MEDI:GATE NEWS 셀리드, 코로나19 엔데믹 전환에 따라 임상시험 규모 축소·대상자 확대

기사입력시간 22.05.28 15:36최종 업데이트 22.05.28 15:36

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 오미크론 변이바이러스가 우세주가 되고 코로나19가 엔데믹화되면서, 셀리드가 임상시험 규모를 축소하기로 했다. 셀리드는 지난 27일 식품의약품안전처에 코로나19(COVID-19) 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제1/2상 임상시험 계획(IND)을 신청했다고 밝혔다. 앞서 지난 12일 셀리드는 SARS-CoV-2에 대한 예방접종을 완료한 만 19세 이상 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI 추가접종의 안전성, 면역원성을 확인하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조 제1/2상 임상시험 계획(IND)서를 제출했으나, 이를 변경해 27일 다시 제출한 것이다. AdCLD-CoV19-1 OMI는 복제불능 아데노바이러스 5/35형 벡터에 SARS-CoV-2 Omicron variant 스파이크 단백질 유전자를 삽입한 백신이다. 이번 IND를 제출한 임상시험 제목은 19세 이상 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI 추가 접종의 안전성, 면역원성을 확인하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조 제1/2상 임상시험이다. 즉 SARS-CoV-2에 대한 예방접종을 완료한 만 19세 이상 성인 자원자를 대상으로 한정지었으나, 성인 자원자로 대상을 대폭 확대했다. 또한 임상시험 대상자 규모도 기존 1상 20명, 2상 360명이었으나, 1상 20명, 2상 300명으로 규모를 축소했다. 대상 질환(적응증)은 코로나19 오미크론 변이주(SARS-CoV-2 Omicron variant)에 의한 코로나19(COVID-19) 예방이며, 고려대학교 구로병원 등 다기관에서 임상시험을 진행할 예정이다. 셀리드는 "AdCLD-CoV19-1 OMI는 인체의 항원제시세포 내로 침투해 코로나19 오미크론 변이 바이러스의 S 단백질 항원을 다량 생성하고 이에 의해 T 세포와 B 세포가 활성화되며, 항원에 대한 장기 기억 면역이 유도되기 때문에 오미크론 변이 바이러스에 대한 예방 효과를 나타낼 것으로 예상된다"고 설명했다. 이어 "해당 자사 개발 백신의 추가 접종 후 안전성을 확인하고 면역원성을 평가하기 위해 이번 임상시험을 추진한다"면서 "임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 15개월(시험 대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능) 가량 소요될 예정"이라고 밝혔다. 당초 계획 보다 임상시험 대상자 규모를 축소하고 대상군을 확대한 것에 대해서는 "오미크론 변이주 감염 확산에 따른 감염자 증가 등 엔데믹상황에서 신속하고 현실적인 임상시험을 진행하기 위한 것"이라고 설명했다. 한편 임상시험 약물이 최종 허가를 받을 확률이 10% 내외이며 임상시험 과정에서 기대치 못한 결과가 나오거나 상업화 계획을 변경 또는 포기할 가능성이 상존하는 만큼 신중한 투자를 해야 한다고 부연했다.

제보 공유

셀리드, 코로나19 엔데믹 전환에 따라 임상시험 규모 축소·대상자 확대

식약처에 변경된 내용으로 1/2상 임상시험 계획(IND) 신청

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 오미크론 변이바이러스가 우세주가 되고 코로나19가 엔데믹화되면서, 셀리드가 임상시험 규모를 축소하기로 했다.

셀리드는 지난 27일 식품의약품안전처에 코로나19(COVID-19) 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제1/2상 임상시험 계획(IND)을 신청했다고 밝혔다.

앞서 지난 12일 셀리드는 SARS-CoV-2에 대한 예방접종을 완료한 만 19세 이상 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI 추가접종의 안전성, 면역원성을 확인하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조 제1/2상 임상시험 계획(IND)서를 제출했으나, 이를 변경해 27일 다시 제출한 것이다.

AdCLD-CoV19-1 OMI는 복제불능 아데노바이러스 5/35형 벡터에 SARS-CoV-2 Omicron variant 스파이크 단백질 유전자를 삽입한 백신이다.

이번 IND를 제출한 임상시험 제목은 19세 이상 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI 추가 접종의 안전성, 면역원성을 확인하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조 제1/2상 임상시험이다.

즉 SARS-CoV-2에 대한 예방접종을 완료한 만 19세 이상 성인 자원자를 대상으로 한정지었으나, 성인 자원자로 대상을 대폭 확대했다.

또한 임상시험 대상자 규모도 기존 1상 20명, 2상 360명이었으나, 1상 20명, 2상 300명으로 규모를 축소했다.

대상 질환(적응증)은 코로나19 오미크론 변이주(SARS-CoV-2 Omicron variant)에 의한 코로나19(COVID-19) 예방이며, 고려대학교 구로병원 등 다기관에서 임상시험을 진행할 예정이다.

셀리드는 "AdCLD-CoV19-1 OMI는 인체의 항원제시세포 내로 침투해 코로나19 오미크론 변이 바이러스의 S 단백질 항원을 다량 생성하고 이에 의해 T 세포와 B 세포가 활성화되며, 항원에 대한 장기 기억 면역이 유도되기 때문에 오미크론 변이 바이러스에 대한 예방 효과를 나타낼 것으로 예상된다"고 설명했다.

이어 "해당 자사 개발 백신의 추가 접종 후 안전성을 확인하고 면역원성을 평가하기 위해 이번 임상시험을 추진한다"면서 "임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 15개월(시험 대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능) 가량 소요될 예정"이라고 밝혔다.

당초 계획 보다 임상시험 대상자 규모를 축소하고 대상군을 확대한 것에 대해서는 "오미크론 변이주 감염 확산에 따른 감염자 증가 등 엔데믹상황에서 신속하고 현실적인 임상시험을 진행하기 위한 것"이라고 설명했다.

한편 임상시험 약물이 최종 허가를 받을 확률이 10% 내외이며 임상시험 과정에서 기대치 못한 결과가 나오거나 상업화 계획을 변경 또는 포기할 가능성이 상존하는 만큼 신중한 투자를 해야 한다고 부연했다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)