애스톤사이언스, 암 치료 백신 'AST-301' 미국 FDA 임상 2상 IND 승인

애스톤사이언스(Aston Sci. Inc.)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DNA 형태(pNGVL3)의 암 치료 백신 AST-301(HER2-ICD 백신)의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 24일 밝혔다. 이에 따라 HER2 저발현 유방암 환자를 대상으로 한 다국가 2상 프로그램 CornerStone-001이 호주, 대만에 이어 미국에서도 순조롭게 진행될 예정이다. 애스톤사이언스는 지난해 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 발표한 1상 결과를 통해 AST-301의 안전성과 면역원성, 생존률을 확인했다. 기존 항암치료제에 비해 부작용이 거의 없고 면역 기억이 장기간 유지된다는 장점으로인해 수술 후 암 재발 방지와 진행성 암 치료에 큰 역할을 맡을 것으로 전망된다. 이번 2상에서는 HER2 저발현 유방암 수술 후 재발 가능성이 높은 환자들을 대상으로 표준 치료제인 젤로다 또는 키트루다와 병용투약할 예정이다. 또한 3상과 동일한 환자군과 디자인이 적용돼 중간 결과에 따라 2022.08.24

파멥신, 퓨쳐켐과 MOU 체결…방사성 의약품 시장진출 추진

파멥신이 방사성리간드 전문기업 퓨처켐과 신규 방사성 의약품 개발을 목표로 공동연구를 수행하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 협약으로 파멥신은 자사가 보유한 항체와 퓨쳐켐의 방사성의약품 제조기술을 활용해 혁신신약(First-In-Class)을 개발하겠다는 목표다. 이를 위해 방사성 치료제 후보물질을 도출하고 효능평가 등을 진행할 계획이다. 파멥신은 항체 신약개발 전문기업으로 완전 인간 항체라이브러리 HuPhage를 보유하고 있으며 다양한 분야의 신약개발 업체들과 활발한 오픈이노베이션을 진행하고 있다. 퓨쳐켐은 방사성리간드 전문 기업으로 파킨슨병과 알츠하이머, 암 등을 진단하는 방사성 의약품을 개발해 판매하고 있다. 현재 국내와 해외에서 전립선암 진단제 및 치료제 임상을 진행 중이다. 한편 방사성 의약품은 방사성 동위원소(방사능을 지닌 동위원소)와 특정 단백질을 표적하는 펩타이드를 결합한 방사성 생화학물질을 의미한다. 치료용 방사성동위원소는 암에서 발현되는 특 2022.08.24

키트루다 방광암 2차 급여 확대, 국내 환자도 글로벌 표준 치료 접근성 높아져

한국MSD가 백금 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 2차 치료에서 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)의 보험 급여 허가를 기념해 23일 '키트루다, 더 많은 방광암 환자의 내일을 보다' 기자간담회를 열었다. 이날 간담회에서는 서울아산병원 종양내과 박인근 교수가 '방광암 치료의 내일을 위한 면역항암제 키트루다'를 주제로 치료 옵션이 제한적이던 전이성 방광암에서 키트루다가 입증한 치료 혜택에 대해 소개했다. 이어 한국MSD 의학부 김요한 상무가 'MSD가 비추는 비뇨기암 환자의 내일'에 대해 발표했다. 방광에 발생한 암의 대부분은 상피세포로부터 유래된 상피종양으로, 악성 상피종양에는 이행상피세포암종, 편평상피세포암종, 샘암종이 있다. 이 중 이행상피세포암종(요로세포암종)은 소변과 직접 접촉하는 요로상피세포에서 유래하며, 방광암의 대부분을 차지한다. 방광암은 재발과 전이가 잦고 국내 원격 전이 환자의 5년 생존율은 약 9%에 불과해 모든 암의 5년 생존율의 절 2022.08.23

팬젠, 전환사채 전액 조기 상환…재무구조 개선 및 오버행 이슈 해소

바이오의약품 전문기업 팬젠이 보유하고 있던 전환사채(CB) 180억원을 전액 조기 상환했다고 22일 공시했다. 이번 조기 상환은 팬젠의 요청으로 이뤄졌다. 이는 재무구조 개선과 오버행 이슈를 해소하기 위한 결정이다. 팬젠은 대규모 투자를 기반으로 해외 파트너사와의 합작법인(JV) 설립을 통한 신규 생산설비 확충을 위해 전환사채를 발행했었으나 최근 바이오 투자 환경을 고려했을때, 소규모 투자로 신규 사업을 발굴하기 위해 조기 상환을 결정했다. 한편 팬젠은 바이오제약 전문기업으로 성장하기 위한 사업을 차질없이 진행하고 있다. 바이오시밀러 빈혈치료제는 최근 필리핀 규제당국로부터 품목허가를 받았고 고용량제품 등록이 구체화돼 시장확대를 통한 매출 증가가 가능할 것으로 기대된다. 또한 최근 무진메디와의 공동연구를 통한 LNP단백질 치료제 플랫폼 특허를 출원했다. 이 플랫폼 기술을 개발비가 비교적 적게 들어가고 개발기간이 상대적으로 빠른 희귀 의약품들에 우선적으로 적용할 계획이다. 더불어 기존 2022.08.23

인트론바이오, SAL200 미국 임상2상 스폰서십 이전 완료

신약개발 바이오기업인 인트론바이오는 SAL200의 미국 임상2상에 대한 FDA IND 권리(Sponsorship) 이전 절차를 완료했다고 23일 밝혔다. SAL200의 스폰서 권리를 라이소반트로부터 인수하는 절차를 완료함으로써, SAL200의 미국 임상시험에 대한 모든 권리는 인트론바이오가 갖게 되며, 인트론바이오는 향후 구축할 새로운 라이선스 파트너십을 통해 임상을 진행시켜 나갈 계획이다. 인트론바이오 윤경원 대표는 "SAL200은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받은 약물로, 처음 기술수출 한 2018년 시점보다 현재의 기술적 완성도는 매우 높아졌고 상당한 기술적 진척을 이룬 약물이 됐다. 항생제 내성균 문제를 해결할 혁신적인 약물로 SAL200의 가치는 더욱 높아졌다"고 밝혔다. 이어 그는 "항생제 내성균 문제의 심각성은 계속해서 심각하게 경고되고 있으며 이를 해결할 수 있는 강력한 혁신신약 후보물질로서 SAL200의 필요성은 더욱 높아지게 될 것이 2022.08.23

셀트리온, CT-P17과 휴미라 간 상호교환성 3상 임상시험계획 유럽 규제기관 제출

유럽셀트리온이 22일(현지시간) 유럽 규제기관에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명 아달리무맙, 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획을 제출했다고 23일 밝혔다. 셀트리온은 에스토니아, 폴란드 등 유럽 다수 국가에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 예정이다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 계획이다. 셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상으로 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인했다. 이 결과를 바탕으로 2021년 2월 유럽의약품청(EMA)로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 받아 공급 중이다. 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매에 돌 2022.08.23

전자약 플랫폼 기업 와이브레인, 미국 신경조절 학회서 올해의 기술로 수상

멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인이 이번 달 초 미국 뉴욕에서 열린 2022년 뉴로에르고노믹스 및 NYC 뉴로모듈레이션 학회(Neuroergonomics and NYC Neuromodulation Conference, 신경 인체 공학 및 NYC 신경 조절 학회)에서 경두개 직류 자극(tDCS)을 활용한 신경 조절 기술로 중개연구상을 수상했다고 23일 밝혔다. 이 상은 신경조절 분야의 저명한 상으로 후보에 오른 수십 명의 저명한 학자들 중 그 해에 상당한 연구성과로 신경조절 분야에 크게 공헌한 단 두 명에게만 수여된다. 뉴로에르고노믹스 및 NYC 뉴로모듈레이션 학회는 뇌와 신체 간의 기능과 건강 향상에 도움이 되는 최신의 신경과학 기술에 대해 폭넓은 지식을 소개한다. 이번 학회에서는 뇌/신체와 관련 우울, 스트레스 및 피로, 통증, 중독 및 폭식, 인지 및 신체 회복, 시선 추적, 뉴로마케팅, 원격/모바일 감지를 포함한 뇌 기능 및 기능 장애를 다루는 최신의 기술들이 총망라됐다. 2022.08.23

마크로젠, 자발적 온실가스 인벤토리 구축

정밀의학 생명공학기업 마크로젠이 국내 바이오 업계 최초로 국제표준기반의 온실가스 인벤토리 구축에 대한 제3자 검증을 완료하고 한국표준협회로부터 온실가스 배출량 검증성명서를 수여 받았다고 22일 밝혔다. 온실가스 인벤토리 검증성명서 수여식은 지난 19일 서울시 강남구 마크로젠 본사에서 개최되었으며, 마크로젠 서정선 회장, 김창훈 대표, 유영숙 ESG위원회 위원장(前환경부 장관), 한국표준협회 강명수 회장, 고호진 에너지환경센터 센터장, 윤찬식 에너지환경검증연구소 소장 등이 참석했다. 마크로젠은 온실가스 배출량 산정 및 감축에 대한 의무감축 대상 기업이 아님에도, 자발적으로 제3자 검증을 수행해 온실가스 배출 현황을 파악하고 지속가능한 지구를 위한 ESG경영 활동을 실천하고 있다. 이번 온실가스 인벤토리를 토대로 중장기적 환경경영 전략을 마련하며, 전세계 기후변화에 대한 경각심을 갖고 이에 대응할 계획이다. 한국표준협회는 마크로젠 강남본사, 가산지놈센터, 대전지놈센터, 모델동물센터 등 2022.08.22

퓨쳐메디신, 코로나19 치료제 정부 전임상지원사업 선정

뉴클레오사이드 플랫폼 기반 합성신약 연구개발 전문기업 퓨쳐메디신이 자사가 개발 중인 광범위 바이러스 치료제(항바이러스제) ‘FM203’에 대해 국가전임상시험지원센터(KPEC)로부터 2022년 제1차 감염병 전임상시험 지원 사업으로 선정됐다고 22일 밝혔다. 이번 정부 과제에 선정됨에 따라 퓨쳐메디신은 ‘뉴클레오사이드 유도체의 코로나19 치료제 후보물질 전임상 연구’를 수행할 계획이며 코로나19 감염 모델에서 ‘FM203’의 항바이러스 효능을 평가하는 전임상을 지원 받게 됐다. 이번 연구를 통해 특허기술로 확보하고 있는 뉴클레오사이드 유도체를 활용해 엔데믹(풍토병)으로 전환되고 있는 코로나19를 비롯한 신종 및 변종 RNA 바이러스에 대한 광범위 치료제를 개발한다는 목표다. 퓨처메디신 관계자는 "바이러스를 근원적으로 제거하는 치료제를 개발하는 데는 뉴클레오사이드 구조가 효능 면에서 가장 유력하다"며 "이 점이 이번 정부 과제에 선정될 수 있었던 중요한 근거가 된 것으로 판단된다"고 설 2022.08.22

에이프릴바이오-유한양행, 기술 라이선스 및 공동연구개발 계약 체결

바이오 신약 개발 기업 에이프릴바이오와 유한양행이 신약 후보물질 개발을 위한 기술 라이선스 및 공동연구개발 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 양사는 이번 계약을 통해 에이프릴바이오의 지속형 재조합 단백질(SAFA) 플랫폼 기술과 유한양행의 신약 연구 개발 역량을 활용해 이중작용 지속형 융합단백질 신약 후보물질 개발을 위한 공동연구를 진행하게 된다. 유한양행의 항암 표적 기술과 에이프릴바이오의 반감기 증대 SAFA 플랫폼 기술을 접목해 난치성 고형암에 적용가능한 후보물질을 개발하는 것이 목표다. 이번 계약으로 에이프릴바이오는 유한양행으로부터 계약금을 포함해 특정 마일스톤 달성 시 계약된 기술료를 수령하게 되며 연간 순 매출액의 일정 비율을 경상기술료로 받게된다. 향후 유한양행이 제 3자와 라이선스 계약을 체결할 경우에도 일정 비율의 수익금을 배분 받을 수 있다. 구체적인 계약조건은 공개하지 않았다. 에이프릴바이오 차상훈 대표는 "에이프릴바이오의 SAFA 플랫폼 및 이중작용 항암신약 개 2022.08.22