MEDI:GATE NEWS 식약처, 대마성분 의약품 공급 시작…대마오일·추출물은 제외

기사입력시간 19.03.12 11:46최종 업데이트 19.03.12 15:44

해외 대마성분 의약품 허가품목 현황. (자료=식약처 제공) 식품의약품안전처는 12일 자가 사용을 목적으로 국내 대체치료제가 없는 희귀‧난치질환 치료를 위한 대마성분 의약품의 구입 절차를 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령 및 시행규칙'을 개정‧공포했다. 주요 내용은 ▲희귀‧난치질환자를 위한 대마성분 의약품 자가치료용 취급승인 및 수입 절차 마련 ▲의료용 마약의 조제·판매 지역제한 폐지 ▲행정처분 기준 개선 등이다. 대마는 그 동안 학술연구 등 특수한 목적 이외에는 사용이 전면 금지됐으나 12일부터는 희귀난치 질환자의 경우 해외에서 의약품으로 허가받은 대마성분 의약품을 자가치료 목적으로 구입할 수 있게 됐다. 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 신청할 수 없다. 구입을 위해서는 식약처에 ▲취급승인 신청서 ▲진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등이 명시된 것) ▲진료기록 ▲국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 제출하여 취급승인을 받은 후 한국희귀‧필수의약품센터를 통해 대마 성분 의약품을 공급받을 수 있다. 식약처는 뇌전증 치료제로 허가된 제품을 암환자 치료를 위해 자가치료용으로 취급승인 가능한지에 대해서는 "국외 허가된 효능·효과 범위를 벗어나는 경우 해당 질환 전문의의 진단서, 대체치료수단이 없다는 소견서에 따라 취급승인신청은 가능하나, 진료기록 등 제출서류에 대해 관련 학회 등 전문가 자문을 거쳐 승인여부를 검토할 예정이다"고 밝혔다. 또한 지금까지 약국에서는 동일한 행정구역의 의료기관에서 발행한 마약 처방전에 따라 조제할 수 있었지만 앞으로는 환자가 어느 곳에서나 처방받은 약을 구입할 수 있게 지역제한을 두지 않도록 했다. 마약류 취급보고 시 전산 장애로 일부 내용이 누락됐음을 입증할 경우에는 처분을 감면할 수 있도록 행정처분 기준도 개선했다. 식약처는 "이번 개정으로 2019년 3대 역점 추진과제 중 하나인 '희귀·난치 질환자 건강 지킴이 사업'을 본격 추진하게 됐으며 이를 통해 희귀·난치 질환자의 치료기회가 확대되고 삶의 질을 높아질 것으로 기대한다"고 밝혔다.

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식약처, 대마성분 의약품 공급 시작…대마오일·추출물은 제외

'마약류 관리에 관한 법률 시행령‧시행규칙' 일부 개정‧공포

식품의약품안전처는 12일 자가 사용을 목적으로 국내 대체치료제가 없는 희귀‧난치질환 치료를 위한 대마성분 의약품의 구입 절차를 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령 및 시행규칙'을 개정‧공포했다.

주요 내용은 ▲희귀‧난치질환자를 위한 대마성분 의약품 자가치료용 취급승인 및 수입 절차 마련 ▲의료용 마약의 조제·판매 지역제한 폐지 ▲행정처분 기준 개선 등이다.

대마는 그 동안 학술연구 등 특수한 목적 이외에는 사용이 전면 금지됐으나 12일부터는 희귀난치 질환자의 경우 해외에서 의약품으로 허가받은 대마성분 의약품을 자가치료 목적으로 구입할 수 있게 됐다. 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 신청할 수 없다.

구입을 위해서는 식약처에 ▲취급승인 신청서 ▲진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등이 명시된 것) ▲진료기록 ▲국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 제출하여 취급승인을 받은 후 한국희귀‧필수의약품센터를 통해 대마 성분 의약품을 공급받을 수 있다.

식약처는 뇌전증 치료제로 허가된 제품을 암환자 치료를 위해 자가치료용으로 취급승인 가능한지에 대해서는 "국외 허가된 효능·효과 범위를 벗어나는 경우 해당 질환 전문의의 진단서, 대체치료수단이 없다는 소견서에 따라 취급승인신청은 가능하나, 진료기록 등 제출서류에 대해 관련 학회 등 전문가 자문을 거쳐 승인여부를 검토할 예정이다"고 밝혔다.

또한 지금까지 약국에서는 동일한 행정구역의 의료기관에서 발행한 마약 처방전에 따라 조제할 수 있었지만 앞으로는 환자가 어느 곳에서나 처방받은 약을 구입할 수 있게 지역제한을 두지 않도록 했다.

마약류 취급보고 시 전산 장애로 일부 내용이 누락됐음을 입증할 경우에는 처분을 감면할 수 있도록 행정처분 기준도 개선했다.

식약처는 "이번 개정으로 2019년 3대 역점 추진과제 중 하나인 '희귀·난치 질환자 건강 지킴이 사업'을 본격 추진하게 됐으며 이를 통해 희귀·난치 질환자의 치료기회가 확대되고 삶의 질을 높아질 것으로 기대한다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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