티쎈트릭 병용요법, 간세포암 수술 후 보조요법서 무재발 생존율 개선 효과 확인

한국로슈가 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)과 베바시주맙(제품명 아바스틴)의 병용요법이 간세포암 수술 후 보조요법에서 무재발 생존율을 통계적으로 유의하게 개선했다고 18일 밝혔다. 이 연구 결과는 IMbrave050 3상 연구의 신규 데이터로, 14~19일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2023)에서 16일 발표됐다. IMbrave050 임상 연구는 간세포암 진단을 받은 환자 중 외과적 절제술 또는 고주파나 극초단파 등의 소작술을 받은 후 재발 위험이 높은 668명의 환자를 대상으로 한 다기관, 오픈라벨, 무작위 배정 3상 임상 연구다. 연구 결과, 티쎈트릭·베바시주맙(아바스틴) 병용요법은 적극적 관찰군(Active surveillance) 대비 암 재발 위험을 28% 감소시킨 것으로 나타났다. 독립적 검토 시설 평가 무재발 생존율(IRF-RFS) 결과는 임상 하위 그룹 전반에서 대체로 일관되게 나타났다. 주요 2차 평가변수인 전체 생존율 2023.04.18

와이바이오로직스, 에아스텍과 MOU 체결..."AI 활용한 항체 발굴 협력"

와이바이오로직스가 18일 인공지능(AI) 신약 개발 스타트업 에아스텍과 공동 연구개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 AI 기술을 활용한 항체 최적화 및 면역항암제 개발에서 협력 관계를 구축한다. 단일·이중 항체의 최적화, 항체 성능 개선, AI를 활용한 항원 결합부위(에피토프) 예측, 면역항암제 개발 등 다양한 공동연구를 추진할 계획이다. 에아스텍은 독자적인 AI 기반 약물 발굴 플랫폼과 생물학적 검증 시스템을 보유한 신약 개발 기업이다. 3차원(3D) 구조 정보 분석 플랫폼과 빅데이터 플랫폼, 생물학적 검증의 통합시스템을 통해 신약 후보 물질을 더 정확하고 정밀하게 발굴한다. 에아스텍의 첫 번째 파이프라인 ‘EST-101’은 자체 약물 개발 통합 시스템을 통해 발굴한 것으로, 기존 면역항암제의 반응이 낮았던 흑색종 및 MSS 대장암 등에 대한 효능을 자체 비임상 실험에서 확인했다. 그밖에 다양한 기업 및 연구소와 오픈 이노베이션을 통해 여러 2023.04.18

한국다케다제약, '비즈니스 역량 및 디지털 혁신' 강화 위한 인사 발표

한국다케다제약이 1일자로 한신효 현 소화기사업부 마케팅 매니저를 소화기사업부 총괄로, 이세희 경영기획부 총괄은 데이터, 디지털 테크놀로지(Data, Digital & Technology, 이하 DD&T)부 총괄을 겸임하도록 하는 인사를 단행했고 17일자로는 이연정 의학부 총괄을 새로 영입했다고 18일 밝혔다. 신임 한 총괄은 2002년부터 20여년 간 제약 업계에서 활동하며 영업 및 마케팅 등 사업 전반에 걸쳐 폭넓은 역량을 쌓았다. 2011년 3월 한국다케다제약에 입사해 브랜드 매니저(Brand Manager), KAM(Key Account Manager) 등의 주요 부서 및 직책을 거쳐 소화기사업부의 마케팅 매니저(Marketing Manager)로 다양한 사업 성과를 창출하고 동시에 조직에 대한 높은 책임감과 리더십을 보였다는 평가를 받았다. 한 총괄은 풍부한 전문 경험을 바탕으로 소화기사업부의 영업·마케팅 전략 수립 및 실행과 더불어 성공적인 비즈니스 목표 달성을 통해 국내 2023.04.18

한국에자이, 디지털 뇌 건강 측정 도구 '코그메이트' 출시

한국에자이가 미국 식품의약국(FDA( 인증받은 툴 기반의 뇌 건강 측정 도구 (비 의료기기) ‘코그메이트(CogMate)’를 4월 출시했다고 17일 밝혔다. 코그메이트’는 뇌 건강 자가 테스트가 가능한 디지털 도구(비 의료기기)로 특수 알고리즘을 이용해 사용자의 뇌 건강도를 측정한다. 뇌 반응 속도, 주의력 , 시각 학습, 기억력 등 4가지 영역의 테스트를 진행하고, 테스트 후 결과 리포트를 통해 자신의 뇌 건강도를 지속적으로 관리할 수 있다. 결과 리포트에서는 뇌 나이, 등급, 뇌 건강도(BPI, Brain Performance Index) 점수를 제공하고, 정기적으로 추이 파악도 할 수 있다. PC, 스마트폰, 태블릿 등 다양한 기기에서 테스트가 가능하며, 테스트 시간에는 약 15분 정도가 소요돼 접근성이 높다. 코그메이트는 에자이와 기술 계약을 체결한 코그스테이트(Cogstate)가 만든 기술로 미국 FDA에서 승인받은 CBB(디지털 인지 검사, cogstate brief ba 2023.04.17

셀트리온헬스케어, 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 미국 출시

셀트리온헬스케어가 전이성 직결장암 및 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙, Vegzelma)를 미국에 출시하며 시장 공략에 본격적으로 돌입했다고 17일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 베그젤마의 판매허가를 획득한 이후 성공적인 런칭 및 판매를 위해 현지 법인의 경쟁력 강화에 주력해왔다. 베그젤마는 셀트리온헬스케어가 미국에서 처음으로 직접판매(직판)하는 의약품인 만큼 이를 담당하기 위한 현지 인력 확충에 집중했다. 그 결과 암젠, 화이자 등 유수의 글로벌 바이오제약 기업에서 30년 이상 경험을 쌓은 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel)을 미국 법인 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)로 영입하는 한편, 업계에서 20년 이상의 경력을 지닌 마케팅, 세일즈 전문 인력들을 중심으로 미국 법인 조직을 50명 이상으로 확대했다. 셀트리온헬스케어는 전문 인력 확충을 통한 커머셜 강화와 2023.04.17

멀츠 에스테틱스, 안전한 보툴리눔 톡신 사용을 위한 글로벌 합의안 발표

멀츠 에스테틱스가 17일 그랜드 인터콘티넨탈 서울 파르나스에서 ASCEND 위원들과 함께 기자간담회를 개최하고 안전한 보툴리눔 톡신 사용을 위한 글로벌 합의내용을 발표했다. ASCEND는 글로벌 다학제 전문가로 구성된 ‘신경독소의 윤리적 사용을 위한 에스테틱 위원회(Aesthetic Council for Ethical use of Neurotoxin Delivery, 이하 ASCEND)’로, 보툴리눔 톡신 내성 부작용에 대한 학술적 논의를 진행하고 있다. 이를 통해 지난해 국제미용성형학회(IMCAS Asia 2022)에서 ‘보툴리눔 톡신 내성의 최신경향에 대한 국제 다학제적 검토 및 합의’에 대한 논문을 발표했다. 보툴리눔 톡신 시술이 1999년 이후부터 전세계에서 널리 시행되고 있는 미용 시술인 만큼, 시술이 지속되면서 발생할 수 있는 중화항체 형성 위험성을 최소화하고, 내성 위험성을 낮추기 위해서는 고도로 정제된 보툴리눔 톡신 제제를 사용하는 것이 필요하다고 합의했다. 이번 기자 2023.04.17

박셀바이오, NK치료제 간암 '치료목적 사용승인'

박셀바이오는 진행성 간암 치료제 Vax-NK/HCC가 진행성 간암 환자를 대상으로 13일 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다고 14일 밝혔다. 치료목적 사용승인 제도는 생명이 위태로울 수 있는 중대한 상황이나 대체치료수단이 없다고 판단하는 경우 등에 놓인 환자에게 치료제의 품목허가를 받기 전 사용할 수 있도록 허가하는 제도이다. 통상 응급임상 제도로 알려져 있다. 박셀바이오가 임상2a상연구를 진행중인 Vax-NK/HCC는 진행성 간암을 적응증으로 하는 자가유래 방식의 환자 맞춤형 세포치료제다. 현재까지 지방육종, 교모세포종 등 총 9개의 암종을 대상으로 11건의 치료목적 사용승인을 받아 시행해왔다. 간암은 2019년 한차례 치료를 진행한 사례가 있다. 기존의 전신항암제 치료에 실패하고 다발성 폐전이가 악화되고 있어 장기 생존을 기대하기 어려웠던 간암 말기 환자가 응급임상을 진행한 후 완전관해(CR, Complete Response) 판정을 받았으며 현재까지 3년 넘게 생 2023.04.14

넥셀, 1분기 매출 9억4000만원…전년 매출의 50% 1분기만에 달성

인간유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 오가노이드 전문기업 넥셀이 올해 1분기 9억4000만 원 매출 실적을 달성했다고 14일 발표했다. 이는 전년 동기 대비 230% 성장한 수치며, 작년 매출의 50%를 1분기 만에 달성했다. 넥셀은 "올해 최소 매출 목표인 50억을 달성을 위한 청신호로 볼 수 있으며 기업공개(IPO)를 위한 기술성 평가 및 심사 청구를 포함한 올해의 사업 성과 목표에 한 걸음 더 다가갈 수 있게 됐다"고 밝혔다. 1분기 매출의 절반은 자회사인 넥셀 USA의 위탁생산개발(CDMO) 서비스로부터 나왔으며, 이를 포함한 해외 매출은 전체의 83%를 차지한다. 넥셀은 "작년 중반에 시작돼 점차 확대되고 있는 해외 CDMO 사업의 성과는 넥셀의 hiPSC 관련 기술이 북미와 유럽 등에서도 인정받고 있다는 것을 의미한다. 이를 바탕으로 제작된 hiPSC 유래 체세포 제품의 현지 판매도 증가 추세다"면서 "이는 국내 매출을 훌쩍 뛰어 넘는 수준으로, 회사가 지향하는 사업의 세 2023.04.14

피노바이오, 빅파마 출신 R&D 핵심인력 영입

피노바이오가 임상 및 기초연구 등 연구개발 역량 강화를 위해 댄 쉬시(Dan Chiche), 술탄 아마드(Sultan Ahmad)를 신규 영입했다고 14일 밝혔다. 댄 쉬시는 의사 출신으로 GSK, BMS 등에서 20년 이상 경력을 쌓은 임상개발 및 의학 학술(Medical Affairs) 분야 전문가다. 피노바이오의 메디컬 디렉터(Medical Director)로 향후 피노바이오 ADC플랫폼의 의학적 연구 및 시장 분석, NTX-301의 임상개발 등에서 핵심 역할을 수행할 예정이다. 술탄 아마드는 약리학 박사 출신으로 아스트라제네카(AstraZeneca)에서 R&D 디렉터까지 역임한 25년 경력의 약리 연구 및 오픈 이노베이션 전문가다. 술탄 아마드는 피노바이오의 수석 과학자로 ADC개발 전략 수립과 타깃에 대한 평가, 약리학적 분석 등을 담당할 예정이다. 피노바이오는 빅파마 출신의 핵심인력 영입과 더불어 내부 조직개편도 단행했다. 연구개발 조직을 ADC 플랫폼 위주로 개편하며 공 2023.04.14

셀트리온, AOCC서 '램시마SC' 글로벌 임상 3상 결과 공개

셀트리온이 13일부터 15일까지 부산 벡스코에서 진행되는 제11차 아시아 염증성장질환학술대회(Asian Organization for Chron’s & Colitis, AOCC) 및 제6차 대한장연구학회 국제학술대회에 참가해 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC (램시마SC)’의 글로벌 임상 3상 결과를 포스터로 공개했다고 14일 밝혔다. AOCC는 염증성장질환(IBD) 환자들의 삶의 질 향상을 목표로, 일본, 중국, 대만 등 아시아 국가에서 IBD 전문가들이 모여 최신 지견을 공유하는 국제학술대회로, 2013년 도쿄에서 처음 진행된 이래로 아시아 국가에서 매년 개최되고 있다. 이번에 공개한 연구 결과는 램시마SC의 미국 신약 허가를 목적으로 진행한 임상 데이터다. 셀트리온은 크론병 및 궤양성 대장염 환자 각각 343명, 438명을 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약한 후, 램시마IV 유도요법에 대한 임상반응을 보인 환자를 대상으로 10 2023.04.14