트럼프 "FDA 의약품 허가 완화"

미국 트럼프 대통령이 최근 미국 국회 연설에서 "FDA 허가절차가 느리고 번거롭다"고 지적했다. 장기간이 소요되는 FDA 허가를 약가 인상의 한 원인으로 보고 이에 대한 개혁을 요구하고 나선 것이다. 그는 이날 폼피병이라는 희귀질환을 앓고 있는 여성을 초대해 그녀가 새로 개발된 치료약 덕분에 목숨을 구한 사례를 소개하며, 이들이 제 때 혜택을 받을 수 있도록 FDA를 비롯한 미국 정부의 규제 수준을 낮춰 의약품에 대한 허가 속도를 높여야 한다고 강조했다. 그는 대통령 선거 때부터 제약산업의 개혁을 외쳤고, 취임 직후 약가 인하를 위해 미국의 노인 의료보험제도인 메디케어가 직접 의약품 가격 협상을 할 수 있도록 지시하기도 했다. 아직 구체적인 FDA 허가제도 개혁안이나 트럼프 정부의 FDA 사령탑 임명이 발표되지 않았지만 FDA 허가 절차나 소요기간이 훨씬 줄어들 것이란 점은 명백해 보인다. FDA 수장으로 거론되는 이들 중 한 명은 보건복지부 장관을 지낸 짐 오닐(Jim O’Neil 2017.03.03

FDA, 집 먼지 진드기 알레르기 치료약 승인

미국 FDA가 집 먼지 진드기(HDM)로 인해 유발되는 알레르기 비염 치료를 위해 혀 아래 투여하는 첫 알레르겐 약, MSD의 오닥트라(Odactra)를 지난 1일 허가했다. 이 약은 안염(눈의 염증)을 동반 또는 동반하지 않는 18세부터 65세까지를 대상으로 한다. 오닥트라는 집 먼지 진드기 알레르겐(알레르기를 일으키는 원인 물질)에 익숙하게 만들어 면역체계를 훈련시킴으로써 비염과 안염 증상의 빈도와 정도를 줄여주는 것을 목표로 한다. 하루에 한 알, 연중 내내 투여하는데 혀 밑에 넣으면 빠르게 녹는다. 처음 투여할 때는 알레르기 전문가의 감독 하에 진행하며, 부작용이 나타나지 않는지 투여 후 최소 30분간 지켜봐야 한다. 첫 투여 후 이상이 없으면 환자가 집에서 직접 투여할 수 있고, 개선 효과는 8주에서 14주간 매일 복용해야 얻을 수 있다. 오닥트라의 안전성과 유효성은 미국과 캐나다, 유럽에서 약 2천 5백 명을 대상으로 진행된 연구들을 통해 확립됐다. 오닥트라를 투여한 환자 2017.03.03

초음파 통증치료 아시아 허브 기대

서울대병원 마취통증의학과 문지연 교수가 최근 '국제 통증초음파인정의(CIPS, Certified Interventional Pain Sonologist)' 시험에 감독관으로 참여했다. 국제 통증초음파인정의는 세계통증연맹(World Institute of Pain)이 통증의학 및 초음파를 이용한 통증시술의 수준을 높이기 위해 마련한 자격증이다. 전세계 30여명만이 보유하고 있을 정도로 자격증 취득이 매우 까다롭다. 필기, 구두, 실기 3단계 시험을 통해 통증치료에 대한 전반적인 지식과 시술 수준을 보는데, 8시간에 걸쳐 모두 영어로 진행되며 특히 구두와 실기 시험은 통증 분야 세계적 석학들이 직접 평가한다. 우리나라에는 문 교수 이후 서울대병원에서 수련을 받은 5명이 추가로 취득해 현재까지 총 6명의 국제 통증초음파인정의가 있다. 이는 미국과 캐나다에 이어 가장 많은 인원이다. 문 교수는 "한 국가에서 여섯 명의 합격자가 나온 것은 이례적인 것으로, 한국이 초음파를 이용한 근골격계 통 2017.03.03

병원 개수대가 슈퍼버그 온상?

일명 '슈퍼버그'라 불리는 다제내성균(MDR: multi-drug resistant bacteria)이 병원 개수대를 통해 환자에게까지 실제 어떻게 전염될 수 있는지를 실험한 연구결과가 발표됐다. 병원 입원 중에 다제내성균에 감염돼 사망한 환자들이 발생한 사건이 있었고, 병원 개수대 배관에 다제내성균이 살고 있어 환자에게 전염될 수 있다는 사실은 2010년 이후 서른 편이 넘는 연구논문을 통해 알려진 바다. 하지만, 균이 배관에서 나와 환자에게까지 어떻게 옮아가는지는 명확하게 알려지지 않았었는데 이를 버지니아대학 연구팀이 밝혀냈다. 책임 연구자인 감염병 및 국제보건부의 병리학 부교수 에이미 매더스(Amy Mathers)는 감염경로에 대한 자세한 이해가 향후 감염을 줄일 수 있는 전략을 세우는데 도움이 될 것으로 보고 기초 연구에 착수했다. 연구팀은 버지니아대학 샤롯데빌병원의 중환자실에 가장 많이 설치된 개수대와 동일한 모델의 개수대 5개를 실험실에 설치하고, 대장균(Escherich 2017.03.02

의료서비스는 공공재가 아니다

국방·경찰·소방·공원·도로 등과 같은 재화 또는 서비스를 공공재라고 한다. 시장에서 거래하는 재화나 서비스를 이용하려면 그에 상응하는 대가를 지불해야 한다. 그런데 공공재는 시장의 가격 원리가 적용될 수 없고, 그 대가를 지불하지 않고도 재화나 서비스를 이용할 수 있는 비배재성의 속성을 가지고 있다. 또한 일반적인 재화나 서비스는 사람들이 이것을 소비하면 다른 사람들이 소비할 기회를 축소하게 되는 경합관계에 놓이게 되지만 공공재는 이와 달리 사람들이 소비를 위해 서로 경합할 필요가 없는 비경쟁성의 속성도 가지고 있다 공공재라는 단어는 경제학적 용어로서, 비배재성, 비경합성을 특징으로 하는 서비스 또는 상품을 의미한다. 예를 들어, 국방, 경찰 치안, 공원, 도로 같은 것을 공공재라고 할 수 있다. 군대가 있는 한 세금을 안 낸 사람도, 세금을 낸 사람도 모두 보호 받는다. 세금을 내지 않은 사람이라고 해서 보호하지 않을 방법이 없다(비배재성의 원칙). 어떤 사람이 넓은 공원에서 맑은 2017.02.28

"스타틴, 부작용보다 이득이 많다"

스타틴은 콜레스테롤 관리에 가장 많이 쓰이는 약물임에도 몇몇 이슈로 인해 사용 찬성론과 반대론을 만들곤 했다. 특히 최근 몇 년간 반대론자들이 내세운 이슈가 스타틴 복약으로 인한 당뇨병 발생 위험이다. 사실 대다수 의료진은 스타틴 복약으로 당뇨병이 발생할 가능성은 미미하다는 데 중론을 모았음에도 여러 후향 연구와 이들에 대한 언론 보도가 당뇨병 이슈를 재점화하곤 했다. 최근 국내에서도 한국보건의료연구원이 스타틴을 장기간·고용량 복용하면 당뇨병 발생 위험이 2.5배 높아진다는 '후향적 코호트 연구 결과'를 발표해 전문가들의 지탄을 받은 후, "스타틴 효과를 고려할 때 당뇨병을 우려해 처방하지 않으면 더 위험할 수 있다"는 권고문으로 논란을 마무리했다. 이런 논란 속에서 최근 국내 심포지엄 연자로 참석하기 위해 방한한 미국 샌프란시스코의대 데이비드 워터스(David Waters) 명예 교수 역시 "스타틴 복약으로 당뇨병이 발생할 가능성은 미미하지만, 스타틴을 통해 얻을 수 있는 이득이 2017.02.27

테스토스테론 치료하면 개선되는 것

지난 21일 발간된 미국 내과학회지(JAMA Internal Medicine)에는 남성의 대표적인 호르몬인 테스토스테론의 효과를 다룬 여러 편의 논문이 발표됐다. 이는 미국의 9개 대학이 2010년 6월부터 2014년 6월까지 실시한 이중맹검 위약대조 임상시험에 대한 결과들로, 주로 테스토스테론이 골밀도와 기억력, 심혈관계 위험, 빈혈 개선에 미치는 영향을 살펴본 연구였다. 해당 임상시험은 65세 이상 남성 중 테스토스테론 농도를 두 번 측정한 평균이 275L/ng 미만으로 나타난 성선기능저하증(symptomatic hypogonadism)을 보인 788명의 노년 남성들을 대상으로 했다. 테스토스테론 겔은 젊은 남성의 평균 수준에 속하는 테스토스테론 수치를 유지하도록 1년간 투여됐다. 먼저, 낮은 테스토스테론 수치를 보이는 노년 남성을 대상으로 하는 테스토스테론 치료가 골밀도와 강도에 어떤 영향을 미치는 지에 관한 논문이다. 남성 역시 여성과 마찬가지로 나이가 들어감에 따라 남성 호 2017.02.25

한국의 호킹들 졸업·입학 축하행사

희귀난치성 질환인 신경근육병으로 숨쉬기 조차 어려운 중증 장애를 딛고 학업에 정진해 대학 입학 혹은 졸업을 맞은 이들을 축하하는 행사가 열렸다. 연세대학교 강남세브란스병원 호흡재활센터는 22일 이를 위해 '한국의 호킹들, 축하합니다!'란 행사를 열었다. 올해로 6년째 이어온 이번 행사는 근육병, 루게릭병, 척수근위축증 등 신경근육계 희귀난치성 질환을 앓으면서도 학업에 정진해 대학교 입학과 졸업을 맞이한 입학생 4명, 졸업생 2명을 축하했다. 신경근육계 희귀난치성질환은 근육이 서서히 퇴화돼 휠체어나 침대에 의지하게 되고 호흡근육이 약해져 결국 인공호흡기에 의지하기 때문에 학업은 물론 일상생활조차도 힘들다. 이에 강남세브란스병원 호흡재활센터는 이들의 호흡재활치료를 통해 인공호흡기 사용 시간을 줄이고 일상생활을 영위할 수 있도록 도움을 주고 있다. 이날 행사에는 졸업·입학생 및 가족을 비롯해 호흡재활치료를 통해 이미 대학에 진학한 선배들, 연세대 김용학 총장, 김근수 강남세브란스병원장, 2017.02.24

의료기기 수리업자도 수리 가능해지나?

강석진 자유한국당 의원이 지난 22일 의료기기 수리업자의 수리영역을 확대하고 의료기기법 위반 시 벌칙대상을 확대하기 위한 의료기기법 개정안을 대표발의했다. 개정 이유는, 현행 법률에서는 의료기기 수입업자가 준수사항을 위반하거나 품질불량 등이 발생했을 때 적절한 조치를 취하지 않아도 처벌할 규정이 명확하게 없어 이를 개선하고, 의료기기 수리업자가 안정성·유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 수리할 수 있도록 허용하려는 것이다. 개정안의 주요 내용은 의료기기의 안전성 확보를 위해 의료기기 제조업자와 아울러 의료기기 수리업자 역시 품질관리체계 등을 유지하도록 의무화하는 것이다. 또 이러한 준수사항 위반 시 처벌하는 벌칙규정에서 별도 준용 규정이 없었던 의료기기 수입업자에 대해서도 처벌규정을 마련하는 것이다. 현행법에서는 의료기기의 안전성 확보를 위해 수리업자가 의료기기를 수리할 때 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 성능, 구조, 정격, 외관, 치수 등을 바꾸는 것을 금지하고 있다 2017.02.24

미 FDA, 듀센병 치료약 '엠플라자' 허가

미국 FDA는 5세 이상의 듀센형근이영양증(DMD: Duchenne Muscular Dystrophy) 환자 치료에 사용되는 엠플라자(Emflaza, 성분명 deflazacort)의 정제 및 경구 투여를 지난 9일 승인했다. 이는 미국 일리노이주 노스브룩의 마라톤 제약(Marathon Pharmaceuticals)에서 판매하는 약으로 광범위한 DMD 환자에게 승인된 최초의 치료법이라는 점에서 의의가 있다. 엠플라자는 염증을 줄이고 면역계의 활동을 감소시키는 작용을 하는 코르티코 스테로이드이며, 코르티코 스테로이드는 DMD 치료에 있어 전세계적으로 흔히 사용하는 약물이다. DMD 치료에 사용하는 코르티코 스테로이드로서는 처음으로 엠플라자가 FDA 허가를 받게 됐다. 이는 미국에서 사용하는 디플라자코트 중에서도 처음으로 받은 허가다. 하지만, 이러한 소식도 잠시 엠플라자의 높은 약가를 꼬집은 버니 샌더스 상원의원의 서한 발송으로 제동이 걸렸다. 이에 해당 제약사의 제프 아로닌 회장은 공 2017.02.24