화이자, 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브' 국내 허가

한국화이자제약은 항암제 바이오시밀러인 '자이라베브(성분명 베바시주맙)'가 17일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 31일 밝혔다. 자이라베브는 오리지널 의약품인 아바스틴과 동일하게 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등 7개의 적응증에 사용할 수 있도록 허가를 받았다. 자이라베브는 혈관내피세포 성장인자(VEGF)를 표적으로 하는 인간화 IgG1 단클론항체로, VEGF와 결합하여 혈관신생을 억제하는 기전의 항암제 아바스틴의 바이오시밀러다. 현재까지 국내 허가를 받은 아바스틴 바이오시밀러 중 미국과 유럽연합 모두에서 허가받은 제품은 자이라베브가 유일하며, 유럽의약품청(EMA)으로부터는 2019년 2월,3 미국 식품의약국(FDA)으로부터는 같은 해 6월 허가받았다. 이번 국내 허가는 자이라베브의 약물동태학, 효능 및 안전성을 확인하기 위해 실시한 품질, 비임상, 임상시험 2021.05.31

제1형 당뇨병 진행 지연시키는 약 나올까…테플리주맙 美FDA 자문위서 승인 권고

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제1형 당뇨병을 지연시키는 신약이 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 승인 권고를 받으면서, 첫 번째 제1형 당뇨병 질병 변경 치료(disease-modifying therapy) 탄생에 관련 업계의 관심이 쏠리고 있다. 미국 뉴저지에 본사를 둔 프로벤션 바이오(Provention Bio)는 27일(현지시간) FDA 내분비대사약물자문위원회(EMDAC)가 10대 7로 테플리주맙(teplizumab)의 승인을 찬성했다. 이번 자문위 결정은 피보탈 연구 TN-10의 효능 및 안전성 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 이 연구에서 테플리주맙 14일 과정은 스테이지2 전증상 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 의존성 임상 단계 질환을 중앙값으로 최소 2년 지연시켰다. 제1형 당뇨병은 베타세포 파괴로 인한 자가면역질환이다. 일반적으로 소아 및 젊은 성인에서 발생하지만 충분히 인슐린을 만들 수 없는 증상이 나타난 뒤 모든 연령대에서 발생할 수 있다. 제1형 당뇨병은 증상이 2021.05.30

GSK-비어, 코로나19 치료제 소트로비맙 美FDA 긴급사용승인 획득

GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)는 미국 식품의약국(FDA)이 자사에서 연구 중인 단회 투여 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제 소트로비맙(VIR-7831)의 긴급사용승인(EUA)을 허가했다고 26일(현지시간) 발표했다. 이번 긴급사용승인은 직접적인 SARS-CoV-2 바이러스 검사에서 양성으로 확인된 경증에서 중등도 코로나19 성인 및 소아 환자(12세 이상, 최소 40kg 이상) 중 입원 또는 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 환자의 치료를 위해 허가됐다. 미국 프레드허치슨암연구소 감염병 전문가 및 COMET-ICE 임상 연구원인 애드리언 E 샤피로(Adrienne E. Shapiro) 박사는 “소트로비맙과 같은 단클론 항체는 코로나19 퇴치에 있어 가장 효과적일 수 있는 도구 중 하나다. 백신을 포함한 예방 조치들이 코로나19 총 발생율를 줄인다면, 소트로비맙은 코로나19에 감염되어 질환이 진행 될 위험이 높은 환자들의 입원 2021.05.28

에이비엘바이오 ABL001 임상 1a상 종료…"안전성 입증"

이중항체 전문기업 에이비엘바이오가 이중항체 항암제 ABL001(CTX-009/TR009/ES104/NOV1501)의 국내 단독 임상 1상 시험에서 안전성을 검증했다고 28일 밝혔다. 국내에서 개발한 이중항체로는 최초로 국내 임상에 진입한 ABL001은 VEGF와 DLL4를 동시에 표적해 신생혈관형성을 억제함으로써 강한 항암효과를 유도한다. 이번 임상에서는 진행성 고형암 환자 45명에게 ABL001을 단독 투여해 9가지 용량에서의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가해 최대내성용량(maximum tolerated dose, MTD) 및 2상에서의 권장용량을 결정했다. 회사가 발표한 임상 결과보고서(Clinical Study Report)에 따르면, 최대 17.5mg/kg까지 투여했을 때 모든 용량에서 용량제한독성(dose-limiting toxicities, DLT)이 발생하지 않았으며, 고혈압과 두통 등의 이상반응들도 VEGF를 타깃하는 여타 항체에서 보고된 결과들과 유사한 수준 2021.05.28

삼성바이오로직스, 글로벌 4대 ISO 국제표준 획득

삼성바이오로직스가 전(全) 사업부문에 대한 국제표준화기구(ISO)의 4대 인증을 획득했다고 28일 밝혔다. 삼성바이오로직스가 획득한 인증은 ▲ISO22301 BCMS(Business Continuity Management System, 사업연속성관리시스템) ▲ISO45001 안전보건시스템 ▲ISO14001 환경경영시스템 ▲ISO50001 에너지경영시스템 등 4건이다. 특히 올해 BCMS 인증 범위를 확대함으로써 전체 사업 부문에 대한 인증 획득을 완료했다. 삼성바이오로직스는 2018년 국내업계 최초로 1, 2공장 및 일부 지원기능에 대한 BCMS 인증을 획득했으며 이어 2020년 3공장과 생물안정성시험시설(BTS), 소규모 의약품위탁생산시설(sCMO)에 대한 인증을 받았다. 올해는 1~3공장에 대한 인증을 다시 획득했으며 기존 사업부뿐 아니라 위탁개발(CDO) 등 심사 대상을 전 부문으로 확대해 BCMS 인증을 받았다. 국내 업계에선 처음으로 BCMS 2019 신규 가이드라인 버전을 2021.05.28

국내 최초 척수성 근위축증 유전자 대체 치료제 졸겐스마는 어떤 약일까

노바티스의 졸겐스마(Zolgensma, 성분명 오나셈노진아베파르보벡)가 28일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 이번 허가로 졸겐스마는 SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 국내 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy) 환자 중 제1형의 임상적 진단이 있거나 SMN2 유전자의 복제수가 3개 이하인 환자에서 사용할 수 있게 됐다. 졸겐스마는 평생 1회 정맥 투여로 SMA 치료를 마무리할 수 있는 국내에서 허가된 최초이자 유일한 유전자 대체 치료제다. 결핍되거나 결함이 있는 SMN1 유전자의 기능성 대체본을 제공해 질환의 근본원인을 해결해 SMA의 진행을 막을 수 있다. SMA는 정상적인 SMN1 유전자의 결핍 혹은 돌연변이로 인해 근육이 점차적으로 위축되는 치명적인 희귀 유전 질환으로 영아 사망을 야기하는 주요 원인 중 하나다. 질환이 진행될수록 모든 근육이 약해지고, 이로 인해 식사와 움직임뿐만 아니라 자가 호흡도 어려워지면서 생명까지 위협할 수 있다 2021.05.28

주노·그레일 공동창업자가 설립한 세포치료제 개발사 라이엘 IPO 초읽기

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics)와 그레일(GRAIL)의 공동 창업자이자 미국 국립암연구소(NCI) 소장을 역임한 릭 클라우스너(Rick Klausner) 박사가 세운 미국 세포치료제 개발 기업이 기업공개(IPO)를 위한 수순을 밟으며 투자자들의 관심을 모으고 있다. 27일 관련업계에 따르면 미국 세포치료제 개발 기업 라이엘 이뮤노파마(Lyell Pharmaceuticals)가 25일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 1억 5000만 달러 모금을 목표로 IPO를 하기 위한 서류를 제출했다. 라이엘은 고형암 환자를 치료하기 위한 T세포 치료제를 개발하는 회사로, 2018년 설립됐다. 공동 설립자에는 T세포 소진 연구를 개척한 크리스탈 맥콜(Crystal Mackall) 박사와 미국 워싱턴대학교(University of Washington) 단백질 설계 연구소 소장인 데이비드 베이커(David Baker) 박사 등이 있다. 이 회사는 2021.05.27

미국 건강 포털 웹엠디, ADHD 전문 플랫폼 애디튜드 인수

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 건강 정보 서비스 기업인 웹엠디(WebMD)가 주의력 결핍 과잉행동 장애(ADHD)를 가진 사람과 그 간병인 및 ADHD 치료 전문가들을 지원하는 다중 채널 플랫폼 애디튜드(ADDitude)를 인수했다고 26일(현지시간) 밝혔다. 미국 뉴욕에 기반을 둔 애디튜드는 ADHD에 대한 정보와 리소스 분야에서 선도적인 기업으로, 주요 의료 전문가들로부터 신뢰할 수 있는 근거 기반 정보를 얻기 위해 유저들이 매년 7500만회 이상 찾아본다. 애디튜드는 애디튜드 증상 테스트와 더불어 ▲부모와 성인, 의료 전문가, 교육자를 위한 정보 ▲ADHD 전문가 프로그램 웨비나, 비디오, 팟캐스트 ▲'전문가에게 물어보기' 칼럼 ▲전문 리소스 디렉토리 ▲분기별 매거진을 포함한 다양한 기능과 뉴스, 대화형 도구를 제공한다. 웹엠디와 모회사인 인터넷 브랜드(Internet Brands)의 최고경영자(CEO)인 밥 브리스코(Bob Brisco)는 "애디튜드와 웹엠디는 환자의 삶 2021.05.27

지노믹트리, 체외진단 기업 옵토레인에 50억원 지분 투자

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 옵토레인에 약 50억 원을 투자한다. 지노믹트리는 27일 공시를 통해 옵토레인이 새로 발행하는 기명식 상환전환우선주 4만 9367주를 주당 발행가액 10만 1284원에 취득한다고 밝혔다. 총 납입금액은 50억 8만 7228원으로, 납일예정일은 다음달 18일이다. 옵토레인은 2012년 설립된 바이오센서 기반의 반도체 기술을 접목시킨 체외진단 기업이다. 주력제품은 세계 최고의 민감도를 가진 디지털 PCR로, CMOS 반도체 센서를 활용해 시료 속의 유전자를 증폭하고 이를 형광으로 검출하는 PCR 기술을 구현한 제품이다. 회사는 올해 하반기 코스닥 기술특례 상장을 위한 준비를 시작해 내년 초 상장을 목표로 하고 있다. 지노믹트리는 3월 옵토레인과 액체생검 기반 암 조기진단 및 동반진단 기술 개발에 대한 양해각서(MOU)를 체결했다. MOU를 통해 자사의 고감도 메틸화 DNA 증폭기술인 LTE(Linear Target Enrichmen 2021.05.27

EDGC, 연세의료원 바이오뱅크 정밀의료 플랫폼 개발 참여

이원다이애그노믹스(EDGC)는 연세의료원, 메디에이지, 한국의학연구소 등 총 7개 기관과 함께 16만 명의 검진데이터와 바이오샘플을 기반으로 한 정밀의료 플랫폼 개발 협약을 체결했다고 27일 밝혔다. 연세의료원이 보유하고 있는 바이오뱅크는 2004년부터 2013년까지 전국 18개 종합건강검진센터에서 연구목적으로 기부한 약 16만 명의 건강검진 자료와 바이오 샘플로 구성된 전향적 코호트 연구 데이터다. EDGC는 협력체계를 통해 질병 발생 예측 및 예방 그리고 치료 기술을 개발하고 실용화하기 위한 정밀의료 플랫폼을 구축할 예정이다. 연세의료원 바이오뱅크를 이끄는 지선하 교수(연세대 보건대학원)는 "연세의료원과 각 분야 전문기관들이 함께 정밀의료 플랫폼을 구축함으로써, 맞춤 진단과 치료를 위한 의료 솔루션 개발뿐만 아니라 헬스케어, 제약, 디지털 임상시험, 바이오, 보험, 식품, 화장품 등의 분야에서 맞춤 서비스와 관리까지 널리 활용될 것이다"고 기대했다. EDGC 이민섭 대표는 "현재 2021.05.27