퓨쳐켐, FC705 美FDA 임상 1/2a상 IND 승인..글로벌 임상 돌입

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 전립선암 치료제 FC705가 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 임상 1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 27일 밝혔다. 국내 방사성의약품으로 FDA에서 전립선 암 치료제 임상계획을 승인 받은 것은 이번이 처음이다. 해당 연구는 퓨쳐켐이 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 리니칼 코리아(Linical Korea), 리니칼 USA(Linical USA)와 위탁계약을 체결해 진행하게 된다. 승인된 임상시험은 미국 내 6개 기관에서 진행된다. 기존에 국내에서 진행한 임상에서 결정된 100mCi의 용량으로 1상에서는 6명 단일투여, 2a상에서는 20명 반복투여를 진행할 계획이다. 이번 임상에서는 거세저항성 전이환자(mCRPC)들을 대상으로 약물의 안전성 및 종양섭취계수 등의 약력학, PSA 반응 등을 평가한다. 이후 영상 기반 무진행생존기간 (Imaging-based PFS), 생존기간(OS)등을 확인하고, 임상 과정에서 관측되는 완전 관해(CR), 2022.05.27

와이바이오로직스, ASCO서 PD-1 항체 YBL-006의 임상1상 중간 결과 공개

항체 신약 개발 전문기업 와이바이오로직스는 면역항암제 YBL-006의 임상 1상 결과가 미국임상종양학회(ASCO) 초록을 통해 공개됐다고 27일 밝혔다. 이번 발표는 지난해 9월 유럽 최대 규모의 종양학회 ESMO에서 임상 1상 중간 결과를 발표한 지 약 8개월 만이다. 이를 기반으로 글로벌 빅파마들과 파트너링 미팅 및 기술수출에 힘을 실을 계획이다. 와이바이오로직스는 이번 임상에서 용량 증가 및 용량 확장 코호트를 통해 안정성과 약동학(PK), 객관적 반응률(ORR) 등을 확인했다. 또한 조직 분석 바이오마커로 의료 인공지능(AI) 대표 기업 루닛의 인공지능(AI) 기반 조직 분석 바이오마커 ‘루닛 스코프 IO(Lunit SCOPE IO)’에 대한 탐색적 시험을 수행했으며, 의미 있는 결과를 얻을 수 있었다. 총 67명의 다양한 고형암 환자 중 52명에게서 효능을 평가해 ORR은 15.4%가 나타났으며 완전 반응(CR) 1건과 부분 반응 7건(PR)이 포함됐다. 12개월이 지난 후 2022.05.27

엔젠바이오, 1분기 매출액 41.5억원… 전년동기比 277%↑

정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오가 올해 1분기 매출액 41억5000만 원, 영업손실 17억2000만 원을 기록했다고 26일 공시했다. 전년 동기 대비 매출액(11억원)이 277% 증가하며 높은 성장세를 보였다. 엔젠바이오는 이번 1분기 실적에 대해 국내외 정밀진단 매출 및 개인 유전자 검사 서비스에서 견고한 성장세를 지속하고 있다고 설명했다. 정밀진단 매출은 올해 1분기 15억9000만 원으로 전년 동기 4억4000만 원 대비 259% 증가했고, 개인 유전자 검사 서비스 매출은 올해 1분기 25억6000만 원으로 전년 동기 6억6000만 원 대비 288% 성장했다. 매출증가에 따라 1분기 순손실은 연결기준 16억2000만 원으로 전년 동기 22억5000만 원 대비 약 28% 감소했다. 회사 측은 실적 상승의 주요 배경으로 ▲신규 출시된 대용량 고형암 유전자 진단제품인 ’ONCOaccuPanel’ 및 혈액암 유전자 진단제품인 ‘HEMEaccuTest’의 국내 고객 확대 ▲유방암 유 2022.05.27

샤페론, 코스닥 상장예비심사 통과…연내 증권신고서 제출

면역 신약개발 바이오기업 샤페론이 한국거래소로부터 코스닥 시장 상장을 위한 상장예비심사 승인을 받았다고 27일 밝혔다. 샤페론은 기술특례를 통한 코스닥 상장을 추진 중이며 연내 증권신고서를 제출하고 상장을 본격적으로 추진할 계획이다. 상장 주관사는 NH투자증권이다. 2008년 설립된 샤페론은 면역학 기반의 혁신 신약개발 바이오기업으로, 난치성 염증질환 신약인 GPCR19를 표적하는 염증복합체 억제제 합성신약과 기존의 항체 치료의 단점을 극복할 수 있는 혁신적 구조의 나노바디 항체 치료제 개발을 두 축으로 신약 개발을 진행하고 있다. 샤페론의 염증복합체 억제제(inflammasome inhibitor)는 GPCR19-P2X7-NLRP3 염증복합체 작용 경로를 통해 염증의 개시 및 증폭 프로세스 모두에 작용해, 광범위한 항염증 작용을 통한 높은 효과와 주로 면역세포에만 발현하는 GPCR19의 특성으로 높은 안전성을 나타낸다. 이 기술을 바탕으로 코로나19 치료제인 ‘누세핀(NuSepin 2022.05.27

세계 최대 수면학회 막 오른다…에이슬립·허니냅스 등 韓스타트업도 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 세계 최대 수면 학술대회인 SLEEP 2022가 6월 4~8일(현지시간) 미국 노스캐롤라이나주 샬럿에서 열린다. SLEEP은 미국수면의학회(American Academy of Sleep Medicine)와 수면연구학회(Sleep Research Societ)가 공동 설립한 수면전문학회(Associated Professional Sleep Societies)의 연례학술대회로, 올해로 36회째를 맞는다. 이번 학술대회에서는 100개 이상의 세션이 열리며, 700개 이상의 구두·포스터 형식의 초록이 발표된다. 본회의는 6일 미국 하버드의대 브리검여성병원(Brigham and Women's Hospital) 수잔 레들린(Susan Redline) 교수의 기조강연으로 시작된다. 레들린 교수는 수면 무호흡증과 심혈관 질환의 관계에 대해 발표할 예정이다. 또한 ▲미국 오리건보건과학대학교 미란다 림(Miranda Lim) 교수의 '수면 및 신경외상(TBI/PTSD)' 2022.05.27

제17회 마크로젠 여성과학자상, 아주대학교 김유선 교수 수상

생화학분자생물학회가 선정하고 정밀의학 생명공학기업 마크로젠이 후원하는 '제17회 마크로젠 여성과학자상' 수상자로 아주대학교 의과대학 김유선 교수가 선정됐다. 시상식은 25일 부산광역시 벡스코(BEXCO)에서 개최된 ‘2022 생화학분자생물학회 국제학술대회(KSBMB International Conference 2022)’에서 진행됐다. 김 교수는 세포사멸 기전과 염증반응 분야에서 다양한 연구활동을 해왔다. 특히 세포막을 붕괴시켜 스스로 사멸하는 ‘네크롭토시스(Necroptosis)’의 핵심단백질 ‘RIPK3’의 암세포 내 발현을 유도할 수 있는 기전을 밝혀냈다. 이 연구는 국제세포연구학술지인 셀 리서치(Cell Research)에 게재됐으며 학계로부터 그 중요성과 파급력을 인정 받아 국내 및 미국, 유럽, 중국, 일본 등 해외 24개국에 특허를 출원하고 기술이전을 통해 임상연구로의 전환을 이뤘다. 최근 학계에서는 네크롭토시스에 의한 암세포 사멸이 ‘면역항암제에 반응하지 않는 암(Co 2022.05.26

한국애브비, '세계 혈액암의 날' 맞아 제 2회 '적제적소' 캠페인 펼쳐

한국애브비는 ‘세계 혈액암의 날(World Blood Cancer Day, 매년 5월 28일)’을 맞아 23일과 26일 혈액암 환자들을 응원하고 고령의 혈액암 환자들의 질환 관리를 지원하는 제 2회 ‘적(赤)제적소’ 캠페인을 진행했다고 26일 밝혔다. 세계 혈액암의 날은 골수 기증자와 혈액암 환자의 연결을 위해 설립된 비영리단체 DKMS가 2014년 제정한 날이다. 한국애브비는 이날을 기념해 ‘혈액암(적, 赤)을 제 때, 적절한 치료로 소중한 환자의 삶을 응원한다’는 의미와 애브비가 혈액암 치료 분야에서 적재적소에 쓰일 수 있는 치료제를 지속적으로 연구∙개발하고 실제 치료 환경에서 환자들의 미충족 수요가 해결되길 바라는 ‘적(赤)제적소’ 캠페인을 기획해 올해 2회를 맞았다. 올해 캠페인에서는 고령 혈액암 환자에게 신체적·정서적 도움을 주는 기부도 이뤄졌다. 한국혈액암협회에 기부를 통해 만 60세 이상 고령의 혈액암 환자를 대상으로 인공지능(AI) 케어 로봇 지원 서비스를 제공한다. 2022.05.26

안지오랩, '습성황반변성 치료제' 임상2상 탑라인 결과 공개

안지오랩이 경구용 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(neovascular AMD) 치료제로 개발 중인 ALS-L1023의 임상 2상 결과를 26일 발표했다. 이번 임상시험은 ALS-L1023의 최적 투여 용량을 결정하기 위해 ALS-L1023을 루센티스(라니비주맙)와 병용투여했을 때 습성황반변성 치료에 대한 유효성과 안전성을 루센티스에 위약을 투여한 군과 비교 평가한 것이다. 삼성서울병원을 포함한 총 11개 대학병원에서 습성황반변성 환자 선정 및 제외기준에 부합하는 126명을 모집해 시험군1(루센티스 0.5mg+ALS-L1023 600mg/day)과 시험군2(루센티스 0.5mg+ALS-L1023 1,200mg/day), 대조군(루센티스 0.5mg+위약/day)으로 나눈 뒤 1:1:1의 비율로 무작위 배정했으며 결절 맥락막혈관병증(PCV) 환자를 층화요인으로 해 무작위 배정했다. 총 12개월간 루센티스는 첫 3개월 동안 매월 1회, 그 이후부터는 재투여기준에 따라 안구 내 투여했으며 2022.05.26

자디앙, 좌심실 수축기능에 무관한 만성 심부전 치료제로 적응증 확대

한국베링거인겔하임과 한국릴리는 SGLT-2 억제제 자디앙정 10밀리그램(성분명 엠파글리플로진)이 24일 식품의약품안전처로부터 좌심실 수축기능(이하 심박출률)에 무관한 만성 심부전 치료제로 적응증을 확대 승인받았다고 26일 밝혔다. 국내 심부전 환자 수는 약 100만 명으로 전체 심부전 환자 중 심박출률이 보존된 심부전(HFpEF) 환자 수는 약 50%를 차지하고 있다. 심박출률이 보존된 심부전은 유병률이 높고 환자들의 예후가 좋지 않지만 그동안 임상적으로 유효한 치료제가 마땅치 않아 심혈관계 질환 치료에서 미충족 수요가 매우 큰 질환으로 알려져 있다. 이번 승인은 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자를 대상으로 한 EMPEROR-Preserved 3상 임상 연구를 근거로 이뤄졌다. EMPEROR-Preserved 임상 시험에는 총 5988명의 심부전 환자가 참여했다. 연구 결과 자디앙은 당뇨병 동반 여부와 관계없이 심박출률이 보존된 성인 만성 심부전(HFpEF) 환자를 대상으로 1 2022.05.26

화이자, 45개 저소득국 12억명 건강 형평성 향상 위한 '더 건강한 세상을 위한 협정' 출범

화이자가 25일(현지시간) 세계경제포럼(WEF) 연자총회(다보스 포럼)에서 ‘더 건강한 세상을 위한 협정(An Accord for a Healthier World) ‘을 출범했다고 밝혔다. 비영리 목적으로 출범한 이 이니셔티브는 45개 저소득 국가의 12억 인구에게 미국 또는 유럽 연합(EU)에서 사용가능한 화이자의 모든 특허 보호, 고품질 의약품과 백신을 제공하는 것이 목표다. 협정을 통해 많은 저소득 국가와 의료 사각지대에 존재하는 건강 불평등을 줄이고 의약품 접근성을 높이겠다는 계획이다. 화이자는 이 협정에 따라 전염병, 특정 암, 희귀질환 및 염증성 질환을 치료하는 23개의 의약품과 백신을 제공하게 된다. 이를 통해 이들 국가에서 매년 거의 백만 명의 생명을 앗아가는 비전염성 질환 및 감염병과 적어도 50만 명의 삶의 질에 중대한 영향을 미치는 만성 질환을 치료할 수 있을 것으로 전망된다. 향후 화이자가 출시하는 신약과 백신 제품 역시 비영리 기반의 해당 협정에 포함될 예정이 2022.05.26