美FDA, 20년만에 호르몬대체요법 블랙박스 경고문 제거한다…"과학적 데이터 따라야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 모든 호르몬 대체 요법(HRT)에 대한 블랙박스 경고를 22년 만에 없애기로 결정했다. 제품 라벨 문구를 업데이트해 심혈관 질환, 유방암, 유력 치매(probable dementia) 위험에 대한 언급을 삭제할 예정이다. 미국 보건복지부(HHS)와 FDA는 10일(현지시간) 기자회견을 열고 '여성 건강에 대한 과학적 기준을 회복하기 위한 역사적인 조치'로 폐경 치료용 HRT 제품에 대한 광범위한 블랙박스 경고를 제거한다고 발표했다. HRT 제품에 대한 블랙박스 경고 조치는 2002년 '여성건강연구(Women’s Health Initiative)'를 근거로 이뤄졌다. 이 연구에서 해당 약물군과 관련된 심장병 및 유방암 위험 증가가 관찰됐다. 블랙박스 경고는 FDA가 제품에 부과할 수 있는 가장 강력한 경고다. FDA는 "지난 수십 년간 갱년기 증상 완화를 위해 HRT 제품이 사용돼왔지만 FDA가 박스형 경고를 적용하면서 사용량이 2025.11.12

프리시젼바이오 美자회사 나노디텍, 미국 세키스이와 코로나19 진단키트 장기공급계약 체결

프리시젼바이오의 미국 자회사 나노디텍은 글로벌 진단 전문기업 세키스이(Sekisui Diagnostics)와 코로나19 신속항원검사 제품인 Nano-Check COVID-19 Antigen Test에 대한 10년 독점 공급계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 양사는 장기 파트너십을 바탕으로 북미 호흡기 질환 진단 시장에서의 협력을 강화할 예정이다. 이번 계약은 단순한 제품 공급을 넘어, 향후 신제품 개발 및 글로벌 상용화 분야까지 협력 범위를 확대하는 전략적 파트너십의 일환이다. 이는 세키스이가 나노디텍의 기술력과 제품 경쟁력을 높이 평가하고 있음을 입증하며, 양사 간 신뢰에 기반한 전략적 협력 관계가 더욱 강화되는 계기가 될 것으로 보인다. 미국에 본사를 둔 세키스이는 북미를 중심으로 유럽, 중동, 아시아 등 광범위한 유통 네트워크를 보유하고 있으며, 북미에서는 신속항원검사 분야에서 선도적인 위치를 차지하고 있다. 나노디텍은 3월 세키스이와 RSV(호흡기세포융합바이러스) 신속항원검사 2025.11.11

쓰리빌리언, 멕시코 유전학회 'AMGH' 참가

쓰리빌리언이 12~14일 멕시코 푸에르토 바야르타에서 열리는 '멕시코 유전학회(AMGH)'에 참가한다고 11일 밝혔다. AMGH는 멕시코를 대표하는 인체유전학 학회로, 올해 창립 50주년을 맞아 '제50회 멕시코 유전학회'와 '제9회 라틴아메리카 유전학회'를 공동 개최한다. 이번 행사에는 라틴아메리카 18개국 22개 유전학 관련 단체가 참여한다. 쓰리빌리언은 멕시코를 포함한 라틴아메리카 시장에서 빠른 성장세를 기록하고 있다. 올 상반기 멕시코를 비롯한 라틴아메리카 지역 매출은 전년 동기 대비 약 80% 증가했으며, 이번 학회 참가를 통해 멕시코를 거점으로 한 라틴아메리카 시장 내 입지를 더욱 강화할 계획이다. 쓰리빌리언은 학회 기간 동안 단독 부스를 운영하며, 전장엑솜(WES)· 전장유전체(WGS) 기반 희귀질환 유전자 진단 서비스와 자체 개발한 AI 유전변이 해석 기술을 선보인다. 특히 AI 기술을 활용한 진단 접근성 향상과 의료 격차 해소를 위한 비전을 공유하고, 멕시코를 포함한 2025.11.11

듀켐바이오 '프로스타시크', 전립선암 정밀 표적 진단에 건강보험 급여 적용

듀켐바이오가 PSMA(전립선특이막항원) 표적 전립선암 진단용 방사성의약품 '프로스타시크주(ProstaSeek, 성분명 18F-플로투폴라스타트)'가 건강보험심사평가원 평가 결과에 따라 PET/CT 행위 보험급여 적용을 받게 됐다고 11일 밝혔다. 이에 프로스타시크는 ▲중등도 이상의 전이 위험을 가진 전립선암 환자 ▲초기 전립선암 수술 또는 방사선 치료 후 PSA(전립선 특이 항원) 수치 상승으로 재발이 의심되는 환자 등에게서 암의 전이 또는 재발 부위를 정밀하게 진단하는 데 보험급여(행위) 적용이 가능하게 됐다. 방사성동위원소 F18 기반의 PSMA 표적 PET 진단제인 프로스타시크는 전립선암 세포에만 과발현되는 특수 단백질 PSMA을 정밀 추적해, 초기 전립선암 재발 환자에 대한 발견율을 기존 진단 방식인 MRI/CT 대비 3배 이상 높였다. 특히 ‘방광 내 방사능 축적'을 최소화해, 방광에 인접한 골반 부위의 미세한 재발 병변까지 명확하게 탐지할 수 있는 임상적 우위를 보였다. 듀 2025.11.11

3분기 라이선스 거래 노바티스가 가장 적극…중국 기업들 규모 큰 기술이전에 대거 성공

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2025년 3분기 글로벌 제약바이오 라이선스 거래에서 중국 기업의 활약이 두드러졌다. 전체 40건 가량 가운데 중국 기업이 8건 기술이전을 성사시켰고, 그 중 절반은 총 거래 규모가 10억 달러(약 1조4500억 원)를 넘었다. 특히 항서제약(Hengrui Pharma)은 기술이전 계약을 3건 체결했는데, 규모도 남달랐다. 하나는 모든 프로그램이 옵션 행사되고 모든 마일스톤이 달성됐을 때 항서제약이 받을 금액이 120억 달러를 넘겼고, 나머지 2건 역시 10억 달러 이상을 기록했다. 11일 메디게이트뉴스가 3분기 성사된 라이선스 거래 39건을 분석한 결과에 따르면 대형 제약사 중에서는 노바티스(Novartis)가 가장 적극적으로 거래에 나선 것으로 나타났다. 노바티스는 5건 거래를 통해 염증 및 면역, 심혈관, 신경학, 감염 분야의 파이프라인을 확보했다. 특히 중국 아르고(Argo Biopharmaceuticals)와는 선급금 1억6000만 달러에 마일 2025.11.11

서울바이오허브, '2025 서울 바이오·의료 오픈콜라보' 개최

서울바이오허브가 26일 '2025서울 바이오·의료 오픈 콜라보' 행사(이하 오픈콜라보)를 개최한다고 10일 밝혔다. 이번 오픈콜라보는 ‘바이오 기술의 성장사슬’을 주제로 진행되며, 올해 새롭게 출범한 ‘오픈이노베이션 체인’을 처음 선보이는 자리다. 오픈이노베이션 체인은 바이오 스타트업의 기술이 국내 대·중견기업과의 협력을 거쳐 글로벌 빅파마와의 공동연구 및 기술이전으로 확장되는 ‘성장 사슬 모델’이다. 여기에 벤처캐피탈의 참여를 더해 혁신 기술의 사업화와 투자유치를 동시에 촉진한다는 전략이다. 이번 행사는 국내 스타트업-대·중견기업-투자사가 한 데 모여 잠재 협력 파트너와 실질적인 논의를 이루는 자리로 마련된다. 오픈콜라보는 오전 ‘대·중견기업의 오픈이노베이션 전략 세션(1부)’과 오후 ‘스타트업 IR 및 1:1 파트너링 세션(2부)’으로 구성된다. 1부 세션에서는 국내 주요 제약바이오 기업의 오픈이노베이션 전략을 공유한다. ▲SK바이오팜 황선관 부사장(SK바이오팜의 난치성 뇌질환 2025.11.10

한국오가논 아토젯정, AHA 2025서 국내 주요 의료기관과 공동 연구 결과 발표

국내 주요 의료기관과 오가논이 공동으로 진행한 다기관 임상연구(NCT05761444)가 9일(현지시간) 미국 루이지애나주 뉴올리언스에서 열린 미국심장협회(AHA) 연례 학술대회에서 발표됐다. 이번 연구는 고위험 이상지질혈증 환자를 대상으로, 에제티미브와 아토르바스타틴 복합제인 아토젯정(10/40mg, 10/80mg)과 아토르바스타틴 단독요법(40mg, 80mg)의 치료 효과를 비교한 12주간의 무작위, 공개, 다기관 임상시험이다. 모든 대상자는 LDL-C 수치가 70 mg/dL 이상으로, 기존 저·중강도 스타틴 치료에도 목표에 도달하지 못했거나, 스타틴 치료 경험이 없거나, 혹은 치료가 불안정한 상태였다. 연구의 1차 평가변수는 치료 6주째의 LDL-C 변화율이었으며, LDL-C 수치에 따라 아토젯정 또는 아토르바스타틴 단독요법 각각의 초기 용량을 유지하거나 아토르바스타틴 용량을 증량해 12주까지 치료 효과를 평가했다. 즉, 치료 시작 단계부터 병용요법을 적용, 비교함으로써 LDL- 2025.11.10

밴티브, 재택 투석 환경 발전 위한 'PD 이노베이션 심포지엄' 개최

밴티브코리아가 최근 안다즈 서울 강남에서 신장내과 의료진을 대상으로 재택 복막투석 환경의 최신 동향과 발전 방안을 논의하는 ‘PD 이노베이션 심포지엄(PD Innovation Symposium)’을 열었다고 10일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 김성균 한림대성심병원 신장내과 교수와 김동기 서울대병원 신장내과 교수가 공동 좌장을 맡았으며, 말기콩팥병 치료에서의 주요 트렌드인 환자 중심 진료를 위한 공유의사결정(Shared Decision-Making, SDM)과 재택 투석을 중심으로 최신 지견이 공유됐다. 말기콩팥병 환자가 고려할 수 있는 투석 유형으로는 혈액투석과 재택 복막투석이 있다. 혈액투석은 병원에 주 3회 방문해 회당 약 4시간씩 진행하는 방식이다. 재택 복막투석은 환자가 자택에서 매일 스스로 진행하며 병원 방문은 월 1회가량 필요해 자율적인 시간 관리가 가능하다. 두 유형은 상호 보완적이며, 환자마다 개인의 생활 방식이나 건강 상태에 따라 적합한 투석 방식이 다르다. 이 때문 2025.11.10

메드팩토, '백토서팁' 골육종 임상서 완전관해 달성

메드팩토가 7~9일(현지시간) 미국 메릴랜드에서 열린 면역항암학회 연례학술대회(SITC 2025)에서 면역항암제 후보물질 ‘백토서팁(Vactosertib)’의 골육종 환자 대상 글로벌 임상 1상 중간 결과를 발표했다고 10일 밝혔다. 발표에 따르면 재발성 또는 불응성(R/R) 골육종 환자 11명을 대상으로 백토서팁을 단독 투약한 결과, 수 차례 다른 치료에도 재발을 거듭해 온 환자 1명이 완전관해(CR)에 도달했으며 3명은 부분관해(PR) 반응을 나타냈다. 객관적 반응률(ORR)은 36.4%로 기존 치료법보다 3배 이상 높았다. 안전성과 내약성도 우수했으며, 용량제한독성(DLT)은 관찰되지 않았다. 재발성 및 불응성 골육종 환자군에서 높은 치료 효과의 경향성을 보이며 완전관해가 확인된 것은 전 세계적으로 극히 드문 사례라고 메드팩토 측은 설명했다. 특히 이번 SITC에 '최신초록(LBA, Late Breaking Abstract)' 트랙으로 선정되며 개막 전부터 높은 관심을 모았다. 2025.11.10

티움바이오, 美 SITC 2025에서 TU2218 두경부암 임상 2상 중간 데이터 발표

티움바이오가 개발 중인 'TU2218'과 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)의 병용요법에 대한 재발성 또는 전이성 두경부암 대상 임상 2상 중간 데이터를 7일(현지시간) 미국 메릴랜드에서 열린 면역항암학회(SITC)에서 첫 공개했다고 10일 밝혔다. 2025년 7월 31일 기준 데이터 컷오프로, 효능 평가가 가능한 17명의 환자 중 12명(70.6%)이 부분관해(PR)를 보였으며, 이에 따른 질병통제율(DCR)은 82.4%였다. 당초 SITC 초록에서 발표한 6월 20일자 데이터 컷오프 기준, 효능 평가가 가능한 12명의 환자에서 나타난 반응률 66.7%를 상회하는 결과로, 포스터에 임상 대상 환자들의 투약기간 및 종양 크기 변화율이 상세히 공개됐다. 환자군별 세부 데이터를 살펴보면, 1차 치료대상 환자 11명 중 8명(72.7%), 2차 이상 치료 환자 6명 중 4명(66.7%)에서 부분관해가 나타났으며, 과거에 수술 또는 화학항암요법∙방사선요법 등의 치료이력이 있는 2025.11.10