MEDI:GATE NEWS 킴리아, 소포림프종 2년 장기 추적조사 결과 높은 반응지속성 확인

기사입력시간 22.12.14 07:27최종 업데이트 22.12.14 07:27

사진: 미국혈액학회 홈페이지. [메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스(Novartis)의 CAR-T 치료제 킴리아(Kymriah, 성분명 티사젠렉류셀)가 재발성 또는 불응성 소포림프종 환자에서 2년 추적조사 후에도 계속해서 높은 지속 반응(durable responses)을 유도하는 것으로 나타났다. 독일 뮌헨대학교(University of Munich) 마틴 드레일링(Martin Dreyling) 교수가 10~13일(현지시간) 뉴올리언스에서 열린 미국혈액학회 연례학술대회(American Society of Hematology, ASH 2022)에서 ELARA 2상 임상시험 장기 결과를 발표했다. 킴리아는 ELARA 임상시험의 1차 분석에서 고위험 재발성 또는 불응성 소포림프종 성인 환자에서 높은 반응률과 우수한 안전성 프로파일을 입증하면서 올해 5월 미국과 유럽에서 소포림프종 3차 치료제로 승인 받았다. 드레일링 교수팀은 이번 발표를 통해 ELARA 임상시험의 바이오마커와 약동학 분석과 반응 지속성(DOR), 장기 안전성에 대한 2년 이상 후속 데이터를 보고했다. 발표에 따르면 환자의 68%가 완전 관해(CR)에 도달했고, 전체 반응률(ORR)은 86%였다. 중앙값 29개월 추적 조사 후 중앙값 반응기간과 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존기간(OS), 다음 치료까지의 시간(TTNT) 2차 평가변수에 도달하지 못했다. 투여 후 예상 24개월 무진행 생존율은 57.4%, 반응 지속률 64.6%(완전 관해 환자에서는 77.8%), 전체 생존율 87.7%였다. 새로운 안전성 신호는 보고되지 않았다. 신경학적 사건은 12.3%에서 보고됐다. 장기 추적 기간 동안 새로운 사망 3건(총 13명 사망)이 발생했으며, 치료와 관련된 새로운 사망은 없었다. 테스트한 모든 매개변수 중 낮은 효능과 유의한 상관관계가 있는 임상적 요인은 ▲기준선(LD 화학요법 전)에서 높은 종양 부담 ▲초기 화학면역요법 2년 이내 질병 진행 ▲결절 영역 4 이상 등이었다. 또한 기준선 혈청 IL-10, TNF-α 수치가 높은 것도 종양 부담과 높은 상관관계가 있었고, 높은 수치는 무반응/재발 및 더 짧은 무진행 생존과 유의하게 관련 있었다. 드레일링 교수팀은 "ELARA 시험에서 업데이트된 장기 데이터는 유리한 안전성 프로파일과 함께 투여 2년 이상 강력한 반응 지속성을 입증했다"면서 "상관 분석에서 고위험 질병 특성과 종양 미세환경에서 소진된 T세포, IL-10, TNF-α 수치 증가 등이 더 나쁜 장기 결과와 관련 있음이 시사됐다"고 결론내렸다.

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킴리아, 소포림프종 2년 장기 추적조사 결과 높은 반응지속성 확인

[ASH 2022] 완전관해율 68%·전체반응률 86%…미국·유럽서 소포림프종 3차 치료제로 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스(Novartis)의 CAR-T 치료제 킴리아(Kymriah, 성분명 티사젠렉류셀)가 재발성 또는 불응성 소포림프종 환자에서 2년 추적조사 후에도 계속해서 높은 지속 반응(durable responses)을 유도하는 것으로 나타났다.

독일 뮌헨대학교(University of Munich) 마틴 드레일링(Martin Dreyling) 교수가 10~13일(현지시간) 뉴올리언스에서 열린 미국혈액학회 연례학술대회(American Society of Hematology, ASH 2022)에서 ELARA 2상 임상시험 장기 결과를 발표했다.

킴리아는 ELARA 임상시험의 1차 분석에서 고위험 재발성 또는 불응성 소포림프종 성인 환자에서 높은 반응률과 우수한 안전성 프로파일을 입증하면서 올해 5월 미국과 유럽에서 소포림프종 3차 치료제로 승인 받았다. 드레일링 교수팀은 이번 발표를 통해 ELARA 임상시험의 바이오마커와 약동학 분석과 반응 지속성(DOR), 장기 안전성에 대한 2년 이상 후속 데이터를 보고했다.

발표에 따르면 환자의 68%가 완전 관해(CR)에 도달했고, 전체 반응률(ORR)은 86%였다. 중앙값 29개월 추적 조사 후 중앙값 반응기간과 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존기간(OS), 다음 치료까지의 시간(TTNT) 2차 평가변수에 도달하지 못했다. 투여 후 예상 24개월 무진행 생존율은 57.4%, 반응 지속률 64.6%(완전 관해 환자에서는 77.8%), 전체 생존율 87.7%였다.

새로운 안전성 신호는 보고되지 않았다. 신경학적 사건은 12.3%에서 보고됐다. 장기 추적 기간 동안 새로운 사망 3건(총 13명 사망)이 발생했으며, 치료와 관련된 새로운 사망은 없었다.

테스트한 모든 매개변수 중 낮은 효능과 유의한 상관관계가 있는 임상적 요인은 ▲기준선(LD 화학요법 전)에서 높은 종양 부담 ▲초기 화학면역요법 2년 이내 질병 진행 ▲결절 영역 4 이상 등이었다. 또한 기준선 혈청 IL-10, TNF-α 수치가 높은 것도 종양 부담과 높은 상관관계가 있었고, 높은 수치는 무반응/재발 및 더 짧은 무진행 생존과 유의하게 관련 있었다.

드레일링 교수팀은 "ELARA 시험에서 업데이트된 장기 데이터는 유리한 안전성 프로파일과 함께 투여 2년 이상 강력한 반응 지속성을 입증했다"면서 "상관 분석에서 고위험 질병 특성과 종양 미세환경에서 소진된 T세포, IL-10, TNF-α 수치 증가 등이 더 나쁜 장기 결과와 관련 있음이 시사됐다"고 결론내렸다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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