애브비, 스카이리치 프리필드펜주 150mg 제형 보험 급여 적용

한국애브비는 건선치료제 스카이리치프리필드시린지주(Skyrizi, 성분명 리산키주맙, Risankizumab)의 새로운 제형인 스카이리치프리필드펜주 150mg가 중등도에서 중증의 성인 판상 건선과 성인 활동성 및 진행성 건선성 관절염 치료제로 급여가 1일부터 적용됐다고 4일 밝혔다. 스카이리치프리필드펜주 150mg 제형은 1회에 150mg을 단회 투여하는 방식으로 0주, 4주, 그 이후 유지요법 기준 12주마다 피하 투여한다. 이번 급여 적용에 따라 기존 1회 투여 시 2회 주사 방식의 75mg 제형은 물론 150mg 제형까지 급여가 적용되면서 연간 총 주사 횟수를 절반으로 줄일 수 있게 됐다. 건국대병원 피부과 최용범 교수(대한건선학회장)는 “스카이리치는 다수의 임상으로 판상 건선과 건선성 관절염에 대한 효과를 입증했고 현재까지 데이터로는 어느 정도 장기간의 안전성도 확인한 치료제다”며 “유지요법 기준 연 4회 투여하는 스카이리치의 편의성에 더해 이번 스카이리치프리필드펜주 150mg 2023.04.04

고혈압 환자의 25%가 통풍 일으키는 고요산혈증 동반…젊은 환자도 요산 관리 신경써야

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 고혈압 환자는 갈수록 증가하는 추세로, 특히 최근 5년간 20~30대 고혈압 환자가 30% 가량 늘어 젊은 층에서 고혈압 관리의 중요성이 높아지고 있다. 고혈압의 발병원인과 위험요인에는 여러가지가 있는데, 그 중 하나가 고요산혈증이다. 고요산혈증은 젊은 층에서 증가하고 있는 통풍의 원인이기도 하다. 고요산혈증은 요산이 체내에서 과잉 생성되거나 배설이 감소되면서 발생한다. 고혈압 환자의 4분의 1 이상이 고요산혈증을 동반하는 것으로 알려져 있으며, 현재 국내 고혈압 기본 검사 항목에는 요산 검사가 포함돼 있다. 메디게이트뉴스는 한국의학연구소(KMI) 교육연구부장인 안지현 박사(내분비내과 전문의) 와의 인터뷰를 통해 요산과 심혈관 질환에는 어떤 연관성이 있으며, 고혈압 환자에서 적극적으로 요산을 검사하고 관리해야 하는 이유는 무엇인지 알아봤다. 국내 통풍 환자 및 젊은 통풍 환자 증가…요산 수치 높은 환자 수 늘어 - 고요산혈증의 정의와 원인은 무엇인 2023.04.04

다임바이오, Parp-1 선택적 저해 항암제 비임상 연구 美 AACR서 공개

다임바이오가 올해 하반기 임상 추진을 앞두고 그간의 연구개발 성과를 미국암연구학회에서 공개하고 올해 하반기 국내 임상과 내년 초 해외 임상을 추진한다고 3일 밝혔다. 다임바이오는 14일부터 미국 올랜도에서 열리는2023 미국암연구학회 연례학술회의(AACR Annual Meeting 2023)에 참석해 차세대 Parp-1 선택적 저해 항암신약(DM5167)의 비임상 연구결과를 발표한다. AACR은 매년 120여개국에서 3만여명의 연구자들이 비임상 및 임상 연구 결과를 공유하는 국제 암학회로 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO) 등과 함께 세계 3대 암학회로 꼽힌다. 다임바이오 김정민 대표는 "Parp 저해제는 2026년 10조원 이상의 시장으로 성장이 예상되고 있으며 기존 1세대 Parp 항암제는 Parp-1과 Parp-2 효소의 활성화를 동시에 저해하는 이중저해제이고, Parp-2 활성 억제에 따른 독성으로 인해 골수나 혈액 세포의 감소로 인한 감염, 출혈 또는 빈혈 2023.04.03

사노피 듀피젠트, 만 6세 이상 소아 및 청소년 중증 아토피피부염 환자까지 보험 급여 확대

사노피 한국법인은 듀피젠트 프리필드주(Dupixent, 성분명 두필루맙)가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 만 6세 이상 소아 및 청소년 중증 아토피피부염 환자에 건강보험 급여를 적용받는다고 3일 밝혔다. 이번 고시를 통해 기존에 만 18세 이상 성인 중증 아토피피부염 환자에 급여 적용되고 있던 듀피젠트 프리필드주 300밀리그램의 건강보험 급여 범위가 만 6세 이상 소아 및 청소년 환자까지 확대됐고 듀피젠트 프리필드주 200밀리그램이 급여 목록에 신규 등재됐다. 만 6세 이상 소아 및 청소년 중증 아토피피부염 환자는 질환 부담이 높지만 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 치료옵션이 제한적이었다. 듀피젠트는 3상 임상연구를 통해 만 6세 이상 소아 및 청소년 중등도-중증 아토피피부염 환자에 대한 증상 조절 효과와 일관된 안전성 프로파일을 확인했다. 만 12~17세 청소년 대상 듀피젠트 급여 기준은 3년 이상 증상이 지속되는 만성 중증 아토피피부염 환자로서 ▲듀피젠트 투여시작 전 습진중 2023.04.03

애브비 JAK 억제제 '린버크', 아토피피부염 청소년 환자 대상 보험 급여 확대

한국애브비는 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙)가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 만12세 이상 청소년 환자의 중증아토피피부염 치료에도 건강보험 급여가 확대 적용됐다고 3일 밝혔다. 린버크는 선택적, 가역적 JAK 억제제로 성인(15mg 및 30mg) 및 만 12세 이상 청소년(15mg)의 중등증-중증 아토피피부염 치료제로 허가 받았다. 대한아토피피부염학회 손상욱 회장은 "아토피피부염으로 인한 심한 가려움증, 수면 장애, 피부 병변 등의 증상은 청소년들의 성장 발달 및 학업을 저해하고 대외 활동의 위축과 자존감 하락을 초래하는 등 성인보다 더 큰 악영향을 줄 수 있다"며 "린버크는 투약 후 1~3일 내 나타나는 빠른 효과와 경구제라는 특성상 병원을 자주 찾기 어렵고 주사에 불편함을 느끼는 경우가 많은 청소년 아토피피부염 치료에 더욱 유용한 옵션이다. 이번 보험 급여 확대로 많은 청소년 환자와 보호자들이 경제적 부담을 덜고 좀 더 효과적인 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다" 2023.04.03

레고켐바이오, LCB14 중국 임상3상 승인에 따른 마일스톤 발생

레고켐 바이오사이언스가 LCB14(HER2-ADC)의 중국파트너인 포순제약이 임상3상에 진입하면서 마일스톤 350만 달러(약 46억원)이 발생했다고 3일 공시했다. 레고켐바이오는 2015년 8월 포순제약과 LCB14의 중국권리에 한해 약 208억원(로열티 별도)에 계약을 체결했다. 포순제약은 유방암대상 임상1상을 시작으로 지난해부터 비소세포폐암, 대장암 그리고 위암과 다양한 고형암을 대상으로 임상2상을 진행해 왔다. 이번에 허셉틴(Herceptin)과 탁센(Taxane)을 투여받은 국소진행성 또는 전이성 HER2 유방방 환자를 대상으로 LCB14와 캐싸일라(Kadcyla)의 비교 임상3상을 시작한다. 레고켐바이오는 "LCB14를 포함해 총 12건의 기술이전 계약을 체결했으며, 기술이전 파트너사인 다케다, 익수다, 시스톤 그리고 소티오사 등 순조롭게 연구개발 성과를 도출하고 다음 단계로 진입하고 있어 본격적으로 마일스톤 수익이 발생할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 2023.04.03

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 글로벌 3상서 동등성 및 유사성 확인

셀트리온이 3일 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 24주 결과를 공개했다. 셀트리온은 독일, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 환자 348명을 대상으로 52주간 임상을 진행하고 있으며, 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다. 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, 베이스라인 대비 8주차에 측정된 최대 교정시력(BCVA, Best corrected visual acuity) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 레터(letter) 기준을 만족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다. 셀트리온은 남은 임상 3상을 마무리하고, 연내 미국과 유럽 등 주요 국가에 CT-P42 허가를 신청할 예 2023.04.03

암젠-한국보건산업진흥원, 글로벌 오픈 이노베이션 협력 지속 및 확대 위한 MOU 체결

암젠코리아가 한국보건산업진흥원과 글로벌 오픈 이노베이션 협력 지속 및 확대를 위한 업무 협약을 체결했다고 31일 밝혔다. 협약식은 암젠코리아 노상경 대표, 암젠 아시아태평양 의학부 총괄 빅토리아 엘레건트(Victoria Elegant) 부사장, 암젠 전세계 연구개발 총괄 데이비드 리스 (David M. Reese) 수석부회장, 한국보건산업진흥원 차순도 원장 등 주요 내외빈이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 협약은 정부의 바이오헬스 경쟁력 강화 및 신시장 창출을 위한 노력에 발맞춰 암젠과 진흥원 간의 글로벌 오픈 이노베이션 협력을 더욱 공고히 하며, 협력안건을 확대해 나가고자 체결됐다. 이에 암젠과 진흥원은 바이오헬스 기업 및 관련 종사자를 위한 R&D 자문 및 인적 교류 지원, 물적 인프라 및 관련 임상 연구 지원 등 다양한 분야에서 협력을 확대해 나갈 예정이다. 암젠과 진흥원의 글로벌 오픈 이노베이션 프로그램인 ‘진흥원-암젠 사이언스 아카데미: 바이오데이(KHIDI-Amgen Sci 2023.03.31

1분기 빅파마들이 인수한 바이오사는…화이자, 팬데믹 이후 최대규모 베팅

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 바이오헤이븐(Biohaven)을 116억 달러에 인수하며 빅 딜을 이끌었던 화이자(Pfizer)가 올해도 바이오 기업 인수 시장의 큰 손으로 나섰다. 사노피(Sanofi)와 아스트라제네카(AstraZeneca)도 인수를 통해 각각 당뇨병과 심혈관 질환 파이프라인 보강에 나섰다. 30일 메디게이트뉴스가 2023년 1분기 글로벌 주요 제약사들의 인수합병(M&A) 동향을 집계한 결과, 화이자가 시젠(Seagen)을 430억 달러에 인수하며 코로나19 팬데믹 이후 최대 규모를 기록한 것으로 나타났다. 팬데믹 직전인 2019년 BMS(Bristol Myers Squibb)은 세엘진(Celgene)을 740억 달러에, 애브비(AbbVie)는 엘러간(Allergan)을 630억 달러에 인수했다. 이후 가장 큰 거래는 390억 달러 규모인 2021년 아스트라제네카(Astrazeneca)의 알렉시온(Alexion) 인수였으나, 이번에 화이자가 넘어섰다. 화이자, 2023.03.31

한국노바티스, 졸겐스마 최대 7.5년 장기 효과 및 안전성 확인

한국노바티스는 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 유전자 대체 치료제 졸겐스마(성분명 오나셈노진아베파르보벡)의 장기 추적 연구 결과가 나왔다고 30일 밝혔다. 두 건의 장기 추적 연구 LT-001와 LT-002에 따르면 여러 환자 군에 걸쳐 졸겐스마의 지속적인 치료 효과 및 안전성이 재확인됐다. 이번 연구 결과는 19~22일 열린 2023 미국근위축증협회(Muscular Dystrophy Association, MDA) 임상 및 과학 학술대회에서 발표됐다. START 임상 1상 연구 종료 후 15년 간 지속적인 장기 추적 연구에 등록한 환자 10명을 대상으로 진행중인 LT-001 연구 결과에 따르면 환자 전원 모두 졸겐스마 투약 후 최대 7.5년 경과 기준으로 이전에 달성한 모든 운동 발달 단계를 계속 유지했다. 특히 그 중 환자 3명은 SMA 치료 개선에 있어 핵심 지표인 ‘도움받아 일어서기’ 운동 발달 단계에 도달했다. 한편 SMA 증상 발현 전 2023.03.30