MEDI:GATE NEWS 바이오리더스, 자궁경부전암 치료신약 임상3상 GMP 의약품 생산계약 체결

기사입력시간 21.10.14 17:17최종 업데이트 21.10.14 17:20

사진: 게티이미지뱅크 신약개발 전문기업 바이오리더스가 산업통상자원부에서 추진하는 '백신글로벌산업화기반 구축사업단'의 미생물 실증지원센터와 자사의 자궁경부전암 치료제 BLS-M07의 3상 임상시험용 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결하고 생산에 돌입한다고 14일 밝혔다. 바이오리더스는 최근 자궁경부전암을 대상으로 2상 임상시험이 종료됐으며, 식품의약품안전처에 3상 임상시험계획서(IND) 제출을 앞두고 있다. 이번 위수탁 계약을 통해 의약품 규격의 GMP 생산으로 3상 임상시험에 필요한 임상시험용 의약품의 안정적인 공급이 가능해졌다. 미생물 실증지원센터는 산업통산부에서 출연, 설립한 백신 전문 위탁개발생산(CDMO) 공공기관으로 글로벌 수준의 GMP 적합 제조시설 및 첨단 장비를 보유하고 있다. BLS-M07은 바이오리더스의 독자적 플랫폼 기술인 MucoMax 기반기술로 만들어진 신개념 경구용 치료신약으로 인간에게 친숙한 유산균의 특정부위에 유전자 조작을 통해 자궁경부암의 주요 원인인 HPV 항원을 부착해 안전성이 높다. 간편하게 섭취하면 소장에 도달해 장 점막 면역을 유도해 자궁경부에 항체가 형성되는 약리기전을 가지고 있다. 자궁경부전암은 진행상황에 따라 CIN1, 2, 3로 구분되는데 가장 심한 단계(Severe)인 CIN3의 경우 적절한 조치를 취하지 않을 경우 수년 내 자궁경부암으로 이환 될 확률이 15% 정도다. 현재 약물 치료법은 없으며 표준 치료법은 HPV 바이러스의 감염이 더 이상 진행되지 않도록 자궁경부를 외과적 수술로 도려내는 치료법을 사용하고 있다. 바이오리더스는 관계자는 "BLS-M07의 임상 2b상 결과는 실제 의학적 치료가 필요한 중증 자궁경부전암 환자군을 정확히 선별해 BLS-M07의 효과를 확인해 의미있었다"며 "이를 토대로 신약 승인의 판가름이 될 CIN 3 및 악화 가능성이 있는 CIN 2 환자를 바이오마커를 통해 선별해 임상 3상시험 설계를 현재 진행하고 있으며 이번에 3상을 위한 위탁생산 계약을 체결한 만큼 식약처와 긴밀히 협의해 3상 IND 승인을 받을 계획이다"고 밝혔다.

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바이오리더스, 자궁경부전암 치료신약 임상3상 GMP 의약품 생산계약 체결

식약처와 긴밀히 협의해 3상 IND 승인 받을 계획

신약개발 전문기업 바이오리더스가 산업통상자원부에서 추진하는 '백신글로벌산업화기반 구축사업단'의 미생물 실증지원센터와 자사의 자궁경부전암 치료제 BLS-M07의 3상 임상시험용 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결하고 생산에 돌입한다고 14일 밝혔다.

바이오리더스는 최근 자궁경부전암을 대상으로 2상 임상시험이 종료됐으며, 식품의약품안전처에 3상 임상시험계획서(IND) 제출을 앞두고 있다. 이번 위수탁 계약을 통해 의약품 규격의 GMP 생산으로 3상 임상시험에 필요한 임상시험용 의약품의 안정적인 공급이 가능해졌다.

미생물 실증지원센터는 산업통산부에서 출연, 설립한 백신 전문 위탁개발생산(CDMO) 공공기관으로 글로벌 수준의 GMP 적합 제조시설 및 첨단 장비를 보유하고 있다.

BLS-M07은 바이오리더스의 독자적 플랫폼 기술인 MucoMax 기반기술로 만들어진 신개념 경구용 치료신약으로 인간에게 친숙한 유산균의 특정부위에 유전자 조작을 통해 자궁경부암의 주요 원인인 HPV 항원을 부착해 안전성이 높다. 간편하게 섭취하면 소장에 도달해 장 점막 면역을 유도해 자궁경부에 항체가 형성되는 약리기전을 가지고 있다.

자궁경부전암은 진행상황에 따라 CIN1, 2, 3로 구분되는데 가장 심한 단계(Severe)인 CIN3의 경우 적절한 조치를 취하지 않을 경우 수년 내 자궁경부암으로 이환 될 확률이 15% 정도다. 현재 약물 치료법은 없으며 표준 치료법은 HPV 바이러스의 감염이 더 이상 진행되지 않도록 자궁경부를 외과적 수술로 도려내는 치료법을 사용하고 있다.

바이오리더스는 관계자는 "BLS-M07의 임상 2b상 결과는 실제 의학적 치료가 필요한 중증 자궁경부전암 환자군을 정확히 선별해 BLS-M07의 효과를 확인해 의미있었다"며 "이를 토대로 신약 승인의 판가름이 될 CIN 3 및 악화 가능성이 있는 CIN 2 환자를 바이오마커를 통해 선별해 임상 3상시험 설계를 현재 진행하고 있으며 이번에 3상을 위한 위탁생산 계약을 체결한 만큼 식약처와 긴밀히 협의해 3상 IND 승인을 받을 계획이다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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