모더나 코로나19 백신, 피롤라 변이 바이러스에 대한 강력한 면역 반응 확인

모더나가 2023년 가을 예방 접종 시즌을 위해 업데이트된 코로나19 백신의 BA.2.86(피롤라) 변이 바이러스에 대한 강력한 면역 반응을 확인했다고 6일(현지시각) 발표했다. 발표에 따르면 BA.2.86 변이에 대한 중화항체 반응은 인체에서 8.7배 증가했다. 이 백신은 현재 미국 식품의약국(FDA) 허가 대기 중이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 고도로 변이된 BA.2.86 변이가 이전에 코로나19 감염 또는 백신을 접종한 사람들에게 감염을 일으킬 가능성이 높을 수 있으며 업데이트된 코로나19 백신 접종이 중증 질환 및 입원을 감소시키는 데 효과적일 수 있다고 언급했다. 모더나 사장 스티븐 호그(Stephen Hoge) 박사는 "이러한 결과는 업데이트된 코로나19 백신이 고도로 변이한 BA.2.86에 강력한 면역 반응을 유발함을 보여줬다. 또한 이전 EG.5와 FL.1.5.1 변이에 대한 유사한 반응 확인과 함께, 모더나의 업데이트된 백신이 가을 예방접종 시즌을 앞두고 지속 2023.09.07

에이비엘바이오, 글로벌 ADC 강자 시나픽스와 이중항체 ADC 개발 착수

에이비엘바이오는 차세대 항암제를 목표로 3세대 ADC 기술을 적용한 이중항체 ADC(항체-약물 접합체, Antibody-Drug Conjugate) 개발에 나선다고 7일 밝혔다. 엔허투(Enhertu)에 적용된 페이로드와 같은 계열인, 토포아이소머라제1(Topoisomerase1) 저해제인 엑사테칸(Extatecan)이 적용된 링커-페이로드(Linker-Payload)를 네덜란드 ADC 개발 전문회사인 시나픽스(Synaffix B.V)로부터 기술도입해 최대 3개 차세대 ADC개발에 착수하게 된다. 비독점적 권리 도입에 대한 대가인 계약금, 단계별 마일스톤 및 로열티 등 구체적인 계약 조건은 양사 합의에 따라 비공개하기로 했다. 기존 ADC 치료제가 단독항체에 기반하는데 반해 에이비엘바이오는 두 항체를 동시에 표적해 효능은 높이고 부작용은 낮추는 이중항체의 장점을 온전히 활용할 수 있는 차세대 ADC를 개발하고자 한다. 이를 구현하기 위해 서로 다른 모달리티(Modality)를 결합하 2023.09.07

20년만의 HER2 음성 위암 1차 치료제 옵디보 급여…접근성 개선 위해 남은 과제는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국오노약품공업과 한국BMS제약이 6일 옵디보(성분명 니볼루맙)의 진행성 또는 전이성 위암 1차 치료 급여 등재 기념 기자간담회를 열고, 옵디보의 임상적 가치와 급여 등재 의의, 위암 바이오마커 병리검사의 새로운 역할에 대해 소개했다. 옵디보는 HER2 음성 위암 영역에서 약 20년 만에 승인을 받은 1차 치료 옵션으로, 2021년 6월 면역항암제 최초로 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 국내 허가를 받았다. 9월 1일부터 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료에서 HER2 음성이며 PD-L1 CPS 5 이상인 환자를 대상으로 급여가 적용되고 있다. 처음으로 HER2 음성 위암 1차 치료서 화학요법보다 유의한 생존 개선 혜택 입증 첫 번째 발표자인 연세암병원 종양내과 라선영 교수는 국내 진행성 및 전이성 위암 1차 치 2023.09.06

와이브레인, 마인드스팀 우울증 주의편향 개선 미국 임상 결과 뉴로모듈레이션지에 발표

와이브레인이 우울증 전자약 마인드스팀을 이용해 미국에서 진행한 임상에서 마인드스팀의 즉각적인 우울증 증상 개선에 대한 유효성을 도출했다고 6일 밝혔다. 임상결과 마인드스팀을 우울증 환자에 1회만 적용해도 우울증으로 인한 부정적 주의편향에 대한개선을 보였고 임상에 참여한 우울증 환자들은 치료 후 우울감은 감소하고 행복감이 높아졌다고 응답했다. 기존 우울증 연구에 따르면 우울증 환자는 다른 사람의 감정 표현을 해석하는데 어려움을 느껴 인식의 오류가 높은 것으로 나타났다. 이는 편도체의 활동 증가 및 감정 정보 처리를 담당하는 좌측 전두엽의 활동감소와 연관이 있는 것으로 분석되며, 부정적 자극에 집중하는 주의편향으로 이어질 수 있는 것으로 보고된다. 이번 임상 연구팀은 마인드스팀의 경두개직류자극술(tDCS)를 적용해 우울증 환자의 즉각적인 안면 감정 인식 속도와 정확도 및 감정변화가 주의편향에 미치는 영향을 측정하기 위해 임상을 설계했다. 이 임상은 미국 내 신경과 1위 병원인 뉴욕대 랭 2023.09.06

코로나19 백신기업 넘어 항암제기업으로…바이오엔테크, ADC 개발 본격화

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 코로나19 백신 개발사로 유명한 독일 생명공학기업 바이오엔테크(BioNTech)가 항체-약물 접합체(ADC) 개발에 본격적으로 나선다. 바이오엔테크는 코로나19 엔데믹으로 매출이 크게 감소하자 암 치료제에 집중하던 초심으로 돌아가 새로운 수익원을 모색하고 있다. 5일 관련업계에 따르면 바이오엔테크의 파트너인 중국 듀얼리티바이오(DualityBio)가 최근 HER2(사람 표피성장인자 수용체2) 표적 ADC 후보물질 'DB-1303' 3상 임상시험 계획을 발표했다. 바이오엔테크는 4월 듀얼리티바이오와 국소이성질화효소-1 억제제 기반 ADC 후보물질 DB-1303과 DB-1311의 전세계 독점 라이선스 계약을 체결했다. 두 자산의 라이선스에 대해 선급금으로 1억7000만 달러를 지불하고, 추가 개발, 규제, 상업적 마일스톤에 따라 총 15억 달러 이상을 지급하는 조건이다. ADC는 항체의 선택성과 화학요법 또는 기타 항암제의 강력한 세포 사멸 특성을 결합한 2023.09.06

사노피 듀피젠트, 영유아 아토피피부염 환자 대상 1년 연구 데이터 발표

사노피 한국법인이 최근 열린 2023년 국제아토피피부염학회(ISAD, International Society of Atopic Dermatitis)에서 만 6개월~5세 영유아 아토피피부염 환자를 대상으로 듀피젠트 프리필드주(Dupixent, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 효과와 안전성 데이터를 확인한 1년(52주) 연구 데이터가 공개됐다고 5일 밝혔다. 아토피피부염의 85~90%는 만 5세 이하에 발병하며 이는 종종 성인기까지 이어질 수 있다. 증상이 심한 중등도~중증 아토피피부염은 국소치료제로 조절되지 않는 경우 전신치료제 사용을 고려할 수 있지만 국내외 주요 아토피피부염 치료 가이드라인은 피부 위축, 감염, 전신 부작용 등의 위험으로 인해 영유아를 포함한 소아 아토피피부염 환자에서 국소 및 전신 코르티코스테로이드나 전신 면역억제제의 지속적인 사용을 권장하지 않는다. 듀피젠트는 지난해 11월 3일 식품의약품안전처로부터 만 6개월 이상의 영유아에서 국소치료제로 적절히 조절되지 2023.09.05

애스톤사이언스, 난소암 치료 백신 'AST-201' 美FDA 임상 2상 IND 승인

애스톤사이언스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 난소암을 적응증으로 한 암 치료백신 AST-201의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 5일 밝혔다. CornerStone-004 프로그램으로 알려진 이번 2상 임상시험에서는 난소암 진단을 받고 수술적 치료를 받은 후 시행하는 항암 치료에 플라스미드 기반 백신인 AST-201의 병용 투여군과 위약군의 대조 임상을 통해 임상적 효과와 약물의 안전성을 평가한다. 미국과 유럽에서 진행될 예정이다. 이로써 애스톤사이언스는 유방암과 위암으로 적응증을 나눠 다국적 임상 2상을 진행하고 있는 AST-301에 이어 AST-201까지 다국적 임상 2상 단계에 진입한 파이프라인이 2개로 늘어났다. 임상 단계로 진입한 파이프라인으로 확대해 보면 총 4개 약물을 확보하고 있다. 애스톤사이언스가 개발중인 암 치료백신 약물들은 특정 항원에 대한 T세포 면역원성을 증가시키는 기전으로 작용하며 암세포 사멸 효과와 안전성 뿐만 아니라 장기 기억 면역력을 증가시 2023.09.05

엔트레스토, 유럽심장학회 연례학술회의서 신장 관련 연구결과 발표

한국노바티스가 최근 열린 유럽심장학회 연례학술회의(ESC Congress 2023)에서 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토(성분명 발사르틴/사쿠비트릴)의 신장 관련한 혜택을 확인한 PARAGLIIDE-HF와 PARAGON-HF의 추가적인 통합 분석 연구결과가 발표됐다고 5일 밝혔다. PARAGLIDE-HF 와 PARAGON-HF는 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 대조 연구로, 좌심실 박출률이 40%를 초과하는 심부전 환자를 대상으로 엔트레스토와 발사르탄 단독요법 간의 안전성 및 내약성을 비교 분석한 연구다. 하버드의대 브리검여성병원(Brigham and Women’s Hospital Harvard Medical School) 무티아 바두가나단(Muthiah Vaduganathan) 박사가 발표한 이번 연구에서는 두 연구에 참여한 심부전 환자 총 5262명(PARAGLIDE-HF 466명, PARAGON-HF 4796명)을 대상으로 신장 관련 복합사건(기준점 대비 eGFR(사구체여 2023.09.05

한국얀센 '임브루비카', 1차 치료제로 급여 확대

한국얀센이 혈액암 치료제 임브루비카캡슐(성분명 이브루티닙)이 보건복지부 개정 고시에 따라 1일부터 일정 요건을 만족하는 경우 65세 이상 만성림프구성백혈병(CLL, chronic lymphocytic lymphoma) 또는 소림프구성림프종(SLL, small lymphocytic lymphoma) 환자의 1차 치료제로 급여가 적용됐다고 5일 밝혔다. 65세 이상의 이전에 치료받은 적이 없는 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종 환자에서 Cumulative Illness Rating Scale(CIRS) 점수가 6점보다 크거나 또는 사구체 여과율(Creatinine Clearance)이 70mL/min 미만인 경우 임브루비카를 1차 치료에 단독요법으로 사용할 수 있다. 이번 급여 확대는 이전에 치료받은 적이 없는 65세 이상 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종 환자 대상의 무작위 배정, 공개 라벨, 다기관 3상 임상연구 RESONATE-2 및 이를 최대 8년까지 장기간 추적한 임 2023.09.05

셀트리온, 연 800만 바이알 규모 신규 완제의약품 공장 증설 착수

셀트리온이 늘어나는 매출 수요에 선제적으로 대응하기 위해 송도 캠퍼스 내 제1공장 옆에 연간 약 800만 개의 액상 바이알 생산이 가능한 신규 완제의약품(DP) 공장 증설 절차에 착수했다고 5일 밝혔다. 셀트리온은 해당 DP공장이 증설되면 DP생산의 내재화 비율을 늘려 매출 증대에 따른 제품 공급 안정성과 원가 절감효과를 빠르게 높여갈 수 있을 것으로 보고 있다. 특히, 신규 DP공장은 최신 공정 적용으로 기존 DP공장 대비 파트별 생산 인원을 약 20% 축소해도 생산량은 약 1.8배 향상돼 생산 효율성이 극대화된다. 생산비용 및 인원 절감에 따른 원가 절감효과는 상업생산이 본격화될 때 가시화될 전망이다. 셀트리온은 이번 DP공장이 가동되면 현재 CMO를 통해 생산되는 제품별 단가 대비 약 30%의 비용감소 효과가 있을 것으로 예상하고 있다. 이에 따른 원가경쟁력은 고스란히 글로벌 경쟁력 강화로 이어져 보다 공격적인 해외 입찰시장 참여나 미국-유럽 외 기타 지역에서의 매출 증대로 이 2023.09.05