휴마시스, 셀트리온과 코로나19 항원진단키트 공급 계약 체결

현장형 신속검사 전문기업 휴마시스가 셀트리온과 273억 원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결했다고 24일 공시했다. 셀트리온은 최근 미국 국방부 산하 조달청(Defense Logistics Agency)의 공급업체로 선정됐으며 이에 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속진단키트 디아트러스트(Celltrion DiaTrustTM COVID_19 Ag Rapid Test)를 공급하게 된다. 휴마시스는 지난해 6월 셀트리온과 협력해 코로나19 항원 진단키트를 개발했으며 자사의 COVID-19 Ag Test 제품과 더불어 셀트리온 브랜드인 디아트러스트도 함께 생산해왔다. 이 제품은 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)를 받았다. 이번 1차 계약은 셀트리온이 미 국방부에 공급하는 전체 물량의 일부로 작년 매출대비 약 60%인 273억 원 규모다. 이번 공급을 시작으로 약 1년에 걸쳐 입찰 수량에 따라 추가적인 공급계약이 진행될 예정이다. 휴마시스 관계자 2021.09.24

박셀바이오, 플라젤린 면역증강제 신약개발 성과 국제 학술지 게재

항암면역치료제 개발 전문 기업 박셀바이오는 이준행 대표(전남대 의대교수)가 주도한 연구팀이 플라젤린(flagellin) 면역증강제를 활용한 신약개발 분야에서 획기적인 성과를 냈다고 24일 밝혔다. 면역증강제인 플라젤린은 세균의 운동성을 결정하는 구조물인 편모를 구성하는 단백질이다. 박셀바이오에 따르면 전남대 이준행(의대)‧이시은(치과대) 교수 연구팀이 면역정보학적 분석과 실험동물 모델 등을 활용한 면역학적 검증 연구를 통해 신약 개발에 근접한 ‘탈면역 플라젤린 면역증강제’를 개발했다. 이 연구 성과는 네이처(Nature)의 자매지 'npj(nature partner journal) Vaccines' 9월호에 실렸다. 전남대 연구팀은 플라젤린에 대한 항체 형성을 유발하는 최소한의 주요 에피토프(epitopes·항원 결정기)를 제거한 안정적인 탈면역 플라젤린 변형체(dFLlaB)를 개발해 특성을 규명했다. 에피토프는 면역계에서 T세포, 항체 등이 식별하는 항원의 특정 부위를 뜻한다. 플 2021.09.24

인공지능 의료 솔루션 기업 아이도트, 한국투자증권과 코스닥 상장 주관사 계약 체결

아이도트가 한국투자증권과 코스닥 상장을 위한 주관사 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 아이도트는 세계 최초로 자궁경부암 인공지능 진단 시스템 '써비레이', 뇌졸중 사전 예방 경동맥 진단 시스템 '소노닷에이아이'를 개발해 상용화를 추진하고 있다. 이외에도 마이크로바이옴 기반 알코올성 간질환 진단 시스템, 인공지능 기반 소화기 전 분야 진단 시스템 등 파이프라인을 구축하고 있다. 아이도트 정재훈 대표는 "이미 아이도트는 매출이 나고 있는 벤처 기업이며, 무리한 확장을 하지 않아 영업 이익과 당기 순이익이 발생하고 있다. 그동안 준비해온 인허가 및 독보적 기술력으로 글로벌 매출 실적 기반의 코스닥 상장을 추진하고 있다"며 "이는 일회성 인공지능 의료솔루션 공급이 아닌, 꾸준히 검진 수익이 발생하는 비즈니스 모델을 구축·완성했기 때문에 이스라엘 등 동종 모델의 글로벌 경쟁사들 진입도 쉽게 허락하지 않았다"고 말했다. 이어 "중국, 인도네시아, 러시아, 태국, 파라과이 등 인허가 등록 작업을 2021.09.24

CDK7 억제제 사무라시클립 초기 임상결과 유망…CDK4/6 억제제 내성 잡을지 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 경구용 퍼스트인클래스(first-in-class) CDK7 억제제 후보물질이 CDK4/6 억제제 치료를 받은 유방암 환자를 대상으로 한 임상연구에서 고무적인 초기 임상 결과를 보이며, CDK4/6 내성 문제를 해결할 수 있을지 기대를 모으고 있다. 23일 관련업계에 따르면 영국 캐릭 테라퓨틱스(Carrick Therapeutics)가 16~21일(현지시간) 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2021) CDK7 억제제인 사무라시클립(Samuraciclib, 개발명 CT7001)에 대한 2a상 데이터를 발표했다. 발표를 맡은 크리스티 NHS 파운데이션 트러스트(Christie NHS Foundation Trust) 매튜 G. 크렙스(Matthew G. Krebs) 박사는 "CDK7은 세포 분열, 전사 및 핵 수용체 기능, 특히 에스트로겐 및 안드로겐 수용체를 조절하는 핵심 키나아지료, CDK7 억제는 유망한 항종양 전략이다"고 설명했다. CDK7는 ▲ 2021.09.23

HER2 변이 비소세포폐암에서 첫 표적치료제 나올까…AZ, 엔허투 임상결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 엔허투(Enhertu, 성분명 트라스투주맙 데룩테칸)의 강력한 폐암 치료 효능 데이터를 발표하면서 HER2(사람상피세포성장인자수용체2) 표적 치료제로는 처음으로 폐암 적응증 승인을 받을 수 있을지 관심이 쏠리고 있다. 23일 관련업계에 따르면 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 16~21일(현지시간) 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2021)에서, 치료 경험이 있는 HER2 변이 절제불가능/전이성 비편평성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 2상 임상시험 DESTINY-Lung01의 1차 결과를 발표했다. 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 동시 게재된 이 연구에서 엔허투는 해당 환자군에서 강력하고 지속적인 종양 반응을 나타내는 최초의 HER2 유도 요법입을 확인시켜줬다. 전체 비소세포폐암 환자에서 HER2 변이가 있는 환자는 약 2~4% 정도 있으며, 현재 이 2021.09.23

비트락비, 성인 및 소아 TRK 융합 종양환자에서 강력한 유효성 재확인

바이엘은 비트락비(성분명 라로트렉티닙)가 4건의 분석 데이터를 통해 NTRK 유전자 융합(TRK 융합 종양) 양성을 확인한 고형암 환자에서 지속적인 임상적 유용성을 확인했다고 23일 밝혔다. 20가지 다른 비중추신경계(non-CNS) 종양 유형을 포함해 총 140명의 성인 환자 중 평가할 수 있는 130명의 환자를 대상으로 한 비트락비 최근 분석 결과는 현재까지 나온 TRK 융합 억제제 데이터 중 가장 긴 추적연구(데이터 분석시점 2020년 7월20일)로 중추신경계(CNS, Central Nervous System) 전이를 포함한 TRK 융합 종양 성인 환자에서 생존 혜택을 연장하고 암종에 상관없이 강력한 효능이 지속되는 것을 확인했다. 분석에 따르면 130명의 평가 대상 환자 중 전체 반응률(ORR)은 연구자 평가당 67%였으며 중추신경계(CNS) 전이 환자(n=15)에서는 ORR이 73%로 나타났다. 또한 이전 치료와 베이스라인 전신수행능력별로 성인 및 소아 환자(n=218)를 2021.09.23

프레스티지바이오파마, 한-미 글로벌 백신 파트너십 행사 참가

프레스티지바이오파마가 21일(현지시간) 미국 뉴욕에서 개최된 한미 글로벌 백신 파트너십에 초대돼 다수의 백신개발기업 및 원부자재 생산기업과 사업협력을 논의했다고 23일 밝혔다. 이번 행사에서는 한미 기업간 백신 공동개발, CDMO(위탁개발생산), 원부자재 협력사업 등에 관련된 업무협약과 투자유치 신고가 진행됐다. 이후 진행된 라운드 테이블 행사에서는 양국 정부 관계자 및 참석한 한미기업 대표가 모여 백신 분야 협력 강화 방안을 주제로 논의를 진행했다. 프레스티지바이오파마에서는 김진우 그룹 부회장과 미국 ARC(Advanced Research Center) 연구소장인 데보라 모신스키(Deborah Moshinsky) 박사가 대표로 참석했다. 프레스티지바이오파마는 이번 행사를 통해 코로나19 변이 바이러스 예방 백신을 개발 중인 다양한 미국 기업들과 상담을 진행했다. 특히 올해 내 완성될 백신센터의 생산설비를 최대한 활용할 수 있도록 고객 확보 및 국제 협력 기회를 넓혀 나간다는 계획이 2021.09.23

지니너스, 코스닥 상장 증권신고서 제출…연내 상장 가시화

정밀의료 유전체 진단 전문기업 지니너스가 증권신고서를 제출하고 코스닥 시장 입성을 위한 본격적인 공모절차에 착수했다고 23일 밝혔다. 지니너스는 삼성서울병원 미래의학연구원 산하 연구소인 삼성유전체연구소에서 개발한 기술을 이전받아 2018년 스핀오프된 기업이다. 설립한지 3년밖에 되지 않은 스타트업이지만 올해 6월 유전체 진단기업 중 최고등급으로 기술성 평가를 통과하며 기술력과 성장 가능성을 인정받았다. 지니너스는 2020년 매출 38억 원을 기록하며 2019년 14억 원 대비 175.7% 증가한 모습을 보였다. 올해 상반기 매출은 31억 원을 기록해 2020년 전체 매출(38억 원) 대비 81.7%를 이미 반기만에 달성하는 등 지속 성장세를 유지하고 있다. 지니너스는 암 유전체 진단부터 단일세포 유전체 분석까지 정밀의료에 필요한 모든 서비스를 제공하고 있다. 자체 개발한 바이오인포매틱스 알고리즘과 약 1만 5000건 이상의 암 유전체 빅데이터를 활용해 국내 최초로 차세대 염기서열 분 2021.09.23

이수앱지스, ESMO서 'ISU104' 임상 1상 최종 결과 및 바이오 마커 공개

이수앱지스가 유럽종양학회 연례회의(ESMO Congress 2021)에서 ErbB3 타깃의 항암 신약 ISU104(성분명 바레세타맙)의 임상 1상 최종 결과 및 바이오 마커를 공개했다고 23일 밝혔다. 이수앱지스는 이번 ESMO에서 ISU104의 임상 1상 최종 결과로 재발 또는 전이성 두경부암 환자에 대한 안전성과 내약성을 모두 확인했다고 발표했다. 회사 측은 ISU104의 단독 투여 및 기존 항암제 병용 투여 그룹 모두에서 약물제한독성(DLT, dose-limiting toxicities)이 관찰되지 않았고 치료를 중단할 수준의 약물이상반응도 없었다고 설명했다. 효능에 있어서는 지난해 7월 발표한 중간 결과수준을 유지했다. 기존 항암제 병용 투여 그룹 환자 11명 중 9명에서 안정적 병변 이상의 치료 효과가 나타나며 81.8%의 질병조정률(DCR, disease control rate)을 보였다. 지난해 완전 관해(CR, Complete Response)가 관찰된 1명 환자는 이 2021.09.23

美FDA, 노인 등 고위험군 대상 코로나19 백신 추가 접종 첫 긴급사용승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 노인 등 고위험군을 위한 코로나19 백신 추가 접종(부스터샷)에 대해 긴급사용승인(EUA) 결정을 내렸다. 화이자(Pfizer)와 바이오엔텍(BioNTech)은 22일(현지시간) FDA가 65세 이상 및 중증 코로나19 고위험군인 18~64세 개인, 직업상 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 노출이 빈번해 코로나19의 심각한 합병증 위험이 높은 18~64세 개인 등을 대상으로 백신 추가 접종을 승인했다고 밝혔다. 추가 접종은 2회 접종 완료 후 최소 6개월 후에 투여돼야 하며, 기존 접종과 제형과 용량은 동일하다. FDA는 부스터의 안전성과 내약성, 면역원성을 평가하는 화이자-바이오엔텍의 임상 프로그램 데이터를 포함해 회사가 공유하고 FDA의 백신 및 관련 생물학적 제품 자문위원회(VRBPAC)가 검토한 과학적 근거 전체를 기반으로 이번 EUA 결정을 내렸다. 백신 추가 접종은 2회 접종 후 관찰된 수준과 비교했을 때 2021.09.23