MEDI:GATE NEWS 한국BMS제약, 다발골수종 치료제 레블리미드 유지요법 급여화

기사입력시간 23.01.02 17:49최종 업데이트 23.01.02 17:49

한국BMS제약은 다발골수종 치료제 '레블리미드(성분명 레날리도마이드)'의 유지요법이 국내 건강보험 급여를 통과했다고 2일 밝혔다. 급여 적용 대상은 자가조혈모세포 이식 후 안정병변 이상의 반응을 보이고 이식 종료 후 6개월 이내에 유지요법을 시작한 환자다. 유지요법은 다발골수종 환자가 자가조혈모세포 이식 후 좋은 예후를 유지하기 위해 휴약기를 가지지 않고 질병 재발 시까지 치료제를 지속 투여하는 방법이다. 유지요법을 통해 재발 시기를 늦춰 다발골수종 환자의 생존 연장에 도움을 주는 것이 여러 임상 연구를 통해 입증됐다. 다발골수종 치료를 시작한지 1년 이내의 환자 460명을 대상으로 진행한 ‘CALGB 100104’ 연구에서 72.4개월간 추적관찰한 결과 레블리미드 유지요법군의 무진행생존기간 중앙값(Median Progression Free Survival, mPFS)은 68.6개월, 위약군은 22.5개월로 재발 및 사망의 위험이 62% 줄었다. 91개월 추적 관찰 결과에서는 유지요법군의 종양이 진행하기까지의 기간(Median Time To Progression, mTTP)과 전체 생존기간 중앙값(Median Overall Survival, mOS)은 각각 57.3개월, 113.8개월로 위약군의 28.9개월, 84.1개월 대비 유의한 개선을 보였다. 무작위 대조 임상시험 ‘CALGB 100104’, ‘IFM 2005-02’, ‘GIEMA RVMM-PI-209’ 3개를 메타분석한 연구에서도 유지요법군의 무진행 생존기간과 전체생존기간 모두 향상됐음을 입증했다. 총 1208명의 환자를 대상으로 메타분석한 결과, 레블리미드 단독 유지요법군의 PFS는 52.8개월로 위약군의 PFS인 23.5개월에 비해 PFS를 2배 이상 연장했고 재발 및 사망의 위험을 52% 낮췄다. 88.8개월간 추적 관찰한 결과, 유지요법군의 OS는 111개월로 위약군의 86.9개월 보다 25개월가량 생존율이 유의하게 증가했다. 레블리미드 유지요법은 미국종합암네트워크(NCCN)에서 이식이 가능한 환자와 불가능한 환자 모두에게 가장 높은 수준인 ‘선호요법(preferred regimen, category 1)’으로 권고되고 있으며 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서도 자가조혈모세포이식 후 유일하게 [I,A] 수준으로 권고되고 있다. 한국BMS제약은 이번 급여화를 계기로 레블리미드 유지요법이 자가조혈모세포 이식 후 재발 방지를 위한 표준 치료로 자리잡을 것으로 기대되고 있다. 한국 BMS제약 이혜영 대표는 "다발골수종은 자가조혈모세포이식 후에도 완치가 어렵고 재발이 잦은 질환으로 유지요법을 통해 재발을 사전에 방지하거나 지연시키는 것이 중요한 만큼 이번 급여를 통해 더 많은 국내 다발골수종 환자들이 레블리미드 유지요법을 통한 치료 혜택을 누릴 수 있게 돼 기쁘다"며 "앞으로도 레블리미드가 환자들의 장기적 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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한국BMS제약, 다발골수종 치료제 '레블리미드' 유지요법 급여화

재발 방지 위한 R 유지요법 급여 통과로 환자 치료 선택지 확대

한국BMS제약은 다발골수종 치료제 '레블리미드(성분명 레날리도마이드)'의 유지요법이 국내 건강보험 급여를 통과했다고 2일 밝혔다.

급여 적용 대상은 자가조혈모세포 이식 후 안정병변 이상의 반응을 보이고 이식 종료 후 6개월 이내에 유지요법을 시작한 환자다.

유지요법은 다발골수종 환자가 자가조혈모세포 이식 후 좋은 예후를 유지하기 위해 휴약기를 가지지 않고 질병 재발 시까지 치료제를 지속 투여하는 방법이다. 유지요법을 통해 재발 시기를 늦춰 다발골수종 환자의 생존 연장에 도움을 주는 것이 여러 임상 연구를 통해 입증됐다.

다발골수종 치료를 시작한지 1년 이내의 환자 460명을 대상으로 진행한 ‘CALGB 100104’ 연구에서 72.4개월간 추적관찰한 결과 레블리미드 유지요법군의 무진행생존기간 중앙값(Median Progression Free Survival, mPFS)은 68.6개월, 위약군은 22.5개월로 재발 및 사망의 위험이 62% 줄었다. 91개월 추적 관찰 결과에서는 유지요법군의 종양이 진행하기까지의 기간(Median Time To Progression, mTTP)과 전체 생존기간 중앙값(Median Overall Survival, mOS)은 각각 57.3개월, 113.8개월로 위약군의 28.9개월, 84.1개월 대비 유의한 개선을 보였다.

무작위 대조 임상시험 ‘CALGB 100104’, ‘IFM 2005-02’, ‘GIEMA RVMM-PI-209’ 3개를 메타분석한 연구에서도 유지요법군의 무진행 생존기간과 전체생존기간 모두 향상됐음을 입증했다.

총 1208명의 환자를 대상으로 메타분석한 결과, 레블리미드 단독 유지요법군의 PFS는 52.8개월로 위약군의 PFS인 23.5개월에 비해 PFS를 2배 이상 연장했고 재발 및 사망의 위험을 52% 낮췄다. 88.8개월간 추적 관찰한 결과, 유지요법군의 OS는 111개월로 위약군의 86.9개월 보다 25개월가량 생존율이 유의하게 증가했다.

레블리미드 유지요법은 미국종합암네트워크(NCCN)에서 이식이 가능한 환자와 불가능한 환자 모두에게 가장 높은 수준인 ‘선호요법(preferred regimen, category 1)’으로 권고되고 있으며 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서도 자가조혈모세포이식 후 유일하게 [I,A] 수준으로 권고되고 있다. 한국BMS제약은 이번 급여화를 계기로 레블리미드 유지요법이 자가조혈모세포 이식 후 재발 방지를 위한 표준 치료로 자리잡을 것으로 기대되고 있다.

한국 BMS제약 이혜영 대표는 "다발골수종은 자가조혈모세포이식 후에도 완치가 어렵고 재발이 잦은 질환으로 유지요법을 통해 재발을 사전에 방지하거나 지연시키는 것이 중요한 만큼 이번 급여를 통해 더 많은 국내 다발골수종 환자들이 레블리미드 유지요법을 통한 치료 혜택을 누릴 수 있게 돼 기쁘다"며 "앞으로도 레블리미드가 환자들의 장기적 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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