박셀바이오, 확장성 심근병증 첨단재생의료 임상연구 정부 승인

박셀바이오가 제공하는 골수유래세포로 확장성 심근병증, 특히 말기 심부전을 치료하는 첨단재생의료 임상연구가 정부 승인을 받았다. 30일 박셀바이오에 따르면 보건복지부는 24일 2025년 제 7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 열어 전남대병원이 박셀바이오가 제공하는 자가 골수유래 단핵세포를 사용해 국내 최초로 실시하는 확장성 심근병증 첨단재생의료 임상연구를 적합 의결했다. 이로써 박셀바이오가 재생의료기관에 세포치료제를 제공해 진행하는 정부 승인 첨단재생의료 임상연구는 소세포폐암, 췌장암 임상연구에 이어 확장성 심근병증까지 3건으로 늘었다. 이번 임상연구는 6개월 이상 최적의 심부전 치료를 받고 있으나 증상이 나아지지 않는 비허혈성 확장성 심근병증 환자를 대상으로 한다. 확장성 심근병증은 심장의 벽이 얇아지고 늘어나면서 심장이 혈액을 제대로 펌프질하지 못해 심부전, 부정맥, 혈전, 심정지 등을 일으키는 질환으로, 확장성 심근병증이 심각한 단계에 이른 말기 심부전의 경우 현재 2025.07.30

도나네맙, 유럽에서 초기 증상이 있는 알츠하이머병 치료제로 사용 권고 획득

일라이 릴리가 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품사용자문위원회(CHMP)가 아포지단백 E ε4(ApoE4) 이형접합체 또는 비보유자인 아밀로이드 병리가 확인된 성인의 초기 증상이 있는 알츠하이머병 치료에 도나네맙을 권장하는 긍정적인 의견을 발표했다고 30일 밝혔다. 유럽연합 집행위원회(European Commission)는 앞으로 몇 달 안에 도나네맙에 대한 최종 승인 결정을 내릴 것으로 전망된다. 알츠하이머병은 현재 유럽에서 690만 명에 달하는 사람들에게 영향을 미치고 있으며, 인구 고령화가 심화됨에 따라 영향받는 환자 수는 2050년까지 거의 두 배로 증가할 것으로 보인다. 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 또는 초기 치매 환자의 약 1/3은 1년 안에 질병의 다음 단계로 진행된다. 이번 CHMP의 도나네맙 권고 결정은 주로 도나네맙이 인지 및 기능 저하를 유의하게 늦추고 질병의 다음 임상 단계로 진행될 위험을 감소시킨다는 것을 확인한 TRAILBLAZER- 2025.07.30

GSK 한국법인 신임 대표이사에 구나 리디거 취임

한국GSK가 8월 1일부로 구나 리디거(Gunnar Riediger)를 신임 대표이사(General Manager)로 선임한다고 30일 밝혔다. 리디거 대표이사는 2004년 GSK의 글로벌 인재 양성 프로그램 ‘퓨처 리더스 프로그램(Future Leaders Program)’을 통해 입사한 이후, 라틴아메리카 전역에서 20년 이상 헬스케어 사업을 이끌어 왔다. 그는 GSK 브라질 백신사업부 총괄(Vaccines Business Unit Head) 및 바이오테크 사업부 총괄(BioTech Business Unit Head), 글로벌 백신 마켓 리드(Global Vaccines Market Lead) 등 주요 직책을 맡아 왔다. 이러한 기회를 통하여, 숙련된 리더로서 GSK의 파이프라인 잠재력을 극대화하고, 시장 진출 전략을 선도적으로 혁신했으며, ‘도전적 사고’와 ‘책임감’에 중점을 둔 리더십 개발 프로그램에 지속적으로 투자하는 등 탁월한 성과를 이끌어 왔다. 2023년부터 GSK 콜 2025.07.30

중국 제약바이오에 빅파마 대규모 자본 집중…GSK, 항서제약과 17조원 라이선스 계약

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GSK가 중국 항서제약(Hengrui Pharma)에 17조 원에 가까운 대규모 자금을 베팅했다. 올해 체결된 글로벌 라이선스 계약 중 최대 규모이자, 올해 초 존슨앤드존슨(J&J)이 인트라셀룰러 테라퓨틱스(Intra-Cellular Therapeutics)를 146억 달러에 인수한 거래에 이어 두 번째로 큰 제약바이오 거래로 기록됐다. GSK가 항서제약과 호흡기, 면역학 및 염증, 종양학 분야에서 최대 12개 혁신 의약품을 개발하기 위해 계약을 체결했다고 28일(현지시간) 밝혔다. 여기에는 현재 폐쇄성폐질환(COPD) 치료제로 임상 개발 중인 베스트인클래스(best-in-class) PDE3/4 억제제에 대한 라이선스가 포함되며(중국, 홍콩, 마카오, 대만 제외), 추가 11개 프로그램은 항서제약이 1상까지 개발하고 이후 GSK가 독점권을 행사할 수 있다. GSK는 "해당 프로그램은 GSK의 광범위한 호흡기, 면역학 및 염증, 종양학 파이프라인을 보완 2025.07.30

자디앙, 만성콩팥병 건강보험 급여 확대...심장·신장·대사질환 통합 관리 핵심 약제 등극

한국베링거인겔하임이 SGLT2 억제제 자디앙정 10밀리그램(성분명 엠파글리플로진)이 보건복지부 고시에 따라 8월 1일부터 성인 만성콩팥병(CKD) 치료에 건강보험 급여가 적용된다고 29일 밝혔다. 이번 고시에 따르면 자디앙은 ▲ACE(Angiotensin-converting-enzyme) 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) Ⅱ 수용체 차단제를 최대 내약 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중인 경우 ▲사구체 여과율(eGFR)이 20-75ml/min/1.73m2인 경우 ▲ 요시험지봉 검사가 양성(1+ 이상)이거나 요알부민/크레아티닌비(uACR)가 200mg/g 이상인 경우를 모두 만족하는 만성콩팥병 환자의 치료에 급여가 적용된다. 이로써 자디앙은 제2형 당뇨병, 만성심부전, 만성콩팥병 적응증 모두에서 건강보험 급여 적용을 받게 되면서, 심장·신장·대사질환(CRM)을 아우르는 통합 관리 전략의 중요한 치료 옵션으로 입지를 더욱 강화하게 됐다. 이번 급여 적용은 만성콩팥병 치료 2025.07.29

AAIC 2025에서 주목할 국내외 제약바이오 알츠하이머병 신약개발 성과는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 알츠하이머협회 국제컨퍼런스(AAIC 2025)가 27~30일(현지시간) 캐나다 토론토에서 열린다. 이번 학술대회에서는 아밀로이드 베타(Aβ) 표적 항체치료제 레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙)의 연장 연구 48개월 결과와 출시 후 2년간의 리얼월드 데이터와 BBB 통과 셔틀 기술을 탑재한 새로운 항아밀로이드 항체치료제, 타우 표적 치료제 등 다양한 후보물질에 대한 임상 데이터가 공개될 예정이다. 국내 바이오 기업의 데이터로는 GSK 기술수출로 주목 받은 BBB 셔틀 플랫폼 기술과 BBB 표적 후보물질 등의 연구 성과가 발표된다. 로슈, BBB 투과율 높인 트론티네맙으로 초기 및 임상 전단계 환자 대상 3상 계획 공유 로슈 그룹(Roche Group)의 제넨텍(Genentech)은 항-아밀로이드 단클론항체인 간테네루맙(gantenerumab)을 기반으로 한 후보물질 트론티네맙(Trontinemab)의 현재 진행 중인 임상 데이터와 향후 계획을 공유했 2025.07.29

비만약 위고비 vs 마운자로 경쟁 시작…각 약물의 강점과 선택의 근거가 될 임상 데이터는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국릴리가 8월 중순 마운자로(Mounjaro, 성분명 터제파타이드)의 국내 출시를 예고하면서 비만 치료제 시장이 들썩이고 있다. 지난해 10월부터 판매되고 있는 한국 노보 노디스크의 위고비(Wegovy, 성분명 세마글루티드)와 경쟁을 시작하기 때문이다. 두 제품 모두 주 1회 피하 투여하는 주사제로, 초기 체질량지수(BMI)가 30㎏/㎡ 이상인 비만 또는 한 가지 이상 체중 관련 동반질환이 있으면서 BMI가 27㎏/㎡ 이상인 과체중 성인 환자에서 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제로 승인 받았다. 위고비의 성분인 세마글루티드는 인간 고유의 GLP-1 호르몬과 94%의 구조적 유사성을 나타낸다. GLP-1은 음식 섭취 후 위장관에서 분비되는 인크레틴 호르몬으로, 뇌의 중추신경에 작용해 대사와 에너지 항상성을 조절한다. 위고비는 뇌에 직접 작용해 포만감 및 팽만감을 증가시켜 식욕을 감소시키는 동시에 배고픔과 음식 섭취를 줄인다. 2025.07.28

오가노이드사이언스, 미국 텍사스 법인 설립…IT-의료 융합 중심지로 미국 진출 본격화

오가노이드사이언스(Organoid Sciences)가 22일 미국 법인 'Organoids by Southwest '를 설립하고 미국 시장 진출을 본격화했다고 25일 밝혔다. 일반적으로 미국 바이오기업의 주요 진출 지역으로는 보스턴이나 실리콘밸리가 꼽히지만, 오가노이드사이언스는 텍사스 오스틴과 휴스턴을 전략적 거점으로 삼았다. 'Southwest'라는 법인명은 단순한 지리적 의미를 넘어, 텍사스를 중심으로 오가노이드 기반 기술을 확장하겠다는 의지를 담고 있다. 기존 보스턴 지점을 통해 동부 지역 제약사 및 병원과의 협력은 지속하면서, 텍사스의 독보적인 IT 및 의료 인프라를 활용한 기술 융합과 상용화에 집중할 계획이다. 텍사스 오스틴은 델 테크놀로지스, 테슬라, 삼성전자, 애플 등 글로벌 IT 기업들이 포진한 도시로, 최근 바이오 및 헬스케어 분야에서도 주목받고 있다. 델은 텍사스대학교 오스틴캠퍼스(UT Austin) 내 델의과대학과 델세턴병원(Dell Seton Medical Ce 2025.07.25

온코크로스–서울대병원, 차세대 인공지능 신약개발 위해 손잡다

온코크로스와 서울대병원이 '신약개발 분야 공동 연구를 위한 업무협약(MOU)을 체결하고, 실제 임상 환경에서 수집된 환자의 임상 데이터 및 조직 데이터를 인공지능(AI) 기술과 융합해 정밀성과 현실 적용성을 겸비한 새로운 신약개발 모델을 구축하기로 합의했다고 25일 밝혔다. 이번 협약을 통해 서울대병원은 전향적 임상시험과 후향적 환자 데이터를 활용한 연구 설계 및 수행을 지원하며, 온코크로스는 RAPTOR AI 플랫폼을 통해 수집된 환자 샘플과 유전자 및 단백질 정보를 분석해 암과 희귀질환 등 난치성 질환에서 타깃을 발굴하고, 신약 후보물질을 도출하는 역할을 맡는다. RAPTOR AI는 환자의 유전자 발현 패턴과 생체 분자 정보를 분석해 질병의 원인을 정밀하게 파악하고, 이를 바탕으로 새로운 치료 물질의 효과 가능성을 빠르게 예측하는 AI 플랫폼이다. 특히 암과 희귀질환 등 치료 옵션이 제한적인 분야에서의 적용 가능성이 주목받고 있다. 서울대병원 김영태 병원장은 “이번 협약은 양 기 2025.07.25

美FDA, 심사 단축 바우처 시범운영 시작한다…최혜국 약가인하 등 5개 우선순위 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 6월 예고했던 국가 우선순위 바우처(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV) 프로그램 시범운영을 시작하고 최대 5개 기업을 선정한다. 선정되면 의약품 및 생물학적 제제 심사 기간이 기존 10~12개월에서 1~2개월로 단축되는 혜택을 받을 수 있다. 24일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 CNPV 프로그램 시범운영에 참가할 기업을 모집한다고 공고했다. 프로그램에 선정된 기업들은 검토 기간 단축을 위해 강화된 소통 및 단계별 검토 혜택을 받을 수 있는 바우처를 발급 받는다. 우선순위는 ▲미국 공중보건 위기 해결 ▲미국 국민에게 더 혁신적인 치료법 제공 ▲미충족 의료 수요 해결 ▲미국인의 건강 이익을 증진하고 미국 공급망 탄력성 강화를 위해 의약품 개발 및 제조를 국내로 유치하기 ▲약물 접근성 향상 등 5개다. 이는 6월 제시된 것과 유사하며, 접근성 향상 항목이 추가됐다. FDA는 공중 2025.07.25