中클로버 단백질 기반 코로나19 백신, 글로벌 2·3상 최종 효능데이터 '긍정적'

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 클로버 바이오파마슈티컬스(Clover Biopharmaceuticals)가 개발하고 있는 단백질 기반 코로나19 백신의 글로벌 2·3상 임상시험 최종 효능 데이터가 나왔다. 클로버는 자사가 개발하고 있는 SCB-2019가 SPECTRA 임상시험에서 1차 및 2차 평가변수를 달성했으며, SARS-CoV-2 변종으로 인한 중증 코로나19 및 입원에 대해 100% 효능을 입증했다고 21일 밝혔다. 이 결과는 국제학술지 란셋(The Lancet) 온라인판에 게재됐다. 이번 임상시험은 벨기에와 브라질, 콜롬비아, 필리핀, 남아프리카 등 5개국 31개 기관에서 건강 상태가 양호하거나 안정적인 만성 건강 상태를 가진 18세 이상 성인 3만 명을 대상으로 수행됐다. 연구 결과 2회 접종 후 14일 째 207명이 코로나19 확진 판정을 받았으며, 이 중 52명은 백신 접종군, 155명은 위약군이었다. 중증도와 상관없이 모든 코로나19에 대한 전반적인 백신 효능은 2022.01.21

이뮤니티바이오 면역요법, 전이성 췌장암 전체 생존기간 과거보다 2배 늘려

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 이뮤니티바이오(ImmunityBio)가 개발 중인 병용 면역요법(Nant Cancer Vaccine)이 전이성 췌장암 환자의 생존기간을 두 배 이상 증가시키는 것으로 나타났다. 이뮤니티바이오는 19일(현지시간) 가상으로 진행된 미국임상종양학회 위장암심포지엄(ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium)에서 전이성 췌장암 2상 임상시험 QUILT 88의 중간 결과를 발표했다. 이번 연구에서 병용 면역요법은 전체 생존기간(OS) 중앙값을 두 배로 늘리면서 치료와 관련된 심각한 부작용은 드물었고(8%) 치료 관련 사망은 보고되지 않았다. 이뮤니티바이오는 이를 바탕으로 올해 미국 식품의약국(FDA)과 만나 췌장암 병용요법 승인 경로를 논의할 계획이다. Nant Cancer Vaccine은 이뮤니티바이오의 IL-15 수용체 작용제 Anktiva(N-803)와 기성(off-the-shelf) 표적 자연살해세포(PD-L1 t-haNK), 2022.01.21

셀트리온, MSD 코로나19 먹는 치료제 '몰누피라비르' 라이선스 확보

셀트리온이 UN 산하 국제의약품특허풀(Medicines Patent Pool, MPP)과 경구용 코로나19 치료제 '몰누피라비르(Molnupiravir)' 제네릭의약품 생산을 위한 라이선스인(License-in) 계약을 완료했다고 20일 밝혔다. 이번 계약은 몰누피라비르의 원개발사인 MSD(Merck & Co.)가 경구용 코로나19 치료제에 대한 접근성 확대를 위해 국제기관 MPP를 통해 중저소득국가 판매를 허용하는 비독점 라이선스 부여에 따른 것으로 취득사는 원료의약품(API) 또는 완제의약품 공급을 담당하게 된다. 라이선스 취득사(社) 선정에는 전세계 다수의 제약사가 의향서를 제출해 27개 사에만 라이선스가 주어졌다. 셀트리온은 몰누피라비르 제네릭 완제품 개발과 생산은 계열사인 셀트리온제약에서 맡고 셀트리온이 해외에 공급하는 방식으로 진행할 계획이다. 올해 기준 국제기관을 통해 중저소득 국가에 공급될 먹는 코로나19 치료제 제네릭 시장은 약 1조7000억원 규모에 달할 것으로 전 2022.01.20

인트론바이오, SAL200 미국 2b상 IND 승인으로 글로벌 임상 돌입한다

인트론바이오가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 슈퍼박테리아 바이오신약 후보물질인 SAL200의 미국 임상2b상 개시를 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 20일 밝혔다. 이 임상시험은 미국 및 유럽 등 다국가 내 임상기관에서 심내막염(Endocarditis)을 동반한 균혈증(Bacteremia) 환자들을 대상으로 약물의 유효성, 안전성, 내약성 등을 평가하는 방식으로 실시된다. SAL200(기술이전 물질명 LSVT-1701)은 타깃하는 유해 세균만을 특이적으로 사멸시킬 수 있는 차세대 항생물질이다. 국내에서 진행한 임상시험(임상1a, 1b 및 임상2a)을 통해 확보한 안전성 및 유효성 데이터를 바탕으로 고용량(High dosage) 및 다중투여(Multiple administration)가 가능해 이번 임상시험에서 경쟁약물대비 월등히 우수한 치료효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다. 특히, 이번 임상시험에서 적응증으로 포함하고 있는 좌측심내막염(Left-sided endocard 2022.01.20

AI 수술 플랫폼 휴톰, IMM 인베 등으로부터 170억원 규모 시리즈 B 투자 유치

국내 최초 수술 인공지능(AI) 플랫폼 기업 휴톰이 170억원 규모의 시리즈 B 투자를 성공적으로 마무리 지으며 예비 유니콘(기업가치 1000억원 이상 기업)으로 등극했다. 휴톰은 이번 투자유치를 계기로 올해부터 예정된 ▲플랫폼 및 알고리즘 고도화 ▲임상 연구 추진 ▲다양한 파이프라인 개발 등에 속도를 올릴 계획이다. 이번 투자 라운드에는 기존 주주였던 IMM인베스트먼트, 퀀텀벤처스코리아, 케이비인베스트먼트, 삼성벤처투자 등이 팔로업 투자를 집행했고, 나우IB캐피탈과 한국투자파트너스가 새로 투자자 명부에 이름을 올렸다. 투자 유치 이후 휴톰의 기업 가치(포스트밸류)는 1000억원 이상이지만 구체적으로 명시하지는 않았다. 무엇보다 올해 임상 연구와 추가 제품 출시, 파이프라인 상용화 등 주요 마일스톤을 앞둔 만큼, 이번 투자는 휴톰의 고속 성장을 위한 마중물이 될 전망이다. 휴톰은 현재 복수의 대학병원과 자사 플랫폼 채택을 위한 협상을 진행 중이며, 또한 현재 복강경 수술에 집중돼 있 2022.01.20

AZ 임핀지+트레멜리무맙, 간암 1차 치료서 넥사바보다 사망위험 22% 낮춰

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)의 임핀지(Imfinzi, 성분명 더발루맙)와 개발 중인 CTLA-4 억제제 트레멜리무맙(tremelimumab) 병용요법이 간암 1차 치료제인 넥사바(Nexavar, 성분명 소라페닙)보다 사망 위험을 22% 줄이는 것으로 나타났다. 아스트라제네카는 HIMALAYA 3상 임상시험 결과 전신요법을 받은 적이 없고 국소 치료에 적합하지 않은 절제 불가능한 간세포암 1차 치료제로 임핀지에 단일 프라이밍 용량(priming dose)의 트레멜리무맙을 추가했을 때, 소라페닙보다 전체 생존기간(OS)이 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미있게 개선됐다고 18일(현지시간) 밝혔다. 이번에 평가된 임핀지와 트레멜리무맙의 새로운 용량과 일정은 STRIDE 요법(Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab)이라 한다. 임상시험 결과는 21일 열리는 미국임상종양학회 위장암심포지엄(ASCO Gastr 2022.01.20

키트루다, 넥사바 치료 후 간암 2차 단독요법으로 사망 위험 21% 줄인다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)가 항PD-(L)1 면역관문억제제로는 처음으로 간세포암 2차 단독요법으로 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR)을 개선시키는 것으로 나타났다. MSD(Merck & Co.)는 18일(현지시간) 넥사바(Nexavar, 성분명 소라페닙)로 치료를 받은 진행성 간세포암 아시아 환자를 대상으로 키트루다와 지지요법(best supportive care, BSC)을 조사한 3상 KEYNOTE-394 임상시험의 최종 결과가 나왔다고 밝혔다. 이 연구는 간세포암에서 항PD-(L)1을 2차 단독요법으로 평가한 첫 임상시험으로, 자세한 데이터는 21일 열리는 미국임상종양학회 위장암심포지엄(ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium)에서 발표될 예정이다. KEYNOTE-394 연구는 이전에 소라페닙 또는 옥살리플라틴 기반 화학요법으로 치료받은 진행성 간세포암 아시아 2022.01.20

왓슨앤컴퍼니, 브이브이알과 치매 디지털 치료제 공동 개발한다

왓슨앤컴퍼니와 브이브이알이 18일 브이브이알 본사에서 치매 디지털 치료제 공동개발을 위한 MOU를 체결했다고 19일 밝혔다. 양사는 협업을 통해 치매 환자를 위한 체험형 컨텐츠와 전자약을 결합한 솔루션을 2022년 상반기 출시할 계획이다. 왓슨앤컴퍼니는 디지털 헬스케어 기업으로, 주요 제품으로 경두개직류자극술(tDCS : Transcranial Direct Current Stimulation)을 적용해 정신질환을 개선하는 멘탈 웨어러블 기기 POCUS를 가지고 있다. 이마에 패치를 붙인 후 인체에 안전한 미세전류로 전두엽을 자극해 뇌 기능을 활성화시키는 브레인 테크롤로지(Brain Techn-ology) 제품이다. 2020년 일반 소비자용 제품을 개발한 후, 현재 국내 소방청 및 보건소, 치매안심센터 등에 공급하고 있다. 브이브이알은 동작인식기술을 기반으로 한 VR 컨텐츠 전문기업으로, AR/MR 기술로 교육과 스포츠가 결합된 유치원 어린이집용 교육 컨텐츠 스포디(SPODY)를 제공 2022.01.19

차세대 진단검사 플랫폼 기업 노을, 증권신고서 제출

차세대 진단검사 플랫폼 기업 노을이 19일 금융위원회에 코스닥 시장 상장을 위한 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모 절차에 돌입한다. 회사의 총 공모주식 수는 150만주로, 주당 공모 희망가 밴드는 1만3000~1만7000원이다. 이번 공모금액은 공모가 밴드 상단기준 약 255억원 규모로, 신주모집 자금은 정밀의료 분야 시스템 개발과 원격 진단 분야 연구개발, 생산설비 투자에 사용될 예정이다. 2015년 설립된 노을은 임베디드 AI(내장형 인공지능) 기술과 자체 보유 원천기술인 NGSI(Next Generation Staining and Immunostaining, 고체기반 차세대 염색 및 면역진단) 기술을 기반으로 혈액과 조직세포를 분석해 질병을 진단하는 miLab(Micor-Intelligent LABoratory, 마이랩) 플랫폼을 개발했다. miLab은 들고 이동할 수 있을 정도의 소형 디바이스에서 마이크로 단위의 진단검사 프로세스를 구현하면서도, 인공지능을 통해 대형병원 전 2022.01.19

2022년 저가 면역관문억제제 등장, 미국 면역항암제 시장 판도 얼마나 바꿀까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2022년에도 다양한 신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인 문턱을 넘을 것으로 예상되는 가운데, 중국 바이오기업이 개발한 저가 면역관문억제제가 처음으로 미국에서 출시될 것이라는 전망이 나오며 새로운 경쟁구도가 시사되고 있다. 18일 관련업계에 따르면 시장조사기관 이밸류에이트가 2022년 전망 보고서(Evaluate Vantage 2022 Preview)를 통해 올해 출시될 잠재적인 블록버스터와 올해 중점을 둘 바이오제약 프로젝트를 공개했다. 보고서에 따르면 FDA는 3월 릴리(Eli Lilly and Company)와 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)의 항PD-1 타이비트(Tyvyt, 성분명 신틸리맙)를, 7월 노바티스(Novartis)와 베이진(Beigene)의 항PD-1 티스렐리주맙(tislelizumab)에 대한 승인 결정을 내릴 예정이다. 릴리는 원래 중국 시장을 위해 이노벤트와 타이비트 공동 상업화 계약을 체결했다. 그러 2022.01.19