MEDI:GATE NEWS 셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53 임상 3상 IND 美 제출

기사입력시간 23.05.16 14:55최종 업데이트 23.05.16 14:55

셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 'CT-P53' 임상 3상 IND 美 제출

유럽, 미국 등 주요국 규제기관에 임상 3상 IND 제출…글로벌 임상 절차 돌입

셀트리온이 15일 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus, 성분명 오크렐리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 16일 밝혔다.

이번 임상에서는 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자 512명을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 셀트리온은 4월 해당 임상의 IND를 유럽의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에도 제출했다.

오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 재발형 다발성경화증(RMS), 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 9조원을 기록하며 글로벌 다발성 경화증 시장 내 매출 1위를 지키고 있으며 이중 미국 시장은 약 6조6600억원 규모로 전체 글로벌 시장에서 70% 이상을 차지하고 있다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 규제기관에 CT-P53의 IND를 제출하면서 본격적인 글로벌 임상 절차에 돌입한 만큼 자가면역질환 영역에서 축적한 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 해당 제품 개발에 박차를 가할 계획이다"며 "오크레부스의 물질 특허 만료 전 개발을 완료해 바이오시밀러 퍼스트 무버(First Mover)로서의 경쟁력을 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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