MEDI:GATE NEWS 파마에센시아 베스레미, 미국혈액학회서 6년 임상 하위분석 통한 효과 재입증

기사입력시간 22.12.14 15:24최종 업데이트 22.12.14 15:24

파마에센시아코리아가 10~13일 뉴올리언스에서 열린 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH)에서 베스레미(로페그인터페론알파-2b, 유전자재조합)의 유럽 6년 임상 및 국내 임상 결과를 포함한 다수 임상 결과를 공개했다고 14일 밝혔다. 베스레미는 진성적혈구증가증을 일으키는 골수 내 변이 세포를 선택적으로 제거하는 3세대 모노-페길화 인터페론이다. 진성적혈구증가증은 골수의 줄기세포 내 돌연변이로 인해 혈액 농도가 과도하게 진해져 뇌졸중, 심장마비와 같은 질환 발병 위험을 높이는 만성 희귀 혈액질환이다. 적절하게 치료하지 않으면 골수섬유화증, 급수 골수성 백혈병과 같은 악성암으로 진행된다. 국내에는 환자가 4000여 명 있을 것으로 추정된다. 학회에서 프랑스 파리 시티대학의 쟌 쟈크 킬라드지안 박사는 베스레미의 PROUD/CONTINUATION-PV 임상 결과를 발표했다. 이번 발표는 유럽과 미국 허가 임상으로 시작된 임상의 6년 결과의 위험군에 따른 하위 분석 결과다. 베스레미는 저위험군과 고위험군에서 각각 80.4%, 65.3%로 높은 혈액학적 반응을 6년 이상 유지했으며 베스레미로 치료받은 대부분의 환자들은 위험군에 관계없이 6년 이후 사혈치료가 필요하지 않았다. 혈전증 과거병력 및 나이에 따른 위험군 별 비교 시 저위험군이 고위험군보다 통계적으로 유의미하게 높은 혈액학적 반응과 분자생물학적반응을 달성했으며 낮은 이상반응을 보였다. 쟌 쟈크 박사는 조기에 치료받을수록 베스레미의 치료 효과가 더 우수하다는 증거라고 밝혔다. 서울성모병원 혈액내과 이성은 교수는 하이드록시우레아 치료 경험이 없는 환자와 치료에 실패한 국내 환자들을 대상으로 진행한 대한혈액학회 산하 골수증식종양연구회의 연구자주도임상 결과를 발표했다. 저용량으로 시작해 용량 증량 기한이 길었던 미국, 유럽 허가 임상과 달리 초기 용량을 250mcg로 시작해 4주 뒤 500mcg로 증량 후 2주 단위로 지속 투여해 완전혈액학적 반응과 분자생물학적 반응의 상관관계를 관찰했다. 이 교수는 이전 임상과 달리 빠른 용량 증량이었음에도 약제와 관련된 유해한 부작용 없이 완전혈액학적 반응과 분자생물학적 반응을 달성했다고 밝혔다. 이 외에도 하이드록시우레아 내성 또는 불내약성이 있는 환자를 대상으로 진행된 2상 임상 결과도 발표됐다. 2차 치료제로 베스레미의 임상 결과가 발표된 것은 이번이 처음이다. 베스레미는 하이드록시우레아 치료에 실패한 환자를 대상으로 진행했음에도 24주차에 51.85%라는 높은 완전혈액학적 반응을 보였다. 이는 유럽에서 진행된 PROUD-PV 임상의 52주차 혈액학적 반응이 43.1%였음을 감안할 때 빠른 용량 증량이 빠른 효과로 이어질 수 있음을 증명했다. 파마에센시아코리아 의학부 김기원 전무는 "진성적혈구증가증 환자에게 초기부터 베스레미로 치료가 이뤄지는 것이 가장 이상적이지만 현재 대체치료제가 부족한 하이드록시우레아 치료 후 내성 또는 불내성인 환자를 대상으로 베스레미가 효과적인 치료 옵션임이 이번 임상을 통해 증명됐다"며 "특히 국내 현실상 하이드록시우레아 치료가 적절하지 않은 환자들을 대상으로 베스레미 사용에 대한 임상 근거가 제시됐다"고 밝혔다.

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파마에센시아 베스레미, 미국혈액학회서 6년 임상 하위분석 통한 효과 재입증

베스레미의 PROUD/CONTI-PV 6년 임상 발표 및 2차 치료제로 2상 임상 첫 공개

파마에센시아코리아가 10~13일 뉴올리언스에서 열린 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH)에서 베스레미(로페그인터페론알파-2b, 유전자재조합)의 유럽 6년 임상 및 국내 임상 결과를 포함한 다수 임상 결과를 공개했다고 14일 밝혔다.

베스레미는 진성적혈구증가증을 일으키는 골수 내 변이 세포를 선택적으로 제거하는 3세대 모노-페길화 인터페론이다. 진성적혈구증가증은 골수의 줄기세포 내 돌연변이로 인해 혈액 농도가 과도하게 진해져 뇌졸중, 심장마비와 같은 질환 발병 위험을 높이는 만성 희귀 혈액질환이다. 적절하게 치료하지 않으면 골수섬유화증, 급수 골수성 백혈병과 같은 악성암으로 진행된다. 국내에는 환자가 4000여 명 있을 것으로 추정된다.

학회에서 프랑스 파리 시티대학의 쟌 쟈크 킬라드지안 박사는 베스레미의 PROUD/CONTINUATION-PV 임상 결과를 발표했다. 이번 발표는 유럽과 미국 허가 임상으로 시작된 임상의 6년 결과의 위험군에 따른 하위 분석 결과다.

베스레미는 저위험군과 고위험군에서 각각 80.4%, 65.3%로 높은 혈액학적 반응을 6년 이상 유지했으며 베스레미로 치료받은 대부분의 환자들은 위험군에 관계없이 6년 이후 사혈치료가 필요하지 않았다. 혈전증 과거병력 및 나이에 따른 위험군 별 비교 시 저위험군이 고위험군보다 통계적으로 유의미하게 높은 혈액학적 반응과 분자생물학적반응을 달성했으며 낮은 이상반응을 보였다. 쟌 쟈크 박사는 조기에 치료받을수록 베스레미의 치료 효과가 더 우수하다는 증거라고 밝혔다.

서울성모병원 혈액내과 이성은 교수는 하이드록시우레아 치료 경험이 없는 환자와 치료에 실패한 국내 환자들을 대상으로 진행한 대한혈액학회 산하 골수증식종양연구회의 연구자주도임상 결과를 발표했다. 저용량으로 시작해 용량 증량 기한이 길었던 미국, 유럽 허가 임상과 달리 초기 용량을 250mcg로 시작해 4주 뒤 500mcg로 증량 후 2주 단위로 지속 투여해 완전혈액학적 반응과 분자생물학적 반응의 상관관계를 관찰했다.

이 교수는 이전 임상과 달리 빠른 용량 증량이었음에도 약제와 관련된 유해한 부작용 없이 완전혈액학적 반응과 분자생물학적 반응을 달성했다고 밝혔다.

이 외에도 하이드록시우레아 내성 또는 불내약성이 있는 환자를 대상으로 진행된 2상 임상 결과도 발표됐다. 2차 치료제로 베스레미의 임상 결과가 발표된 것은 이번이 처음이다.

베스레미는 하이드록시우레아 치료에 실패한 환자를 대상으로 진행했음에도 24주차에 51.85%라는 높은 완전혈액학적 반응을 보였다. 이는 유럽에서 진행된 PROUD-PV 임상의 52주차 혈액학적 반응이 43.1%였음을 감안할 때 빠른 용량 증량이 빠른 효과로 이어질 수 있음을 증명했다.

파마에센시아코리아 의학부 김기원 전무는 "진성적혈구증가증 환자에게 초기부터 베스레미로 치료가 이뤄지는 것이 가장 이상적이지만 현재 대체치료제가 부족한 하이드록시우레아 치료 후 내성 또는 불내성인 환자를 대상으로 베스레미가 효과적인 치료 옵션임이 이번 임상을 통해 증명됐다"며 "특히 국내 현실상 하이드록시우레아 치료가 적절하지 않은 환자들을 대상으로 베스레미 사용에 대한 임상 근거가 제시됐다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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