바이오포아, 국내 동물약품 업체 최초로 해외에 PRRS 생백신 기술이전

바이오포아가 돼지의 바이러스성 전염성 질병인 PRRS(Porcine Respiratory Reproductive Syndrome)에 대한 ‘포아백 PRRS 생백신’을 프랑스에 본사를 둔 다국적 동물약품 회사인 세바(CEVA)에 기술이전 했다고 18일 밝혔다. 바이오포아 관계자는 "바이오포아의 역유전학 SAVE(Synthetic Attenuated Virus Engineering)기술이 적용된 백신의 혁신성을 인정한 세바에서 기술이전 계약을 먼저 제안했고 수개월에 걸친 협상을 거쳐 기술이전이 체결됐으며 초기 기술 계약금 지급도 2022년 12월에 완료됐다. 본 계약 체결에 따라 국내 동물약품 업계 최초로 국내에서 개발돼 허가된 제품이 해외로 기술 이전됐다"고 말했다. 이어 "세바(CEVA)는 바이오포아의 역유전학 기술을 활용해 유럽에서 필요로 하는 백신주의 개발을 공동으로 진행할 예정이다. 또한 바이오포아는 세바가 가진 백신 제조 기술을 접목하여 보다 경제적인 양산 체제 개발도 협력한 2023.01.18

에이비온, 비소세포폐암 치료제 'ABN401' 임상2상 첫 환자 투여

에이비온이 비소세포폐암 치료제 'ABN401'의 글로벌 임상2상 첫 환자 투여를 완료했다고 18일 밝혔다. 미국과 한국에서 진행되는 이번 2상 코호트1에서는 c-MET변이 환자 중 exon14 유전자 결실군을 대상으로 단독요법을 평가할 예정이다. 1차 목적은 고형암종양평가기준(RECIST 1.1)에서 객관적 반응률(ORR)을 확인하는 것이다. 최소 40명 등록을 목표로 진행하고 있으며, 혈액을 활용하는 액상생검 방법 ddPCR을 사용해 환자를 선별한다. ddPCR 기술은 감도를 극대화시킨 진단법으로 적은 양의 혈액으로도 환자의 c-Met 돌연변이를 확인할 수 있다. 에이비온은 2상 코호트1 외에도 EGFR 저해 치료제의 병용 투여 효과를 확인하기 위한 임상시험 계획을 연내 추가로 계획하고 있다. 회사는 올해 안에 글로벌 임상2상 두 번째 코호트 프로토콜을 개정을 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 병용 임상을 개시한다는 목표다. 에이비온 관계자는 "ABN401의 첫 코호트 투약이 시 2023.01.18

미국 FDA, 해외 의약품 생산시설 불시 점검 추진한다

한국바이오협회 바이오경제연구센터가 17일 이슈 브리핑을 통해 미국 식품의약국(FDA)이 사전 통지 없이 해외 의약품 생산시설에 대한 실사를 추진하기 위한 불시 점검 파일럿 프로그램을 올년 상반기 중 실시할 것으로 예상된다고 밝혔다. 이 프로그램은 2022년 12월 미국 바이든 대통령이 서명한 2023년 통합세출법(Consolidated Appropriations Act of 2023)에 포함된 내용이다. 이 법에 따라 FDA의 2023년 예산은 전년 대비 2억2000만 달러 증가한 35억 달러로 책정됐으며, 이 중 1000만 달러를 배정해 이 파일럿 프로그램을 진행할 계획이다. 보고서는 "FDA는 해외 의약품 생산시설에 대해 사전 통지 없이 실사를 진행함으로써 그동안 사전 통지를 통해 진행된 실사 간 위반 수와 형태의 차이에 대해 평가하게 된다"면서 "또한, 파일럿 프로그램을 통해 두 개 실사간의 비용과 편익을 비교 평가하고 불시에 해외 실사를 진행할 경우의 장애물과 도전과제를 확인 2023.01.17

메드팩토, 백토서팁 골육종서 FDA ‘패스트트랙’ 지정

메드팩토는 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법이 미국 식품의약국(FDA)의 신속 심사제도(Fast Track Designation, 패스트트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 17일 밝혔다. 패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. 해당되는 의약품은 ▲기존 치료법이 없는 질병의 치료 또는 예방을 목적으로 하는 신약 ▲기존 치료법이 있을 경우, 기존 치료법들과 비교하여 개선점을 입증하는 의약품 등이다. 패스트트랙 지정 신약은 개발 각 단계마다 FDA로부터 다양한 지원을 받을 수 있다. FDA와의 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우보다 더 신속히 진행된다. 또 '롤링 리뷰(Rolling Review, 시판허가 신청 시 자료가 구비되는 대로 순차적 제출·검토)' 혜택이 부여되며, FDA와 '우선 심사(Priority Review, 시판허가 신청 시 FDA 검토 기간을 6개월로 단 2023.01.17

이수앱지스, 옵디보 바이오시밀러 ISU106 러시아 알팜에 기술 이전

이수앱지스가 면역항암제 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)의 바이오시밀러로 개발 중인 ISU106을 러시아 제약사 알팜(R-PHARM)에 기술 이전하는 계약을 체결했다고 17일 공시를 통해 밝혔다. 이번 계약을 통해 이수앱지스는 계약금 및 사업진행 경로에 따른 마일스톤을 수령하고, 상업화 이후 매출액에 연계된 로열티를 지급받는다. 구체적인 계약 내용은 원활한 사업 진행 등을 위해 양사 합의에 따라 비공개하기로 했다. 알팜은 전세계를 대상으로 한 개발, 등록, 제조 및 제품화의 독점적 권리를 부여받는다. ISU106은 T세포 표면에 발현되어 있는 수용체인 PD-1(Programmed cell death-1)을 저해하는 항체치료제다. PD-1이 암세포의 리간드 PD-L1이나 PD-L2와 결합, T세포의 활성을 억제하는 경로를 차단해 T세포의 면역 항암 작용을 촉진하는 것을 작용기전(MoA)으로 한다. 알팜은 2001년에 설립된 러시아 제약사로 의약품 개발에서 생산 및 판매에 이르는 2023.01.17

비아트리스 코리아 광범위 약제내성 결핵 치료제 ‘도브프렐라’ 출시

비아트리스 코리아(Viatris Korea)가 광범위 약제내성 결핵 치료제 ‘도브프렐라(성분명: 프레토마니드)’를 출시한다고 17일 밝혔다. 도브프렐라는 다제내성 결핵의 일종인 광범위 약제내성 폐결핵 및 치료 내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 3종 병용요법(BPaL)으로 2021년 10월 식품의약품안전처로부터 허가 받았으며, 2023년 1월 1일부터 건강보험 급여가 적용된다. 급여 기준은 허가사항과 동일하며, 1회 투약 기준(1정) 7만4205원으로 인정된다. 투약 방식은 도브프렐라 200mg, 베다퀼린 400mg, 리네졸리드 1200mg을 26주간 1일 1회 경구 투여하는데, 베다퀼린은 2주간 1일 1회 경구 투여 후, 투여 간격을 최소 48시간으로 24주간 200mg을 주 3회 투여하며 리네졸리드의 경우 알려진 독성에 의한 이상반응(골수억제, 말초 및 눈의 신경병증)이 발생하는 경우 600mg, 그리고 이 후 300mg으로 용량을 감량 2023.01.17

온라인 과학교육 플랫폼 '랩 엑스체인지' 한국어 서비스 지원 시작

암젠 재단(Amgen Foundation)이 미국 하버드대학교 분자세포생물학과(Department of Molecular and Cellular Biology)에서 개발한 과학 체험 학습 기회를 무료로 제공하는 온라인 과학 교육 플랫폼, ‘랩 엑스체인지(LabXchange)’의 한국어 서비스를 지원한다고 17일 밝혔다. 랩 엑스체인지는 현재까지 약 230개 국가 및 지역에서 약 2000만 명의 학습자가 이용했으며, 지속적인 학습 콘텐츠 개발 등 교육 자산 업데이트와 함께 사용자의 인터페이스에서 한국어를 포함한 14개 다국어 기능이 지원되도록 서비스를 구축했다. 이번 한국어 서비스 업데이트를 통해 국내에서 과학에 관심이 있는 전 연령대 학습자 및 교육자들이 과학교육 자산을 시공간과 비용의 제약 없이 폭넓게 접근할 수 있게 됐다. 랩 엑스체인지는 공신력 있는 협력기관에서 제공하는 다양한 과학 교육 자산들을 통해 폭넓은 과학 탐구 과정을 경험할 수 있도록 하고, 참여자간 창의적인 협업을 2023.01.17

한국BMS제약, 급성골수성백혈병 치료제 ‘오뉴렉’ 국내 출시

한국BMS제약이 급성골수성백혈병 유지요법 치료제 ‘오뉴렉(Onureg, 성분명 아자시티딘)’의 1월 16일 국내 출시를 기념하는 사내행사를 진행했다고 밝혔다. 오뉴렉은 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전관해(CR, Complete Remission) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi, Complete Remission with incomplete blood count recovery)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 성인 환자에서의 유지요법 치료제로 허가를 받았다. 이번 행사는 한국BMS제약 임직원들을 대상으로 국내 첫 급성골수성백혈병 경구용 유지요법 치료제 오뉴렉의 새 출발을 알리는 동시에 완전관해 후 조혈모세포이식이 불가한 급성골수성백혈병 환자들이 제한된 치료 상황에서 겪는 어려움에 깊이 공감하고, 오뉴렉을 통한 치료 환경 개선 의지를 다지고자 마련됐다. 급성골수성백혈병은 적 2023.01.17

셀트리온, 유럽서 ‘유플라이마’ 경쟁력 강화 위해 용량 추가 변경 허가 신청

셀트리온이 5일 유럽의약품청(EMA)에 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)의 20mg/0.2ml 용량 제형을 추가하는 품목 변경 허가 신청을 했다고 16일 밝혔다. 셀트리온은 기존 허가 받은 유플라이마 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 가지 용량 제형에 더해 20mg/0.2ml(이하 20mg) 용량 제형 추가 신청으로 처방 환경에서 다양한 니즈를 충족할 것으로 기대하고 있다. 특히 이번 제형이 추가되면 소아 환자 범위가 확대돼 몸무게가 적게 나가 저용량 투여가 요구되는 소아 환자들에게도 유플라이마를 공급할 수 있게 된다. 이와 더불어 일부 국가의 입찰 참여 조건을 충족하거나 평가 점수 상향에도 영향을 미칠 것으로 예상된다. 셀트리온은 오리지널 제품 및 경쟁 바이오시밀러 대비 동등한 파이프라인을 확보하고 유플라이마 제품 경쟁력 강화에 나선다는 방침이다. 유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국의 애브비(AbbVie)에서 2023.01.16

오라메드-메디콕스, 경구용 인슐린 ORMD-0801 2형 당뇨 3상 실패

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 오라메드 파마슈티컬(Oramed Pharmaceuticals Inc.)가 개발하고 있는 경구용 인슐린 ORMD-0801이 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에 실패했다. 오라메드는 ORA-D-013-1 임상시험 결과를 12일(현지시간) 발표했다. 이 연구는 참가자를 2:2:1:1로 ORMD-0801 8㎎ 하루 1회 및 2회, 위약 하루 1회 및 2회 등 4개 그룹으로 무작위 배정해 약물의 효능을 비교 평가한 3상 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관 임상시험이다. 그 결과 기준선 대비 26주차 당화혈색소(A1C) 평균 변화로 평가된 혈당 조절 개선 효능을 위약과 비교한 1차 평가변수를 충족시키지 못했다. 또한 기준선 대비 26주차 공복 혈장 포도당의 평균 변화를 평가한 2차 평가변수도 충족시키지 못하면서, 오라메드는 제2형 당뇨병에 대한 경구용 인슐린 임상시험을 중단할 것으로 예상된다. 오라메드 나다브 키드론(Nadav Kidron) 최고경 2023.01.13