MEDI:GATE NEWS 아바스틴 첫 바이오시밀러 탄생

기사입력시간 17.09.15 11:56최종 업데이트 17.09.15 11:56

아바스틴 첫 바이오시밀러 탄생

FDA, 암젠·엘러간 엠바시 시판 허가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 허셉틴에 이어 블록버스터 항암제 아바스틴의 바이오시밀러가 탄생했다.

미국 FDA는 최근 암젠과 엘러간이 공동 개발한 엠바시(Mvasi; 성분명 베바시주맙)를 아바스틴의 첫 바이오시밀러이자 특정 결장암, 폐암, 뇌종양, 신장암, 자궁경부암 치료제로 승인한다고 밝혔다.

아바스틴은 2004년 FDA를 받아 지난해 글로벌 매출 70억 달러(한화 약 8조 원), 미국 내 매출 30억 달러(한화 약 3조 4000억 원)를 기록한 로슈의 블록버스터 약물이다.

현재 국내 바이오 업체를 비롯 몇몇 기업이 바이오시밀러 후보물질을 보유하고 있다.

삼성바이오에피스의 SB8과 베링거인겔하임 BI695502가 3상을 진행 중이고, 셀트리온도 올해 CT-P16 국내 1상을 시작해 개발 대열에 뛰어들었다.

이번 FDA 허가는 동물실험 자료와 인간 약동학 및 약력학 분석, 면역원성 분석, 임상 효능 및 안전성 자료를 근거로 이뤄졌다.

흔한 부작용은 코피, 두통, 고혈압, 비염, 단백뇨, 맛 변화, 피부건조증, 직장 출혈, 유루증, 요통, 탈락피부염 등이다.

심각한 부작용으로는 천공 또는 누공, 동맥 및 정맥 혈전색전증, 고혈압, 가역적 후백질 뇌병증 증후군, 단백뇨, 난소기능상실 등이 있다. 엠바시 투여 후 심각한 또는 생명을 위협하는 부작용 발생 시 반드시 투여를 중단해야 하고, 태아 성장에 유해할 수 있어 임신 중인 여성은 반드시 피해야 한다.

FDA Scott Gottlieb 박사는 "새로운 바이오시밀러 허가로 더 저렴한 가격으로 중요한 치료 접근성을 높일 수 있게 됐다"면서 "앞으로도 FDA의 안전성과 효능 기준에 부합하는 새로운 바이오시밀러가 빨리 시장에 출시될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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