지노믹트리, 1분기 매출 252억원 영업이익 141억원으로 사상 최대실적 달성

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 1분기 연결기준으로 매출액 252억원, 영업이익 141억원, 당기순이익 126억원을 달성했다고 12일 공시했다. 연결기준 1분기 매출액은 전년동기 대비 137배 증가했으며,영업이익과 당기순이익은 흑자를 달성했다. 이러한 실적은 지노믹트리가 지분 94.8%를 보유한 자회사 프라미스 다이아그노스틱스(미국 캘리포니아주 어바인 소재)가 이끌었다. 프라미스 다이아그노스틱스는 얼리텍 대장암과 방광암 진단제품의 미국 내 상용화 임상시험을 위해 필요한 클리아 랩(CLIA Lab)과 CAP 인증을 획득했다. 이를 바탕으로 작년 11월 미국 전역에 대한 코로나19 검사 서비스 제공이 가능한 기관으로 등록을 할 수 있게 됐으며, 해당 검사서비스로 올해 1분기에 약 250억원의 매출이 발생했다. 자회사 실적이 반영되지 않은 별도기준 매출액도 2억2000만원을 달성해 작년 동기 대비 약 300% 성장했다. 2019년부터 국내 진단 서비스를 시작한 지노 2022.05.12

로슈 TIGIT 억제제+티쎈트릭 병용, 소세포폐암 이어 비소세포폐암서도 목표달성 실패

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 항TIGIT 면역요법 후보물질 티라골루맙과 PD-L1 면역관문억제제 티쎈트릭 병용요법이 확장기 소세포폐암에 이어 비소세포폐암에서도 3상 임상시험 목표를 달성하는데 실패했다. 로슈 제넨텍(Genentech)은 3상 SKYSCRAPER-01 연구 중간분석 결과 티라골루맙(tiragolumab)과 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리무맙) 병용요법이 무진행 생존(PFS)의 공동 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 10일(현지시간) 발표했다. SKYSCRAPER-01은 PD-L1 발현율이 높은 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 비소세포폐암 환자 534명을 대상으로 1차 치료제로 티라골루맙과 티쎈트릭 병용요법과 티쎈트릭 단독요법을 평가하는 글로벌 3상 무작위 이중맹검 연구다. 환자는 질병 진행, 임상적 이점 상실 또는 허용할 수 없는 독성이 있을때까지 티라골루맙+티쎈트릭 또는 위약+티쎈트릭을 투여받도록 1:1로 무작위 배정됐다. 공동 1차 평가변수는 2022.05.12

간세포암 1차 치료서 10년만에 유의한 생존기간 확인한 티쎈트릭 병용요법 급여 등재

한국로슈가 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)의 간세포암 1차 치료 건강보험 급여 적용을 기념하는 기자간담회를 11일 열고, 급여 적용의 의미와 치료제의 임상적 가치를 공유했다. 티쎈트릭과 아바스틴(성분명 베바시주맙) 병용요법은 간세포암 1차 치료에서 약 10년만에 기존 표준 치료(소라페닙) 대비 유의한 생존율 개선효과를 보인 치료제이자, 간세포암 치료를 위한 면역항암제로 2020년 7월 국내 처음 허가를 받았다. 5월 1일부터 전이성 간세포암 환자 중 stage III 이상, Child-Pugh class A, ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0-1 조건을 모두 만족하는 환자에서 급여가 적용됐다. 이날 간담회에서는 삼성서울병원 혈액종양내과 임호영 교수가 공동저자로 참여한 IMbrave150 임상시험 결과를 바탕으로 국내외 간암 현황과 간세포암 1차 치료 패러다임 변화, 티쎈트릭아바스틴 병용요법의 임상적 유용성 및 급여의 의의를 소개했다. 임 2022.05.12

뉴라메디, 美 바이오아시스와 연구협력 계약 체결

퇴행성 뇌질환 치료제 개발 전문기업 뉴라메디가 미국 바이오아시스(Bioasis)와 '퇴행성 뇌질환 치료제 개발'을 위한 연구협력 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 연구협력 계약을 통해 양사는 퇴행성 뇌질환 치료제 개발에 주력할 계획이다. 계약에 따라 뉴라메디의 항체인 토마라리맙(Tomaralimab)과 바이오아시스의 xB3 플랫폼을 적용시킨 항체에 대한 개발 및 상업화 독점 권리권은 뉴라메디가 소유하고 바이오아시스는 제품 개발 완료 시 최대 7200만 달러의 마일스톤과 로열티를 받게 된다. 토마라리맙은 파킨슨병의 원인이라 여겨지는 알파 시누클레인(a-synuclein)의 응집체 전이를 억제시키는 역할을 한다. 현재 파킨슨병, 다계통위축증 등을 대상으로 연구를 진행하고 있으며 연내 임상 승인 신청을 목표로 하고 있다. 뉴라메디 측은 토마라리맙에 혈뇌장벽(BBB) 투과율을 높이는 바이오아시스의 고효율 수용체 xB3을 적용시킴으로써 혈뇌장벽 투과를 개선시켜 적은 용량으로 뇌질환 치료 2022.05.11

씨엔알리서치, 에이피트바이오 항체 신약 임상 1상 수탁계약 체결

씨엔알리서치가 항체 신약 플랫폼 기업인 에이피트바이오의 난치성 고형암 치료제 APB-A001의 임상 1상 시험 수행을 위한 위탁계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 씨엔알리서치는 에이피트바이오의 APB-A001 파이프라인에 대한 프로토콜개발 및 임상시험계획(IND) 신청 준비, 임상시험 위탁수행 등 임상 1상시험의 전반적인 업무를 수행하게 된다. APB-A001은 다양한 암종에서의 동물효능시험을 통해 췌장암, 담도암 등에서 우수한 효력이 확인된 단클론항체 치료제다. 진행성, 전이성, 난치성 고형암에서 과발현 돼 암진행 및 암전이를 촉진시키고 약물 내성을 유도하고 암의 면역회피를 촉진하는 것으로 알려진 L1CAM (CD171)을 표적한다. 영장류 및 설치류에서의 예비독성시험을 수행한 결과 독성이 없는 것을 확인했고 현재는 비임상시험(GLP-Tox) 진행과 함께 임상시험용 시료를 생산하고 있다. 양사는 내년 초 APB-A001의 식품의약품안전처 IND 승인 및 1상에 착수 2022.05.11

박셀바이오, 임상 1상 결과 논문 SCI급 국제학술지 채택

항암면역세포치료제 개발 전문기업 박셀바이오는 Vax-NK/HCC 임상 1상 결과 논문이 9일 SCI급 국제학술지 '프론티어스 인 이뮤놀로지(Frontiers in Immunology)'에 채택됐다고 11일 밝혔다. 이 논문은 박셀바이오가 진행성 간암을 대상으로 진행한 임상 1상 연구 결과에 관한 내용을 담고 있다. 해당 임상연구는 총 11명의 환자를 대상으로 진행됐으며 자가 NK(자연살해) 세포와 HAIC(간동맥주입화학요법)과의 병합치료로 수행됐다. 그 결과 SAE(심각한 이상반응)이 한 건도 발생하지 않았고, 4명의 CR(완전반응)을 포함해 총 9명에서 SD(안정질환) 이상 판정을 받아 81.8%의 DCR(질병 조절률)을 확인했다. 한편 박셀바이오는 Vax-NK/HCC 임상 2a상 연구를 순조롭게 진행 중이며 하반기에 임상 연구 예비 결과를 발표하기 위해 준비 중이다. 또한 추가 NK 세포치료제 파이프라인을 확장하기 위해 기술이전 등을 통해 기술적 완성도를 높여가고 있다. 2022.05.11

네오이뮨텍, 재발 교모세포종 키트루다 병용 2상 美FDA IND 승인

네오이뮨텍은 재발 교모세포종(Glioblastoma(GBM), 뇌암의 일종) 환자를 대상으로 면역관문억제제 키트루다와 NT-I7(efineptakin alfa)의 병용 임상 2상(NIT-120)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 재발 교모세포종의 생존율은 6개월 미만으로 예후가 매우 좋지 않다. 일부 화학항암제나 표적항암제 아바스틴이 쓰이고 있지만 효과는 제한적이다. 이번 임상은 뇌암 연구의 권위자인 미국 메이요 클리닉(Mayo Clinic)의 지안 캠피안(Jian L. Campian) 교수가 주도하는 연구자 임상(Investigator-Initiated Trial, IIT)으로 MSD는 무상으로 키트루다를 공급하고 네오이뮨텍은 NT-I7을 공급한다. 이번 임상에서는 안전성 및 치료효능(생존율)을 평가할 예정이다. 연구진은 면역관문억제제와 T 세포 증폭제의 병용투여를 통해 재발 교모세포종 환자의 T 세포 반응을 극대화시켜 생존율을 2022.05.11

암젠, '2021 ESG 보고서' 발표

바이오테크놀로지 리딩 기업인 암젠(AMGEN)이 보다 나은, 더 건강한 사회를 위한 암젠의 다양한 노력을 종합적으로 평가한 '2021 ESG(Environmental, Social, and Governance: 환경∙사회∙투명경영) 보고서'를 발표했다고 11일 밝혔다. 이번에 발표된 보고서는 암젠의 ESG 프레임워크를 구성하는 요소인 네 가지 영역에서 각각 확인된 성과를 담고 있다. 건강한 사람(Healthy People) 영역에서 암젠은 약제 접근성을 지속 확대해 전세계 사람들이 가장 건강한 삶을 누릴 수 있도록 하는데 집중한다. 암젠은 지난해 ‘암젠 안전 재단(Amgen Safety Net Foundation)’을 통해 미국 내 의료 보험 보장이 충분하지 못하거나 아예 가입하지 못한 사람을 위해 22억 달러 규모의 자사 의약품을 무료로 제공했다. 건강한 사회(Healthy Society) 영역에서 암젠은 임직원 및 함께하는 지역사회 사람들을 위해 보다 공정한 사회를 만들기 위해 2022.05.11

화이자, 바이오헤이븐 116억달러에 인수…편두통 시장 적극 공략한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)가 편두통 치료제 개발 파트너사인 바이오헤이븐 파마슈티컬(Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.)을 116억 달러에 인수하는 최종 계약을 체결했다고 10일(현지시간) 밝혔다. 바이오헤이븐은 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항체인 리메게판트(Rimegepant)을 개발한 미국 바이오텍이다. 화이자는 지난해 11월 미국 이외 지역에서 리메게판트와 제베게판트의 상업화를 위한 협력 계약을 체결하고, 3억5000만 달러를 투자해 주당 173달러에 바이오헤이븐의 보통주 2.6%를 인수했다. 이어 이번 계약으로 화이자는 리메게판트에 대한 모든 권리를 가지게 됐다. 또한 최근 미국에 승인 신청이 제출된 동일 계열의 비강 스프레이 자베페간트(zavepegant)와 함께 동일한 단백질 표적을 차단하는 전임상 단계 치료제 5개도 확보했다. 리메게판트는 편두통 급성 치료 및 일시적 예방 치 2022.05.11

한국BMS제약, 인레빅과 레블로질 치료제 국내 허가 승인

한국BMS제약은 골수섬유증 치료제 '인레빅(Inrebic, 성분명 페드라티닙)'과 골수이형성증후군 치료제 '레블로질(Reblozyl, 성분명 루스파터셉트)'이 최근 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 11일 밝혔다. 인레빅은 이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인 환자의 일차성 골수섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증과 관련된 비장비대 또는 증상에 대한 치료제로 허가를 획득했다. 권장용량은 1일 1회 400mg로 경구 투여한다. 조혈모세포의 JAK1 및 JAK2 단백질을 모두 저해하는 룩소리티닙과 달리 인레빅은 JAK2에 선택적으로 작용해 JAK-STAT 경로의 과활성을 억제한다. 기존에는 룩소리티닙 치료에 실패하면 2차 치료로 활용할 약제가 없어 치료 시 한계가 있었으나 이번 인레빅 허가로 국내 룩소리티닙 치료 실패 환자들에 대한 2차 치료가 가능하게 됐다. 이번 허가의 기반이 된 JAKARTA-2 임상연구에서는 룩소리티닙 치료에 실패한 중등도 2022.05.11