[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 11일 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위한 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 발표했다.

이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 ‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진전략의 일환으로 마련됐다. 

혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하는 내용으로, 안전·건강과 직결되지 않으면서 시대·환경 변화에 맞지 않고 기업 활동에 불합리·불필요한 규제는 과감히 폐지·완화하는 것을 목적으로 한다.

식의약 규제혁신 100대 과제는 ▲신산업 지원 19건 ▲민생불편·부담 개선 45건 ▲국제조화 13건 ▲절차적 규제 해소 23건 등 4개 분야다.


이를 위해 자체적으로 올해 6월부터 7회에 걸쳐 규제를 원점에서 재검토하는 끝장토론을 실시했고, 각 분야별 산업계, 협회, 학계 등과 간담회나 토론회 등을 16회 실시해 규제혁신 의견을 요구하는 외부의 의견을 수렴했다.

이 과정에서 규제혁신과제에 대해 의약 분야와 식품 분야로 나눠 각각 지난 7월 21일과 25일 2차례에 걸쳐 국민 대토론회를 실시했으며, 업계와 학계, 소비자단체의 의견을 수렴해 최종적으로 규제혁신 과제와 개선방안을 확정했다.

▲신산업 지원 

신산업 지원 분야 규제혁신과제에 따르면, 올해말 의료기기품목 및 품목별 등급에 관한 규정 등을 개정해 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도를 도입하기로 했다. 

현재 신개발, 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요돼 신속한 제품화에 어려움이 있다.

이를 개선하기 위해 식약처는 품목을 고시화하기 전이라도 신속 분류할 수 있도록 ‘한시 품목’ 분류제도를 도입하기로 했다.

식약처는 "품목 분류가 없는 신개발 의료기기 등은 한시 품목으로 허가 신청과 동시에 제품의 위해성이나 사용목적, 성능, 작용원리 등을 고려해 품목 신설 절차를 진행해 신속하게 제품화될 수 있도록 개선하겠다"고 밝혔다.

코로나19 mRNA 백신·치료제 개발을 위한 '신속 임상 지원 플랫폼'도 마련하기로 했다. 그 첫 사례가 오는 9월 신설한 '코로나19 변이주 특성을 고려한 치료제 임상평가지표'다.

이는 지속적이고 다양하게 출현하고 있는 코로나19 바이러스 변이주에 대응하기 위한 백신과 치료제의 신속한 개발이 요구되고 있는 것을 고려한 과제다.

이를 위해 식약처는 ▲코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 하고, ▲코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 치료제 임상 평가지표를 마련해 임상시험계획 심사·승인 단계를 간소화해나갈 계획이다.

마이크로바이옴, 엑소좀 등 혁신기술의 바이오의약품의 신속개발 지원을 위해 오는 2023년 12월 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정도 개정하며, 오는 9월부터 혁신의료기기 지정절차 등의 기준을 개정해 혁신의료기기 지정대사을 대폭 늘릴 예정이다.

이외에도 오는 2024년 12월 혁신기술 바이오의약품의 운영·관리 지침을 제정해 혁신기술 바이오의약품들도 기존 제조시설을 사용을 할 수 있도록 허가해 관련 비용을 대폭 줄일 예정이다.

▲민생불편·부담 개선 

의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상도 대폭 확대된다. 

현재 피해구제급여 사망보상금의 경우 명백한 인과관계가 있는 경우에만 지급했으나, 앞으로는 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선할 예정이다. 이는 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 개정으로 이뤄지며, 식약처는 오는 2024년 6월 개정을 목표로 한다.

상당한 인과성은 의약품과 부작용 간의 인과성은 인정되나, 사망의 원인으로 의약품 부작용, 기저질환, 연령 등이 복합적으로 작용한 것을 뜻한다.

해외 임상시험용 의약품의 치료목적 사용도 오는 2023년 12월 약사법 개정을 통해 가능해질 전망이다.

현재 국내에서 승인된 임상시험용의약품만 치료목적사용 승인 신청이 가능하지만, 대체 치료제가 없는 중증 환자의 치료를 지원하기 위해 국내에서 임상승인을 받지 않은 해외 임상시험용의약품도 치료목적으로 사용을 신청할 수 있도록 바뀐다. 

▲국제조화 

이외에도 디지털헬스기기의 국제적 규제기준을 선도하고 글로벌 식의약 정책 전략 추진단을 운영할 계획이다.

식약처는 "디지털헬스기기가 세계 시장 진출 시 인허가 관련 국가 간 규제 차이로 인한 비용과 시간이 소요되고 있는 실정"이라며 "식약처가 나서서 양자, 다자 채널을 활용해 국내 가이드라인을 국제적으로 확산시켜 국제 규제기준을 선도하고자 한다"고 밝혔다.

이를 위해 오는 2024년말까지 대륙별 거점국가 선정과 양해각서(MOU) 체결로 양자 간 디지털헬스케어 관련 정보 교류 등을 추진하고, 다자간 채널인 국제의료기기당국자포럼(IMDRF)에서 국내 개발 디지털헬스기기 임상평가 가이드라인을 국제기준에 반영하는 것을 추진할 계획이다.

이달에는 글로벌 식의약 정책 전략 추진을 위한 긴급대응 조직의 설치 및 운영 규정(훈령)을 제정해 '글로벌 식의약 정책 전략 추진단'을 구성, 운영할 예정이다. 이를 통해 국제 규제조화와 규제 역량 강화, 선제적 수출 지원 방안 마련 등 전략을 수립하고, 통상 이슈에 대해 선제적으로 대응하는 한편 비관세 장벽 해소 수출 지원 등 국제정책 업무도 수행한다.

▲절차적 규제 해소

내달부터 글로벌 혁신제품의 신속심사 지원체계(GIFT)도 신설한다. 

현재 생명위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등에 한해 신속심사를 운영 중이나, 글로벌 혁신 제품의 신속한 시장 출시를 지원해 환자의 치료 기회를 확대하고 세계 시장을 선점하는 신속심사를 더욱 활성화할 필요가 있다.
  
이에 식약처는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 'GIFT(Global Innovative Products on Fast Track)'를 신설해 글로벌 혁신 제품에 대한 신속심사와 신속 상용화 지원을 확대 적용할 계획이다.

글로벌 혁신제품은 치료제가 없는 영역의 신규 치료제나 기존 치료제 대비 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 생명위협 질환이나 중대한 질환 치료제를 의미하며, 이에 대해서는 개발(임상) 초기부터 신속심사 대상으로 지정하고, 일부 심사자료는 시판 후에 제출이 가능하도록 규제를 완화할 방침이다. 또한 해당 제품은 ICH 등 글로벌 심사기준은 선제적으로 적용할 수 있도록 지원할 예정이다.

이번에 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 공동으로 발표한 대한상공회의소와 한국소비자단체협의회는 식의약 규제혁신 과제에 대해 국내 소비자 보호, 식의약 산업 발전, 국제경쟁력 강화를 위해 필요한 과제임에 공감했다.

대한상공회의소는 "최근 첨단기술의 발전 등으로 식의약 분야가 보다 고부가가치화되고 향후 시장성장성(식품 연 4%, 의약 연 5%)도 높아질 것으로 예상됨에 따라, 정부가 기업의 신산업 분야 진출 지원을 위해 적극적인 규제완화를 지속적으로 추진해달라"고 당부했다.

한국소비자단체협의회는 "기술 또는 환경 변화에 따라 불필요해진 규제나 기업활동에 불합리하게 작용하는 규제를 폐지‧완화하는 것에 대해 동의한다"면서도, "규제혁신 추진 시 소비자 안전이라는 가치를 최우선으로 지켜야 한다"고 강조했다.

식약처는 "식의약 규제혁신 100대 과제를 개선하기 위해 법령 정비, 행정조치 등을 조속히 추진하겠다"면서 "앞으로도 지속적인 현장 방문, 간담회 등 규제혁신과제 발굴을 위해 찾아가는 현장 소통을 강화하는 한편, 안전·건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 과감히 개선하고 바이오 헬스 등 신산업은 선제적 지원 원칙 아래 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제혁신을 추진하겠다"고 밝혔다.

[참고] 100대 과제 중 신산업 지원 과제 19개 
 

연번	분야	과제명	개선 내용	조치사항
1	신산업 지원	의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입	기존 품목분류(소분류)가 없는 제품이 개발되는 경우, 유사 중분류로 허가 신청 - 의료기기는 품목을 분류하고, 분류된 품목은 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성을 고려하여 1~4 등급으로 구분하여 허가·인증·신고 관리   - 신개발, 융복합 등 품목분류가 없는 제품의 경우 분류결정 등에 장시간 소요   개선 한시품목 분류제도 도입 - 제품의 위해성, 유사제품의 사용목적, 성능 등을 고려해 ‘한시품목’으로 분류, 한시품목으로 허가 신청과 동시에 품목 신설 절차를 진행 효과 새로운 제품 등의 명확한 분류기준 마련으로 신속 제품화 지원	의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 등 개정 (’22.12)
2	신산업 지원	코로나19 mRNA 백신, 치료제 개발 신속 임상지원 플랫폼 마련	기존 코로나19 바이러스에 대한 다양한 변이주가 지속 출현함에 따라 임상 진입을 신속하게 앞당기기 위한 대책 마련 필요 - 코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산은 연구용 세포주로부터 확립된 제조용 세포주를 이용해야 하므로 세포주 확립에 6개월 이상 추가 기간 소요 - 중증화율이 낮은 코로나19 변이주의 치료 효과 평가를 위한 지표 마련 필요   개선 ㅇ(백신) 코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 안전성이 입증된 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 허용 ㅇ(치료제) 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 임상 평가지표를 마련하고, 유연한 임상설계를 인정하여 임상시험계획 심사·승인단계 간소화 * 유연한 임상설계 : 통합설계, 적응적 설계 효과 신속한 임상진입 및 임상승인 단계 간소화로 개발기간 6개월 이상 단축 및 성공 가능성 제고	코로나19 변이주 특성을 고려한 치료제 임상 평가지표 마련 (’22.9)
3	신산업 지원	미래 식품 원료의 인정 확대	기존 새로운 식품 원료 인정 대상이 농·축·수산물 등으로 한정적 - 세포배양 식품 등 신기술 적용 식품이 다양하게 개발되나, 식품원료로 인정받기 어려움   개선 식품 원료 인정 대상에 세포배양 등 새로운 기술을 적용한 신소재 추가   효과 세포배양 식품 등 신기술 적용 식품에 대한 신속한 시장 진입 촉진	식품위생법 시행규칙 개정 (’23.6)
4	신산업 지원	다양한 형태의 환자용 영양조제식품 제조 허용	기존 영양조제식품은 액상·겔,·분말·과립(물이나 음식과 섞어 섭취) 형태로만 허용- 소비자의 취향이나 섭취 편의성을 고려한 다양한 형태로의 제조 불가  개선 무스, 쿠키 등 다양한 형태로 제조 가능하도록 제형 확대 효과 다양한 형태의 영양조제식품 제조·판매 확대 및 사용자 편의성 제공	식품의 기준 및 규격 개정 (’23.3)
5	신산업 지원	혁신기술 바이오의약품 (마이크로바이옴, 엑소좀 등) 신속 개발 지원	기존 의약품의 분류체계와 다른 새로운 기술(마이크로바이옴, 엑소좀 등)을 적용한 제품이 개발 - 신기술 적용 제품에 대한 품목분류를 위하여 새로운 개념 정의 및 분류기준 요구 개선 마이크로바이옴 등 신기술 기반 의약품의 정의 신설, 분류기준 마련 등 개발업체의 신속한 제품화 지원 - 제품의 품질 및 안전성·유효성을 평가할 수 있는 기준 및 자료 요건 제시 * 민관협의체인 "품목분류위원회" 구성, 운영   효과 선제적 규제정비로 혁신기술 바이오의약품이 제품화까지 신속하게 진행될 수 있는 환경조성, 신속한 공급을 통해 치료 기회 확대	생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 개정 (’23.12)
6	신산업 지원	맞춤형 건강기능식품 신(新)시장 창출	기존 건강기능식품 완제품의 소분∙판매 금지 - 완제품에 대한 소분금지로 개인별로 다르게 조합되는 맞춤형 제품 판매 어려움   개선 맞춤형 건강기능식품 소분업 및 건강상담관리사를 도입하고, 건강기능식품의 소분행위를 허용   효과 건강기능식품의 소분∙조합 판매 허용으로 시장 활성화 및 소비자 편리성 확대	건강기능식품법, 시행령, 시행규칙 개정 (’24.6)
7	신산업 지원	대마 성분 의약품 제조‧수입 허용	기존 공무·학술연구·제한적 의료목적만 허용 - 대마의 의료 목적 사용 국제적 흐름과 희귀난치질환자의 치료권을 고려할 필요   개선 의료목적 허용 범위 확대- ‘대마 성분 의약품’의 국내 제조‧수입 허용  효과 희귀‧난치 질환자의 치료 기회 확대 및 국내 제약산업 경쟁력 강화에 기여	마약류 관리에 관한 법률 개정 (’24.12)
8	신산업 지원	新 식품 개발지원을 위한 식품첨가물 선제적 허용	기존 등재된 식품첨가물(619품목)만 식품제조에 사용 가능- 신식품 개발 속도에 맞춰 첨가물 등재가 이뤄지지 않아 다양한 식품 제조에 한계  개선 식품첨가물 선제적 인정 및 품목 확대 - 첨가물 제조용 미생물 추가 인정, 가공보조제 확대 허용 등 개발 여건 개선   효과 대체단백질식품, 세포배양식품 등 신식품 개발 촉진, 미생물 활용 첨가물 제조, 배양액등 신소재 개발 여건 마련	식품첨가물의 기준 및 규격 개정 (’27.12)
9	신산업 지원	디지털헬스기기 선제적 임상·허가 기준 마련	기존 디지털 헬스기기 개발·임상·허가지원을 위한 제도개선 및 가이드라인 개발 중 * 디지털 치료기기 허가심사 가이드라인 제정(‘20.8) - 다양한 디지털 헬스기기의 신속한 제품화를 위해 임상평가, 허가 등에 맞는 선제적 규제 지원 확대 요구   개선 ㅇ디지털 헬스기기 임상평가 허가기준 개발 3개년 로드맵 수립- 우울증, 공황장애, 경도인지장애, 마약중독 관련 디지털 헬스기기 임상평가 허가기준 개발 ㅇ디지털기기는 웨어러블 기기로부터 수집되는 디지털 바이오마커 등을 활용해 의료기관이 아닌 곳에서도 가능한 맞춤형 임상방법 개발 검토 ㅇ시제품 단계 소프트웨어, 센서등 임상평가 운영 안내서 발간 - IRB 승인 신속화, 품목분류, 사전검토제도 활용 등 제도지원 안내   효과 민원인 행정부담 경감, 신속한 임상시험 실시 가능	디지털 헬스기기 임상평가·허가기준 로드맵 수립 및 관련 지침·안내서 발간 (’24.12)
10	신산업 지원	혁신의료기기 지정 대상 확대	기존 혁신의료기기 지정평가시 분류된 군 (4개*)과 상관없이 모든 항목**을 공통 평가 * 혁신의료기기군 : 첨단기술군, 의료혁신군, 기술혁신군, 공익의료군 ** 평가항목 : 기술혁신성, 안전성·유효성 개선, 산업적 가치, 공익적 가치 - 군별 특성 및 가치를 반영한 혁신의료기기의 지정확대 요구     개선 군 특성별로 중요 평가항목을 도출하여 혁신의료기기 지정 확대 - 군별 기술의 가치혁신성 등을 중심으로 평가 * 공통평가 + 군별 특성평가※ ※ (예시) 첨단기술군: 기술의 가치·혁신성, 기존기술과의 차별성, 발전성, 신뢰성 등     효과 선제적 혁신의료기기 발굴∙육성으로 신속 제품화 개발 촉진	혁신의료기기 지정절차 평가표 개선, 혁신의료기기 지정절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내서(민원인 안내서) 개정 (’22.9)
11	신산업 지원	융복합 건강기능식품 제조판매 제도화	기존 건강기능식품과 일반식품은 개별 완제품 형태의 세트 포장은 가능하나, 하나의 일체형 제품으로 제조･판매는 불가능 - 융복합 시대의 소비 트렌드에 따라 건강기능식품과 일반식품 일체형 제품 상품화 지속 요구     개선 융복합 건강기능식품 제조․판매를 위한 건강기능식품 소분･판매 규제 개선 및 관리제도 마련 * 시범사업 운영 기간(‘22.1~’24.1) 동안 실증한 결과를 토대로 법제화 추진     효과 소비자의 섭취편의성을 높여 소비자의 니즈에 부응하고, 다양한 맞춤형 융복합 제품 출시 가능	건강기능식품법, 건강기능식품의 표시기준 개정 (’24.12)
12	신산업 지원	즉석 판매제조 가공식품의 자동판매기 판매 허용	기존 즉석판매제조･가공업은 영업소 외 장소에서 자판기를 이용하여 유통·판매하는 것은 금지 - 자판기 이용 판매 실증특례* 요청에 따라 운영중 * 사업자가 즉석판매제조가공업소로부터 샐러드, 샌드위치 등을 공급받고 이를 공유오피스 등에 설치된 자동 판매기를 이용해 소비자에게 판매     개선 즉석판매제조･가공식품의 유통판매 허용 * 시범사업 운영 기간(22.1~24.1) 동안 실증한 결과를 토대로 법제화 추진     효과 소비트렌드(편의성･다양성, 비대면 구매 등) 변화에 부응하고, 영세자영업자(즉석판매제조･가공업)의 판로(販路) 확대 등 영업 불편 해소	식품위생법 시행규칙 개정 (’24.12)
13	신산업 지원	백신분야 미래 신성장동력의 안정적 인프라 구축	기존 백신 개발에 필수적인 임상검체분석 및 품질검사를 지원하는 기관 부재 - 해외 인증을 위한 백신 규제전문가 또한 소수     개선 백신 제품화 기술지원*, 공공기관 주도 백신 셀뱅크 구축·운영 및 백신 해외 인허가 교육시설 구축·운영 * 임상검체분석 및 시험법 구축, 품질검사 위탁시험 및 시험법 구축, 맞춤형 제품화 컨설팅 확대, 국내외 백신 개발동향, 국제 기준·제도, 최신 기술정보 수집·분석·제공     효과 제품의 신속한 시장진입으로 백신 산업 경쟁력 강화	백신안전 기술지원센터 운영 (’23.12)
14	신산업 지원	혁신기술 바이오의약품의 기존 의약품 제조시설 사용 허용	기존 바이오의약품은 원칙적으로 전용 시설 사용 의무 - 혁신기술을 이용하여 기존에 없던 제품을 생산하려는 경우 새로운 제조시설 필요하여 비용 증가 등의 어려움     개선 기존 제조시설 사용할 수 있도록 과학적인 근거를 기반으로 혁신기술 바이오의약품에 대한 시설 운영 기준 마련 - 기존의 화학의약품과 기원 및 제조공정 등이 유사한 마이크로바이옴*의 경우 기원 특성, 제조공정 등 과학적 근거를 기반으로 적합한 시설에 대한 허용 가능 ※ 락토바실러스 비피더스 :정장제(화학의약품), 질병치료 (바이오의약품)     효과 신규 제조시설 건립에 따른 비용 절감	혁신기술 바이오의약품 시설 운영 관리 지침 제정 (’24.12)
15	신산업 지원	진단소프트웨어 임상시험의 임상시험기관 외 수행 허용	기존 모든 의료기기 임상시험은 지정받은 임상시험기관에서만 수행 가능하여, 후향적 임상시험*의 경우에도 지정된 임상시험기관에서만 실시하여야 함 * 연구대상자와 직접 접촉하지 않고 피험자의 의료데이터(진료기록, 의료영상 등)를 조사하여 결과를 산출하는 임상시험 - 임상시험기관에 별도 장소 마련, 서버설치 데이터분석 등으로 추가비용 및 시간 소요     개선 진단보조소프트웨어 등을 통해 의무기록 데이터를 사용하는 후향적 임상시험의 경우 데이터 평가 등 일부과정을 임상시험기관 외*에서도 수행 가능 * 소프트웨어 의료기기 개발 연구소 등     효과 진단보조소프트웨어 의료기기 개발 활성화	의료기기법 개정 (’23.12)
16	신산업 지원	위생용품 한시적 기준·규격 인정제도 도입	기존 기준∙규격이 정해지지 않은 새로운 재질로는 위생용품 제조 불가 - 친환경, 기능성 등의 목적으로 개발되는 새로운 재질의 시장 진입 한계     개선 새로운 재질의 안전성 자료를 바탕으로 한시적으로 기준∙규격을 인정하는 제도 도입 - 한시적 기준∙규격으로 인정된 재질로 위생용품 제조·유통이 가능하도록 허용     효과 친환경, 기능성 등 목적으로 개발되는 새로운 재질에 대한 시장진입 지원	위생용품 관리법 개정 (’23.6)
17	신산업 지원	식품용기 재활용 가능 재질 확대	기존 PET 재질에 한하여 식품용기 재활용 허용 - 다른 플라스틱(PE, PP 등)도 허용요구가 있으나, 별도 수거‧선별 시스템과 효과적인 재활용 기술이 확보되지 않은 상황     개선 폴리에틸렌(PE) 및 폴리프로필렌(PP) 재질도 식품용기 재활용 허용 * 식품용 플라스틱의 27%만 재활용 대상 → 87%가 재활용 가능     효과 자연보호와 탄소중립을 위한 순환경제 실현	기구 및 용기·포장의 기준 및 규격 개정 (’25.12)
18	신산업 지원	소비자 리필제품 허용을 위한 제반 마련	기존 위생용품은 완제품을 뜯어 판매하는 행위는 불가, 벌크 제품을 덜어 파는 행위도 제조업소만 가능 - 최근 샴푸, 섬유유연제 등의 리필형 매장(예, 제로웨이스트)이 증가하나, 위생용품은 해당 행위 불가     개선 벌크용 주방세제 등 위생용품을 직접 최종소비자에게 덜어 판매할 수 있는 즉석판매제조·가공업 신설 * 규제샌드박스 시범사업 운영 추진('22.9~)     효과 소비자 비용 감소 및 탄소저감 기여	규제샌드박스 시범사업 추진, 위생용품 관리법 개정 (’23.11)
19	신산업 지원	영업활동 제약 해소를 위한 위생용품 업종 개편	기존 위생용품을 소분(완제품을 소량으로 나누어 재포장)하여 유통·판매하려면 위생용품제조업소에서만 가능     개선 위생용품소분업 신설로 위생용품 소분 판매영업 활성화     효과 위생용품 취급 영업자 부담 완화	위생용품 관리법 국회제출 (’23.11)