MEDI:GATE NEWS 지노믹트리, 방광암 진단 얼리텍-B 임상결과 미국 비뇨의학회에서 발표

기사입력시간 23.05.02 16:50최종 업데이트 23.05.02 16:50

지노믹트리가 지난달 28일~5월 1일 미국 시카고에서 열린 미국비뇨의학회(AUA, American Urological Association) 학술대회에서 얼리텍-B의 방광암 재발 모니터링 탐색 임상결과를 구두 발표했다고 2일 밝혔다. 이 연구는 지노믹트리와 연세암병원 비뇨의학과(연구책임자 최영득 교수)와 공동으로 수행한 얼리텍-B(방광암 진단기술)의 방광암 재발 모니터링에 대한 임상적 유효성을 평가한 결과로 연세암병원 비뇨의학과 한현호 교수가 구두 발표를 진행했다. 방광암에 대한 1차 치료 후 재발 여부를 추적 관찰중인 환자 186명을 대상으로 한 전향적 연구로, 재발 진단을 위한 추적 방광경 및 조직검사 결과를 기준으로 미리 채취한 소변을 이용해 지노믹트리의 방광암 체외진단 제품인 얼리텍-B로 검사를 수행, 재발 진단 성능을 비교하는 설계로 진행됐다. 그 결과 방광암 재발 고위험 환자에서 ‘얼리텍-B’의 진단 민감도는 90% 정도로, 동시에 수행한 NMP22 검사와 소변세포 검사 성능보다 우수함이 입증됐다. 또한 얼리텍-B 검사 음성인 환자는 검사 양성인 환자에 비해 향후 재발 가능성도 유의하게 낮은 것으로 평가돼, 예후 예측을 위한 진단 제품으로도 활용될 가능성을 확인했다. 비교 임상에 사용된 NMP22와 소변세포 검사는 방광암 재발 진단 용도로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 현재 사용중인 검사들이다. NMP22는 글로벌 진단기업 애보트(Abbott)가 개발해 2002년 FDA 승인을 받았다. 현재 방광암은 환자의 절반 이상이 근육 침범이 일어나기 전인 표재성 암으로 진단되며, 경 요도 방광암 절제술(TURB: Transurethral resection of bladder tumor)로 1차적인 완치를 기대할 수 있다. 문제는 표재성 방광암에서 재발률이 2년내 75% 정도로 매우 높다는 점이다. 현행 비뇨의학과 치료 가이드라인에 따르면 방광암 환자는 1차 치료 후 2년간 매 3~6개월 마다 재발 유무를 확인하기 위한 모니터링 검사를 받아야 한다. 이때 받게 되는 검사는 침습적인 방광경 검사와 요세포 검사가 있으며, 비침습적인 검사로 NMP22 등의 소변 검사가 개발돼 있지만 성능이 충분하지 않다는 문제가 있다. 이번 연구를 주도한 연세암병원 비뇨의학과 최영득 교수는 “현재 방광암 1차 치료 후 추적 방광경 검사 실시 여부를 결정하기 위한 표준화된 바이오마커가 아직 없다. 따라서 대부분의 환자들이 불편한 방광경 검사를 주기적으로 받고 있다”며 “얼리텍-B 방광암 검사는 소변을 사용한 비침습적인 검사로 방광경 검사를 꼭 받아야 할 환자군을 선별해 방광암 재발 진단은 더 빠르게, 그리고 불필요한 방광경 검사는 더 적게 줄이는 효과를 기대할 수 있다. 향후 방광암 환자들에게 적용시 방광경 검사의 불편함과 경제적 부담도 줄여줄 수 있을 것이다”고 말했다. 지노믹트리 안성환 대표이사는 “이번 연구 성과를 기반으로 ‘얼리텍-B’ 방광암 진단제품의 재발 진단 및 예후 예측 용도에 대한 임상적 근거수준을 더 높이기 위한 확증 임상시험을 국내외에서 신속히 마무리하고 상용화에 속도를 내겠다”며 “미국 FDA 허가를 위한 확증 임상시험도 현재 준비 중이다”고 밝혔다.

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지노믹트리, 방광암 진단 '얼리텍-B' 임상결과 미국 비뇨의학회에서 발표

민감도 90%로 NMP22 검사와 소변세포 검사 대비 우수성 입증

지노믹트리가 지난달 28일~5월 1일 미국 시카고에서 열린 미국비뇨의학회(AUA, American Urological Association) 학술대회에서 얼리텍-B의 방광암 재발 모니터링 탐색 임상결과를 구두 발표했다고 2일 밝혔다.

이 연구는 지노믹트리와 연세암병원 비뇨의학과(연구책임자 최영득 교수)와 공동으로 수행한 얼리텍-B(방광암 진단기술)의 방광암 재발 모니터링에 대한 임상적 유효성을 평가한 결과로 연세암병원 비뇨의학과 한현호 교수가 구두 발표를 진행했다.

방광암에 대한 1차 치료 후 재발 여부를 추적 관찰중인 환자 186명을 대상으로 한 전향적 연구로, 재발 진단을 위한 추적 방광경 및 조직검사 결과를 기준으로 미리 채취한 소변을 이용해 지노믹트리의 방광암 체외진단 제품인 얼리텍-B로 검사를 수행, 재발 진단 성능을 비교하는 설계로 진행됐다.

그 결과 방광암 재발 고위험 환자에서 ‘얼리텍-B’의 진단 민감도는 90% 정도로, 동시에 수행한 NMP22 검사와 소변세포 검사 성능보다 우수함이 입증됐다. 또한 얼리텍-B 검사 음성인 환자는 검사 양성인 환자에 비해 향후 재발 가능성도 유의하게 낮은 것으로 평가돼, 예후 예측을 위한 진단 제품으로도 활용될 가능성을 확인했다.

비교 임상에 사용된 NMP22와 소변세포 검사는 방광암 재발 진단 용도로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 현재 사용중인 검사들이다. NMP22는 글로벌 진단기업 애보트(Abbott)가 개발해 2002년 FDA 승인을 받았다.

현재 방광암은 환자의 절반 이상이 근육 침범이 일어나기 전인 표재성 암으로 진단되며, 경 요도 방광암 절제술(TURB: Transurethral resection of bladder tumor)로 1차적인 완치를 기대할 수 있다. 문제는 표재성 방광암에서 재발률이 2년내 75% 정도로 매우 높다는 점이다. 현행 비뇨의학과 치료 가이드라인에 따르면 방광암 환자는 1차 치료 후 2년간 매 3~6개월 마다 재발 유무를 확인하기 위한 모니터링 검사를 받아야 한다. 이때 받게 되는 검사는 침습적인 방광경 검사와 요세포 검사가 있으며, 비침습적인 검사로 NMP22 등의 소변 검사가 개발돼 있지만 성능이 충분하지 않다는 문제가 있다.

이번 연구를 주도한 연세암병원 비뇨의학과 최영득 교수는 “현재 방광암 1차 치료 후 추적 방광경 검사 실시 여부를 결정하기 위한 표준화된 바이오마커가 아직 없다. 따라서 대부분의 환자들이 불편한 방광경 검사를 주기적으로 받고 있다”며 “얼리텍-B 방광암 검사는 소변을 사용한 비침습적인 검사로 방광경 검사를 꼭 받아야 할 환자군을 선별해 방광암 재발 진단은 더 빠르게, 그리고 불필요한 방광경 검사는 더 적게 줄이는 효과를 기대할 수 있다. 향후 방광암 환자들에게 적용시 방광경 검사의 불편함과 경제적 부담도 줄여줄 수 있을 것이다”고 말했다.

지노믹트리 안성환 대표이사는 “이번 연구 성과를 기반으로 ‘얼리텍-B’ 방광암 진단제품의 재발 진단 및 예후 예측 용도에 대한 임상적 근거수준을 더 높이기 위한 확증 임상시험을 국내외에서 신속히 마무리하고 상용화에 속도를 내겠다”며 “미국 FDA 허가를 위한 확증 임상시험도 현재 준비 중이다”고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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