MEDI:GATE NEWS 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마 미국 FDA 판매허가 획득

기사입력시간 22.09.28 16:10최종 업데이트 22.09.28 16:10

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 미국 FDA 판매허가 획득

유럽·미국·일본 등 주요국가 허가 획득 완료…8조9700억원 규모 글로벌 베바시주맙 시장 공략 속도

셀트리온이 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명 CT-P16)의 판매허가를 받았다고 밝혔다.

허가된 적응증은 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등이다.

셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킬 예정이다. 5월 오리지널 의약품 아바스틴 개발사인 제넨텍(Genentech)과 글로벌 특허 합의를 완료하고 베그젤마를 글로벌 시장에 안정적으로 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 유럽 주요국가를 비롯해 순차적으로 베그젤마를 글로벌 시장에 출시할 계획이다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억3530만 달러(약 8조9700억 원)로 그 중 미국시장은 단일규모로 세계에서 가장 큰 26억200만 달러(약 3조6300억 원) 수준이다.

셀트리온 관계자는 "유럽과 미국, 일본 등 주요국가의 허가를 모두 획득하며 베그젤마의 글로벌 시장 공략을 위한 준비를 마쳤다"며 "베그젤마의 원가경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 조속히 안착하고, 현재 개발중인 다른 바이오시밀러 제품들의 임상 및 허가도 차질없이 진행하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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