유럽연합 집행위원회, 노바백스 코로나19 백신 조건부 판매 승인

유럽연합 집행위원회(EC)가 노바백스(Novavax)가 개발한 누백소비드(Nuvaxovid, NVX-CoV2373, 재조합·면역증강제)를 18세 이상에서 SARS-CoV-2에 의해 발생하는 코로나19를 예방하는 백신으로 22일 조건부 판매를 승인(CMA)했다. 이 승인은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 권고를 따르며, 유럽연합(EU)의 27개 회원국에 전부 적용된다. 누백수비드는 코로나19 질병을 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2에 대한 최초 유형의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신이다. 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용해 만들어졌으며, 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화한다. 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 코로나19를 유발할 수 없다. EMA의 의견과 관련된 EC의 결정은 검토를 위해 제출된 전임상, 제조 및 임상 시험 데이터 전체를 2021.12.22

인트론바이오, 마이크로니들 전문기업 더마젝에 전략적 투자

인트론바이오가 마이크로니들(Microneedle) 전문기업인 더마젝과 전략적 제휴 협정을 체결하고 약 25억원 규모의 전략적 투자를 진행한다고 21일 밝혔다. 더마젝은 경피약물전달 기술 중 하나인 용해성 마이크로니들 기술을 보유하고 있는 기업으로 다양한 마이크로니들 기술을 적용한 제품들을 개발해왔고 특히 마이크로니들 신약(Microneedle Drug)을 개발하는 것을 미래의 주요 사업 목표로 설정하고 있다. 특히 의약품용 패치 개발에 있어 기술적으로 가장 중요한 합성의약소재 및 바이오의약 소재의 API 탑재 역량과 타겟 조직으로의 약물 정량 전달 기술을 확보하고 있어서 차별화된 핵심 기술력을 갖춘 것으로 평가받고 있다. 이번 전략적 제휴는 인트론바이오가 보유하고 있는 SNARE 복합체 형성 저해 효능을 나타내는 '보톡스 대체제 후보물질 iN-SIS5' 소재를 마이크로니들에 탑재시키는 제품화 협력과 엔도리신(Endolysin) 플랫폼 기술에 기반한 아토피와 여드름 치료 신약 후보물질 2021.12.21

에이비엘바이오, 'ABL501' 국가신약개발사업 과제 선정

이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 면역항암 이중항체 후보물질 'ABL501'이 정부의 국가신약개발사업 신약 임상개발 과제로 선정돼 관련 협약을 체결했다고 21일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 위해 국가가 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 R&D 사업이다. ABL501은 협약에 따라 2021년 11월부터 24개월 간 임상1상 진행을 위한 연구개발비를 지원받는다. 에이비엘바이오는 이번 과제를 통해 ABL501의 단독용량증량시험(1a상)과 병용증량시험(1b상)을 완료하고 2023년 임상2상 시험계획서(IND) 신청 등의 단계에 돌입할 예정이다. ABL501은 이중항체 플랫폼 '그랩바디-I(Grabody-I)' 기술을 활용한 고형암 치료제 후보물질로 두 가지 서로 다른 종류의 면역관문단백질인 LAG-3와 PD-L1을 타깃한다. LAG-3 항체는 T세포의 종양 살상기능을 회복시킴으로써 기존 면역관문억제제의 반응률을 높여 환자들의 2021.12.21

바이오리더스, 식약처에 먹는 코로나19 치료제 임상 2상 IND 제출

바이오리더스가 코로나19 치료제 'BLS-H01'의 2상 임상승인신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 21일 공시했다. 2상에서는 부산대양산병원, 가천대병원 등 다수의 임상시험기관에서 입원 치료가 필요한 중등증 코로나19 환자를 대상으로 BLS-H01의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. BLS-H01의 핵심물질인 폴리감마글루탐산(감마-PGA)은 선천성 면역의 주축을 이루는 자연살해세포(NK세포)을 활성화 시키고 면역세포로부터 인터페론베타(IFN-비타) 등의 면역매개 물질의 분비를 촉진시켜 탁월한 항바이러스 기능을 발휘한다. 바이오리더스는 11월 과학기술정보통신부 산하 서울대학교 국가마우스 표현형 분석사업단(KMPC)과 공동으로 진행한 동물실험 결과에서 BLS-H01의 NK세포 활성화에 따른 뛰어난 유효성을 확인했다. 이 실험에서 BLS-H01을 경구 투여한 그룹은 폐 조직 분석에서 폐렴병변(염증세포의 침윤 및 부종 등)의 수준이 크게 개선됐다. 또한 조직병리 검사결과 델타 2021.12.21

삼성바이오에피스, 첫 '지속가능경영 보고서' 발간

삼성바이오에피스가 21일 창사 첫 지속가능경영 보고서를 발간하고 이를 홈페이지에 공개했다. 이 보고서는 투명한 경영 성과 공개 및 소통 강화를 위한 것으로 ESG(환경: Environment, 사회: Social, 지배구조: Governance) 중심의 지속가능경영 활동, 성과, 계획 등을 다루고 있다. 삼성바이오에피스는 이번 보고서를 통해 지속가능경영을 위한 중요성 평가를 실시하고 '지속가능한 공급망 선정 및 평가', '제품 책임 및 안전성 강화', '환경관리 강화'를 핵심 이슈로 선정했다. 공급망 선정 및 평가 분야에서는 국제 표준 인증(ISO)을 획득한 의약품 위탁생산(CMO) 업체를 선정하며 글로벌 수준의 연구개발 플랫폼 및 품질 경영 시스템 구축을 통해 제품 책임 및 안전성을 강화했다. 환경 관리 차원에서는 사업장과 연구 시설에 에너지 효율이 높은 전기 기계설비를 활용하고 있으며, 친환경 패키지 도입 등 제품 친환경 측면에서도 노력할 예정이다. 또한 인권 보호, 사회 공헌, 2021.12.21

모더나 기존 부스터, 오미크론 중화항체 약 37배 증가시켜…고용량은 83배까지 높인다

모더나(Moderna)가 오미크론 변이에 대한 코로나19 백신 부스터샷의 중화항체 예비 데이터를 20일(현지시간) 발표했다. 현재 승인된 50㎍ 용량의 mRNA-1273 부스터샷은 오미크론에 대항하는 중화항체 수준을 부스터샷 접종 전보다 약 37배 증가시키고, 100㎍ 용량은 83배 증가시키는 것으로 나타났다. 모더나는 계속해서 발견되는 우려 변이(VOC)에 대한 부스터 백신 후보물질 연구를 계속 진행 중이다. 이 전략에는 프로토타입 백신(mRNA-1273)의 승인된 용량(50㎍) 및 고용량(100㎍), 기존 우려 변이가 반영된 다가 백신 후보물질(mRNA-1273.211, mRNA-1273.213)의 50㎍ 및 100㎍ 용량, 그리고 우려 변이 전용 부스터 후보물질(델타, 오미크론)에 대한 연구가 포함된다. 각 부스터 후보물질은 각 300~600명의 피험자를 대상으로 임상 2상 혹은 3상 연구를 통해 계속해서 평가되고 있다. 이번에 발표된 데이터는 mRNA-1273의 50㎍ 및 1 2021.12.21

EMA 자문위, 알츠하이머약 아두헬름 승인 '거절' 권고…바이오젠 "의견 재검토 요청 계획"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)가 개발한 알츠하이머 치료제 아두헬름(ADUHELM, 성분명 아두카누맙)이 유럽에서 허가 관문을 통과하는데 제동이 걸렸다. 20일 관련업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)은 최근 열린 회의에서 아두헬름 시판허가신청(MAA)에 대해 부정적인 의견을 채택했다. 이 결정은 11월 CHMP의 부정적인 추세 투표(trend vote)와 일치한다. 바이오젠은 CHMP 의견에 재검토를 요청할 계획이다. 바이오젠은 유럽에서 경도인지장애로 알려진 초기 단계 알츠하이머 치료제로 시판허가를 신청했다. 미국에서는 6월 식품의약국(FDA)이 가속 승인하면서 2003년 이후 규제 승인을 받은 최초의 알츠하이머 치료제가 됐으나 승인이 적합하게 이뤄졌는지를 두고 논란이 있다. EMA는 아두헬름의 허가신청을 거절한 이유에 대해 "에두헬름이 뇌에서 아밀로이드 베타를 감소시키지만 이 효과와 임상적 개선 사이의 연 2021.12.21

제넨바이오, 설치류 CRO 사업 위한 '바이오분석센터' 확장 이전

이종이식 전문기업 제넨바이오가 비임상시험수탁(CRO) 사업 확대를 통해 수익성을 개선하고 회사의 주력 사업인 이종이식 연구개발에 추진력을 더한다고 20일 밝혔다. 설치류 CRO 사업이 가능한 바이오분석센터를 확장해 국내 제약바이오 산업 성장 흐름에 발맞추고 신규 고객을 확보해 자사의 장기적인 기업 성장 발판을 마련할 계획이다. 제넨바이오는 자사 연구개발 및 설치류 CRO 사업을 위해 마우스 약 9350두 및 랫드 약 1500두를 사육할 수 있는 950㎡ 규모의 바이오분석센터를 판교 코리아바이오파크에 구축하고 20일 확장 이전식을 가졌다. 바이오분석센터는 제넨바이오가 이종이식 연구 과정에서 축적한 수술 기술 및 동물 관리 노하우를 기반으로 설립 및 확장됐다. 고객 요청에 따라 다양한 질병 모델 및 면역 모델을 생성하고 해당 모델에서 유효성 및 안전성 평가 시험을 수행한 후 면역학적·병리학적 분석이 동시에 제공 가능하다는 강점을 지닌다. 바이오분석센터는 인간화마우스 모델을 활용한 항암, 2021.12.20

메드팩토, 대장암 환자 대상 병용요법 연구자 임상 계약 체결

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토가 샌프란시스코 캘리포니아대학교(UCSF) 연구팀 및 글로벌제약사 MSD와 대장암 치료를 위한 연구자 주도 임상시험 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 임상시험은 캘리포니아대학교 헬렌 딜러 패밀리 종합 케어 센터(UCSF helen diller family comprehensive care center) 클로이 아트레야(hloe Atreya) 교수가 주도하며 대장암 환자에게 수술 전 보조요법(Neoadjuvant)과 수술 후 보조요법(Adjuvant)으로서 메드팩토의 백토서팁과 MSD의 키트루다 병용투여에 대한 유효성을 평가할 계획이다. 메드팩토는 백토서팁을 지원하며, MSD는 키트루다와 임상비용을 지원한다. 수술 전 보조요법은 수술하기 전 항암제를 투여해 암을 축소시키면서 종양 절제를 가능하게 하고, 장기 기능을 보호하기 위한 목적으로 사용한다. 수술 후 보조요법은 수술 후 보조 화학요법을 통해 암의 전이나 재발을 예방하기 2021.12.20

지플러스생명과학, KT&G와 식물 기반 백신 플랫폼 연구개발한다

지플러스생명과학이 KT&G가 추진 중인 식물 기반 백신 개발 플랫폼 확보를 위한 연구개발 사업을 수주했다고 20일 밝혔다. 전 세계적으로 다양한 코로나19 변이 바이러스가 발생하면서 신속한 백신 후보물질을 개발할 수 있는 플랫폼의 필요성이 높아졌다. 동시에 동물 기반 백신 대비 안전성이 높고 경제적인 식물 기반 재조합 단백질 항원 백신 플랫폼의 필요성도 주목 받고 있다. 이에 KT&G는 전략적 연구개발 투자를 통해 지플러스생명과학과 식물 기반 면역 항원 생산과 기주식물 및 벡터 발굴에 박차를 가할 예정이다. 식물 기반 백신 개발을 위해서는 높은 바이오매스 생산량과 대량 종자 생산에 의한 빠른 규모 확대의 이점으로 담배 작물이 필요하다. 이를 위해 양사는 KT&G가 보유 중인 담배종 특성과 발현 연구를 통해 기주식물(Host Plant)을 확보하고, 지플러스생명과학의 식물 기반 바이오의약품 산업 기술과 노하우를 적용해 긴밀한 협업을 진행할 예정이다. 나아가 생물의약품 후보물질 정제 및 2021.12.20