美FDA, 첫 분변 미생물 제품으로 페링제약 리바이오타 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 처음으로 사람의 분변 미생물 제품(fecal microbiota product)이 허가를 받았다. 미국 식품의약국이 11월 30일(현지시간) 페링제약(Ferring Pharmaceuticals Inc.)의 리바이오타(Rebyota, 개발명 RBX2660)를 승인했다. 18세 이상 성인에서 클로스트리디움 디피실 감염(Clostridium Difficile Infection, CDI) 재발 예방하기 위한 제품으로, 재발성 CDI에 대해 항생제 치료를 마친 뒤 사용할 수 있다. C. 디피실(C. difficile)은 설사와 염증을 발생시키고 잠재적으로 생명을 위협하는 질병인 CDI를 일으킬 수 있는 박테리아다. 항생제 복용과 같은 특정 상황으로 장내 미생물 균형에 변화가 생기면서 C. 디피실이 증식하고 독소를 방출해 설사와 복통, 발열, 경우에 따라 장기 부전과 사망을 유발할 수 있다. 미국에서 CDI로 매년 1만5000~3만명이 사망하고 있다. [ 2022.12.02

큐리언트, 두 번째 항암제 'Q901' 미국 임상 환자 투약 개시

큐리언트가 1일 CDK7 억제 기전의 표적항암치료제 Q901이 미국 임상1/2상 시험의 첫 번째 환자에게 투약됐다고 밝혔다. Q901는 암세포의 세포주기조절인자인 CDK7을 선택적으로 저해하며, 암세포의 DNA 회복 기전억제 및 유전체 불안정성(Genomic instability)을 높이는 기전을 가지고 있다. 현재까지 보고된 CDK7 저해제 중 가장 월등한 선택성을 가지고 있어 경쟁 화합물 대비 높은 안전성과 효능이 기대된다. 전임상 과정에서 Q901은 호르몬 치료 요법이나 CDK4/6 억제제에 반응하지 않는 전립선암, 췌장암, 대장암, 유방암 등 기존 치료제에 내성을 보이는 다양한 암종에서 단독 요법으로 우수한 항암 효과를 확인했고, 암세포의 DNA 회복 기전 억제 및 유전체 불안정성을 높여 면역관문치료제 병용 효과도 확인했다. 이번 임상 1/2상 시험은(NCT05394103) 약 70명의 진행형 고형암 환자를 대상으로 미국의 메이요클리닉 네트워크 내 3개 병원(아리조나센터, 플 2022.12.01

한국아스트라제네카, 혁신형 제약기업 보건복지부장관 표창 수상

한국아스트라제네카가 지난달 30일 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 개최한 ‘2022년 보건산업 성과교류회’에서 ‘혁신형 제약기업 보건복지부장관 표창’을 수상했다고 1일 밝혔다. 보건복지부는 우수한 의약품 개발 보급을 통해 국민 보건을 향상하고 국내 제약산업 발전에 기여한 혁신형 제약기업을 선정해 매년 표창하고 있다. 한국아스트라제네카는 2018년 12월 혁신형제약기업으로 인증 받은 뒤 지난해 재인증 받았다. 특히 한국아스트라제네카는 국내에 첫 코로나19 백신을 공급한 데 이어 면역저하자 보호를 위한 코로나19 예방용 항체복합제 이부실드를 공급하며 정부의 코로나19 대응 및 국민 보건 증진에 중추적인 역할을 했다. 또한 코로나19를 대응하는 과정에서 국산 1호 코로나19 백신 개발에 필요한 대조백신을 국내기업에 무상 제공, 삼성바이오로직스와 바이오의약품에 대한 대규모 위탁생산 계약을 체결하는 등 우리나라 바이오헬스의 글로벌 입지를 강화하고, 경제 발전에 공헌한 점도 높게 평가 받았다. 2022.12.01

한국오츠카제약, 혁신형 제약기업 보건복지부장관상 수상

한국오츠카제약이 지난달 30일 한국보건산업진흥원 주최로 열린 ‘2022 보건산업 성과교류회’에서 혁신형 제약기업으로 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여한 공적을 인정받아 보건복지부장관상을 수상했다고 1일 밝혔다. 한국오츠카제약은 국내의 독자적인 오픈이노베이션 활동을 통해 신규 제형인 무코스타 서방정을 개발하는 등 국내의 독자적인 R&D성과와 더불어 지속적인 생산설비 투자를 통해 국내 생산시설 유지를 넘어 글로벌 생산 거점 공장으로서의 역할을 확대해 고용창출 및 수출을 통한 국가경제발전에 기여한 점이 높은 평가를 받아, 2017년에 이어 2번째 혁신형 제약기업 보건복지부장관상 수상의 영예를 안았다. 기존 자사의 소화성 궤양용제 무코스타정의 복용 편의성을 개선한 무코스타서방정은 한국오츠카제약이 국내 약학대학 및 바이오 벤처 기업의 우수한 연구진과의 연구 협력을 통해 한국에서 독자적으로 신규 제형 개발을 진행, 다국적 기업으로서 독자적인 오픈 이노베이션 활동 모델을 구축했다. 한국오츠카 2022.12.01

한국얀센, 혁신형 제약기업 보건복지부 장관 표창 수상

한국얀센이 지난달 30일 열린 ‘2022년 보건산업 성과 교류회 시상식’에서 ‘혁신형 제약기업 보건복지부 장관 표창’을 수상했다고 1일 밝혔다. 이번 수상은 혁신형 제약기업 가운데 신약 연구개발 성과 및 기술이전 등 제약산업 발전에 기여한 공적을 인정받아 이뤄졌다. 한국얀센은 ‘우리의 신조(Our Credo)’로 명명한 기업 이념을 바탕으로 꾸준한 기부 활동과 사회적 기업으로서의 책임을 충실히 이행하는 한편, 혁신 신약을 국내에 적극적으로 공급함으로써 환자들의 치료환경을 개선한 공로를 인정받았다. 특히 코로나19 상황 중 신속하게 코비드-19백신얀센주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)과 해열진통제(타이레놀)를 공급해 국민이 일상으로 조속히 복귀하는 데 기여했으며, 희귀암 치료제의 개발과 공급, 그리고 사회적으로 이슈가 되고 있는 조현병 환자 대상의 치료제 복약순응도 개선 노력 등을 통해 국민 건강에 기여해왔다. 한국얀센은 한국보건산업진흥원, 서울특별시, 한국존슨앤드존슨메디칼 등 2022.12.01

브릿지바이오테라퓨틱스, 주주 추천 사외이사 후보자 공모 실시

브릿지바이오테라퓨틱스가 2020년에 이어 올해로 2회째 주주 추천 사외이사 후보자 공모를 실시한다고 1일 밝혔다. 이번 공모를 통한 신규 선임 대상은 당사 사외이사 선임에 결격 사유가 없는 신약 연구 및 개발 부문 전문가이며, 회사 총 발행 주식 수의 1% 이상에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 주주로부터 추천받는 방식으로 진행할 계획이다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 2020년 공정하고 바른 기업 거버넌스의 확립을 위한 기업 경영 정책의 일환으로 ‘주주 추천 사외이사 후보 공모제’를 신설했으며, 이를 통해 회사의 기업 가치 제고에 주주 참여 강화를 꾀해왔다. 주주 추천 공모를 비롯해 기존 이사회 추천을 통해 취합된 사외이사 후보자는 일련의 심사 과정을 거쳐 최종 선임 여부가 결정된다. 주주 추천 공모 방식에는 2022년 11월 30일 기준 발행 주식 총수의 1%에 해당하는 24만6379주 이상의 주식을 6개월 이상 보유한 주주라면 누구나 사외이사 후보자를 추천할 수 있으며, 브릿지바 2022.12.01

GSK 아보다트, 한국인 남성형 탈모 환자 대상 실제임상근거 첫 공개

GSK는 지난달 29일 인터콘티넨탈 서울 코엑스에서 한국인 남성 탈모 환자를 대상으로 남성형 탈모 치료제 아보다트(성분명 두타스테리드)의 장기 효과와 안전성 프로파일을 확인한 실제임상근거(RWE, Real World Evidence)를 최초 공개하는 리드(LEAD) 론치 심포지엄을 개최했다고 1일 밝혔다. 리드 심포지엄은 Long-term Effectiveness And safety of Dutasteride vs finasteride의 앞 글자를 딴 줄임말로, 국내 남성형 탈모 환자를 대상으로 아보다트의 장기간 임상적 유용성을 입증한 RWE 데이터 출시 기념과 동시에 탈모 치료 시장의 리딩 기업으로서 GSK의 포부를 밝히는 자리로 마련됐다. 심포지엄에는 RWE 연구에 참여한 국내 연구자 중 분당서울대병원 피부과 허창훈 교수가 직접 연자로 나섰으며, ‘한국인 남성 탈모 환자 대상 두타스테리드와 피나스테리드의 장기 효과 및 안전성을 평가한 다기관 임상 후향 차트분석 연구’를 주제로 연 2022.12.01

염증성 장질환 치료제 킨텔레스, 피하주사 제형에 건강보험급여 적용

한국다케다제약은 염증성 장질환 치료제 킨텔레스(성분명 베돌리주맙) 프리필드펜주에 1일부터 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다. 킨텔레스 피하주사(SC)는 환자가 병원을 방문하지 않고도 자가 투여할 수 있는 제형으로, 2월 17일 킨텔레스주(킨텔레스 정맥주사)와 동일한 효능·효과로 국내 허가됐다. 킨텔레스는 정맥주사 1회 투여시간이 30분으로 짧다는 강점에 더해, 피하주사 제형까지 보험급여 치료 옵션으로 제공하며 환자들의 삶의 질을 한층 더 개선할 수 있게 됐다. 투여 방법은 ▲킨텔레스 300mg을 최소 2회 정맥주입 후 치료적 유익성을 보인 경우, 유지요법으로 킨텔레스 108mg을 매 2주마다 피하주사로 투여하거나 ▲킨텔레스 정맥주사 유지요법 투여 8주 후부터 킨텔레스 피하주사 108mg을 매 2주마다 유지요법으로 투여한다. 보험급여 적용을 위해서는 첫 투여 후 14주 이내에 ▲환자가 ‘환자용 투약일지’를 작성하고 요양기관이 이를 관리하며 ▲장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원 시 최대 2 2022.12.01

셀트리온제약, 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 국내 판매 시작

셀트리온제약이 1일 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(성분명 베바시주맙)가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 밝혔다. 베그젤마는 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 받아 이미 유럽에서는 판매를 개시했으며, 9월에는 영국 의약품규제국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 판매 허가를 획득했다. 국내에서는 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 이후, 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시(제2022-262호)에 따라 이달 1일부터 건강 보험 급여 적용이 시작됐다. 이번에 국내 출시된 베그젤마 0.1g/4mL와 베그젤마0.4g/16mL의 약가는 각각 20만8144원, 67만7471원으로 책정됐다. 오리지널 의약품 아바스틴은 ▲전이성 직결장암 ▲전이성 유방암 ▲비소세포폐암 ▲진행성 또는 전이성 신세포암 ▲교모세포종 ▲상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 ▲자궁경부암 등 각종 암종에 폭넓게 사용되는 항암제로, 혈관 생성을 2022.12.01

로슈, 미국서 티쎈트릭 방광암 2차 이어 1차 적응증도 자진 철회

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈(Roche)가 지난해 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)의 방광암 2차 치료 미국 적응증을 자진 철회한데 이어 특정 유형의 전이성 방광암에 대한 1차 치료 적응증도 철회했다. 확증 임상 실패에 따른 결정이다. 30일 관련업계에 따르면 로슈그룹 제넨텍(Genentech)이 최근 PD-L1 발현 비율이 5% 이상이면서 시스플라틴 기반 화학요법에 적합하지 않거나 PD-L1 발현에 관계없이 백금 기반 화학요법에 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(방광암) 성인 치료에 대한 티쎈트릭의 미국 적응증을 자발적으로 철회한다고 밝혔다. 이 적응증은 2상 IMvigor210 시험에서 보여준 전체 반응률과 반응 기간을 기반으로 2016년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속 승인 받았다. FDA 항암제자문위원회(ODAC)는 2021년 5월 가속 승인 재평가 회의에서 시판 후 요구사항(PMR)인 3상 IMvigor130 시험의 최종 전체 생 2022.12.01