MEDI:GATE NEWS 삼성에피스 SB3, 유럽 판매허가 기대

기사입력시간 17.09.16 10:02최종 업데이트 17.09.16 22:07

사진: 삼성바이오에피스 사옥 전경 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 온트루잔트가 곧 유럽에서 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스는 현지시각으로 15일, 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 온트루잔트(SB3; 성분명 트라스투주맙)가 유럽 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견을 받았다고 발표했다. 지난해 9월 EMA에 온트루잔트 판매 허가를 신청한 지 1년만에 CHMP에서 긍정 의견을 받은 것으로 향후 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 온트루잔트의 최종 판매 허가를 받게 된다. EC의 판매 허가 승인은 일반적으로 CHMP의 긍정의견 후 2~3개월 내 이뤄지며, 최종 판매 승인을 받게 되면 이는 유럽에서 판매 가능한 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 된다. 온트루잔트는 스위스 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체치료제인 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러로 허셉틴은 지난해 연간 매출 약 7.8조원을 기록한 전세계 판매 8위 바이오 의약품이다. 삼성바이오에피스 고한승 사장은 "온트루잔트의 CHMP 긍정 의견은 기존 자가면역질환 치료제 제품뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발 역량을 인정받음은 물론 고품질의 바이오시밀러를 통해 암 환자들의 치료 접근성을 높여 줄 수 있게 되었다는 점에서 큰 의미가 있다"고 전했다. 현재 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러 후발주자로는 셀트리온이 지난해 10월 유럽에 허가 신청 했고 암젠·엘러간이 올해 3월 허가 신청을 한 상태다. 허셉틴 바이오시밀러를 가장 먼저 승인 받을 것으로 예상했던 마일란과 바이오콘은 EMA 공장 실사에서 문제점이 발견돼 8월 유럽 판매 허가 신청을 철회했다. 한편 삼성바이오에피스는 현재 엔브렐 바이오시밀러인 베네팔리(성분명 에타너셉트)와 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비(성분명 인플릭시맙)를 유럽에서 파트너사인 바이오젠을 통해 판매하고 있다. 또 8월 휴미라 바이오시밀러인 임랄디(성분명 아달리무맙)가 EC로부터 판매 허가 승인을 받아 여기에 온트루잔트를 추가할 경우 글로벌 상위 10위 의약품의 바이오시밀러를 최다 보유한 기업이 될 것으로 예상된다.

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삼성에피스 SB3, 유럽 판매허가 기대

온트루잔트, 최종 승인시 유럽 첫 허셉틴 바이오시밀러

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 온트루잔트가 곧 유럽에서 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다.

삼성바이오에피스는 현지시각으로 15일, 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 온트루잔트(SB3; 성분명 트라스투주맙)가 유럽 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견을 받았다고 발표했다.

지난해 9월 EMA에 온트루잔트 판매 허가를 신청한 지 1년만에 CHMP에서 긍정 의견을 받은 것으로 향후 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 온트루잔트의 최종 판매 허가를 받게 된다.

EC의 판매 허가 승인은 일반적으로 CHMP의 긍정의견 후 2~3개월 내 이뤄지며, 최종 판매 승인을 받게 되면 이는 유럽에서 판매 가능한 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 된다.

온트루잔트는 스위스 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체치료제인 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러로 허셉틴은 지난해 연간 매출 약 7.8조원을 기록한 전세계 판매 8위 바이오 의약품이다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 "온트루잔트의 CHMP 긍정 의견은 기존 자가면역질환 치료제 제품뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발 역량을 인정받음은 물론 고품질의 바이오시밀러를 통해 암 환자들의 치료 접근성을 높여 줄 수 있게 되었다는 점에서 큰 의미가 있다"고 전했다.

현재 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러 후발주자로는 셀트리온이 지난해 10월 유럽에 허가 신청 했고 암젠·엘러간이 올해 3월 허가 신청을 한 상태다.

허셉틴 바이오시밀러를 가장 먼저 승인 받을 것으로 예상했던 마일란과 바이오콘은 EMA 공장 실사에서 문제점이 발견돼 8월 유럽 판매 허가 신청을 철회했다.

한편 삼성바이오에피스는 현재 엔브렐 바이오시밀러인 베네팔리(성분명 에타너셉트)와 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비(성분명 인플릭시맙)를 유럽에서 파트너사인 바이오젠을 통해 판매하고 있다.

또 8월 휴미라 바이오시밀러인 임랄디(성분명 아달리무맙)가 EC로부터 판매 허가 승인을 받아 여기에 온트루잔트를 추가할 경우 글로벌 상위 10위 의약품의 바이오시밀러를 최다 보유한 기업이 될 것으로 예상된다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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