MEDI:GATE NEWS [슬립테크 2023] 불면증 디지털 치료기기, 언제 처방 가능할까?

기사입력시간 23.07.10 07:11최종 업데이트 23.07.11 16:47

에임메드 정경호 본부장, 웰트 강성지 대표. [메디게이트뉴스 박민식 기자] 불면증 환자들은 올해 안으로 병원에서 디지털 치료기기를 처방 받을 수 있을 것으로 전망된다. 국내 디지털치료기기 업계 선두주자인 에임메드와 웰트는 7일 서울 삼성동 코엑스 B홀에서 열린 슬립테크 2023 국제수면건강박람회에서 열린 디지털 치료기기 컨퍼런스에서 향후 계획을 공개했다. 에임메드 ‘솜즈’, 생태계 조성 위해 최대한 많은 기관 참여 국내 허가 1호 디지털치료기기 ‘솜즈’를 개발한 에임메드의 정경호 DTx 본부장은 솜즈의 실제 처방은 늦어도 9월 중이 될 것이라고 밝혔다. 솜즈는 불면증 환자를 대상으로 한 디지털치료기기로 지난 2월 임상시험 결과를 기반으로 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 현재는 300여명의 환자를 대상으로 한 혁신의료기술 사업을 진행하기 위해 행정 절차를 밟고 있다. 정 본부장은 “늦어도 9월 안에는 3차 의료기관 정신건강의학과를 통해 처방이 가능하게 한다는 방침이고, 개원가에서는 내년 1분기 안에는 처방할 수 있도록 하려 한다”고 했다. 3년간의 혁신의료기술 사업 기간은 단순히 기술을 검증하는 기간이 아니라 디지털치료기기 생태계를 만드는 발판으로 삼겠다는 목표다. 정 본부장은 “생태계 조성을 위해 혁신의료기술 사업 단계에서 가급적 많은 기관을 참여시키려 한다. 3차 의료기관으로는 임상을 진행한 서울대병원, 고대안암병원, 삼성서울병원에 용인세브란스병원, 원주세브란스병원, 서울성모병원 등도 추가할 계획”이라고 했다. 이어 “1차 기관도 지역별 특성을 고려해 최소 10개 이상은 운영할 생각”이라며 “이를 통해 최대한 많은 환자와 의사에게 디지털치료기기 경험을 제공할 것”이라고 덧붙였다. 정 본부장은 또 “쉽게 처방이 되려면 처방하기 좋은 환경도 중요하다”며 “편리한 처방을 위한 3차기관과 EMR(전자의무기록) 연계는 웰트와 공동으로 진행하고 있다”고 했다. 이어 “최근엔 급여인지 비급여인지 대한 질문도 많이 받는데, 아직 금액은 책정하지 않았다”며 “웰트와도 의견을 함께 하고 있는 건 돈을 많이 벌려면 비급여로 가는 게 좋지만, 지금은 돈 벌고 경쟁하기 보다는 처방 환경 등을 제공하는 게 궁극적 목표라는 점이다. 그래서 일단 급여체계 안으로 들어가려 한다”고 했다. 웰트 ‘웰트-I’, 삼성과도 협업 중…향후 단기 예측까지 제공 계획 2호 허가 디지틸치료기기로 역시 불면증 환자 대상 디지털치료기기인 ‘웰트-I’를 개발한 웰트의 강성지 대표는 허가 받은 제품에 대해 이미 지속적으로 업데이트를 진행 중이며, 특히 센서 기술 활용을 추가하고 있다. 강 대표는 “임상시험은 1.0버전으로 진행했지만, 1.0에서 얻은 데이터를 반영한 2.0버전은 더 좋아질 것”이라며 “앞으로 비대면 임상 등을 활용하면서 지속적으로 업데이트 할 계획”이라고 했다. 이어 “현재 삼성 헬스에서도 수면 분야를 진지하게 들여다보고 있다”며 “여러 회사들과 협업하고 있는데 웰트도 그 중 하나”라고 덧붙였다. 강 대표는 3.0 버전에서는 생활습관 분석 등을 통해 단기예측과 처방 등을 제공하는 형태가 될 수 있길 바란다고 했다. 환자에게 ‘오늘 생활습관 분석 결과, 잠이 잘 오지 않을 것으로 예상되며 처방한 수면제를 1알 드시고 1시간 뒤 취침을 권장합니다’와 같은 메시지를 보내는 형태다. 강 대표는 “이건 식약처 신고가 아니라 아마 데이터를 제출해 재승인을 받는 정도의 기능일 것이다. 비대면 임상 플랫폼으로 검증해서 바로 제출하려 한다”며 “리얼월드 에비던스로 충분히 검증 가능하다고 본다. 진료 처방 시스템과 연동됐을 때 어떤 수면제가 나갔는지 같이 알 수 있다면 충분히 가능한 것”이라고 했다. 이어 “웰트-I는 웰트가 개발했지만 판매사는 한독”이라며 “한독이 가장 일반적으로 쓰이는 졸피뎀 계열 수면제를 취급하고 있고, 그 채널과 병용해서 우리 제품이 나가는 방식을 취하게 될 것”이라고 했다. 강 대표는 “이런 방식이 잘 돌아갈지 우리도 궁금하다”라면서도 “우선 처방 기반이고 병원 시스템들과 연동되면서 의사가 환자를 잘 이해하고 환자도 본인을 더 잘 이해할 수 있도록 하는 방향으로 간다면 내년 쯤엔 웰트-I를 써본 사람들이 이 강연장에 앉아 있지 않을까 싶다”고 했다.

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[슬립테크 2023] 불면증 디지털 치료기기, 언제 처방 가능할까?

에임메드 ‘솜즈’ 올 9월 중 처방 시작 전망…웰트도 ‘웰트-I’ 지속 업데이트하며 준비

[메디게이트뉴스 박민식 기자] 불면증 환자들은 올해 안으로 병원에서 디지털 치료기기를 처방 받을 수 있을 것으로 전망된다.

국내 디지털치료기기 업계 선두주자인 에임메드와 웰트는 7일 서울 삼성동 코엑스 B홀에서 열린 슬립테크 2023 국제수면건강박람회에서 열린 디지털 치료기기 컨퍼런스에서 향후 계획을 공개했다.

에임메드 ‘솜즈’, 생태계 조성 위해 최대한 많은 기관 참여

국내 허가 1호 디지털치료기기 ‘솜즈’를 개발한 에임메드의 정경호 DTx 본부장은 솜즈의 실제 처방은 늦어도 9월 중이 될 것이라고 밝혔다.

솜즈는 불면증 환자를 대상으로 한 디지털치료기기로 지난 2월 임상시험 결과를 기반으로 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 현재는 300여명의 환자를 대상으로 한 혁신의료기술 사업을 진행하기 위해 행정 절차를 밟고 있다.

정 본부장은 “늦어도 9월 안에는 3차 의료기관 정신건강의학과를 통해 처방이 가능하게 한다는 방침이고, 개원가에서는 내년 1분기 안에는 처방할 수 있도록 하려 한다”고 했다.

3년간의 혁신의료기술 사업 기간은 단순히 기술을 검증하는 기간이 아니라 디지털치료기기 생태계를 만드는 발판으로 삼겠다는 목표다.

정 본부장은 “생태계 조성을 위해 혁신의료기술 사업 단계에서 가급적 많은 기관을 참여시키려 한다. 3차 의료기관으로는 임상을 진행한 서울대병원, 고대안암병원, 삼성서울병원에 용인세브란스병원, 원주세브란스병원, 서울성모병원 등도 추가할 계획”이라고 했다.

이어 “1차 기관도 지역별 특성을 고려해 최소 10개 이상은 운영할 생각”이라며 “이를 통해 최대한 많은 환자와 의사에게 디지털치료기기 경험을 제공할 것”이라고 덧붙였다.

정 본부장은 또 “쉽게 처방이 되려면 처방하기 좋은 환경도 중요하다”며 “편리한 처방을 위한 3차기관과 EMR(전자의무기록) 연계는 웰트와 공동으로 진행하고 있다”고 했다.

이어 “최근엔 급여인지 비급여인지 대한 질문도 많이 받는데, 아직 금액은 책정하지 않았다”며 “웰트와도 의견을 함께 하고 있는 건 돈을 많이 벌려면 비급여로 가는 게 좋지만, 지금은 돈 벌고 경쟁하기 보다는 처방 환경 등을 제공하는 게 궁극적 목표라는 점이다. 그래서 일단 급여체계 안으로 들어가려 한다”고 했다.

웰트 ‘웰트-I’, 삼성과도 협업 중…향후 단기 예측까지 제공 계획

2호 허가 디지틸치료기기로 역시 불면증 환자 대상 디지털치료기기인 ‘웰트-I’를 개발한 웰트의 강성지 대표는 허가 받은 제품에 대해 이미 지속적으로 업데이트를 진행 중이며, 특히 센서 기술 활용을 추가하고 있다.

강 대표는 “임상시험은 1.0버전으로 진행했지만, 1.0에서 얻은 데이터를 반영한 2.0버전은 더 좋아질 것”이라며 “앞으로 비대면 임상 등을 활용하면서 지속적으로 업데이트 할 계획”이라고 했다.

이어 “현재 삼성 헬스에서도 수면 분야를 진지하게 들여다보고 있다”며 “여러 회사들과 협업하고 있는데 웰트도 그 중 하나”라고 덧붙였다.

강 대표는 3.0 버전에서는 생활습관 분석 등을 통해 단기예측과 처방 등을 제공하는 형태가 될 수 있길 바란다고 했다. 환자에게 ‘오늘 생활습관 분석 결과, 잠이 잘 오지 않을 것으로 예상되며 처방한 수면제를 1알 드시고 1시간 뒤 취침을 권장합니다’와 같은 메시지를 보내는 형태다.

강 대표는 “이건 식약처 신고가 아니라 아마 데이터를 제출해 재승인을 받는 정도의 기능일 것이다. 비대면 임상 플랫폼으로 검증해서 바로 제출하려 한다”며 “리얼월드 에비던스로 충분히 검증 가능하다고 본다. 진료 처방 시스템과 연동됐을 때 어떤 수면제가 나갔는지 같이 알 수 있다면 충분히 가능한 것”이라고 했다.

이어 “웰트-I는 웰트가 개발했지만 판매사는 한독”이라며 “한독이 가장 일반적으로 쓰이는 졸피뎀 계열 수면제를 취급하고 있고, 그 채널과 병용해서 우리 제품이 나가는 방식을 취하게 될 것”이라고 했다.

강 대표는 “이런 방식이 잘 돌아갈지 우리도 궁금하다”라면서도 “우선 처방 기반이고 병원 시스템들과 연동되면서 의사가 환자를 잘 이해하고 환자도 본인을 더 잘 이해할 수 있도록 하는 방향으로 간다면 내년 쯤엔 웰트-I를 써본 사람들이 이 강연장에 앉아 있지 않을까 싶다”고 했다.

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박민식 기자 (mspark@medigatenews.com)

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