삼성바이오로직스, 바이오젠 보유 에피스 지분 23억달러에 인수

삼성바이오로직스는 28일 미국 바이오젠(Biogen)이 보유한 삼성바이오에피스 지분 1034만1852주 전체를 23억달러에 인수하기로 했다고 밝혔다. 바이오젠은 2012년 에피스 설립 당시 15%의 지분을 투자했으며, 2018년 6월 콜옵션 행사를 통해 에피스 전체 주식의 절반(50%-1주)을 보유하고 있었다. 총 23억 달러 중 계약체결 후 특정 조건을 만족할 경우 추가로 지급되는 '언 아웃(Earn -out)'비용인 5천만달러를 제외한 인수 대금은 향후 2년간 분할 납부될 예정이다. 이번 계약은 1차 대금 10억달러 납부가 완료되는 시점부터 효력이 발생된다. 이번 계약은 바이오젠의 지분매입 요청에 따른 것으로, 양사는 지분 매매 계약체결 완료 후에도 긴밀한 협력관계를 지속해 나가기로 했다. 에피스 주식을 100% 확보하게 됨에 따라 삼성 바이오 사업은 세계 최고 수준의 CDMO(바이오의약품 위탁개발생산) 역량과 더불어 지난 10년간 바이오젠과의 협업을 통해 축적된 에피스의 개발, 2022.01.28

제넨바이오, 식약처 '이종이식제제 관리기준 마련' 연구개발과제 참여

이종이식 전문기업 제넨바이오가 식품의약품안전처에서 주관하는 이종이식제제 관리기준 마련을 위한 용역연구개발과제에 참여한다고 27일 밝혔다. 이번 '이종이식제제 관리기준 마련-원료동물의 관리 및 이종이식제제 품질평가법 개발 연구'는 이종이식제제 원료동물의 안전성 등을 입증할 수 있는 과학적 품질관리 근거 마련 및 이종이식제제 가이드라인 수립을 위해 진행된다. 길의료재단이 주관연구기관으로, 제넨바이오는 세부기관으로 참여한다. 연구과제를 통해 ▲원료동물 품질관리 및 평가를 위한 시험법 개발 및 가이드라인 작성 ▲원료동물의 감염원 항목별 관리 및 형질전환동물의 유전적 안전성 평가항목 수립 ▲이종이식제제의 품질관리 방안 마련 ▲이종세포·이종조직·이종장기에 대한 품질관리 기준 마련, 시험법 개발 및 검증 등이 수행될 예정이다. 제넨바이오 김성주 대표는 "지난해 8월 재신청한 이종췌도이식 임상시험에 대해 가천대 길병원 및 식약처와 오랜기간 긴밀히 협의하며 품질 및 안전성에 대한 관리 기준, 시험법 2022.01.27

인트론바이오, 노드메이슨에 전략적 지분 투자

인트론바이오가 코스메틱 전문기업인 노드메이슨에 약 50억원을 투자해 2대 주주 지위를 확보하는 전략적 지분 투자를 진행한다고 27일 밝혔다. 노드메이슨은 코스메틱 브랜드 헉슬리(Huxley)를 보유하고 있는 기업이다. 현재 49개국에 진출해 글로벌 시장으로 계속 영역을 확장하고 있으며 최근 피브(FEEV), 몰리끄(MOLIK) 등 신규 브랜드를 런칭해 제품도 확대하고 있다. 인트론바이오는 최근 보톡스대체재(iN_SIS5)와 엔도리신(Endolysin) 관련 최근 마이크로니들(Microneedle) 기업인 더마젝에 투자해 2대 주주 지위를 확보했다. 노드메이슨과도 해당 물질 및 기술을 이용한 코스메슈티컬(Cosmeceutical) 상용화를 위해 전략적 제휴를 체결하고 관련 투자에 나섰다. 이번 전략적 제휴를 바탕으로 주름 개선 소재 기술뿐 아니라 엔도리신 플랫폼 기술로 경피약물전달(Topical Medication)을 통해 코스메슈티컬 분야로까지 영역을 확대해 나가게 된다. 노드메이슨 2022.01.27

졸겐스마, 국내 SMA 환자 대상 RWE 연구 데이터 소아신경분야 국제 학술지 게재

한국노바티스는 서울대병원 채종희 교수와 경북대병원 이윤정 교수, 양산부산대병원 공주현 교수 등 총 11명의 국내 연구진이 국내 척수성 근위축증(SMA) 환자에서 유전자 대체 치료제인 졸겐스마(성분명 오나셈노진아베파르보벡) 투약 후 확인한 단기 임상 결과를 소아신경분야 국제 학술지 'Brain & Development'에 발표했다고 27일 밝혔다. 이번에 공개된 RWE 연구는 노바티스가 진행한 약제 접근성 관리 프로그램(MAP, Managed-Access program)을 통해 졸겐스마를 투약 받은 국내 SMA 환자 6명의 치료 효과 및 안전성을 확인한 것이다. 이는 국내 환자를 대상으로 졸겐스마의 치료 효과를 확인한 첫번째 자료다. MAP를 통해 졸겐스마를 투약받은 국내 환자는 총 6명이다. 환자 모두 만 2세 이하로, 5명은 SMA 1형 환자, 1명은 2형 환자였다. 졸겐스마를 투여 받을 당시 연령대는 생후 7개월부터 24.5개월까지 다양했다. 또한 6명 모두 기존 치료제인 뉴시너 2022.01.27

한국오가논, 고혈압치료제 '코자엑스큐정' 재공급 및 리론치 심포지엄 개최

한국오가논이 오리지널 로사르탄 고혈압치료제 '코자엑스큐정(로사르탄칼륨/암로디핀캄실산염)'을 1월 말부터 재공급해 2월 초부터 진료현장에서 처방이 가능하며, 2월부터 3월까지 리론치 심포지엄을 개최한다고 27일 밝혔다. 지난해 12월 로사르탄 함유 의약품들에 대한 식품의약품안전처의 '로사르탄 아지도 불순물 안전성 조사 결과 발표'와 관련해 한국오가논의 코자정 및 코자플러스정은 전체 제조번호에 대해 해당 불순물이 불검출(Not detection; 전혀 검출되지 않음)돼 시장 공급과 처방에 문제없다고 식약처로부터 확인 받았다. 코자엑스큐정은 코자정 및 코자플러스정과 같은 아지도 불순물 불검출된 해외 원료처 프랑스산 오리지널 로사르탄 원료의약품으로 생산해 1월말 재공급한다. 한국오가논 관계자는 "코자정, 코자플러스정 등 한국오가논의 코자 패밀리 제품군은 글로벌 제약사 오가논의 엄격한 품질 관리 시스템 및 까다로운 생산 과정을 통해 유통되고 있는 오리지널 로사르탄 제제다"며 "이번에 코자엑스 2022.01.27

모더나, 오미크론 전용 부스터샷 임상 2상 첫 환자 투약 시작

모더나(Modern)가 오미크론 전용 부스터샷 후보물질(mRNA-1273.529)에 대한 임상 2상에서 첫 번째 시험대상자에 대한 투여를 실시했다고 27일 밝혔다. 이번에 시작된 2상에서는 만 18세 이상의 성인을 두 개 그룹으로 나눠 mRNA-1273.529를 부스터샷으로 1회 접종해 면역원성, 안전성 및 반응원성을 평가한다. 코호트는 기존에 자사의 mRNA-1273을 2회 투여받고 그 중 2차 접종은 최소 6개월 이전에 실시한 시험대상자(코호트 1)와 mRNA-1273 기초 접종 2회 및 50µg 용량의 부스터샷을 투여받고 그 중 부스터샷은 최소 3개월 이전에 실시한 시험대상자(코호트 2)로 구성된다. 각 코호트 그룹 당 약 300명의 시험대상자를 대상으로 미국 내 24개 주의 시험기관에서 진행될 예정이다. 모더나는 다가 부스터 프로그램에 mRNA-1273.529를 포함시킬지 여부를 평가하고 있다. 또한 모더나는 부스터샷 투여 6개월 후 오미크론 변이에 대항하는 중화 항체에 대한 2022.01.27

간암 1차 및 2차 치료에서 면역관문억제제 어디까지 왔을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 빅파마들이 간암 치료에서 항-PD-(L)1 면역관문억제제 데이터를 내놓고 있는 가운데 1차 및 2차 치료에서 각 회사의 경쟁 상황에 대해 업계의 관심이 쏠리고 있다. 적응증 확장 측면에서 빅파마들이 면역관문억제제 임상시험에 가장 많은 금액을 쏟아붓는 상황에서 이들 데이터는 어떤 의미를 가지고 있을지 살펴봤다. 미국 식품의약국(FDA) 승인 기준 현재 간세포암에서 사용할 수 있는 면역항암제로는 세 가지를 꼽을 수 있다. 1차 치료에서는 로슈(Roche)의 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)과 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 병용요법이 FDA 완전 승인을 받았고, 2차 치료에서는 BMS(Bristol Myers Squibb)의 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)와 여보이(Yervoy, 성분명 이필리무맙) 병용요법, MSD(Merck & Co)의 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙) 단독요법이 가속 승인을 받아 2022.01.27

유럽연합 임상시험 프로세스 통합 시스템 도입…최대 30개국서 같은 문서로 동시 승인신청 가능

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 이달 31일부터 유럽연합(EU)에서 시행되는 임상시험 데이터의 제출 및 평가, 감독 프로세스를 통합하는 임상시험규정(Clinical Trials Regulation, CTR)이 단계적으로 적용된다. 규정 적용과 함께 의료 전문가와 환자, 일반 대중을 위한 검색 가능 공개 데이터베이스를 포함하는 새로운 임상시험 정보 시스템(CTIS)이 도입돼 유럽에서 임상시험을 진행하거나 준비하고 있는 국내 제약바이오 기업들의 대비가 필요할 것으로 보인다. 과거에는 임상시험 의뢰자가 유럽연합에서 임상시험을 진행하기 위해 규제 승인을 받으려면 각국의 국가주무당국과 윤리위원회에 임상시험서를 별도로 제출해야 했고 등록과 결과 게시도 각각 따로 절차가 필요했다. 그러나 이번에 새롭게 되입되는 CTIS를 이용하면 제약사는 최대 30개 EU 및 유럽경제지역(EEA) 국가에서 동일한 문서로 동시에 승인을 신청할 수 있다. 임상시험 정보 공개도 시스템에서 자동적으로 이뤄진다. CTR의 2022.01.26

다임바이오, 희귀암 신약개발 임상1상 추진…충남대-국제약품 공조

바이오 벤처기업 다임바이오가 희귀암 치료 항암제 신약 후보물질의 임상 1상 시험을 추진한다고 26일 밝혔다. 이를 위해 국제약품과 충남대 김은희 교수팀으로부터 항암제 신약 후보 물질을 도입했다. 후보 물질은 김 교수가 한국연구재단의 바이오의료기술개발사업으로 추진해 오던 것으로 다임바이오는 해당 항암제 후보물질의 특허권 양수도와 기술이전에 관한 계약을 체결했다. 다임바이오 김정민 대표는 "연구개발 인력과 시설, 서비스 등의 인프라를 서로 지원하는 연구개발 공조를 통해 신약개발 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대된다"며 "올해 9월 임상 1상 시험계획서(IND. Investigatinonal New Drug)를 제출하고 이르면 올해 연말 임상단계에 진입한다는 도전적인 계획을 세우고 있다"고 밝혔다. 2022.01.26

이수앱지스, 러시아 페트로박스와 희귀질환 치료제 '파바갈' 기술 이전 계약 체결

이수앱지스가 러시아 제약사 페트로박스(NPO Petrovax Pharm)와 희귀질환 치료제 '파바갈'의 기술 이전 계약을 체결했다고 26일 공시했다. 이번 기술 이전 계약은 계약금과 마일스톤, 판매에 따른 로열티를 포함하고 있고 구체적인 계약 내용은 원활한 사업 진행 등을 위해 양사 합의에 따라 비공개하기로 했다. 제품 판매 지역은 러시아 및 독립국가연합(CIS)을 대상으로 한다. 파바갈은 파브리병 치료제로 2014년 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받아 판매를 시작했고 현재 국내 시장 점유율은 약 35%다. 파바갈의 기술 도입을 결정한 페트로박스는 1996년에 설립된 바이오의약품 제조회사로 특히 면역 바이오의약품 제조에 있어서는 러시아 5위권 내의 선도적인 기업이다. 중국 백신 개발 전문회사인 칸시노(CanSino)와 함께 아데노바이러스 5형(Ad5)을 기반으로 한 코로나19 백신 개발 및 생산을 진행 중이다. 이수앱지스 관계자는 "2020년 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀 2022.01.26