MEDI:GATE NEWS 파로스아이바이오, 인트로바이오파마와 PHI-501 임상 완제의약품 CDMO 계약

기사입력시간 24.01.16 17:13최종 업데이트 24.01.16 17:13

파로스아이바이오, 인트로바이오파마와 PHI-501 임상 완제의약품 CDMO 계약

올해 하반기 국내 또는 글로벌에 PHI-501 임상시험계획 신청 예정

파로스아이바이오가 고형암 치료제 ‘PHI-501’의 임상 진입 준비를 위해 인트로바이오파마와 완제의약품 위탁개발생산계약(CDMO)을 체결했다고 16일 밝혔다.

인트로바이오파마는 PHI-501 임상 시험을 위한 완제의약품 수탁제조와 품질관리를 담당한다. 인트로바이오파마는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 GMP 적합 인증 시설을 갖춰 글로벌 임상 준비에도 최적화돼 있다.

PHI-501은 BRAF, KRAS, NRAS 등 난치성 고형암을 유발하는 돌연변이를 표적하는 항암제 후보물질이다. 파로스아이바이오가 자체 개발한 AI 플랫폼 케미버스(Chemiverse)를 활용해 악성 흑색종, 난치성 대장암 등 여러 질환의 적응증을 확보했다.

파로스아이바이오는 올해 3분기 중 전임상 연구를 마무리할 계획이며, 올해 하반기 국내 또는 글로벌에 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다. 임상 진입 제반 작업으로 지난해 대웅바이오와 임상 시험용 원료 CDMO 계약을 맺었고, 비임상·임상시험수탁기관(CRO) 큐베스트바이오와 독성시험 자문 계약을 통해 미국 찰스리버에서 GLP독성시험을 진행하고 있다.

파로스아이바이오 신약 개발 남기엽 총괄사장(CTO)은 "PHI-501은 퍼스트 인 클래스 약물을 목표로 하는 부가가치 높은 치료제로서 임상 진입은 성공적인 개발과 기술 이전을 위한 중요한 기점이다"며 "PHI-501의 임상 진입과 파로스아이바이오가 갖춘 전주기 파이프라인의 지속적인 개발을 위해 올해도 연구개발 역량 향상에 매진하겠다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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