MEDI:GATE NEWS 루마크라스 이은 두번째 KRAS 억제제 연내 승인 기대…美FDA, 미라티 아다그라십 검토 시작

기사입력시간 22.02.19 08:25최종 업데이트 22.02.19 08:25

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)의 루마크라스(Lumakras, 성분명 소토라십)에 이어 미국 식품의약국(FDA)이 새로운 KRAS 억제제 승인 검토를 시작하면서 KRAS G12C 변이 비소세포폐암(NSCLC) 시장에 경쟁이 예고됐다. 항암제 개발 전문 미국 바이오텍 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)는 FDA가 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 아다그라십(Adagrasib)의 가속승인(accelerated approval)을 위한 신약허가신청을 수락했다고 15일(현지시간) 발표했다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 목표 심사 종료일은 2022년 12월 14일이다. KRAS(Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog)는 비소세포폐암을 포함한 여러 암종에서 발견되는 주요 종양 유전자 중 하나로, 40여년 간 이 유전자 변이를 표적하는 치료제를 개발하기 위해 도전해왔으나 성공하지 못했다. 이러한 가운데 지난해 6월 암젠의 루마크라스가 세계 최초 KRAS 억제제로 FDA 승인을 받았으며, 올해 2월 국내에서도 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 아다그라십의 신약허가신청서(NDA)는 심각한 질병을 치료하고, 대리 평가변수를 기반으로 미충족 의학수요를 충족시키는 약물을 위한 가속승인(서브파트 H)과 실시간항암제심사(Real-Time Oncology Review, RTOR) 파일럿 프로그램에 따라 검토 중이다. 적응증은 이전에 적어도 한번 전신요법을 받은 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암으로 루마크라스와 동일하다. 이번 신청은 2상 임상시험인 KRYSTAL-1의 등록가능 코호트를 기반으로 이뤄졌다. 이전에 면역요법 및 화학요법을 함께 또는 순차 치료를 받은 KRAS G12C 변이 진행성 비소세포폐암 환자에서 아다그라십 600㎎ BID를 평가했다. 미라티는 지난해 9월 이 코호트에서 긍정적인 톱라인 데이터를 보고했고, 올해 상반기 의학 학술대회를 통해 자세한 결과를 발표할 예정이다. KRYSTAL-1 연구에 참여하고 있는 미국 다나파버암연구소(Dana-Farber Cancer Institute) 파시 얀(Pasi A. Jänne) 박사는 "KRAS 변이는 표적화하기가 매우 어렵고 그동안 치료 옵션이 제한적이었다. 특히 KRAS G12C 바이오마커는 불량한 생존 결과와 관련 있다"면서 "FDA의 아다그라십 NDA 검토는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자들에게 잠재적으로 새로운 표적 옵션을 제공하는데 중요한 진전을 나타낸다"고 말했다. 이 외에도 미라티는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 아다그라십과 도세탁셀을 평가하는 확증적 3상 임상 KRYSTAL-12 연구를 진행하고 있다. 또한 대장암(CRC)과 췌장암을 포함한 진행성 KRAS G12C 변이 고형암 환자를 대상으로 단독요법 및 다른 항암요법과의 병용요법을 평가하고 있으며, 미국에서 종양 유형에 관계없이 KRAS G12C 변이 암 환자 치료를 위한 확장접근프로그램(EAP)를 진행 중이다.

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루마크라스 이은 두번째 KRAS 억제제 연내 승인 기대…美FDA, 미라티 아다그라십 검토 시작

KRAS G12C 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 검토중…올해 12월까지 승인여부 결정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)의 루마크라스(Lumakras, 성분명 소토라십)에 이어 미국 식품의약국(FDA)이 새로운 KRAS 억제제 승인 검토를 시작하면서 KRAS G12C 변이 비소세포폐암(NSCLC) 시장에 경쟁이 예고됐다.

항암제 개발 전문 미국 바이오텍 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)는 FDA가 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 아다그라십(Adagrasib)의 가속승인(accelerated approval)을 위한 신약허가신청을 수락했다고 15일(현지시간) 발표했다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 목표 심사 종료일은 2022년 12월 14일이다.

KRAS(Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog)는 비소세포폐암을 포함한 여러 암종에서 발견되는 주요 종양 유전자 중 하나로, 40여년 간 이 유전자 변이를 표적하는 치료제를 개발하기 위해 도전해왔으나 성공하지 못했다. 이러한 가운데 지난해 6월 암젠의 루마크라스가 세계 최초 KRAS 억제제로 FDA 승인을 받았으며, 올해 2월 국내에서도 식품의약품안전처로부터 허가받았다.

아다그라십의 신약허가신청서(NDA)는 심각한 질병을 치료하고, 대리 평가변수를 기반으로 미충족 의학수요를 충족시키는 약물을 위한 가속승인(서브파트 H)과 실시간항암제심사(Real-Time Oncology Review, RTOR) 파일럿 프로그램에 따라 검토 중이다. 적응증은 이전에 적어도 한번 전신요법을 받은 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암으로 루마크라스와 동일하다.

이번 신청은 2상 임상시험인 KRYSTAL-1의 등록가능 코호트를 기반으로 이뤄졌다. 이전에 면역요법 및 화학요법을 함께 또는 순차 치료를 받은 KRAS G12C 변이 진행성 비소세포폐암 환자에서 아다그라십 600㎎ BID를 평가했다. 미라티는 지난해 9월 이 코호트에서 긍정적인 톱라인 데이터를 보고했고, 올해 상반기 의학 학술대회를 통해 자세한 결과를 발표할 예정이다.

KRYSTAL-1 연구에 참여하고 있는 미국 다나파버암연구소(Dana-Farber Cancer Institute) 파시 얀(Pasi A. Jänne) 박사는 "KRAS 변이는 표적화하기가 매우 어렵고 그동안 치료 옵션이 제한적이었다. 특히 KRAS G12C 바이오마커는 불량한 생존 결과와 관련 있다"면서 "FDA의 아다그라십 NDA 검토는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자들에게 잠재적으로 새로운 표적 옵션을 제공하는데 중요한 진전을 나타낸다"고 말했다.

이 외에도 미라티는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 아다그라십과 도세탁셀을 평가하는 확증적 3상 임상 KRYSTAL-12 연구를 진행하고 있다.

또한 대장암(CRC)과 췌장암을 포함한 진행성 KRAS G12C 변이 고형암 환자를 대상으로 단독요법 및 다른 항암요법과의 병용요법을 평가하고 있으며, 미국에서 종양 유형에 관계없이 KRAS G12C 변이 암 환자 치료를 위한 확장접근프로그램(EAP)를 진행 중이다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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