美FDA, 첫번째 RSV 백신으로 GSK의 아렉스비 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 첫 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신으로 GSK(GlaxoSmithKline)의 아렉스비(Arexvy)를 3일(현지시간) 승인했다. 아렉스비는 60세 이상 성인에서 RSV로 인한 하기도질환 예방을 위해 사용할 수 있다. RSV는 전염성이 매우 높은 바이러스로 모든 연령대의 사람들에게 폐와 호흡기 감염을 일으킨다. 계절에 따라 유행하며, 일반적으로 가을에 시작해 겨울이 되면 절정에 이른다. 노년 층에서 RSV는 폐렴과 세기관지염을 유발할 수 있는 하기도질환의 흔한 원인이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 매년 미국에서 65세 이상 성인 가운데 약 6만~12만 명이 RSV로 인해 입원하고 6000명에서 1만 명이 사망한다. 아렉스비의 안전성과 효과는 미국 및 전 세계에서 60세 이상을 대상으로 진행 중인 무작위 위약 대조 임상 연구 데이터에 대한 FDA의 분석을 기반으로 이뤄졌다. 참가자들은 효과의 지속 기간과 반복 2023.05.04

세포치료제 전문기업 에스바이오메딕스, 코스닥 시장 입성

세포치료제 전문기업 에스바이오메딕스가 코스닥 시장에 성공적으로 입성했다고 4일 밝혔다. 시초가는 공모가 1만8000원보다 28.6% 높은 2만3150원으로 출발했다. 이날 여의도 한국거래소에서 열린 에스바이오메딕스 상장식에는 강세일 사업부문 대표와 김동욱 연구개발 부문 대표를 비롯해 한국거래소 코스닥시장본부 홍순욱 부이사장, 코스닥협회 강왕락 부회장, 한국IR협의회 유도석 상무, 주관사인 미래에셋증권 강성범 부사장 등이 참석했다. 에스바이오메딕스는 4월 17~18일 진행된 기관투자자 대상 수요예측에서 854대 1의 경쟁률을 기록하며 최종 공모가를 희망공모밴드의 최상단인 1만8000원으로 확정 지었다. 이어진 24~25일 일반 공모 청약에서도 증거금 1조7000억원에 경쟁률 995대 1을 기록했다. 에스바이오메딕스는 질환특이적 세포치료제 개발에 특화된 기업으로, 배아줄기세포를 특정 질환에 맞는 세포로 정확하고 안전하게 분화시키는 국제표준화 배아줄기세포 분화 기술(TED)과 세포의 기능 2023.05.04

셀트리온, 바스젠바이오와 바이오마커 개발 위한 파트너십 체결

셀트리온이 바이오 빅데이터 전문기업 바스젠바이오와 공동연구개발 계약을 체결하고 바이오 빅데이터 분석 역량 강화에 나선다고 4일 밝혔다. 계약에 따라 양사는 공동 연구 위원회를 구성하고 ‘유전체 분석 역량 확보 및 바이오마커 개발’이라는 목표 달성을 위해 향후 5년간 관련 10개의 공동연구개발을 추진할 예정이다. 이번 협약에 따라 셀트리온은 기존 의약품 개발뿐 아니라 바이오 빅데이터 분석까지 R&D 영역을 확장하게 됐다. 셀트리온은 바스젠바이오와 함께 유전체 바이오마커 개발을 추진해 의약품 최적의 환자군 정의, 질환의 표적 발굴, 후보물질 스크리닝은 물론 임상 디자인에도 관련 기술을 접목할 예정이다. 바이오마커는 단백질이나 DNA, RNA(리보핵산), 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표로, 최근 정밀 의료에 대한 수요 증가와 함께 바이오마커가 질환 진단과 약물의 치료 반응을 객관적으로 측정할 수 있을 것으로 예측되면서 시장에서 주목받고 있다. 글로벌 빅파마들도 2023.05.04

이수앱지스, 팜캐드와 EACR서 신경섬유종증 '타깃단백질-약물 간 작용기전' 공동 발표

이수앱지스가 인공지능(AI) 신약개발 기업 팜캐드와 유럽암연구학회(EACR)에서 신경섬유종증 '타깃단백질-약물 간 작용기전'에 대한 공동 발표를 진행한다고 4일 밝혔다. EACR은 1968년에 설립돼 전 세계 100여 개 국가에서 1만2000명 이상의 암 관련 학계, 산업계, 의료계 전문가들이 회원으로 참여하는 세계적 학회이다. 이번 EACR 2023은 이탈리아 토리노에서 6월 12~15일 열린다. 이수앱지스와 팜캐드는 지난해 8월 공동연구계약을 체결해 NF1 유전자 변이에 의한 신경섬유종 치료제를 개발해 왔다. 팜캐드는 자사의 AI 신약개발 플랫폼인 파뮬레이터(Pharmulator)를 활용해 최적의 후보 약물군을 제안하고, 이수앱지스는 약물의 합성 및 효능 입증을 진행하는 방식이다. 이번 학회에서는 AI를 활용해 약물과 MEK 1/2 단백질의 활성화 부위의 분자동역학적 작용기전을 분자 모델링 결과로 구현한 것에 대해 발표한다. 이수앱지스 황엽 대표이사는 "양사가 공동연구를 개시한 2023.05.04

얀센, 카빅티 이을 차세대 CAR-T 치료제 개발 위해 中바이오텍과 손잡았다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 존슨앤드존슨(J&J)이 카빅티(Carvykti)에 이어 새로운 CAR-T 치료제 개발에 나선다. 이번에도 중국 바이오텍과 손을 잡았다. 3일 관련업계에 따르면 J&J의 자회사인 얀센 바이오텍(Janssen Biotech)이 최근 중국 바이오텍 셀룰러 바이오메디슨 그룹(Cellular Biomedicine Group)과 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 대한 차세대 CAR-T 치료법을 개발하기 위한 글로벌 협력 및 라이선스 계약을 체결했다. 얀센은 2017년 중국 바이오텍인 레전드 바이오텍(Legend Biotech)과의 3억5000만 달러 규모의 라이선스 계약을 통해 카빅티를 개발했다. 지난해 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발골수종 치료제로 승인 받아 판매하고 있다. 이번 계약으로 얀센은 비호지킨림프종의 가장 흔한 형태인 DLBCL 환자에서 긍정적인 초기 단계 결과를 보인 두 가지 CAR-T 치료법, C-CAR039와 C-CAR066을 2023.05.04

지난해 미국 의약품 시장 5% 성장…바이오시밀러, 해당 시장 25% 차지 급성장

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 의약품 시장이 2022년 5% 성장해 총 4290억 달러 규모에 이른 것으로 나타났다. 또한 현재까지 출시된 바이오시밀러는 해당 성분 시장의 25%를 차지하며, 최근 그 영향이 급격하게 증가한 것으로 확인됐다. 3일 관련업계에 따르면 아이큐비아(IQVIA) 휴먼 데이터 사이언스 연구소가 최근 미국 내 의약품 사용 보고서를 발표했다. 보고서에 따르면 미국의 의료 서비스 이용률은 지난해 2분기 66%로 최저치를 기록했으나 지난해 말 평균적으로 팬데믹 이전 수준으로 회복됐다. 팬데믹 발생 이후 환자 치료 부문에서 8% 누적 적자를 남겼다. 팬데믹 이전 기준 기간에 비해 2022년에는 환자의 진료실 방문이 증가하고 새로운 처방전이 더 많이 발행된 반면, 선택적 시수로가 선별 및 진단 검사는 감소한 것으로 나타났다. 원격 의료를 통한 방문은 2022년 전체 의료기관 방문의 5%로, 팬데믹 초기 최고치인 26%에 비해 크게 줄었다. 보고서는 "팬데믹 이전의 2023.05.04

압타바이오, 조영제유발급성신장손상 치료제 국내 2상 임상시험 계획 승인

압타바이오가 식품의약품안전처로부터 조영제 유발 급성 신장 치료제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 국내 2상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다고 3일 밝혔다. 이번 임상을 통해 경피적 관상동맥 중재 시술을 받는 환자를 대상으로 APX-115의 조영제 유발 급성 신장손상에 대한 안전성 및 유효성을 평가할 예정이다. 조영제는 CT, MRI 등 방사선 검사 시 조직이나 혈관을 잘 볼 수 있도록 인체에 투여하는 약품이다. 조영제로 인한 급성 신장손상(CI-AKI)은 조영제 투여 후 신장 기능이 급성으로 악화되는 증상을 말한다. 조영제 유발 급성 신장손상은 단기적으로 신기능 저하로 인한 합병증뿐 아니라 장기적으로 만성 신부전, 사망과도 관련 있는 것으로 알려져 있다. 특히, 심혈관중재시술을 받는 환자에게서 조영제 유발 급성 신장손상으로 인한 관련 합병증 발생 및 사망률이 증가하고 있다. 현재까지 관련 치료제는 없다. 압타바이오는 산화스트레스조절 플랫폼을 기반으로 도출된 혁신 신약 후보물질 2023.05.03

랩지노믹스, 제노스케이프에 전략적 투자...마미톡 활용 동남아 시장 선점

유전체 분자진단 전문기업 랩지노믹스가 디지털헬스케어 스타트업 휴먼스케이프의 해외 자회사 제노스케이프(GENOSCAPE PTE. LTD.)에 전략적 투자자로 참여한다고 3일 밝혔다. 제노스케이프가 진행하는 유상증자에 참여해 지분 30%를 확보하며 2대 주주에 오른다. 제노스케이프는 휴먼스케이프가 동남아시아 진단 시장 진출을 위해 설립한 자회사다. 휴먼스케이프는 임신·육아 플랫폼 ‘마미톡’, 희귀질환 통합솔루션 ‘레어노트’ 등을 서비스하며 사람의 생애주기별 미충족 수요를 해결하는 기업이다. 2021년 카카오가 휴먼스케이프에 150억원 규모로 투자해 최대주주로 있다. 양사는 이번 투자를 계기로 동남아시아 헬스케어 시장 공략에 속도를 낸다. ▲유전체 분자진단 서비스 ▲DTC(Direct-to-Customer) 유전자 분석 ▲바이오 마커 공동 개발 ▲차세대 염기서열 분석(NGS) 등에서 전방위적으로 협력할 방침이다. 향후 인도네시아와 베트남, 말레이시아 등 동남아시아에서 순차적으로 사업을 확 2023.05.03

KRPIA "식약처와 미 FDA의 한미 첨단기술동맹 위한 협력각서 체결에 제약업계 일제히 환영"

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)의 협력각서(MOC, Memorandum Of Cooperation) 체결에 제약업계가 일제히 환영한다고 3일 밝혔다. 식약처에 따르면, 4월 윤석열 대통령 국빈 방미를 계기로 오유경 식약처장과 FDA 기관장 로버트 칼리프(Dr. Robert M. Califf)가 만나 디지털 헬스 분야의 양 기관 협력방안에 대해 논의하고 인공지능(AI)을 활용한 의료 제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서를 4월 27일(현지시간) 체결했다. KRPIA는 이번 협력각서는 식약처가 출범한지 10년만에 이뤄낸 가장 의미있는 성과 중 하나이며, 해외 규제기관과 다각적 협력을 통해 신기술 제품에 대한 규제를 선제적으로 마련하고, 대한민국의 규제가 세계 규제의 기준이 될 수 있는 발판을 마련한 것에 의미가 있다고 강조했다. 또한 이번 협력각서가 ▲의료제품 개발을 위해 AI을 활용한 경험 공유 ▲효과적이고 안전한 의료제품을 개발하기 위한 2023.05.03

싸이티바, 폴 생명과학 부문 합병…바이오 공정 제품 및 기술 라인업 강화

싸이티바(Cytiva)가 폴 코퍼레이션(Pall Corporation)의 생명과학 부문을 싸이티바 아래 하나의 사업으로 통합하는 합병 절차를 완료했다고 3일 밝혔다. 이로써 새롭게 출범하는 싸이티바는 전세계적으로 40개국 이상에 걸쳐 임직원 약 1만6000명과 300년 이상의 검증된 전문성과 기술을 갖추게 됐다. 싸이티바는 영업 및 서비스 조직을 통합해 시너지를 창출하고, 제약∙바이오 업계 고객들의 다양한 치료제 개발을 가속화하는데 한층 더 효과적으로 기여할 예정이다. 이번 합병을 위해 폴의 생명과학 부문(Pall Life Sciences)은 1월 폴 코퍼레이션에서 분리됐다. 폴의 바이오텍(Biotech) 제품군은 싸이티바의 바이오프로세스(Bioprocess) 사업부에 통합된다. 단, 폴의 의료용(Medical) 제품군은 싸이티바의 일부이지만 기존대로 폴의 브랜드를 유지할 예정이다. 생명과학 부문을 제외한 폴 코퍼레이션은 다나허 그룹의 계열사로 산업 장비와 애플리케이션 사업을 기존대 2023.05.03