KRPIA, '해외약가 참조대상 호주 추가' 반대 표명

한국글로벌의약산업협회(KPRIA)가 최근 보건복지부와 건강보험심사평가원이 행정예고한 ‘경제성평가 자료제출 생략제도 호주 참조국 신설’에 대해 중증∙희귀질환 환자를 위한 신약의 접근성을 심각하게 훼손할 뿐만 아니라 국내 제약산업 발전을 저해시킨다고 우려를 표명, 이는 새정부의 ‘보건의료취약계층 지원’과 ‘제약·바이오 혁신성장’ 국정기조에 역행하는 것이라고 밝혔다. 11월 21일 심평원 약제관리실 약제평가부는 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 일부개정 규정안'의 '별첨 5. 외국 조정가격 산출 기준 및 방법 규정화(이하 해외약가 참조기준)'와 관련해 기존 A7 약가 참조국(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스)에서 캐나다와 호주를 추가해 A9 참조 국가로 확대한다는 행정예고를 발표했다. KRPIA는 현재에도 국내에서 너무 낮은 가격 및 보험등재의 어려움으로 급여가 지연되거나 포기사례도 있는 상황에서, 이번 개정안은 오히려 항암신약 및 중증·희귀질 2022.12.06

"아시아 국가들, HIV 공중보건 아젠다에 다시 포함하고 근절해야"

HIV Care Continuum & Beyond(HIVCCB) 이니셔티브가 6개 아시아 국가에서의 HIV 현황을 분석하고 오랜 전염병의 근절을 위한 현대적, 커뮤니티 주도적 해결책을 요구하는 문서를 발간했다고 5일 밝혔다. 백서 제목은 ‘HIV Care Continuum & Beyond: 아시아의 새로운 시대’로 3일 온라인 포럼에서 발간됐으며 HIV 근절, 치료 개선, 감염인의 삶의 질 개선을 위한 중국, 홍콩, 대만, 태국, 싱가포르, 한국에서의 노력을 진단한다. 이번 백서는 6개 국가 전반의 HIV 커뮤니티 및 전문가와의 협의, 폭 넓은 문서 검토에 따라 발간됐으며 HIV 예방의 우선순위가 얼마나 낮아지고 안일하게 여겨지는지, 그리고 HIV 대응이 후퇴된 일부 사례들을 설명한다. 지난해 아태지역에서는 26만명의 신규 감염자가 발생했으며, UNAIDS 자료에 따르면 필리핀과 말레이시아에서 특히 신규 HIV 감염자 수가 증가한 것으로 확인됐다. 아태지역에서 현재 600만명 HIV 2022.12.05

로슈 알레센자, 아시아 환자 대상 ALESIA 장기 추적 관찰에서 효과·안전성 재확인

한국로슈는 2022 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO Asia 2022)에서 이전에 치료 경험이 없는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 아시아인 환자를 대상으로 알레센자(성분명 알렉티닙)의 유효성과 안전성을 평가한 3상 임상 ALESIA의 업데이트 결과가 발표됐다고 5일 밝혔다. 아시아 지역은 전 세계 폐암 발병 사례의 절반 이상이 속할 정도로 폐암 발병률이 특히 높은 것으로 알려져 있다. ALESIA는 이러한 아시아 지역의 환자들을 대상으로 알레센자의 글로벌 3상 ALEX 임상시험 결과의 일관성을 확인하기 위해 진행된 가교임상연구(bridging study)다. 이전에 치료 경험이 없는 아시아인 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 187명(한국 환자 포함)을 대상으로 기존 표준요법인 크리조티닙 대비 알레센자의 효능과 안전성을 연구했다. 이번 ESMO Asia에서는 ALESIA 연구에서 알레센자군과 크리조티닙군을 각각 중간값 61개월과 51개월 추적 관찰한 업데 2022.12.05

타그리소, 아시아 리얼월드 연구 통해 전체 생존기간 40.9개월 확인

타그리소가 대규모 리얼월드 데이터로 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 1차 치료제로서의 가치와 임상적 유용성을 재확인했다고 5일 밝혔다. 싱가포르에서 2~4일 열린 유럽임상종양학회 아시아총회(ESMO ASIA 2022)에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암에서 타그리소 1차 효과와 안전성에 대한 아시아, 유럽의 대규모 리얼월드 데이터가 공개됐다. 3일 발표된 일본인 리얼월드 데이터 연구(REIWA)에 따르면 타그리소 환자의 무진행 생존기간 중앙값(median Progression Free Survival, mPFS)은 20.0개월이었다. 전체 생존기간 중앙값(median Overall Survival, mOS)은 40.9개월로 3년 이상의 전체 생존을 보여 아시아인에서의 타그리소 치료 효과가 글로벌 3상 임상인 FLAURA과 일관된 효과를 확인했다. REIWA 연구는 일본에서 진행된 다기관, 전향적 코호트 연구로 2018년 9월부터 2020년 8월까지 EGFR-TKI로 1차 치료를 받은 2022.12.05

더 니즈앤씨즈 커뮤니케이션 랩, 한국광고PR실학회 주최 '올해의 광고PR상' 은상 수상

헬스케어 PR 및 마케팅 커뮤니케이션 회사 더 니즈앤씨즈 커뮤니케이션 랩이 2일 사단법인 한국광고PR실학회가 주최한 2022년 올해의 광고PR상에서 ‘I AM LIVE: 살아있는 오늘을 응원해’ 캠페인으로 기업 CSR/브랜드 광고 PR 부문 은상을 수상했다고 5일 밝혔다. 올해의 광고PR상은 광고 및 PR을 전공하는 학자와 현업 실무자들로 구성된 한국광고PR실학회에서 한 해 동안 집행된 광고PR 캠페인 중 탁월한 성과를 보여준 프로그램에 수여하는 것으로 올해 15회째를 맞았다. 한국아스텔라스제약과 사단법인 한국혈액암협회가 공동주최한 ‘I AM LIVE: 살아있는 오늘을 응원해’ 캠페인은 진단과 치료가 빠르게 이뤄지는 급성백혈병 질환 특성상 어떠한 마음의 준비도 없이 힘겨운 치료를 시작하게 되는 급성백혈병 환우 및 가족들을 위한 정서 지원 활동의 일환으로 마련됐다. 캠페인 명의 ‘AML’은 대표적인 급성백혈병인 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia)의 앞 글자를 활 2022.12.05

한국노바티스 엔트레스토, 한국인 대상 대규모 리얼 월드 연구 결과 발표

한국노바티스는 자사의 만성 심부전 치료제 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)가 한국인 대상 대규모 리얼 월드 연구를 통해 안정적 용량 유지 및 증량을 확인하고, 심부전으로 비대해진 심장크기 감소에 일관된 영향을 재확인했다고 5일 밝혔다. 이번 연구는 2017년 2월 1일부터 2019년 4월 29일까지 국내 6개 3차 병원의 환자기록을 통해 사쿠비트릴/발사르탄 처방이 1건 이상인 좌심실 박출률 감소 심부전(HFrEF, Heart failure with reduced ejection fraction) 환자 600명을 대상으로 진행됐다. 1차 평가 변수는 12개월째 엔트레스토의 최종 투여 용량(final dose)이었다. 연구 결과 엔트레스토 초기 용량으로 시작한 많은 환자들이 용량을 유지하거나 증량해 점차 목표 용량에 도달했다. 연구에 참여한 대부분의 환자들은 초기 50mg bid와 100mg bid용량으로 치료를 시작해(각각 59.2%, 28.3%) 12개월 추적 관찰 기간 동안 2022.12.05

셀트리온, 램시마 시판 후 장기 투여 및 효능 관찰 연구 결과 발표

셀트리온이 아시아태평양 류마티스학회(APLAR, Asia Pacific League of Associations for Rheumatology)에서 램시마(개발명 CT-P13)의 시판 후 장기 투여 및 효능 관찰 연구에서 안전성 확인 및 유효성 지표도 개선됐다는 결과를 포스터(Poster) 발표를 통해 공개한다고 5일 밝혔다. APLAR은 류마티즘 질환 전문가들이 모여 진단 및 치료, 임상에 대한 최신 지견을 공유하는 국제학술대회로, 올해는 이달 6일부터 9일까지 홍콩에서 진행된다. 셀트리온은 태국에서 강직성척추염(Ankylosing Spondylitis, AS), 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA), 건선성관절염(Psoriatic arthritis, PsA) 환자 30명을 대상으로 46주간 램시마를 투약 관찰하는 시판 후 연구(PMS)를 진행했다. 이번 PMS에서는 램시마 투여에 따른 감염, 결핵, 주입관련 반응(아나필락시스 등), 간 질환, 암 발생률을 2022.12.05

메나리니·화이자·아스트라제네카, 경구용 SERD 데이터 승자는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 샌안토니오 유방암 심포지엄(San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS)을 앞두고 경구용 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)의 업데이트된 데이터가 속속 공개되고 있다. 내년 초 첫 경구용 SERD 탄생이 예상되고, 여러 빅파마가 개발 경쟁에 뛰어든 만큼 새로운 데이터에 업계의 관심이 쏠린다. 메나리니 그룹(Menarini Group)은 자회사인 스템라인 테라퓨틱스(Stemline Therapeutics)가 엘라세스트란트(Elacestrant)의 3상 EMERALD 연구(NCT03778931)의 추가 데이터를 발표한다고 2일 밝혔다. 이 데이터에서 엘라세스트란트는 CDK4/6 억제제 치료 후 호르몬수용체 양성(ER+), HER2 음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암에서 단일요법 내분비 연속 옵션으로 새로운 치료 표준이 될 가능성이 있음을 시사했다. 앞서 아르비나스(Arvinas)는 화이자(Pfizer)와 공동 개발 2022.12.05

"폐암 진단·치료시 아시아 지역 특성 고려한 변화 필요하다"

폐암 전문가 협의체(Lung Ambition Alliance)가 한국을 포함한 아시아 지역에서 가장 흔하게 나타나는 형태의 폐암을 진단, 치료할 때 지역의 특성을 고려해 즉각적인 변화가 필요하다는 합의문을 발표했다고 2일 밝혔다. 이 내용은 흉부종양학회지(Journal of Thoracic Oncology)에 게재됐다. 전세계 폐암 진단 중 약 60%는 아시아에서 이뤄진다. 한국에서는 2019년 암등록통계 기준 2만9960명이 폐암으로 새로 진단됐다. 현재 아시아의 폐암 진단과 치료 가이드라인은 아시아 환자 질환 특징이 반영되지 않은 미국과 유럽 모델로 기준을 마련하고 있다. 예를 들어 상피세포 성장 인자 수용체(EGFR) 변이는 아시아 비소세포폐암 환자 중 50% 이상에서 나타난다. 비소세포폐암 환자에서 EGFR 변이 상태를 확인하는 것이 아시아 의료진에게는 최적의 치료를 결정하는 데 도움이 된다. 하지만 아시아 지역 의료진의 3분의 2는 절반 미만의 폐암 환자들만 바이오마커 검사 2022.12.02

에스씨엠생명과학, 급성 췌장염 줄기세포치료제 임상 결과 발표

에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 1일 제6회 소화기연관학회 국제소화기학술대회(KDDW 2022)에서 급성 췌장염 줄기세포치료제 'SCM-AGH'의 임상2a상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다. 에스씨엠생명과학은 임상환자 36명을 대상으로 급성 췌장염 줄기세포치료제 임상2a상을 진행했다. 임상에 직접 참여한 순천향대부천병원 신일상 교수가 발표를 맡아 주요 결과 및 성과, 의의에 대해 설명했다. 이 발표에 대한 초록은 Best abstract(최우수 초록)로 선정됐다. 에스씨엠생명과학의 급성 췌장염 줄기세포치료제 임상은, 1상에서 장기부전을 동반한 급성 췌장염 환자 4명을 대상으로 SCM-AGH 투여 후 내약성을 확인하고, 2a상에서 장기부전을 동반하거나 전산화단층촬영 중증도지수(CTSI)가 4 이상인 중등증 이상 급성 췌장염 환자 36명(시험군, 위약대조군 1:1 비율)을 시험대상자로 모집해 관찰하는 방식으로 진행됐다. 신 교수는 2a상에서 SCM-AGH 투여 후 7일 차에 장기부전 정 2022.12.02