명보건의료데이터의 안전성에 대하여 평가할 수 있는 개인정보 보호 분야의 전문가
  3. 보건의료데이터주체 또는 그 이익을 대변할 수 있는 사람
  ② 기관위원회의 위원은 개인보건의료데이터처리자가 위촉하며, 위원장은 위원 중에서 호선한다.
  ③ 제12조에 따라 기관위원회를 설치하여야 하는 개인보건의료데이터처리자가 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조제1항에 따른 기관생명윤리위원회를 설치한 경우에는 기관위원회와 기관생명윤리위원회를 통합하여 운영할 수 있다. 이 경우 제1항에 따른 기관위원회의 위원 구성요건을 모두 갖추어야 한다.
  ④ 보건복지부장관은 제12조에 따라 설치된 기관위원회 중에서 개인보건의료데이터처리자가 공동으로 이용할 수 있는 공용 기관 보건의료데이터 심의위원회를 지정할 수 있다.
  ⑤ 기관위원회의 구성·운영 및 공용 기관 보건의료데이터 심의위원회의 지정·운영 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제2절 개인보건의료데이터의 전송요구

제14조(개인보건의료데이터주체 본인에 대한 개인보건의료데이터의 전송요구) ① 개인보건의료데이터주체는 개인보건의료데이터를 보유하는 자(이하 “데이터보유자”라 한다)에 대하여 그가 보유하고 있는 본인에 관한 개인보건의료데이터를 본인에게 전송하여 줄 것을 요구할 수 있다.
  ② 제1항에 따라 본인으로부터 개인보건의료데이터의 전송요구를 받은 데이터보유자는 본인에 관한 개인보건의료데이터를 보건복지부령으로 정하는 표준화된 방식 및 절차에 따라 전송하여야 한다.
  ③ 제1항에 따라 개인보건의료데이터주체 본인이 개인보건의료데이터의 전송을 요구하는 경우 데이터보유자에 대하여 해당 개인보건의료데이터의 정확성 및 최신성이 유지될 수 있도로 정기적으로 같은 내역의 개인보건의료데이터를 전송하여 줄 것을 요구할 수 있다.
  ④ 제1항에 따라 본인으로부터 개인보건의료데이터의 전송요구를 받은 데이터보유자는 개인보건의료데이터주체의 본인 여부가 확인되지 아니하는 등 대통령령으로 정하는 경우에는 전송요구를 거절하거나 전송을 정지·중단할 수 있다.
  ⑤ 개인보건의료데이터주체는 제1항에 따른 전송요구를 가족[보건의료데이터주체의 배우자, 직계 존속·비속, 형제·자매(보건의료데이터주체의 배우자 및 직계 존속·비속, 배우자의 직계존속이 모두 없는 경우에 한정한다) 또는 배우자의 직계 존속을 말한다. 이하 같다] 또는 대리인에게 하게 할 수 있다. 이 경우 다음 각 호의 구분에 따른 요건을 갖추어 전송요구를 하여야 한다.
  1. 개인보건의료데이터주체가 제1항에 따른 전송요구를 가족에게 하게 하는 경우: 개인보건의료데이터주체 본인의 동의서와 친족관계임을 나타내는 증명서를 첨부하는 등 보건복지부령으로 정하는 요건
  2. 개인보건의료데이터주체가 제1항에 따른 전송요구를 대리인에게 하게 하는 경우: 개인보건의료데이터주체 본인의 동의서와 대리권이 있음을 증명하는 서류를 첨부하는 등 보건복지부령으로 정하는 요건
  ⑥ 개인보건의료데이터주체가 사망하거나 의식이 없는 등 개인보건의료데이터주체의 동의를 받을 수 없는 경우 개인보건의료데이터주체의 가족은 친족관계임을 나타내는 증명서 등을 첨부하는 등 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖추어 개인보건의료데이터주체 본인에 관한 개인보건의료데이터를 그 가족에게 전송하여 줄 것을 데이터보유자에게 요구할 수 있다.
  ⑦ 데이터보유자는 보건복지부장관이 고시하는 범위 내에서 개인보건의료데이터주체에게 개인보건의료데이터의 전송에 필요한 비용을 청구할 수 있다.
  ⑧ 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 개인보건의료데이터주체 본인에 대한 개인보건의료데이터의 전송요구 및 그에 따른 개인보건의료데이터의 전송에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제15조(개인보건의료데이터 활용기관에 대한 개인보건의료데이터의 전송요구) ① 개인보건의료데이터주체는 데이터보유자에 대하여 그가 보유하고 있는 본인에 관한 개인보건의료데이터를 개인보건의료데이터 활용기관(이하 “활용기관”이라 한다)에 전송하여 줄 것을 요구할 수 있다.
  ② 제1항에 따라 본인으로부터 개인보건의료데이터를 활용기관에 전송하여 줄 것을 요구받은 데이터보유자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 법률의 관련 규정에도 불구하고 본인에 관한 개인보건의료데이터를 보건복지부령으로 정하는 표준화된 방식 및 절차에 따라 전송하여야 한다.
  1. 「의료법」 제21조제2항
  2. 「약사법」 제30조제3항
  3. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제52조제2항
  4. 「개인정보 보호법」 제18조
  5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지 규정에서 정한 규정과 유사한 규정으로서 대통령령으로 정하는 법률의 관련 규정
  ③ 데이터보유자는 보건복지부장관이 고시하는 범위 내에서 개인보건의료데이터주체 또는 활용기관에 개인보건의료데이터의 전송에 필요한 비용을 청구할 수 있다.
  ④ 개인보건의료데이터주체의 개인보건의료데이터 정기 전송 요구, 데이터보유자의 전송요구 거절이나 전송 정지·중단에 관하여는 제14조제3항 및 제4항을 준용한다.
  ⑤ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 활용기관에 대한 개인보건의료데이터의 전송요구 및 그에 따른 개인보건의료데이터의 전송에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제16조(전송을 요구할 수 있는 개인보건의료데이터의 범위) 제14조제1항 및 제15조제1항에 따라 개인보건의료데이터주체가 전송을 요구할 수 있는 본인에 관한 개인보건의료데이터는 다음 각 호와 같으며, 그 구체적인 범위는 대통령령으로 정한다.
  1. 「의료법」 제21조부터 제23조까지에 따라 환자에 대한 진료, 간호 등과 관련하여 생성된 개인보건의료데이터
  2. 「약사법」 제30조에 따라 의약품 조제 등과 관련하여 생성된 개인보건의료데이터
  3. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 유전자검사기관이 실시한 유전자검사 결과 및 그와 관련한 개인보건의료데이터
  4. 디지털 헬스케어 제품을 통하여 생성·수집된 개인보건의료데이터
  5. 공공기관이 보유한 개인보건의료데이터
제17조(개인보건의료데이터 전송지원시스템의 구축·운영) ① 보건복지부장관은 제14조 및 제15조에 따른 개인보건의료데이터주체의 전송요구와 그에 따른 개인보건의료데이터 전송을 지원하기 위하여 개인보건의료데이터 전송지원시스템을 구축·운영할 수 있다.
  ② 보건복지부장관은 제14조제5항 및 제6항에 따른 보건의료데이터주체 가족의 전송요구를 지원하기 위하여 필요한 경우 그 가족의 동의를 받아 법원행정처장 및 행정안전부장관에게 「가족관계의 등록 등에 관한 법률」 제11조제6항에 따른 등록전산정보자료 및 「주민등록법」 제30조에 따른 주민등록전산정보자료의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 법원행정처장 및 행정안전부장관은 특별한 사유가 없으면 이에 협조하여야 한다.
  ③ 제2항에 따른 업무를 수행하거나 수행하였던 사람은 제2항에 따라 제공받은 자료나 취득한 정보를 본래의 목적 외의 용도로 이용·활용하여서는 아니 된다.
  ④ 제1항에 따른 개인보건의료데이터 전송지원시스템의 구축·운영에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제3절 개인보건의료데이터 활용기관

제18조(활용기관의 허가) ① 활용기관을 하려는 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관의 허가를 받아야 한다.
  ② 제1항에 따른 허가를 받으려는 자는 다음 각 호의 요건을 갖추어야 한다. 다만, 허가를 받으려는 자가 「의료법」에 따른 의료기관 또는 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관인 경우에는 제2호의 요건을 적용하지 아니한다.
  1. 대통령령으로 정하는 전산설비 등 물적 시설과 개인의료데이터 보호체계
  2. 대통령령으로 정하는 금액 이상의 자본금 또는 기본재산
  3. 사업계획 및 개인보건의료데이터 수집·활용 계획이 타당하고 건전할 것
  ③ 보건복지부장관은 제1항에 따른 허가에 조건을 붙일 수 있다.
  ④ 제1항부터 제3항까지에 따른 허가의 세부요건, 허가심사의 절차·기준 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
제19조(허가의 유효기간 및 갱신) ① 제18조제1항에 따른 허가의 유효기간은 3년으로 한다.
  ② 제1항에 따른 허가 유효기간이 끝난 후에도 계속하여 활용기관을 하려는 자는 그 유효기간이 끝나기 전에 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 갱신허가를 받아야 한다.
제20조(허가의 취소와 업무정지) ① 보건복지부장관은 활용기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 허가를 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 허가를 취소하여야 한다.
  1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가를 받은 경우
  2. 허가의 내용이나 조건을 위반한 경우
  3. 정당한 사유 없이 6개월 이상 활용기관 업무를 수행하지 아니한 경우
  ② 보건복지부장관은 활용기관이 제22조제1항을 위반하여 보유하고 있는 개인보건의료데이터에 대하여 제3자의 불법적인 접근, 누출·변조·훼손 및 파괴, 그 밖의 위험이 발생한 경우에는 6개월의 범위에서 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다.
제21조(활용기관의 행위규칙) ① 활용기관은 개인보건의료데이터를 수집·처리·활용하는 과정에서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 하여서는 아니 된다.
  1. 보건의료데이터주체에게 개인보건의료데이터의 제공을 강요하거나 부당하게 유도하는 행위
  2. 보건의료데이터주체의 동의를 구하지 않거나 의사에 반하여 개인보건의료데이터를 활용하는 행위
  3. 그 밖에 보건의료데이터주체 보호 또는 건전한 개인보건의료데이터 활용 생태계를 저해할 우려가 있는 행위로서 대통령령으로 정하는 행위
  ② 활용기관은 개인보건의료데이터를 활용하는 과정에서 보건의료데이터주체와 활용기관 사이에 발생할 수 있는 이해상충을 방지하기 위한 내부관리규정을 마련하여야 한다.
제22조(활용기관의 안전조치 의무 및 손해배상의 보장) ① 활용기관은 보유하고 있는 개인보건의료데이터에 대한 제3자의 불법적인 접근, 누출·변조·훼손 및 파괴, 그 밖의 위험에 대하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 기술적·물리적·관리적 보안조치를 하여야 한다.
  ② 활용기관은 「개인정보 보호법」 제39조 및 제39조의2에 따른 손해배상책임의 이행을 위하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기준에 따라 보험 또는 공제에 가입하는 등 필요한 조치를 하여야 한다.

제4장 디지털 헬스케어 생태계 기반 조성

제23조(보건의료데이터 활용 촉진 및 디지털 전환 지원) ① 보건복지부장관은 보건의료데이터가 과학적 연구 등에 활용될 수 있는 기반을 조성하고 보건의료 분야의 디지털 전환을 지원하기 위하여 다음 각 호의 사업을 추진할 수 있다.
  1. 보건의료데이터의 표준화 및 품질관리
  2. 보건의료데이터의 안전한 활용을 위한 기술 개발 및 보안 강화 지원
  3. 그 밖에 보건의료데이터의 활용 촉진을 위하여 필요한 지원
  ② 제1항에 따른 지원 사업의 대상·절차·방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
제24조(전자의무기록의 표준화 등) ① 보건복지부장관은 「의료법」 제23조에 따른 전자의무기록이 효율적이고 통일적으로 관리·활용될 수 있도록 기록의 작성, 관리 및 보존에 필요한 전산정보처리시스템(이하 “전자의무기록시스템”이라 한다), 시설, 장비 및 기록 서식 등에 관한 표준을 정하여 고시하고 전자의무기록시스템을 제조·공급하는 자, 의료인 또는 의료기관 개설자에게 그 준수를 권고할 수 있다.
  ② 보건복지부장관은 전자의무기록시스템이 제1항에 따른 표준, 전자의무기록시스템 간 호환성, 정보 보안 등 대통령령으로 정하는 인증 기준에 적합한 경우에는 인증을 할 수 있다.
  ③ 제2항에 따라 인증을 받은 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 인증의 내용을 표시할 수 있다. 이 경우 인증을 받지 아니한 자는 인증의 표시 또는 이와 유사한 표시를 하여서는 아니 된다.
  ④ 보건복지부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제2항에 따른 인증을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 인증을 취소하여야 한다.
  1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받은 경우
  2. 제2항에 따른 인증 기준에 미달하게 된 경우
  ⑤ 보건복지부장관은 전자의무기록시스템의 기술 개발 및 활용을 촉진하기 위한 사업을 할 수 있다.
  ⑥ 제1항에 따른 표준의 대상, 제2항에 따른 인증의 방법·절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
제25조(연구개발의 촉진 등) ① 정부는 디지털 헬스케어 및 보건의료데이터의 활용 촉진을 위하여 연구개발 활동과 신기술 개발을 장려하기 위한 정책을 마련하여야 한다.
  ② 정부는 디지털 헬스케어 및 보건의료데이터 관련 기술을 효율적으로 개발·육성하기 위하여 학계·연구기관·의료계·산업계 간의 협의체 구성 및 공동 연구를 촉진하여야 한다.
  ③ 정부는 디지털 헬스케어 및 보건의료데이터 관련 연구개발을 위한 국가연구개발사업 등에 다음 각 호의 자가 우선 참여하게 할 수 있다.
  1. 「의료법」 제58조제1항에 따라 인증받은 의료기관
  2. 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제10조제2항에 따라 혁신형 의료기기기업으로 인증받은 기업
  3. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제49조의2제2항에 따라 인증받은 유전자검사기관
  4. 그 밖에 대통령령으로 정하는 기업, 기관 또는 단체
  ④ 제3항에 따른 우선 참여의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제26조(전문인력 양성) ① 보건복지부장관은 디지털 헬스케어 및 보건의료데이터 활용에 필요한 전문인력을 양성하기 위하여 시설과 인력 등 대통령령으로 정하는 요건을 갖춘 대학, 연구소 및 관련 기관·단체를 전문인력 양성기관으로 지정할 수 있다.
  ② 보건복지부장관은 제1항에 따라 지정된 전문인력 양성기관에 대하여 교육 및 훈련 등에 소요되는 비용의 전부 또는 일부를 예산의 범위에서 지원할 수 있다.
  ③ 전문인력 양성기관의 지정 및 지정 취소 절차, 지원범위 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
제27조(시범사업의 실시) ① 보건복지부장관은 디지털 헬스케어 서비스 및 디지털 헬스케어 제품(이하 “디지털헬스케어서비스등”이라 한다)의 활용·보급·확산 및 보건의료데이터의 활용을 위하여 필요하다고 인정할 때에는 일정한 기간 동안 제한된 지역에서 시범사업을 실시할 수 있다.
  ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 시범사업에 참여하는 자에 대하여 필요한 지원을 할 수 있다.
  ③ 보건복지부장관은 시범사업에 대하여 제32조에 따른 사회적 영향평가를 실시하여야 한다.
  ④ 제1항 및 제2항에 따른 시범사업의 절차와 지원 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
제28조(국제협력) ① 보건복지부장관은 디지털 헬스케어 및 보건의료데이터에 관한 국제적 동향을 파악하고 국제협력을 추진하기 위하여 다음 각 호의 업무를 할 수 있다.
  1. 디지털 헬스케어 및 보건의료데이터 관련 기술과 인력의 국제교류 지원
  2. 국제표준화와 국제공동연구개발사업 등의 지원
  3. 국제기구 및 외국정부와의 협력
  4. 디지털 헬스케어 및 보건의료데이터와 관련된 국제평가
  5. 디지털 헬스케어 및 보건의료데이터와 관련된 민간부문의 국제협력 지원
  6. 그 밖에 국제협력과 관련하여 대통령령으로 정하는 사항
  ② 보건복지부장관은 디지털 헬스케어 및 보건의료데이터의 국제기준 수립에 우리나라가 선도적 역할을 수행할 수 있도록 행정적 및 재정적 지원을 할 수 있다.
제29조(수출지원) 보건복지부장관은 디지털헬스케어서비스등을 해외에 홍보하거나 해외시장을 개척하는 자에 대하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 필요한 지원을 할 수 있다.
제30조(금융 및 세제 지원) ① 보건복지부장관은 디지털헬스케어서비스등 및 보건의료데이터 활용 촉진을 위한 자금을 원활히 공급하기 위하여 재정 지원, 신용보증 지원 등 필요한 시책을 실시할 수 있다.
  ② 국가와 지방자치단체는 디지털헬스케어서비스등 및 보건의료데이터 활용 촉진을 위하여 「조세특례제한법」, 「지방세특례제한법」 등 조세 관련 법률에서 정하는 바에 따라 세제지원을 할 수 있다.
제31조(실태조사) ① 보건복지부장관은 디지털 헬스케어 및 보건의료데이터의 현황에 대한 실태조사를 실시하고 그 결과를 공표할 수 있다.
  ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 실태조사를 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장 또는 관계 기관·법인·단체의 장에게 필요한 자료의 제출이나 의견의 진술을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 자는 특별한 사유가 없으면 이에 협조하여야 한다.
  ③ 실태조사의 내용·방법·절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
제32조(사회적 영향평가) ① 보건복지부장관은 디지털 헬스케어의 확산 및 보건의료데이터의 활용이 사회·경제·문화와 국민의 일상생활 등에 미치는 영향에 대하여 다음 각 호의 사항을 조사·평가(이하 “사회적 영향평가”라 한다)할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 사회적 영향평가를 하여야 한다.
  1. 제27조에 따른 시범사업의 안전성 및 신뢰성
  2. 디지털헬스케어서비스등의 안전성 및 신뢰성
  3. 디지털 헬스케어의 확산 및 보건의료데이터의 활용이 개인정보 보호 또는 보건의료서비스 이용에 미치는 영향
  4. 그 밖에 디지털 헬스케어의 확산 및 보건의료데이터의 활용이 사회·경제·문화와 국민의 일상생활에 미치는 영향
  ② 보건복지부장관은 사회적 영향평가의 결과를 공개하고, 해당 시범사업 또는 디지털헬스케어서비스등의 안전성·신뢰성 향상 등에 필요한 조치를 시범사업 참여자 또는 디지털헬스케어서비스등 사업자 등에게 권고할 수 있다.
제33조(디지털 헬스케어 정책지원센터의 지정) ① 보건복지부장관은 디지털 헬스케어 및 관련 산업의 육성을 효율적으로 지원하기 위하여 전문인력과 시설 등 대통령령으로 정하는 요건을 갖춘 법인·기관 및 단체를 디지털 헬스케어 정책지원센터로 지정하여 대통령령으로 정하는 업무를 수행하게 할 수 있다.
  ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 디지털 헬스케어 정책지원센터가 대통령령으로 정하는 업무를 수행하는 데에 필요한 비용을 출연 또는 보조할 수 있다.
  ③ 디지털 헬스케어 정책지원센터의 지정 및 지정 취소 절차, 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제5장 보칙

제34조(자료제출 요구 및 검사) ① 보건복지부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 개인보건의료데이터처리자등에게 관계 물품·서류 등 자료를 제출하게 할 수 있다.
  1. 이 법을 위반하는 사항을 발견하거나 혐의가 있음을 알게 된 경우
  2. 이 법 위반에 대한 신고를 받거나 민원이 접수된 경우
  3. 그 밖에 보건의료데이터주체의 개인보건의료데이터 보호를 위하여 필요한 경우로서 대통령령으로 정하는 경우
  ② 보건복지부장관은 개인보건의료데이터처리자등이 제1항에 따른 자료를 제출하지 아니하거나 이 법을 위반한 사실이 있다고 인정되면 소속 공무원으로 하여금 개인보건의료데이터처리자등 및 해당 법 위반사실과 관련한 관계인의 사무소나 사업장에 출입하여 업무 상황, 장부 또는 서류 등을 검사하게 할 수 있다. 이 경우 검사를 하는 공무원은 그 권한을 나타내는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.
제35조(청문) 보건복지부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 처분을 하려면 청문을 하여야 한다.
  1. 제20조제1항에 따른 활용기관 허가의 취소
  2. 제24조제4항에 따른 인증의 취소
제36조(권한의 위탁) 이 법에 따른 보건복지부장관의 업무는 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 일부를 관계 전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관은 그 소요 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

제6장 벌칙

제37조(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다.
  1. 제11조제2항을 위반한 자
  2. 제17조제3항을 위반한 자
  3. 제18조제1항을 위반하여 허가를 받지 아니하고 활용기관을 한 자
  4. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제18조제1항에 따른 활용기관 허가를 받은 자
  5. 권한 없이 활용기관이 보유한 개인보건의료데이터를 변경·삭제하거나 그 밖의 방법으로 이용할 수 없게 한 자 또는 개인보건의료데이터를 검색·복제하거나 그 밖의 방법으로 이용한 자
  ② 제20조제2항에 따른 업무정지 기간에 업무를 한 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.
  ③ 제24조제3항 후단을 위반한 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.
제38조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제37조의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.
제39조(벌칙 적용에서 공무원 의제) 제33조에 따라 지정받은 디지털 헬스케어 정책지원센터의 임직원은 「형법」 제127조 및 제129조부터 제132조까지의 규정에 따른 벌칙을 적용할 때에는 공무원으로 본다.
제40조(과태료) ① 제8조제2항을 위반한 자에게는 5천만원 이하의 과태료를 부과한다.
  ② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 3천만원 이하의 과태료를 부과한다.
  1. 제9조를 위반하여 보건의료데이터주체에게 알려야 할 사항을 알리지 아니한 자
  2. 제14조제2항 또는 제3항(제15조제4항에 따라 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 개인보건의료데이터를 전송하지 아니한 자
  3. 제15조제2항을 위반하여 개인보건의료데이터를 전송하지 아니한 자
  4. 제21조제1항을 위반한 자
  5. 제21조제2항을 위반한 자
  6. 제22조제1항을 위반하여 보안조치를 하지 아니한 자
  ③ 제34조제1항에 따른 자료의 제출을 하지 아니하거나 거짓 자료를 제출한 자와 관계 공무원의 출입·검사를 기피·방해 또는 거부한 자에게는 1천만원 이하의 과태료를 부과한다.
  ④ 제12조제1항을 위반하여 기관위원회를 설치하지 아니한 자에게는 5백만원 이하의 과태료를 부과한다.
  ⑤ 제12조제4항을 위반하여 보건복지부장관에게 기관위원회를 등록하지 아니한 자에게는 200만원 이하의 과태료를 부과한다.
  ⑥ 제1항부터 제5항까지의 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관이 부과·징수한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(법 시행을 위한 준비행위) 보건복지부장관은 이 법 시행 전에 이 법 시행을 위하여 필요한 준비행위를 할 수 있다.
제3조(전자의무기록시스템 인증 등에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 「의료법」 제23조의2에 따라 전자의무기록시스템에 대한 인증을 받거나 신청한 자는 이 법 제24조에 따라 인증을 받거나 신청한 자로 본다.
제4조(행정처분에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 「의료법」 제23조의2를 위반한 행위에 대한 행정처분에 관하여는 종전의 「의료법」의 규정을 따른다.
제5조(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 「의료법」 제23조의2를 위반한 행위에 대하여 벌칙을 적용할 때에는 종전의 「의료법」의 규정을 따른다.
제6조(다른 법률의 개정) ① 의료법 일부를 다음과 같이 개정한다.
  제23조의2를 삭제한다.
  제84조제1호를 삭제한다.
  제89조제1호 중 “말한다), 제23조의2제3항 후단, 제33조제9항”을 “말한다), 제33조제9항”으로 한다.
  ② 보건의료기술 진흥법 일부를 다음과 같이 개정한다.
  제1조 중 “연구개발사업의 수행, 보건신기술의 인증 및 보건의료정보”를 “연구개발사업의 수행 및 보건신기술의 인증”으로 한다.
  제2조제1항제8호에 타목을 다음과 같이 신설한다.
    타. 「디지털 헬스케어 및 보건의료데이터 활용에 관한 법률」
  제10조를 삭제한다.
제7조(다른 법령과의 관계) 이 법 시행 당시 다른 법령에서 「의료법」 제23조의2를 인용한 경우에 종전의 규정을 갈음하여 이 법 제24조를 인용한 것으로 본다.