MEDI:GATE NEWS 내년 6월부터 모든 병‧의원 마약 보고 의무화

기사입력시간 16.10.20 10:13최종 업데이트 16.10.20 12:00

사진: 식품의약품안전처 제공 내년 6월부터 전국 병‧의원, 약국, 도매업체 등 의약품용 마약을 취급하는 곳은 제조‧수입‧유통‧사용 등 취급의 모든 과정을 '마약류통합관리시스템'에 보고해야 한다. 식품의약품안전처는 의약품용 마약, 향정성신성의약품, 동물용마약류를 취급하는 병‧의원, 약국, 도매업체 등 마약류취급자가 마약류 취급의 모든 과정을 '마약류통합관리시스템'을 통해 보고하는 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 오는 20일 입법예고 한다. 또 마약류통합관리시스템 의무화로 중복되는 행정절차는 개선하고, 지난 2015년 개정한 '마약류 관리에 관한 법률' 후속조치에 따라 하위법령에 위임된 사항도 정비한다. 마약류통합관리시스템은 마약류 제조·수입·유통·사용 등 취급의 모든 과정을 전산시스템으로 보고받아 마약류 의약품 생산에서 투약까지 일련번호를 기준으로 생산‧수입된 의약품에 대해 병의원‧약국까지 유통경로를 추적하고, 환자 조제‧투약현황까지 상시 모니터링할 수 있다. 시스템은 2014년 구축을 완료하고 2015년 마약 취급 제약사, 도매상, 의료기관, 약국을 대상으로 1차 시범사업, 올해 향정신성의약품(졸피뎀, 프로포폴)을 대상으로 2차 시범사업을 실시 중이다. 이 시스템을 통한 보고가 의무화되면 마약류 취급의 전과정을 상시 모니터링할 수 있게 되어 현장 중심 감시체계에서 불법 유통 가능성이 높은 대상을 선별적으로 관리하는 체계로 전환되어 효율적인 마약류 안전관리가 가능하게 된다. 또 검찰청이 올해 11월부터 시범운영 예정인 '인터넷 불법거래 모니터링 시스템'과 더불어 마약류 불법유통과 오남용을 사전 예방하는 체계도 동시에 구축될 것으로 보인다. 주요 개정내용은 ▲마약류 취급 보고 의무화 시행일정 ▲마약류의약품 취급내역 보고 시점·방법·서식 마련 ▲마약류통합관리시스템 보고 의무화에 따른 중복된 행정절차 개선 ▲마약류의약품 용기 또는 포장의 기재사항 정비 등이다. 우선 의료용 마약(2017.6월), 향정신성의약품(2017.11월), 동물용마약류의약품(2018.5월) 순으로 마약류통합관리시스템을 통한 취급의 전 과정에 대한 보고가 의무화된다. 병‧의원, 약국, 마약류 수출입업체, 제조업체, 원료사용업체, 도매업체 등 마약류취급자는 제조‧수입‧판매‧조제‧투약 등 생산부터 사용에 이르기까지 모든 과정을 마약류통합관리시스템으로 보고해야 한다. 마약류 수출입업자는 수출입 내역, 제조업자는 제조내역, 원료사용업자는 원료 사용내역을 시스템에 입력해야 하며, 병‧의원과 약국은 마약류의 조제나 투약한 내역을 시스템에 입력해야 한다. 마약류 취급자 등은 마약류 제조‧수입‧판매‧조제‧투약 등 모든 취급내역을 취급한 당일에 ‘마약류통합관리시스템’을 통해 보고해야 한다. 다만, 장시간 소요되는 수술이나 항공기 내 사용과 같이 취급 당일 보고가 어려운 경우는 제외된다. 마약류 취급대장의 기록·보관, 마약 구입서·판매서의 교환·보관, 양도·양수 승인 및 폐기 신청 업무를 마약류통합관리시스템을 통해 가능해 행정절차는 간소화되고 마약류 안전관리의 효율성을 높였다. 마약류의약품 용기나 포장에 적색으로 표시해야 하는 '마약', '향정신성' 글자가 눈에 잘 띌 수 있도록 글자 크기를 12포인트 이상으로 기재하여 소비자 인식을 쉽도록 했다.

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내년 6월부터 모든 병‧의원 마약 보고 의무화

마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 시행

내년 6월부터 전국 병‧의원, 약국, 도매업체 등 의약품용 마약을 취급하는 곳은 제조‧수입‧유통‧사용 등 취급의 모든 과정을 '마약류통합관리시스템'에 보고해야 한다.

식품의약품안전처는 의약품용 마약, 향정성신성의약품, 동물용마약류를 취급하는 병‧의원, 약국, 도매업체 등 마약류취급자가 마약류 취급의 모든 과정을 '마약류통합관리시스템'을 통해 보고하는 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 오는 20일 입법예고 한다.

또 마약류통합관리시스템 의무화로 중복되는 행정절차는 개선하고, 지난 2015년 개정한 '마약류 관리에 관한 법률' 후속조치에 따라 하위법령에 위임된 사항도 정비한다.

마약류통합관리시스템은 마약류 제조·수입·유통·사용 등 취급의 모든 과정을 전산시스템으로 보고받아 마약류 의약품 생산에서 투약까지 일련번호를 기준으로 생산‧수입된 의약품에 대해 병의원‧약국까지 유통경로를 추적하고, 환자 조제‧투약현황까지 상시 모니터링할 수 있다.

시스템은 2014년 구축을 완료하고 2015년 마약 취급 제약사, 도매상, 의료기관, 약국을 대상으로 1차 시범사업, 올해 향정신성의약품(졸피뎀, 프로포폴)을 대상으로 2차 시범사업을 실시 중이다.

이 시스템을 통한 보고가 의무화되면 마약류 취급의 전과정을 상시 모니터링할 수 있게 되어 현장 중심 감시체계에서 불법 유통 가능성이 높은 대상을 선별적으로 관리하는 체계로 전환되어 효율적인 마약류 안전관리가 가능하게 된다.

또 검찰청이 올해 11월부터 시범운영 예정인 '인터넷 불법거래 모니터링 시스템'과 더불어 마약류 불법유통과 오남용을 사전 예방하는 체계도 동시에 구축될 것으로 보인다.

주요 개정내용은 ▲마약류 취급 보고 의무화 시행일정 ▲마약류의약품 취급내역 보고 시점·방법·서식 마련 ▲마약류통합관리시스템 보고 의무화에 따른 중복된 행정절차 개선 ▲마약류의약품 용기 또는 포장의 기재사항 정비 등이다.

우선 의료용 마약(2017.6월), 향정신성의약품(2017.11월), 동물용마약류의약품(2018.5월) 순으로 마약류통합관리시스템을 통한 취급의 전 과정에 대한 보고가 의무화된다.

병‧의원, 약국, 마약류 수출입업체, 제조업체, 원료사용업체, 도매업체 등 마약류취급자는 제조‧수입‧판매‧조제‧투약 등 생산부터 사용에 이르기까지 모든 과정을 마약류통합관리시스템으로 보고해야 한다.

마약류 수출입업자는 수출입 내역, 제조업자는 제조내역, 원료사용업자는 원료 사용내역을 시스템에 입력해야 하며, 병‧의원과 약국은 마약류의 조제나 투약한 내역을 시스템에 입력해야 한다.

마약류 취급자 등은 마약류 제조‧수입‧판매‧조제‧투약 등 모든 취급내역을 취급한 당일에 ‘마약류통합관리시스템’을 통해 보고해야 한다.

다만, 장시간 소요되는 수술이나 항공기 내 사용과 같이 취급 당일 보고가 어려운 경우는 제외된다.

마약류 취급대장의 기록·보관, 마약 구입서·판매서의 교환·보관, 양도·양수 승인 및 폐기 신청 업무를 마약류통합관리시스템을 통해 가능해 행정절차는 간소화되고 마약류 안전관리의 효율성을 높였다.

마약류의약품 용기나 포장에 적색으로 표시해야 하는 '마약', '향정신성' 글자가 눈에 잘 띌 수 있도록 글자 크기를 12포인트 이상으로 기재하여 소비자 인식을 쉽도록 했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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