사노피 듀피젠트 한국인 중증 천식 임상결과 첫 공개…글로벌 데이터보다 개선 수준 높아

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피-아벤티스 코리아가 29일 국내 중증 천식 치료 환경을 전망하는 듀피젠트 미디어 세미나를 열고 한국인 중증 천식 환자를 대상으로 한 듀피젠트의 하위분석 결과를 처음으로로 공개했다. 이번 세미나에는 서울아산병원 알레르기내과 조유숙 교수가 연자로 참석해 듀피젠트 임상 3상 연구인 QUEST에 등록된 한국인 환자의 하위분석 결과를 공유했다. 조 교수는 QUEST 연구에 참여한 경험을 바탕으로 국내 중증 천식 환자들의 치료 환경을 전망하는 관점에서 듀피젠트의 유의한 치료효과와 잠재적인 가능성에 주목했다. 특히 실제 진료현장에서 체감하는 중증 천식 환자들의 미충족 수요를 언급하며 생물의약품에 대한 환자 접근성이 개선될 필요가 있다고 했다. 중증 천식은 여러 치료 옵션을 복합적으로 사용하는 단계에 이르러도 증상 조절이 어려울 수 있는데, 이때가 되면 다양한 이상반응 우려가 있어도 경구용 코르티코스테로이드(OCS)까지 추가해 증상 조절을 시도하게 된다. 세계천 2022.03.29

고바이오랩, 이마트로부터 전략적 투자 유치

마이크로바이옴 기반 신약 개발 전문기업인 고바이오랩이 이마트로부터 전략적 투자를 유치했다고 29일 밝혔다. 고바이오랩은 이마트와 함께 올 3월 건강기능식품 합작법인 '위바이옴(weBiom)'을 설립했다. 양사는 합작법인의 가치를 높이기 위해 브랜드 육성, 생산기반 구축, 개별인정형 제품 및 후보 확보를 목적으로 합작법인에 대한 증자가 필요함과 동시에 고바이오랩과 이마트간 결속력을 높인다는 점에서 전략적 투자에 합의했다. 고바이오랩은 마이크로바이옴의 연구개발 역량을 기반으로 치료제 개발과 건기식 개발 및 상용화를 진행하고 있었으나, 이번 합작법인의 설립 및 별도 운영을 통해 현재 임상진행 중인 자가면역 치료제와 연구단계인 면역항암제 개발 등에 더욱 집중할 수 있게 됐다. 고바이오랩 관계자는 "위바이옴은 고바이오랩과 이마트의 특장점을 하나로 융합한 결정체로, 빠르게 성장해 이미 홍삼의 아성을 위협하고 있는 프로바이오틱스 시장 내 게임체인저가 될 수 있을 것이다"면서 이번 전략적 투자는 2022.03.29

베링거 스페솔리맙, 전신 농포성 건선 악화 환자서 12주 이상 효능 지속

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 인터루킨-36(IL-36) 수용체를 차단하는 새로운 생물학적 제제 스페솔리맙(spesolimab)이 지난해 전신 농포성 건선에서 빠르고 강력한 효능 데이터를 선보인데 이어 그 효능이 12주 이상 지속된다는 데이터를 추가로 내보이며 혁신 신약으로의 기대감을 높였다. 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)은 28일 미국 보스턴에서 열린 미국피부과학회 연례학술대회(AAD 2022)에서 Effisayil 1 임상시험의 새로운 데이터를 발표했다. 스페솔리맙은 지난해 12월 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 발표한 Effisayil 1 임상 데이터에서 전신 농포성 건선(GPP) 악화 환자에서 단일 정맥내 투여 후 첫 주 이내 위약 대비 피부 농포가 유의하게 제거됐음을 보여줬다. 이번 AAD에서 발표된 연구에 따르면 이 효과는 12주 동안 지속됐으며, 환자의 84.4%에서 12주간의 임상 기간 후 눈에 보이는 농포가 없었고, 81.3%가 2022.03.28

바이오플러스, 프로셀테라퓨틱스와 차세대 보툴리눔 톡신 등 공동개발

바이오플러스가 재조합 단백질 및 약물전달체 개발 전문 기업 프로셀테라퓨틱스와 28일 차세대 보툴리눔 톡신 및 리라글루티드의 바이오베터 소재를 이용한 경구용 당뇨∙비만 치료제 공동개발 협약을 체결했다. 이번 협약에 따라 우선, 단백질 재조합과 효과적인 약물 전달체(MTD) 기술력까지 접목된 안정성 높은 차세대 경쇄(Light-chain) 보툴리눔 톡신을 개발한다는 목표다. 이를 위해 양사는 차세대 보툴리눔 톡신 원료 물질 및 제형의 개발부터 비임상, 임상, 인허가, 유통 및 판매에 이르는 모든 과정에 걸쳐 협력할 계획이다. 프로셀테라퓨틱스는 경쇄(Light-chain) 보툴리눔 톡신과 약물전달체 등 핵심 약효 물질 개발을 전담하고 바이오플러스는 제형 개발 및 물질 생산, 임상, 인허가, 판매를 맡는다. 바이오플러스는 공동개발을 통해 기존에 연구해온 보툴리눔 톡신 대비 내성과 편의성, 열안정성을 개선한 차세대 보툴리눔 톡신 개발 역량을 한층 높일 수 있게 됐으며 프로셀테라퓨틱스의 유전자 2022.03.28

브릿지바이오테라퓨틱스, 제7기 정기주주총회 및 기업설명회 개최

혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스가 25일 제7기 주주총회 및 정기 IR 기업설명회를 개최하고 작년 경영 실적 및 신약 연구개발 진행 현황에 대해 보고했다고 28일 밝혔다. 2021년 결산 실적은 연결재무제표 기준 매출액 19억 원, 당기순손실 263억 원, 회사의 핵심 사업인 혁신 신약 후보물질 발굴 및 개발에 따른 경상연구개발비는 191억 원으로 집계됐다. 이날 주주총회에 앞서 전자투표제도 및 전자위임장권유제도를 통해 주주 참여도 제고를 기한 가운데 ▲제7기 재무제표 승인 ▲정관 일부 변경 ▲이사 보수한도 승인 ▲주식매수선택권의 부여 등의 상정 안건을 원안대로 의결했다. 주주총회와 함께 진행된 정기 IR 기업설명회에서는 개별 과제에 따른 개발 진전 상황을 소개했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 미충족 수요가 높은 질환 분야인 암질환과 특발성 폐섬유증 치료제에 집중한 파이프라인 강화에 나선 가운데 폐암 표적항암제 개발을 중심으로 한 신규 파이프라인 확장 계획이 새롭게 발표됐다 2022.03.28

씨엔알리서치, 서울대병원과 다국가 임상 공동 진행 MOU

임상시험수탁(CRO) 기업 씨엔알리서치가 서울대병원과 양사상호협력을 통한 다국가 임상시험 수행에 대한 양해각서(MOU)를 28일 체결했다. 이번 협약의 주요 내용은 국내 임상 및 다국가 임상시험의 전략수립 및 수행, 마케팅 등 제반의 임상시험 수행에 대해 양측이 협력한다는 것이다. 또한 이번 협약을 통해 국제임상데이터표준컨소시엄(Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC)의 적용을 위해 씨엔알리서치가 독자 개발한 시스템의 도입 검토 및 양 기관 상호 기술정보 교류 및 기술교육에 대한 협력을 포함하고 있다. CDISC는 임상시험 계획, 데이터의 수집 및 교환, 제출, 분석을 위한 데이터의 국제 표준 방식으로 전용 시스템의 활용을 통해 임상 데이터 산출의 효율성과 신뢰도를 높인다는 계획이다. 그 외 임상시험 수행을 위한 시설의 이용과 다방면의 협력을 목표로 이번 협약이 체결됐다. 씨엔알리서치 관계자는 "최근 국내 신약개발 기업들의 임 2022.03.28

오토텔릭바이오, 155억원 규모 시리즈B 투자 유치

안티센스 올리고뉴클레오타이드(Antisense Oligonucleotide, ASO) 기반 혁신 신약을 개발 중인 오토텔릭바이오가 스톤브릿지벤처스 등 투자사로부터 155억원 규모의 시리즈B 투자 유치를 완료했다고 28일 밝혔다. 이번 시리즈B에는 기존 투자사인 유티씨인베스트먼트, 스톤브릿지벤처스 및 메가인베스트먼트를 비롯해 중소기업은행, 세종벤처파트너스, 디티앤인베스트먼트·코로프라넥스트(Co-GP), 우리은행, 마그나인베스트먼트·드림스톤프라이빗에쿼티(Co-GP), LSK인베스트먼트, 솔리더스인베스트먼트 등이 FI로 참여했다. 확보한 자금을 통해 면역표적항암제와 고혈압 당뇨 하이브리드 신약의 임상 연구 및 글로벌 사업화에 집중할 예정이다. 오토텔릭바이오의 핵심 파이프라인은 췌장암 타겟의 ATB-301이다. 서울대병원 및 분당서울대병원에서 췌장암 등 고형암 환자를 대상으로 영국 클리니젠그룹의 IL-2 제제(제품명 Proleukin)와 병용하는 임상 1b상을 진행하고 있다. 고혈압과 당뇨 2022.03.28

화이자 백신 3차접종, 2차접종에 따른 방어력 외 코로나 예방 효능 95% 이상

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)와 바이오엔텍(BioNTech)의 코로나19 백신 코미나티(Comirnaty, 성분명 토지나메란, 코드명 BNT162b2)를 3차 접종하면, 2차까지 완료했을 때의 모든 잔여 보호 외에도 95% 이상의 코로나19 예방 효능을 가지는 것으로 나타났다. 25일 관련업계에 따르면 다국적 연구팀이 코로나19 백신 BNT162b2 3차 접종의 효능 및 안전성에 대한 논문을 23일(현지시간) 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 발표했다. 이 연구는 진행 중인 위약 대조 무작위 3상 임상시험으로 최소 6개월 전 BNT162b2 백신의 30㎍ 용량을 2회 접종 받은 참가자를 BNT162b2의 세 번째 용량 또는 위약을 주사하도록 배정했다. 3차 접종 후 7일째부터 코로나19 백신의 안전성과 유효성을 평가했다. 연구 결과 총 5081명이 3차 접종을 받았고, 5044명이 위약을 받았다. 2회 접종과 3회 접종 사이의 기간 중앙값은 백신군 2022.03.26

美FDA, 릴리·이노벤트 PD-1 억제제 신틸리맙 승인 거부

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리(Eli Lilly and Company)와 중국 파트너 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)가 개발한 면역관문억제제가 결국 미국 허가관문을 넘지 못했다. 릴리는 24일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 신틸리맙(sintilimab) 허가신청서(BLA)에 보완요구서한(complete response letter, CRL)을 발행했다고 밝혔다. 검토 기간이 완료됐으나 FDA의 의견은 2월 자문위 회의 결과와 일치하며, 현재 형식의 신청서를 승인할 수 없다는 내용이다. 신틸리맙은 중국에서 타이비트(Tyvyt)라는 제품명으로 판매되고 있는 PD-1 억제제로, 비편평성 비소세포폐암 1차 치료제로 페메트렉시드 및 백금화학요법과의 병용요법으로 처음 미국 시장에 도전장을 내밀었다. 그러나 올해 2월 열린 FDA 항암제자문위원회(ODAC) 회의에서 부정적인 의견이 우세하면서 승인을 받기 어려울 것이라 전망됐다. 자문위 회의 전 공개된 FDA 2022.03.25

가톨릭대 산학협력단, 파로스백신과 기술이전 계약 체결

가톨릭대학교 산학협력단은 22일 서울성모병원 순환기내과 장기육 교수 연구팀이 개발한 '심근경색 치료용 면역관용 수지상 세포 및 그 제조방법' 기술을 파로스백신에 양도하는 기술이전 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 수지상 세포는 T세포에서 항원제시 기능을 수행하는 전문적 항원제시 세포의 일종으로 T세포 활성화에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 면역관용 수지상 세포(Toletogenic DC, 이하 tDC)는 자가 항원에 대한 관용을 유도하고 T세포의 증식을 억제해 염증반응을 조절하는 역할을 한다. 수지상 세포를 이용한 암 또는 면역관련 질환의 치료법에 대한 연구결과는 다양하게 발표돼 왔으나, 심근경색 치료에 적용한 것은 장 교수 연구팀이 처음이다. 연구팀은 심근경색 마우스 모델에서 추출한 항원으로 수지상세포를 배양해 면역관용 수지상 세포를 얻었다. 수술 후 24시간 이내 정상대조군과 tDC 투여군, tDC 미투여군을 비교한 결과 tDC 투여군에서 항염증성 사이토카인이 더 많이 2022.03.25