에이피알지, 경구용 코로나 치료제 임상 2a상 승인

감염병 신약개발 전문기업 에이피알지가 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질 'APRG64'의 국내 2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 13일 밝혔다. 이 후보물질은 용아초와 오배자의 혼합 추출물로, 퀘르세틴(Quercetin), 우르솔산(Ursolic acid), 펜타 갈로일 글루코스(PGG) 등 다양한 유효 성분을 함유하고 있으며 코로나19 바이러스의 원인 바이러스인 ‘SARS-CoV-2’의 RBD(바이러스-숙주세포 수용체 결합 영역) 결합 활성을 억제하는 기전을 가지고 있다. 인도에서 45명의 환자가 등록돼 2a상 투약을 진행 중이며, 국내에서는 경증 및 중등증 환자 90명을 대상으로 안전성과 탐색적 유효성을 검증할 예정이다. 에이피알지 오병섭 부사장은 "코로나19 엔데믹(풍토병화) 이후에도 사용이 가능하도록 부작용이 없고 복용이 간편하며 가격 경쟁력도 갖춘 치료제 개발을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 2022.07.13

상장 앞둔 에이프릴바이오 "독자적 신약으로 글로벌 바이오텍 성장하겠다"

"에이프릴바이오는 세계적으로 경쟁력 있는 원천기술을 활용해 지속적으로 혁신 신약 후보물질을 개발해 매년 1개 내외의 파이프라인을 기술이전 한다는 목표로 연구개발에 매진하고 있습니다. 자체 신약을 개발하는데 재투자함으로써 RIPCO(Research Intensive Pharmaceutical Company)에서 글로벌 바이오텍 회사로 성장하겠습니다." 에이프릴바이오가 13일 서울 여의도에서 기업공개(IPO) 온라인 기자간담회를 열고 상장 후 성장 계획과 비전을 발표했다. 에이프릴바이오는 기술특례 상장을 통해 7월 말 코스닥 시장에 입성할 예정이다. 에이프릴바이오는 이번 상장을 위해 162만주를 공모한다. 공모예정가는 2만~2만3000원으로 총 공모금액은 324억~373억원이다. 수요예측은 7월 13~14일 양일간 진행되며, 19~20일 청약을 거쳐 같은 달 28일 코스닥 시장 입성 예정이다. 상장 주관은 NH투자증권이 맡았다. 2013년 설립된 에이프릴바이오는 약물의 반감기(약물의 농 2022.07.13

자디앙, 치료 옵션 없던 심박출률 보존 심부전 영역에서 새로운 치료 패러다임 제시

한국베링거인겔하임과 한국릴리가 12일 서울 웨스틴조선 호텔에서 자사의 SGLT-2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 심박출률 보존 심부전(HFpEF)을 포함 심박출률에 무관한 만성 심부전 치료제로 적응증을 확대한 것을 기념해 기자간담회를 열었다. 이번 기자간담회는 대한심부전학회 회장 강석민 교수(세브란스병원 심장내과)가 좌장을 맡고, 서울대병원 순환기내과 조현재 교수와 서울성모병원 순환기내과 윤종찬 교수가 연자로 참여해 자디앙의 가치와 의의에 대해 공유했다. 조 교수는 '거대한 미충족 의료 수요의 충족, 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 최초의 치료제 자디앙' 주제 발표에서 "전체 심부전 환자 중 약 50%를 차지하는 HFpEF 환자는 지난 30년간 꾸준히 증가했으며, HFpEF은 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자보다 더 많은 동반질환을 보유하는 것으로 알려져 있다"면서 "HFpEF은 5년 이내 사망률이 65%에 달하지만 그동안 임상적으로 유용한 치료 옵션이 극히 제한적으 2022.07.13

인트론바이오, CDI 치료제 엔도리신 신약 환자임상분리주 대상 유효성 확보

인트론바이오가 세계 처음으로 장용 캡슐 및 대장 타겟 캡슐 제형으로 개발하고 있는 난치성 및 재발성 장질환(Clostridioides difficile Infection, CDI) 치료제 CDL200을 대상으로 실제 환자로부터 분리한 임상분리주에 대한 우수한 효능을 확인했다고 12일 밝혔다. 인트론바이오는 유럽 및 국내 환자들로부터 분리한 임상분리주(Clinical isolate) 20주를 대상으로 CDL200의 항균력 평가를 실시했으며, 모든 시험대상 균주에 대해 1~5분 이내 강력한 용균 효과를 나타내는 것을 확인했다. 특히 시험 대상 균주에 메트로니다졸, 반코마이신, 및 리팍시민 등 기존 항생제 내성균이 다수 포함돼 있었음에도 매우 강력하고 신속한 살균 항균력 (Bactericidal activity)을 확인할 수 있었다. CDL200은 난치성 및 재발성 장질환 중 하나인 클로스트리디오이데스 디피실 감염 치료에 활용될 수 있는 엔도리신 신약물질이다. 기존 항생제들에 비해 매우 2022.07.12

피씨지바이오텍, 'HBV/HDV 감염 및 생체 호르몬 수송 메커니즘' 세계 최초 규명

국내 신약 개발 기업이 생체 내에서의 간염 바이러스 감염 기작 및 생체 호르몬들의 수송 메커니즘을 세계 최초로 규명해 만성 간염, 간경변증, 간세포 암 치료제 개발에 대한 새로운 전기를 마련했다. 퍼스트-인-클래스(First-In-Class) 신약 개발 벤처 기업 피씨지바이오텍은 타우로콜레이트 동시 수송 폴리펩타이드(NTCP)와 NTCP-저해항체 복합체의 고해상도 3차원 입체 구조 및 작용 기작을 규명한 논문이 최근 네이처(Nature) 온라인판에 게재됐다고 12일 밝혔다. 체내에서 나트륨, 담즙산을 간으로 이동시키는 핵심 막당단백질인 NTCP(Sodium taurocholate cotransporting polypeptide)는 B형 간염, D형 간염 바이러스 감염 환자를 위한 약물 개발의 중요한 표적이었다. NTCP는 담즙산에 대한 간 흡수 수송체로서 주요 기능 외에 간세포 암의 주요한 발병 원인인 B형 간염 바이러스(HBV) 및 D형 간염 바이러스(HDV)가 간세포로 침투하는 2022.07.12

세종텔레콤, 블록체인 기반 의료데이터·NFT 종합 플랫폼 구축 나선다

세종텔레콤이 아이알엠, 부산대병원과 컨소시엄을 이뤄 블록체인 기반 의료데이터 관리 및 의료영상 NFT 발행 플랫폼 구축에 나선다고 12일 밝혔다. 세종텔레콤 컨소시엄이 최종 선정된 NIPA 블록체인 기술검증(PoC) 지원 사업은 상용화 이전의 블록체인 관련 서비스를 검증하는 사업으로, ▲클라우드 PACS 시스템 개발 ▲블록체인 시스템 구축 ▲NFT 발행 시스템 서비스 구축 등을 목표로 올해 11월까지 진행된다. 컨소시엄은 사업을 통해 기존의 의학용 영상 저장 전송시스템(PACS)을 블록체인상 구축하고 데이터를 NFT화 해 관리하는 방식으로, 의료데이터의 안전성과 활용 가능성을 모두 끌어올릴 계획이다. 또한 향후 '의료영상 NFT 거래소'의 초석을 다질 예정이다. 컨소시엄은 향후 의료 데이터에 대한 NFT를 발행해 소유권 증명으로 데이터 이용료를 제공할 수 있도록 플랫폼 구축에 신경 쓸 예정이다. 이를 통해 병원의 데이터 소유화 현상을 완화하고 마이데이터 산업 확산 및 의료 데이터 활 2022.07.12

모더나, 오미크론 함유 2가 백신후보물질 'mRNA-1273.214' 우월한 중화 항체 반응 입증

mRNA 치료제 및 백신 분야 바이오테크 기업 모더나가 11일(현지시간) 오미크론 하위 변이(BA.1)를 포함한 자사의 오미크론 코로나19 2가 부스터 백신 후보 물질 mRNA-1273.214에 대한 새로운 임상 데이터를 발표했다. 이번 임상 시험에서는 코로나19 백신의 추가접종까지 모두 마친 참가자들에게 50μg의 mRNA-1273.214를 접종 후 한달이 지나 중화항체 반응을 측정했다. 그 결과 이전의 코로나19 감염 여부나 나이와(18세 이상 성인, 65세 이상과 이하) 상관없이 모든 참가자에서 현재 부스터샷으로 사용 중인 스파이크박스(mRNA-1273)와 비교했을 때 오미크론 하위 변이체 BA.4와 BA.5에 대해 더욱강력한 중화항체반응을 이끌어냈다. 이전에 코로나19에 감염된 적이 없는 참가자들에게서 스파이크박스에 비해 오미크론 하위 변이체 BA.4/BA.5에 대한 더 높은 중화항체반응을 보였으며 이 때 기하평균비율(GMR)은 1.69(95% CI: 1.5-1.90)로 나타 2022.07.12

셀트리온헬스케어, 독일서 직판 안정화로 점유율 확대 가속화

셀트리온헬스케어는 유럽 직접판매(직판) 체제가 성공적으로 안착한 가운데 약가가 높은 독일을 중심으로 본격적인 성과가 나타나고 있다고 12일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 국내 바이오 기업 처음으로 2020년부터 유통구조 개선의 일환으로 유럽에서 자체적인 유통망을 확보하고 현지 전문인력을 확충하는 등 직판 체제 구축에 매진해 왔다. 3년차에 접어든 현재 셀트리온헬스케어의 직판 체제가 안정화 단계에 접어들면서 그 성과가 본격화되고 있으며 특히 초기에 램시마SC(성분명 인플릭시맙, 피하주사제형) 출시가 이뤄진 독일에서 처방 확대가 뚜렷하게 나타나고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마, 램시마SC 두 제품의 독일 시장 점유율은 2020년 15%에 불과했으나 2021년에는 31%로 두 배 이상 증가한데 이어 올 1분기에는 42%를 기록하며 처방이 빠르게 확대되고 있다. 특히 독일은 2017년부터 램시마의 시장 점유율이 10% 초반에 머무르는 등 제품별 점유율의 변화 2022.07.12

테라젠바이오, 롯데헬스케어와 투자 및 전략적 파트너십 체결

글로벌 유전체 분석서비스 및 AI 기반 신약개발기업 테라젠바이오와 롯데그룹의 헬스케어 전문기업 롯데헬스케어가 유전체 분석 서비스 기반 공동 사업 추진을 위한 투자 및 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 향후 유전체 검사 서비스 사업 관련 협력 및 신규 사업을 공동 추진할 계획이다. 양사는 전략적인 파트너십을 통해 테라젠바이오가 보유하고 있는 안전한 유전체 검사 서비스를 롯데헬스케어의 맞춤형 건강관리 플랫폼에 접목한다. 롯데헬스케어가 테라젠바이오와 함께 새롭게 구축하는 플랫폼은 유전자 검사 결과와 개인 건강 데이터 등을 기반으로 추천 알고리즘을 통해 개인 맞춤형 건강기능식품, 식단, 운동 등의 처방 등을 제공할 예정이다. 롯데헬스케어와 테라젠바이오의 전략적 파트너십은 국민 건강 향상 및 헬스케어 산업의 활성화 기여를 목표로 유전체 분석역량 확보를 통한 및 경쟁력 강화 차원에서 추진됐다. 롯데헬스케어는 롯데그룹이 신성장 사업으로 낙점한 헬스케어 사업을 전담하기 위해 700 2022.07.12

EMA, 임신 중 토피라메이트 사용과 신경발달장애 위험 조사 시작

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의약품청(EMA)이 뇌전증과 편두통 예방에 사용되는 약물인 토피라메이트(topiramate)의 신경 발달 장애 위험에 대해 조사한다. 토피라메이트 성분의 오리지널 의약품은 얀센(Janssen)의 토파맥스(Topamax)이며, 제네릭 의약품도 판매되고 있다. 11일 관련업계에 따르면 EMA 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 임신 중 토피라메이트에 노출된 어린이에서 신경 발달 장애의 잠재적 위험에 대한 새로운 데이터를 평가하기 위해 검토를 시작했다. EMA에 따르면 5월 JAMA Neurology에 발표된 논문에서 임신 중 토피라메이트에 노출되면 자폐스펙트럼장애와 지적장애 및 아동 신경 발달 장애 위험이 증가할 수 있음이 시사되면서 이번 조사의 필요성이 대두됐다. 이 논문에서 노르웨이와 호주, 핀란드, 덴마크, 스웨덴 등 국제 연구팀은 북유럽 등록 데이터를 기반으로 토피라메이트를 비롯한 여러 항경련제 관련 자폐스펙트럼장애 및 지적 장애를 포함한 신경 발 2022.07.12