미국 정부, MSD와 경구용 코로나19 치료제 170만명분 선구매 계약

[메디게이트뉴스 박도영 기자] MSD가 미국 정부와 경구용 코로나19 치료 후보물질인 몰누피라비르(molnupiravir, MK-4482) 조달 계약을 체결했다고 9일(현지시간) 밝혔다. 몰누피라비르는 MSD와 리지백 바이오테라퓨틱스(Ridgeback Biotherapeutics)가 불량한 질병 예후와 관련된 위험 인자를 하나 이상 가진 경증~중등도 코로나19 치료제로 공동 개발하고 있는 경구용 항바이러스제로, 현재 3상 임상연구(MOVe-OUT)가 진행되고 있다. 계약에 따라 몰누피라비르가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA) 또는 승인을 받으면 미국 정부는 MSD에 약 12억 달러를 지급하고, MSD는 미국 정부에 약 170만명 분의 몰누피라비르를 공급하게 된다. MSD는 2021년 말까지 1000만명 분을 생산할 수 있을 것으로 예상하고 있다. MSD는 미국 외 규제기관에도 긴급사용 또는 의약품 승인 신청서를 제출할 계획이며, 현재 몰누피라비르 사전 구매 계약에 2021.06.10

면역관문억제제 치료, 75세 이상에서도 젊은 환자와 유사한 생존 혜택과 내약성 보여

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재 면역관문억제제가 여러 암종에서 일반적으로 사용되고 있지만 75세 이상 환자에 대한 데이터는 제한적이다. 이러한 가운데 75세 이상 노인 환자도 항-PD-1 단독요법을 받았을 때 젊은 환자와 유사한 전체 생존율과 내약성을 보인다는 후향적 연구결과가 나왔다. 영국 리버풀대학교 클래터브릿지암센터(Clatterbridge Cancer Centre) 안나 올슨-브라운(Anna Claire Olsson-Brown) 박사팀은 면역관문억제제 치료를 받은 암 환자에 대한 다기관 연구결과를 4~8일(현지시간) 온라인으로 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 발표했다(Abstract 12026). 연구팀은 12개 센터에서 면역관문억제제 치료를 받은 환자 2049명에 대한 후향적 분석을 수행했다. 모든 환자들은 2016년 6월부터 2018년 9월까지 임상시험 환경을 제외하고 영국 국민보건서비스(NHS) 내에서 관리됐다. 대상자들은 악성 흑색종 또는 2021.06.10

얀센-레전드 BCMA 표적 CAR-T 치료제, 삼중 불응 다발성 골수종 환자서 효과 탁월

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 얀센(Janssen Biotech)과 레전드 바이오텍(Legend Biotech)이 개발하고 있는 CAR-T 치료제 실타캡타진 오토류셀(ciltacabtagene autoleucel, Cilta-cel)이 초기 데이터지만 치료하기 어려운 환자군인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 유망성을 보였다. 미국 레빈암연구소(Levine Cancer Institute) 사드 자파 우스마니(Saad Zafar Usmani) 박사팀은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 1b/2상 임상시험 CARTITUDE-1의 18개월 추적관찰 데이터를 4~8일(현지시간) 온라인으로 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 발표했다(Abstract 8005). 대상자는 세 차례 이상 치료를 받았거나 프로테아좀 억제제와 면역조절약물, 항-CD38 항체에 반응하지 않는, 사전에 치료를 많이 받은 다발성 골수종 환자였다. 3가지 계열의 치료제를 2021.06.09

바이오플러스-인터펙스 코리아 2021 8월 31일~9월 2일 열린다

한국바이오협회는 리드엑시비션스코리아와 함께 전 세계 바이오 분야의 핵심 인물들이 한자리에 모이는 종합 바이오 컨벤션 '바이오플러스-인터펙스 코리아(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA) 2021'을 8월 31일~9월 2일 서울 코엑스에서 온-오프라인으로 개최한다고 9일 밝혔다. 올해로 7회째를 맞이한 '바이오플러스-인터펙스 코리아'의 주제는 'The Circle of Bio Life'로 바이오·제약산업의 밸류 체인을 모두 아우른다는 뜻을 담았다. 이번 행사는 국내외 업계 인사들의 인사이트를 제공하는 컨퍼런스와 바이오 전 분야를 아우르는 전시 및 파트너링 프로그램으로 3일간 펼쳐진다. 기조세션에서는 바이오산업계 명사들을 한자리에서 만날 수 있다. 1일차 기조세션에는 한국바이오협회 고한승 회장을 좌장으로 GC녹십자랩셀 박대우 대표와 유한양행 조욱제 대표, 지놈앤컴퍼니 배지수 대표 등 산업계 대표 리더들이 '글로벌 확장 전략 비결'이라는 주제로 심도 깊은 대담을 나눈다. 2일차와 3 2021.06.09

클립스, 난치성 희귀질환-윤부줄기세포치료제 임상 2상 승인

클립스는 최근 식품의약품안전처로부터 자사의 첫번째 신약개발 사업인 윤부줄기세포 결핍증 치료제의 임상 2상 시험 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 윤부줄기세포 결핍증이란 유전적 또는 외상, 감염, 수술적 손상, 콘택트 렌즈 착용 합병증 및 전신질환 등의 후천적 요인으로 윤부에 광범위한 손상이 야기되는 질환이며 난치성 질환으로 분류된다. 클립스의 윤부줄기세포 결핍증 치료 기술은 LSCD101(자가 윤부유래상피세포판)을 체외 증식하여 이식하는 방법이다. 이 과정에서 인체 유래 물질만을 사용해 효과적이며 안전하게 이식해 그 성공률을 극대화하는 치료방법이다. 클립스 지준환 대표는 "이번 연구개발의 가장 큰 목적은 희귀질환으로 고통받은 환자들의 치료 및 삶의 질을 개선하는 것이다. 나아가 미충족 의료 수요 개선을 통해 사회·경제적 부분에 기여 할 수 있다는 가치가 있다"고 밝혔다. 2021.06.09

지뉴브, 미국 '키스톤 심포지아' 학회서 포스터 발표

혁신신약 개발 기업 지뉴브는 7일(현지시간)부터 열린 미국 '키스톤 심포지아(Keystone Symposia)' 학회에서 근위축성측삭경화증(루게릭병)으로 국내 임상 진행 중인 신약 후보물질 SNR1611(성분명 트라메티닙)에 대한 3건의 포스터 발표를 진행했다고 9일 밝혔다. 지뉴브는 신경세포 신생 및 항상성 강화 효능의 신약 후보물질을 발굴해내는 ATRIVIEW 플랫폼을 자체 개발했고 이를 통해 기존 미국 식품의약국(FDA) 승인 항암제인 트라메티닙이 주요 신경퇴행성 질환에서 탁월한 신경세포 신생 및 항상성 강화 효능이 있음을 확인했다. 이번 학회에서 발표한 내용은 지뉴브 연구진이 트라메티닙을 주요 신경퇴행성 질환인 근위축성측삭경화증과 알츠하이머병의 질환 마우스 모델에 투여한 비임상 연구결과를 정리한 것이다. 근위축성측삭경화증 질환 마우스 모델에 투여된 트라메티닙은 손상된 신경 세포 안의 자가포식 활성을 회복시킴을 통해 비정상적인 단백질의 응집을 감소시켜 척수 운동신경 세포를 보호 2021.06.09

메타파인즈, 저독성 대사항암제 'ASCA101' 임상 1상 승인 획득

대사 항암제 전문 개발기업 메타파인즈는 9일 식품의약품안전처로부터 저독성 대사 항암제 'ASCA101'의 임상 1상에 대한 시험계획서(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 메타파인즈는 이를 기반으로 올해 9월부터 ASCA101에 대한 임상 1상을 개시할 예정이다. ASCA101은 서로 다른 기전의 저독성 세포증식 억제형 대사 항암 화합물들이 서로 시너지를 낼 수 있도록 설계된 암 치료용 대사항암제다. 다양한 화합물이 암세포에 동시에 작용하며 서로 다른 기전을 통해 암세포의 대사과정을 복합적으로 교란해 암 성장을 억제하는 효과가 있다. 또 암세포의 미토콘드리아 기능을 바꿔 종양미세환경을 변화시켜 암 전이를 억제하고 약물 순응도를 개선할 것이라는 기대를 모으고 있다. 1상은 진행성 고형암 환자 30명을 대상으로 진행된다. ASCA101의 내약성과 안전성, 약동학성, 약력학적 특성 및 항암 활성을 중심으로 평가할 예정이다. 임상시험은 분당서울대병원과 서울성모병원, 분당차병원 등 3개 기관에서 2021.06.09

제줄라, BRCA 변이 난소암 1차 유지요법부터 처방 용량 관계없이 질병 진행 지연 재확인

한국다케다제약은 난소암 치료제 제줄라(성분명 니라파립)가 그동안 진행한 임상연구 3건의 결과를 분석한 결과 BRCA 변이 환자에서 유의미한 유지요법 효과에 대한 가능성을 재확인했다고 9일 밝혔다. 이 결과는 4~8일(현지시간) 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 공개됐다. 이번에 발표된 분석 데이터는 PRIMA, NOVA 등 제줄라가 그동안 진행해 온 임상 연구 중 주요한 3건에서 BRCA 변이 환자를 대상으로 진행한 하위그룹 분석 결과다. 이중 PRIMA 임상 연구는 새롭게 난소암 진단을 받은 난소암 성인 환자 733명을 대상으로 제줄라의 효능을 평가한 이중맹검 무작위 3상 임상 연구로 BRCA, HRd와 같은 바이오마커와 관계없이 모든 환자군에서 우수한 생존기간 개선 효과를 확인했다. 연구 결과 제줄라는 3건의 임상연구에서 BRCA 변이 난소암 환자의 질병 진행을 지연시킨 것으로 나타났다. 특히 1차 유지요법의 유효성을 확인한 PRIMA 임상 연구에서는 BR 2021.06.09

옵디보 기반 병용요법, 식도 편평세포암 1차 치료서 화학요법 대비 전체생존기간 개선 효과 확인

한국오노약품공업과 한국BMS 제약은 4~8일(현지시간) 온라인으로 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 식도암 환자를 대상으로 두 개의 옵디보 기반 병용요법(옵디보-화학요법 병용 및 옵디보-여보이 병용요법)과 화학요법을 평가한 3상 임상 CheckMate-648의 연구 결과를 구두 발표했다고 9일 밝혔다. 이에 따르면 두 개의 옵디보 기반 병용요법(옵디보-화학요법 병용 및 옵디보-여보이 병용요법)은 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 환자 중 PD-L1 발현율 1% 이상인 절제 불가능한 환자군 및 전체 무작위 환자군에서 화학요법 대비 통계적, 임상적으로 유의한 전체 생존기간 개선 효과를 보인 것으로 나타났다. CheckMate-648은 진행성 식도 편평세포암에서 면역항암제와 화학요법 병용과 이중 면역항암제 병용요법을 함께 평가한 최초의 글로벌 3상 임상 연구다. 이러한 환경에서 옵디보-여보이 병용요법은 이중 면역항암제 병용요법으로는 처음으로 화학요법 2021.06.09

한국노바티스 키스칼리, 전이성 유방암 환자서 가장 긴 전체생존기간 확인

한국노바티스는 전이성 유방암 치료제 키스칼리(성분명 리보시클립)가 MONALEESA-3 의 장기 추적 관찰 결과 폐경 후 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 연구 중 가장 긴 전체생존기간을 입증했다고 9일 밝혔다. 이번 연구결과는 4~8일(현지시간) 온라인으로 진행된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 발표됐다. 폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 키스칼리와 풀베스트란트 병용요법을 평가한 MONALEESA-3 임상 연구의 56.3개월 장기 추적 관찰 결과 키스칼리 병용요법군의 전체생존기간 중앙값(median Overall Survival, median OS)은 53.7개월로 대조군인 풀베스트란트 단독요법군의 41.5개월 대비 12.2개월의 생존기간 연장 혜택을 확인했다(HR=0.73; 95% CI: 0.59-0.90). 또한 키스칼리는 CDK4/6억제제 중 최초이자 유일하게 폐경 후 환자의 1차 치료에서도 전체생존기간 연장을 입증했다. 하위분석 결과 키스 2021.06.09