모더나가 18일 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 후보물질 mRNA-1345의 개발을 위해 고령자를 대상으로 진행 중인 3상 임상 시험 ConquerRSV의 주요 데이터를 발표했다.

미국의 독립적인 기관인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)의 검토에 따라, 모더나의 mRNA-1345는 ‘2개 이상의 증상으로 정의되는 RSV 와 연관된 하기도 질환(RSV-LRTD)’에서 83.7% 백신 효능(vaccine efficacy, VE)을 입증하는 등 모든 주요 평가 변수를 충족했다. 해당 결과를 바탕으로 모더나는 2023년 상반기에 규제 당국에 승인을 신청할 계획이다.

모더나의 CEO 스테판 방셀은 "이번 임상 3상 결과는 60세 이상의 성인에서 RSV로 인한 하기도 호흡기 질환을 예방하는 데 중요한 이정표가 되고 있다. 임상 데이터는 고무적이며, 코로나19 백신 스파이크박스 이후 모더나의 mRNA 전염병 백신 플랫폼이 긍정적인 임상 3상 결과를 도출한 두 번째 사례다. 전체 임상 데이터가 공개된 후, 다가오는 감염 질환 관련 의학 컨퍼런스에서 결과를 공유할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

이어 그는 "호흡기 질환은 인류의 건강에 상당한 영향을 미치고 입원의 주요 원인이라는 점에서 공중 보건의 주요 우선 순위다. 이러한 이유로 모더나는 mRNA-1345 RSV 백신 후보 외에도 코로나19, 인플루엔자 및 사람 메타뉴모바이러스를 포함한 호흡기 질환을 유발하는 주요 바이러스를 표적하는 호흡기 mRNA 백신 포트폴리오 개발에 전념하고 있다"고 덧붙였다.

방글라데시 연구 현장 수석 연구원이자 존스 홉킨스 블룸버그 공중보건대학의 국제 보건학과 교수 및 산모 및 신생아 건강 국제 센터 소장인 압둘라 바키는 "RSV는 고령자 및 고위험군의 성인, 특히 동반 질환이 있는 성인의 건강에 상당한 영향을 미친다”며 "이번 임상시험은 고령자에서 중증 급성 호흡기 감염증의 역할을 이해하고 의료 자원이 부족한 지역에서 성인을 대상으로 백신 접종을 시행하는 데 도움이 될 것이다"고 말했다.

ConquerRSV 시험은 미국을 포함한 22개국의 60세 이상 성인 약 3만7000명을 대상으로 진행된 무작위 이중 맹검 위약-대조군 연구다. 주요 평가 변수는 2개 이상의 증상 또는 3개 이상의 질병 증상으로 정의된 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD)의 두 가지 정의를 기반으로 했다.

중간 분석은 2개 이상의 증상이 있는 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD) 64건에 대한 분석을 기반으로 진행됐다. 이 때 위약군에서 55건, mRNA-1345 투여군에서 9건이 발생했다. 3개 이상의 증상이 있는 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD)은 20건이 관찰됐다. 이 중 17건은 위약군에서 나머지 3건은 mRNA-1345 투여군에서 관찰됐다. 3개 이상의 증상에 의해 정의된 RSV 하기도 질환 (RSV-LRTD)의 효과를 측정하는 또 다른 주요 평가 변수인 백신 효능 (Vaccine Efficacy. VE)은 82.4%로 충족됐다. 임상 시험은 진행 중이며, 중증 RSV를 포함한 사례가 누적됨에 따라 추가적인 효능 분석이 계획돼 있다. 

또한 DSMB가 안전성 데이터에 대한 리뷰를 진행한 결과, mRNA-1345는 내약성이 우수했으며 안전성이 확인됐다. 임상 시험이 지속됨에 따라 안전성과 내약성도 계속 측정될 것이다. 지금까지 보고된 부작용은 경미하거나 보통 수준이었으며, mRNA-1345 그룹에서 가장 많이 보고된 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통 및 관절통이었다. 중증(3등급 이상) 전신 이상 반응의 전체 비율은 mRNA-1345 투여군에서 4.0%, 위약군에서 2.8%로 나타났다. 3등급 이상 요청된 국소 부작용의 전체 비율은 mRNA-1345 투여군에서 3.2%, 위약군에서는 1.7%였다. 본 임상 시험은 현재 진행 중이며, 규제 기관에 사용 승인 신청을 위한 서류를 제출하는 시점에 안전성과 내약성에 대한 최신 분석이 제공될 것이다.

모더나는 피어리뷰 (peer review)를 위한 자료를 제출하고, 향후 관련 학회에서 이 데이터를 발표할 예정이다.