국내서도 신종감염병 환자 출현과 동시에 임상 3상 들어갈 수 있도록 준비해야

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 코로나19 팬데믹으로 전세계적으로 유례없이 빠르게 백신이 생산·보급되고 있지만 국제기구에서는 이를 훨씬 앞당긴 100일 이내 백신 긴급사용승인 목표를 내세우고 있다. 이를 위해 국내에서도 빠르게 백신을 개발할 수 있도록 하는 신속 대응 플랫폼이 있어야 하며, 부족한 역량을 뒷받침 할 수 있도록 면역치료제 개발 기업과 백신 개발 기업 간 콜라보 또는 대기업들 간의 콜라보 등이 필요하다는 지적이 나왔다. 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)이 8월 31일 충청북도 C&V센터 대회의실에서 '백신 신속대응 플랫폼 활용 공동 심포지엄'을 온·오프라인으로 개최했다. 글로벌백신허브추진단 이강호 단장은 '백신주권 확보를 위한 국가전략' 주제발언에서 "정부는 적어도 1개의 국산 코로나19 백신을 내년 상반기까지 상용화하고, 늦어도 2025년까지 우리나라가 글로벌 백신 시장에서 다섯 손가락 안에 든다는 목표를 설정했다"면서 mRNA 백신 개발을 위해 노력해 줄 것 2021.09.01

인트론바이오, 면역항암제 연구개발 자금 400억원 확보위해 전환사채 발행

인트론바이오가 면역항암제 개발을 위한 연구개발 자금으로 400억원을 확보하기 위해 전환사채를 발행한다고 31일 밝혔다. 기존 엔도리신의 기능을 보다 개선시켜 근본적으로 새로운 형태의 엔도리신을 개발하고 있는 잇트리신(itLysin) 파이프라인들의 임상시험과 파지러스(PHAGERUS) 기술에 기반한 바이러스 대응 백신 및 치료제 연구개발 투자, 박테리오파지 관련 신약물질로 면역항암제와 면역치료제를 개발하고자 하는 파지리아러스(PHAGERIARUS) 플랫폼 기술분야에 대한 투자가 목적이며, 이미 현금 보유하고 있는 700억원의 자금과 함께 연구개발에 적극 투자해 나갈 예정이다. 인트론바이오 윤경원 대표는 "PHAGERIARUS는 박테리오파지와 세균, 그리고 바이러스의 관계를 규명하는 기술분야이며 이는 면역과 직접적으로 연관돼 있다"면서 "다양한 면역과 연계된 면역항암제 및 면역치료제 개발을 목표로 새로운 신약 파이프라인 연구 개발을 미래 도전과제로 삼고 있다"고 밝혔다. 외부에서 물질이 2021.08.31

메타파인즈, KCRN과 임상시험 수탁계약 체결

대사항암제 전문 바이오벤처 메타파인즈가 31일 임상시험 수탁업체 KCRN(Korea Clinical Regulatory Network)과 저독성 대사항암제 'ASCA101'의 임상 1상에 대한 임상시험 수탁계약을 체결했다. 메타파인즈는 이번 계약을 토대로 국내와 미국 임상을 동시에 진행해 ASCA101의 글로벌 상용화 속도를 높일 예정이다. ASCA101은 서로 다른 기전으로 작용하는 세포 증식 억제형 대사 항암 화합물들이 상호 시너지를 낼 수 있도록 설계된 저독성 대사항암제다. 6월 식품의약품안전처로부터 임상 1상에 대한 임상시험계획서(IND)를 승인받았고, 9월부터 국내 1상을 개시할 예정이다. 미국 메릴랜드에 위치하고 있는 KCRN은 미국의 임상 1·2상 전문 수탁 연구기관이다. 한국인으로 구성된 유일한 미국 임상 수탁 연구기관으로 한국 바이오 기업들의 미국 내 임상시험을 지원하고 있다. KCRN은 올해 안에 식약처에서 승인받은 ASCA101 임상시험과 동일한 디자인의 임상시험 2021.08.31

아스트라제네카, 국내 코로나19 백신 개발 위해 대조백신 공급

한국아스트라제네카가 국내 개발 중인 코로나19 백신 후보물질의 3상 임상시험을 위해 자사 코로나19 백신을 대조임상 연구 목적으로 무상 제공한다. 이 같은 결정은 전 세계적인 팬데믹 위기 해결을 가속화하고, 국내 제약산업 발전에 기여하기 위한 공익적 목적에서 비롯됐다. 보건복지부와 한국아스트라제네카, SK바이오사이언스는 오늘 소공동 롯데호텔에서 기존 아스트라제네카 코로나19 백신에 대한 기술이전 및 생산협력에 이어, 국내 1호 코로나19 백신을 탄생시키기 위해 다시 한번 3자간 협력을 더욱 강화하게 된 것을 기념하는 대조백신 전달식 행사를 가졌다. 이 행사에는 보건복지부 강도태 제2차관과 한국아스트라제네카 김상표 사장, 그리고 SK바이오사이언스 안재용 사장 등이 참석했고, 아스트라제네카 아시아지역 총괄 조 펑(Jo Feng) 대표 등이 화상으로 참여했다. 아스트라제네카는 영국 옥스퍼드대학과 협력해 개발한 자사 백신을 국내 최초의 코로나19 백신으로 조기 도입한 후 이윤을 추구하지 않 2021.08.31

메드팩토, 백토서팁 골육종서 미국 FDA 희귀의약품 지정

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토가 골육종 치료를 위한 '백토서팁'과 면역항암제와의 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 31일 밝혔다. 이로써 백토서팁은 7월 췌장암에 이어 올해에만 두 번째 FDA 희귀의약품 지정을 받게 됐다. 메드팩토 측은 일반 암종에서 희귀 암종까지 적응증을 빠르게 확대해나가고 있다고 밝혔다. 현재 골육종의 치료에는 수술, 항암 약물 치료, 방사선 치료 등이 활용되고 있다. 수술과 항암화학요법 병행이 약 45.5%를 차지하며 약물로만 치료가 이뤄지는 비율은 15.9%에 불과하다. 특히 항암화학요법의 경우 고전적인 방식으로 진행되고 있어 새로운 치료법에 대한 수요는 꾸준히 높아지고 있다. 이와 함께 메드팩토는 미국 케이스 웨스턴 리저브 대학(Case Western Reserve University) 앤지 파울러 AYA 암센터 연구진과 함께 백토서팁과 면역항 2021.08.31

아반토, 무균실 오염 예방 위한 VWR 멸균 보호복·부츠 커버 등 출시

글로벌 기업 아반토가 미생물에 의한 오염 방지가 필수적인 무균실의 청정 환경을 지원하기 위해 VWR 멸균 보호복과 부츠 커버 제품들을 출시했다고 31일 밝혔다. 의약품, 의료기기, 화장품, 식품 등은 높은 안정성, 유효성 및 안전성이 요구되는데 이를 위해 수준 높은 GMP(제조품질관리기준)가 연구·생산 시설, 제품 생산 및 유통 과정 전반에 적용돼야 한다. 특히 바이오 의약품 제조사들은 GMP 인증을 위해 제조, 생산, 배양 및 완제 과정 등에서 철저한 무균실 관리를 통한 오염 방지가 필수다. 무균실 오염을 초래하는 요소들 중 그 중 가장 큰 원인을 제공하는 것은 사람, 즉 연구원의 부주의에 의한 오염으로 알려져 있다. 사람의 부주의한 접촉에 의해 발생된 오염은 무균실 오염 위험 요소 중 75%에 달하는 것으로 보고되고 있다. 이 외에 ▲환기 및 통풍(15%) ▲무균실 내부 구조(5%) ▲장비 반입에 따른 오염(5%)이 큰 비중을 차지하는 것으로 확인됐다. 이 중 사람의 접촉에 의한 2021.08.31

포시가, 다양한 신기능 가진 환자서 이점 확인…만성 콩팥병 새로운 치료옵션으로 역할 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국아스트라제네카가 30일 포시가(성분명 다파글리플로진)의 만성 콩팥병 치료 적응증 추가 를 기념해 온라인 기자 간담회를 개최하고, DAPA-CKD 연구를 통해 확인된 포시가의 만성 콩팥병 치료 효과와 새로운 치료 옵션으로서의 임상적 가치에 대해 소개했다. 이번 기자 간담회는 대한신장학회 이사장 양철우 교수(서울성모병원 신장내과)가 좌장을 맡고, 대한신장학회의 부총무이사 고강지 교수(고대구로병원 신장내과)와 총무이사 최범순 교수(은평성모병원 신장내과)의 순서로 강연 및 토론이 진행됐다. 발표 세션 주제는 ▲만성 콩팥병 질환 치료 목표와 새로운 치료 옵션의 필요성 ▲DAPA-CKD 및 RCT 연구로 살펴본 포시가의 만성 콩팥병 치료 효과와 안전성으로 이뤄졌다. 첫 번째 발표를 맡은 고 교수는 최근 고령화 및 당뇨, 고혈압 등 원인 질환이 증가하면서 만성 콩팥병 유병률도 지속해서 증가하는 추세라 설명했다. 높은 유병률 대비 인지도와 진단율은 낮고, 진행된 2021.08.30

미만성 거대 B세포 림프종 2차 치료 실패 환자는 5개월 미만 생존

한국노바티스는 국내 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, Diffuse Large B Cell Lymphoma) 환자의 질병 부담과 치료 현황을 분석한 연구 결과를 26~28일 열린 대한조혈모세포이식학회 온라인 국제학술대회(ICBMT, International Congress of BMT 2021 & 26th Annual Congress of KSBMT)에서 발표했다고 30일 밝혔다. DLBCL은 비호지킨 림프종의 약 40%를 차지하는 공격형 림프종이다. 대부분(80~90%) 표준 치료로 부분 관해 이상이 나타나지만 10~15%의 환자는 1차 치료에 불응하고 20~35%는 재발을 경험하는 것으로 알려져 있다. 이번 연구는 국내 DLBCL 환자들의 인구통계학적 특성과 치료 양상 및 예후를 확인하기 위해 진행됐다. 성균관대학교 약학대학 박미혜 교수의 주도 하에 2013년 1월 1일부터 2019년 7월 31일까지 건강보험심사평가원의 청구 데이터 총 4931건을 분석했다. 분석 결과 2차 2021.08.30

지엔티파마, 뇌졸중 치료제 넬로넴다즈 국내 최초 임상 3상 승인

지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 넬로넴다즈가 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 31일 밝혔다. 국내에서 개발된 뇌졸중 신약의 임상 3상 승인은 이번이 처음이며, 혈전 제거 수술을 받는 뇌졸중 환자에 대한 뇌신경세포 보호 약물의 임상 3상 시험으로는 캐나다 신약 개발기업 노노의 네리네타이드(NA-1)에 이어 세계에서 두 번째다. 이번 3상에서는 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과와 뇌신경세포 보호 효과를 검증하게 된다. 서울아산병원을 비롯한 23개 대학병원 뇌졸중 센터에서 내원 초기 CT 혹은 MR 영상에서 중등도 및 중증 허혈성 뇌졸중으로 판정된 환자 496명을 대상으로 진행한다. 뇌졸중으로 뇌혈관이 막히면 뇌에서 흥분성 신경전달물질 글루타메이트가 과량으로 방출, NMDA 수용체를 자극해 뇌신경세포 사멸을 유발한다. 또 혈관이 재개통 되면 생성되는 유해물질인 활성산소에 의해 뇌신경세 2021.08.30

베링거인겔하임∙릴리 자디앙, 심박출률 보존된 심부전 환자서 유의한 개선 효과 최초 확인

베링거인겔하임과 일라이 릴리는 SGLT2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 EMPEROR-Preserved 3상 임상시험 전체 결과에서 당뇨병 동반 여부에 관계없이 심박출률이 보존된 성인 심부전(HFpEF) 환자를 대상으로 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 상대적 위험을 위약 대비 21% 감소시켜 1차 복합평가변수를 충족했다고 30일 밝혔다. 이로써 자디앙은 전체 심부전 스펙트럼에 걸쳐 환자의 예후를 유의하게 개선시킨 최초이자 유일한 치료제로 확인됐다. 이번 결과는 2021년 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2021)에서 발표됐으며 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에도 게재됐다. 주요 2차 평가변수 분석에서는 자디앙이 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원의 상대적 위험을 27% 감소시켰으며 신기능 감소를 유의하게 지연시키는 것으로 나타났다. EMPEROR-Preserved 임상시험 연구진이자 한국 대표 코디네이터로 참여한 대한심부전학회 최동주 회장은 "국 2021.08.30