셀트리온헬스케어, 이탈리아 5개 주정부서 '유플라이마' 입찰 수주

셀트리온헬스케어에서 판매 중인 자가면역질환 치료용 휴미라 바이오시밀러 유플라이마(성분명 아달리무맙)가 이탈리아 입찰 시장에서 수주 성과를 이어가며 시장을 확대하고 있다. 셀트리온헬스케어는 유럽 주요 5개국 가운데 하나인 이탈리아에서 올 3분기 개최된 캄파냐(Campagna), 움브리아(Umbria), 피에몬테(Piemonte), 몰리제(Molise) 및 발레다오스타(Valle d'Aosta) 주정부 입찰에 참여한 결과 유플라이마가 낙찰에 성공했다고 18일 밝혔다. 5개 주정부는 이탈리아 아달리무맙 시장의 약 20% 규모를 차지하고 있으며, 일부 주에서는 8월부터 유플라이마 공급이 시작된 가운데 상호 계약에 따라 주별로 1~3년간 공급될 예정이다. 셀트리온헬스케어는 오리지널 의약품인 휴미라와 가장 유사한 바이오시밀러로 유플라이마만이 지닌 제품 강점이 입찰 경쟁에 긍정적으로 작용하고 있다고 설명했다. 실제로 이번 성과뿐만 아니라 올 1분기 이탈리아 에밀리아 로마냐(Emilia Romag 2023.09.18

사노피 폼페병 신약 '넥스비아자임' 출시…기존 치료제 대비 임상적 효과 개선

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최초이자 유일했던 폼페병 치료제 마이오자임보다 제제학적 개선과 진보성을 인정받은 넥스비아자임이 급여 적용과 함께 국내에 출시됐다. 넥스비아자임은 약물의 세포 내 흡수한 중요한 역할을 하는 만노스 6-인산(M6P)의 양을 마이오자임보다 약 15배 증가시켰다. 이는 산성 알파 글루코시다제 활성을 개선해 근육 세포의 손상을 줄일 수 있고 면역원성과 안전성 측면에서도 유리하다. 마이오자임에서 시도할 수 없었던 용량 증가도 가능하다. 사노피 코리아는 폼페병 치료제 넥스비아자임(성분명 아발글루코시다제 알파)의 출시를 기념해 18일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 기자간담회를 열고, 넥스비아자임의 임상적 가치를 조명했다. 넥스비아자임은 9월 1일부터 임상증상과 효소분석 등으로 영아 발병형 폼페병(Infantile-Onset Pompe Disease, IOPD)과 후기 발병형 폼페병(Late-Onset Pompe Disease, LOPD)으로 새로 진단된 경우, 2023.09.18

삼성바이오로직스, BMS 면역항암제 2030년까지 3213억원 규모 위탁생산

삼성바이오로직스가 BMS와 총 2억4200만 달러(약 3213억원) 규모의 면역항암제 의약품을 2030년까지 위탁생산(CMO)하는 계약을 체결했다고 18일 공시했다. 계약 주체는 BMS의 자회사인 SWORDS LABORATORIES UNLIMITED COMPANY, DUBLIN, BOUDRY BRANCH다. BMS는 암·혈액·면역·심혈관 질환 분야 치료제를 개발 중이며, 글로벌 제약 및 바이오 분야에서 미국을 대표하는 기업이다. 차세대 바이오기술로 각광받고 있는 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 등 신사업 부분을 확대하고 있다. 이번 계약으로 삼성바이오로직스 4공장이 향후 7년여간 BMS의 주력 제품인 면역항암제의 생산 기지로 활용된다. BMS는 삼성바이오로직스가 CMO 사업을 시작한 이후 첫 고객사로 인연을 시작해 현재까지 CMO 신규/증액 계약을 체결하며 10년 넘게 파트너십을 지속하고 있다. 삼성바이오로직스 1공장이 가동되던 2013년 처음 CMO 계약을 체결, 이듬해인 2023.09.18

"美FDA, 동물실험 중단 대비해 프로젝트 본격화…우리나라도 긴장감 느껴야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 말 미국 정부가 동물실험 자료가 없어도 의약품 허가신청을 할 수 있는 근거를 마련한데 이어 최근 유럽연합(EU)도 동물실험을 단계적으로 폐지하기 위해 입법 로드맵을 곧 발표하겠다고 밝히며 동물대체시험법에 대한 업계의 관심이 높아지고 있다. 현재까지는 의약품의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 사람을 대상으로 임상시험을 수행하기 전 반드시 동물실험을 해야 한다. 그러나 미국이 2035년 이후 동물실험 금지라는 구체적인 목표를 제시하면서 어떤 평가 방법을 사용할 수 있을지 검증하고 논의해야 하는 시기도 앞당겨졌다. 메디게이트뉴스는 생체조직칩(인간 장기 모사칩) 기술을 가지고 있는 멥스젠 김용태 대표를 만나 동물대체시험을 둘러싼 현황과 이에 따른 앞으로의 계획과 전략을 들어봤다. 동물모델은 오랫동안 사용돼온 만큼 모델 특성에 대해 잘 알려져 있고, 논문으로도 검증돼 있다. 그러나 생리학적 차이로 인체에 적용하는데 한계가 있고 신약 개발의 고도화로 인간 2023.09.18

모더나, 한국 대학 파트너와 글로벌 공중보건 프로그램 'mRNA 액세스' 전개

모더나가 글로벌 공중 보건 프로그램인 mRNA 액세스(mRNA Access)의 국내 확대를 본격 시작하며, 고려대학교 의료원 및 조선대학교 산학협력단과 연구개발을 위해 협력한다고 15일 발표했다. 모더나 mRNA 액세스 한국 총괄 책임자인 이한솔 모더나 의학부 부장은 13일 열린 2023 대한면역학회 국제학술대회·송도 면역바이오포럼(KAI-Songdo ImmunoBio Forum)에서 mRNA 기술의 혁신적인 잠재력과 이를 통해 탐구할 수 있는 다양한 치료법 및 백신 개발에 대해 소개했다. 이 부장은 "mRNA 플랫폼 기술을 통해 전 세계 파트너들과 협력하여 혁신적인 치료법과 백신 개발의 가능성을 확장시킬 수 있다"며 "공중보건에 위협을 가할 수 있는 잠재력을 가진 병원균에 대한 백신을 개발하는 여정을 국내 주요 대학 및 의료기관과 함께하게 돼 기쁘다"고 말했다. mRNA 액세스는 모더나의 mRNA 기술을 활용한 전 세계 파트너와의 협력을 통해 새로운 백신 개발 과정을 가속화하는 것 2023.09.15

존슨앤드존슨, 새 기업 브랜드 공개로 글로벌 헬스케어 기업으로서 새 시대 선언

존슨앤드존슨이 새로운 브랜드 발표와 함께 보건의료 혁신 및 건강 난제 해결에 나서겠다고 14일(현지시간)밝혔다. 향후 존슨앤드존슨이라는 단일 명칭으로 의료기기 및 제약사업 부문의 브랜드를 통합하고, 헬스케어 역량을 결집해 나갈 예정이다. 이번 발표는 존슨앤드존슨의 새로운 시대를 선언하는 것으로, 혁신적인 의약품과 의료기기 분야에서 쌓아온 전문성을 바탕으로 복잡한 질병을 예방하고 치료하며, 나아가 완치를 실현하기 위해 보다 스마트하고, 비침습적이며, 더욱 맞춤화된 솔루션을 제공하겠다는 목표를 담았다. 존슨앤드존슨 호아킨 두아토 (Joaquin Duato) 이사회 회장 겸 최고경영자는 "혁신적인 의약품과 의료기기 양 부분에 집중하고 있는 존슨앤드존슨은 다른 어떤 회사도 할 수 없는 방식으로 헬스케어 전 영역에 걸쳐 혁신을 이룰 수 있는 역량을 가졌다"며 "다양한 사업부문을 존슨앤드존슨이라는 하나의 브랜드 하에 통합한 것은 환자와 의료진이 우리 회사에 거는 기대와 우리의 신조(Our Cr 2023.09.15

화이자, 주1회 성장호르몬제제 엔젤라 급여 출시…"치료 순응도 향상에 기여할 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국화이자제약이 14일 주1회 성장호르몬 제제 엔젤라 프리필드펜주(성분명 소마트로곤)의 보험급여 출시를 기념하는 기자간담회를 열었다. 엔젤라는 DNA 재조합 기술을 통해 반감기가 길어진 재조합 인간 성장호르몬 제제 로, 뇌하수체 성장호르몬 분비 장애로 인한 만 3세 이상 소아의 성장부전 치료에 대해 1월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 9월 1일부터 건강보험 약제 급여 목록에 등재된 엔젤라는 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서, 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고, 해당 역연령보다 골연령이 감소된 만 3세 이상 성장호르몬 분비장애 소아환자에 보험급여가 적용된다. 또한 매일투여 성장호르몬제에서 엔젤라로 전환하는 환자의 경우, 매일투여 성장호르몬제의 마지막 주사 후 다음날 주 1회 투여요법을 시작할 수 있다. 이날 간담회에서는 강남세브란스병원 소아청소년과 채현욱 교수가 '소아 성장호르몬 결핍증 치료의 의학적 미충족 수요와 주1회 성장호르 2023.09.14

삼성바이오로직스, 동반성장 위한 '코이노베이션 데이' 첫 개최

삼성바이오로직스가 13~14일 인천 송도국제도시 소재의 삼성바이오로직스 본사에서 글로벌 협력사와의 동반성장 강화를 위한 '코이노베이션 데이(Co-Innovation Day)'를 개최했다고 14일 밝혔다. 이 행사에는 삼성바이오로직스의 글로벌 협력사인 머크(Merck), 싸이티바(Cytiva), 싸토리우스(Sartorius), 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific) 총 4개 회사가 초청됐다. 삼성바이오로직스 및 협력사 임직원들은 행사 기간 동안 세미나, 전시 등 다양한 프로그램을 통해 각 사에 대한 이해도를 높이고 협업 방안을 모색하는 등 네트워킹을 강화했다. 바이오의약품 생산 기술 및 시장 동향을 공유하기 위해 마련된 '바이오 기술 세미나'는 각 협력사별 토픽을 두 가지씩 선정해 총 8회 진행됐다. ▲혁신적인 CHO 세포 배양방법(써모 피셔 사이언티픽) ▲크로마토그래피 기술(Chromatography Solution) 및 글로벌 바이오 산업 동향(싸토리우 2023.09.14

큐로셀, 증권신고서 제출…11월 코스닥 상장 목표

큐로셀이 13일 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 코스닥 시장 상장을 위한 본격적인 절차에 돌입했다고 14일 밝혔다. 큐로셀은 올해 초 기술평가에서 A∙BBB 등급을 획득하며 기술특례상장 요건을 충족했고, 7일 상장예비심사를 통과했다. 총 공모주식수는 160만주로, 주당 공모 희망가는 2만9800~3만3500원이다. 이번 공모를 통해 약 536억원(공모가 상단 기준)을 조달한다. 회사는 10월 18~24일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 30일과 31일 일반 청약을 받은 후 11월 중 상장할 예정이다. 대표주관회사는 삼성증권과 미래에셋증권이 공동으로 맡았다. 큐로셀 김건수 대표는 "큐로셀은 국내 최초로 CAR-T 치료제 개발을 시작하고 임상 허가를 획득하는 등 국내 CAR-T 시장을 새롭게 조성하고 있다"며 "IPO를 통해 조달한 공모자금을 연구개발 비용에 투입해 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖춘 혁신적인 항암면역세포 치료제 전문 기업으로 도약 2023.09.14

길리어드 사이언스, 최재연 한국 신임 대표 선임

길리어드 사이언스는 10월 1일부로 최재연 한국 신임 대표를 선임한다고 14일 밝혔다. 최재연 대표는 길리어드의 국내 비즈니스를 총괄하며, HIV, 바이러스성 간염, 코로나19, 항진균 및 항암 영역에서의 비즈니스 개발을 추진할 예정이다. 더불어, 한국의 보건 및 지역사회에 의미 있고 광범위한 영향을 주고자 하는 길리어드의 노력을 전적으로 이끌게 된다. 최 신임 대표는 노스웨스턴 대학 켈로그 경영대학원에서 MBA 학위를 취득한 후 일라이 릴리와 MSD에서 20여년 이상 제약업계 경력을 쌓았으며, 미국, 중국, 대만 등 여러 지역에서 커머셜, 인사, 약가 및 정책 등 다양한 분야의 리더십 역할을 두루 거쳤다. 최 신임 대표는 길리어드에 합류하기 전, 대만 MSD 매니징 디렉터로서 2년 연속 괄목할 만한 비즈니스 성장을 이끌었다. 2017년 한국 MSD에 대외협력부 상무로 입사했으며, 항암제 사업부 전무로서 면역항암제 영역에서 우수한 성과를 이끌어냈다. MSD에 합류하기 전에는 11년간 2023.09.14