엔케이맥스, 美 자회사 상장 초읽기…SEC에 S-4 증권신고서 제출

엔케이맥스 자회사 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)과 합병하는 기업인수목적회사(SPAC) 그라프 애퀴지션(Graf Acquisition Corp. IV)가 미국 증권거래위원회(SEC)에 ‘S-4 증권신고서’를 제출했다고 15일(현지시간) 공시했다. 지난달 24일(현지시간) 엔케이젠바이오텍은 그라프와 합병 본계약을 체결했다. 주주총회 및 관례적인 절차들이 마무리되면 3분기 이내 상장할 수 있다. 합병 시 그라프 사명은 엔케이젠바이오텍으로 변경되며 최종적으로 뉴욕증권거래소(NYSE), 미국증권거래소(NYSE American) 또는 나스닥(NASDAQ) 등에 ‘NKGN’이라는 티커(종목코드)로 등록된다. S-4 유효 인증을 거쳐 상장이 완료되면 엔케이젠바이오텍의 임상연구에 더욱 탄력이 붙을 것으로 예상된다. 엔케이젠바이오텍은 이번 합병으로 조달된 자금을 2025년 2분기까지 임상시험 연구개발비 등 운영자금으로 사용할 예정이다. 2017년 설립된 엔케이젠바이오텍은 엔케이맥스가 지분 2023.05.16

넥스트앤바이오, 싱가포르 CSI와 오가노이드 협력체계 구축 위한 MOU 체결

넥스트앤바이오가 싱가포르 국립대학교(National University of Singapore, NUS) 산하 기관인 싱가포르 암과학연구소(Cancer Science Institute of Singapore, CSI)와 암 오가노이드 기반의 정밀의료 치료제 개발 실현을 위한 협력체계 구축을 위한 업무 협약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 협약을 통해 넥스트앤바이오와 CSI는 오가노이드 공동연구 센터 설립과 공동 연구 진행에 대한 논의를 진행할 예정이다. 또한 넥스트앤바이오는 CSI의 전문가들과 협력해 넥스트앤바이오의 오가노이드 배양 기술을 활용한 오가노이드 뱅크를 구축하고, 이를 통한 암 환자 유래 오가노이드 기반의 프로젝트 및 환자별 약물 평가 플랫폼 개발 등 다양한 분야에서의 활용 가능성을 논의할 예정이다. 암 오가노이드 공동연구 센터는 넥스트앤바이오의 연구 협력 글로벌 네트워크 구축의 일환으로, 오가노이드 기반 솔루션 개발을 목표로 한다. CSI와의 협력을 통해 암 오가노이드 2023.05.16

넥스트젠바이오사이언스, 우시앱텍과 신약개발 전임상시험 MOU 체결

넥스트젠바이오사이언스(Nextgen Bioscience)가 글로벌 위탁연구개발생산(CRDMO) 기업인 우시앱텍(WuXi AppTec)과 섬유증 치료제 신약 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 협약을 통해 넥스트젠바이오사이언스는 개발 중인 다수의 신약 후보물질의 임상 진입을 위해 우시앱텍의 시료 생산, 공정개발, 독성시험 등 임상시험계획서(IND) 제출에 필요한 전임상 서비스를 보다 효율적으로 활용 및 확대해 갈 예정이다. 넥스트젠바이오사이언스는 섬유증 치료제 전문 신약개발 바이오벤처로, 유한양행과 대웅제약, SK케미칼 등에서 연구개발(R&D)을 총괄해 온 이봉용 대표가 2018년 창업했다. 자가면역질환, 특발성폐섬유증, 황반변성 및 방사선 폐섬유증 등 다수의 섬유증 치료제 신약 파이프라인을 개발 중이다. 자가면역질환치료제 NXC736은 2월 1상 임상시험을 종료했고, 상반기 중 2상 임상시험계획서를 제출할 예정이며 특발성폐섬유증치료제인 NXC680도 상반기에 1상 2023.05.16

에이비엘바이오, 1분기 영업이익 231억원으로 2년 연속 흑자

에이비엘바이오는 지난해 흑자전환에 이어 올해 1분기에도 연결 기준 영업이익 231억원과 당기순이익 243억원, 별도 기준 영업이익 228억원과 당기순이익 246억원으로 흑자를 달성했다고 16일 밝혔다. 이번 흑자에는 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)로 기술이전된 ABL301의 성공적인 임상 1상 첫 투여로 수령한 마일스톤 2500만 달러가 크게 기여했다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 "올해는 1분기부터 우수한 실적을 달성한 만큼, 다각화된 파이프라인 구축을 더욱 적극적으로 진행할 것이다"며 "꾸준히 향상시켜온 이중항체 연구 역량 및 개발 노하우 덕분에 항체가 활용되는 어떤 분야에서도 경쟁력을 갖출 수 있어 시장에서 가치를 인정받는 파이프라인들을 유연하게 확보할 수 있다"고 말했다. 이어 그는 "경쟁력 있는 파이프라인들의 지속적인 확보를 위해 매년 국내외 학회 및 컨벤션에 참여하면서 시장의 관심과 트렌드를 파악해 나가고 있다. 올해 역시 바이오USA 등 주요 행사들에 적극 참여해 파 2023.05.16

애스톤사이언스, 위암 환자 대상 AST-301 대만 임상 2상 IND 승인

애스톤사이언스가 HER2 발현 위암 환자 대상 치료용 암 백신 AST-301의 대만 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 16일 밝혔다. CornerStone-003으로 명명된 이번 연구는 HER2 발현이 되는 위암 환자 중 표준보조요법을 완료한 환자를 대상으로 한 조기 개념증명 연구(early proof-of-concept study)다. 안전성 및 면역 효능 평가를 위한 무작위 배정 임상시험으로 연구 참가자는 AST-301 치료를 총 3회 또는 총 6회 받게 되며 이를 통해 약물의 안전성과 면역학적 효과를 평가한다. 이후 최적의 투여 스케줄을 확인하고 2차 평가 변수로 무질병 생존율(DFS)을 확인하여, 면역원성과 임상적 유효성 간의 상관관계를 분석할 예정이다. AST-301은 HER-2 항원을 코딩한 DNA 기반 암 치료 백신이다. 애스톤사이언스는 AST-301의 적응증을 유방암과 위암으로 나눠 각각 임상을 진행중이다. 현재 미국, 호주, 대만에서 유방암을 대상으로 하는 C 2023.05.16

이수앱지스, 1분기 매출 68억원으로 전년대비 20.4%↑

이수앱지스가 1분기 매출액이 68억원으로 전년동기대비 20.4% 증가했고 영업 손실은 26억원으로 지난해 같은 기간 영업 손실(37억 원)보다 29.3% 축소됐다고 16일 밝혔다. 공시 내용에 따르면 파브리병 치료제 파바갈의 성장이 1분기 외형 확대에 크게 기여했다. 파바갈의 1분기 매출액은 22억원을 기록, 전년동기대비 39.5% 증가했다. 이수앱지스 측은 신규 환자 발굴과 더불어 기존에 타사 약물을 투약하던 환자들이 파바갈로 약물 교체를 하는 등 파바갈 수요가 확대됐다고 설명했다. 또한 올해 러시아를 시작으로 해외시장 수출 개시를 앞두고 있어 이 같은 매출 성장 추이는 지속될 것으로 내다봤다. 반면 작년 사상 최대 실적 달성을 견인했던 고셔병 치료제 애브서틴의 1분기 매출액은 작년 동기 매출액 23억원에서 올해는 17억원으로 감소했다. 이수앱지스는 애브서틴 매출 감소의 주요인을 1분기 예정됐던 알제리 추가 수출이 2분기로 연기된 것에 기인한다고 전했다. 이수앱지스는 작년에 알제리 2023.05.16

셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 'CT-P53' 임상 3상 IND 美 제출

셀트리온이 15일 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus, 성분명 오크렐리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 16일 밝혔다. 이번 임상에서는 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자 512명을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 셀트리온은 4월 해당 임상의 IND를 유럽의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에도 제출했다. 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 재발형 다발성경화증(RMS), 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 9조원을 기록하며 글로벌 다발성 경화증 시장 내 매출 1위를 지키고 있으며 이중 미국 시장은 약 6조6600억원 규모로 2023.05.16

사노피·AZ, 소아용 RSV 백신 3b상 긍정적…GSK·화이자와 경쟁 상황은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 GSK의 아렉스비(Arexvy)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신으로 첫 허가를 받은데 이어, 화이자(Pfizer)의 후보물질 애브리스보(Abrysvo) 역시 허가를 논의하기 위한 FDA 자문위원회를 앞두고 있다. 이 가운데 사노피(Sanofi)와 아스트라제네카(AstraZeneca)가 후보물질 니르세비맙(nirsevimab)의 긍정적인 3b상 데이터를 공개했다. 사노피 ·아스트라제네카, 후보물질 니르세비맙 3b상 데이터 공개 15일 관련업계에 따르면 HARMONIE 임상시험 결과 니르세비맙이 12개월 미만 영아에서 강력한 보호 효과를 발휘하는 것으로 나타났다. 예방접종을 하지 않은 경우와 비교했을 때 니르세비맙 1회 접종 시 RSV 감염 관련 하기도질환(LRTD)으로 인한 입원이 83.21% 줄었다. 산소 농도 90% 미만으로 정의되는 중증 RSV 관련 하기도질환으로 인한 입원은 니르세비맙 투여 후 75.7 2023.05.16

메디라마, '퍼스트 펭귄' 기업 선정

메디라마가 신용보증기금의 혁신 스타트업 보증지원 제도인 '퍼스트 펭귄' 기업으로 선정됐다고 15일 밝혔다. 이번 선정으로 메디라마는 신용보증기금으로부터 신용보증을 지원받는 것은 물론 보증연계투자 등 다양한 융복합 지원혜택을 누릴 수 있게 된다. 퍼스트 펭귄 기업이란 무리 중에서 가장 먼저 바다에 뛰어든 펭귄처럼 현재의 불확실성을 감수하고 과감하게 도전하는 기업을 의미한다. 신용보증기금이 운영 중인 퍼스트 펭귄 기업 제도는 창조적 아이디어와 기술력을 보유해 글로벌 리더로 성장할 가능성이 높은 혁신창업기업을 선정, 밀착 지원 및 육성하는 신용보증기금의 대표 스타트업 금융지원 프로그램이다. 퍼스트 펭귄 기업은 유망창업기업 중에서 사업성, 차별성, 기술성 등에 대한 입체적 심사를 통해 엄격하게 선정된다. 메디라마는 국내 최초로 임상전략 수립 및 임상개발 서비스를 제공하는 임상개발 전문회사(Clinical Development and Expert Organization, CDEO)다. 202 2023.05.15

암젠 프롤리아, 알렌드로네이트 대비 유의한 골다공증 골절 위험 감소 확인 최신 데이터 발표

암젠이 미국 메디케어 프로그램에 등록된 폐경 후 여성 골다공증 환자 약 50만 명을 대상으로 진행한 리얼월드 연구(real-world study)의 새로운 데이터를 통해 프롤리아(성분명 데노수맙) 주사제가 비스포스포네이트 계열 치료제 가운데 주로 처방되는 경구용 알렌드로네이트 대비 더 높은 골절 위험 감소 효과를 보였다고 15일 밝혔다. 또한 프롤리아 치료는 기간이 더 길 수록, 더 큰 골절위험 감소 효과와도 관련이 있는 것으로 나타났다. 해당 데이터는 2023년 5월 4일에서 7일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 세계골다공증학회(World Congress on Osteoporosis∙Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases, WCO-IOF-ESCEO)에서 발표됐다. 암젠 제너럴 메디슨(General Medicine) 치료 부문 글로벌 의학부 조디스 조지(Jyothis George) 대표 겸 부사장은 "암젠은 불충분한 진단과 치료로 수백만 명의 폐 2023.05.15