식약처, "니자티딘 완제 93품목 중 13품목 잠정 관리기준 미량 초과"

시중에 유통되고 있는 '니자티딘' 원료의약품 및 완제의약품을 수거·검사한 결과, 일부에서 인체발암 추정물질인 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과해 검출된 것으로 나타났다. 21일 기준 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 2만 2000명 가량이다. 식품의약품안전처는 위장약 라니티딘과 유사한 화학구조를 가진 니자티딘에 대한 조사결과를 22일 발표했다. 니자티딘은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분이다. 조사결과 니자티딘 원료의약품 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초가해 검출됐다. 또한 해당 기준초과 제조번호 원료를 사용한 완제의약품 전체를 수거 검사한 결과 완제의약품 13품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과해 검출(0.34∼1.43ppm)됐다. 식약처는 잠정 관리기준을 초과한 니자티딘 완제의약품 13개 품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다. 식약처는 "니자티딘의 NDMA 검 2019.11.22

휴온스메디케어, 글로벌 감염관리 시장 판로 넓힌다

휴온스메디케어는 지난 18일~21일 독일 뒤셀도르프에서 열린 세계 최대 의료기기 전시회 'MEDICA 2019'에 참가, 유럽의 선진 의료기기들 사이에서 자사의 의료용 소독제와 공간멸균기에 대한 호평이 이어졌다고 22일 밝혔다. 휴온스메디케어는 전시회장에서 국내 기술력으로 탄생시킨 공간멸균기 '휴엔 IVH(HUEN IVH)' 등 각종 감염관리 의료장비와 함께 의료용 내시경 소독제, 손·피부 소독제 등 다양한 품목을 선보이며 '감염예방 및 멸균관리 토탈 솔루션 기업'임을 강조해 이목을 집중시켰다. 휴온스메디케어의 공간멸균기 '휴엔 IVH'도 호평이 이어졌다. 휴온스메디케어만의 특허받은 '액체핵화분사기술(LAST, Liquid Atomization and Spray Technology)'이 적용된 '휴엔 IVH'는 나노 단위의 멸균제 증기가 미세 병원성 유기물들을 효과적으로 사멸시키는 장비다. 멸균이 필요한 제약관련 GMP 시설, 병원, 줄기세포 연구센터 등에서 효과적으로 사용할 수 있 2019.11.22

EDGC-HPE, 미국서 액체생검 분석 파이프라인 시연

이원다이애그노믹스(EDGC)는 휴렛팩커드(HPE)가 17~21일 덴버 콜로라도 컨벤션센터에서 진행한 The International Conference for High Performance Computing(이하 SC19)에 참여하여 HPC 기술력과 활용 사례 등을 공개했다고 22일 밝혔다. HPE는 SC19 부스에서 자사의 HPC 데이터 분석 성능 데모 시연을 위해 EDGC의 액체생검 데이터를 활용했다. 기존 일반적인 서버와 HPE의 HPC에서 액체생검 데이터를 분석하고 그 결과를 비교하는 데모세션을 진행했고 HPC를 활용했을 때 기존 서버 대비 작게는 16%에서 많게는 54%까지 시간이 단축되는 결과를 보여줬다. 액체생검은 혈액이나 소변, 타액 같은 액체에서 특정 장기(조직(에서 유리된 DNA, RNA, 마이크로 RNA, 단백질 등을 얻어 조직의 병변 상태를 진단하는 것으로 암을 조기에 치료할 수 있어 곧 암 정복이 가능할 것으로 전망하고 있다. EDGC는 혈장내 유리 DNA(c 2019.11.22

JW홀딩스, 자회사 2개 제품 산자부 인증 세계일류상품 선정

JW홀딩스는 자회사인 JW생명과학의 3체임버 종합영양수액제가 '현재 세계일류상품'에, JW바이오사이언스의 미숙아보육기가 '차세대 세계일류상품'에 각각 선정됐다고 22일 밝혔다. JW생명과학이 개발한 3체임버 종합영양수액제는 하나의 용기를 3개의 방으로 구분해 지질, 포도당, 아미노산 등 필수 영양소를 간편하게 혼합해 사용할 수 있는 수액이다. 대표 제품인 위너프(수출명 피노멜)는 정제어유(Fish-Oil)가 함유된 고유 조성의 3세대 영양수액제로 환자의 회복을 촉진하는 성분인 오메가3와 오메가6가 이상적으로 배합돼 있다. 이 제품은 지난 8월 아시아권 제약사가 생산하는 종합영양수액제로서는 최초로 유럽 시장에 정식 출시됐다. 지금까지 아시아권 제약사가 생산하는 정제·캡슐, 앰플·바이알 형태의 의약품이 유럽에 진출한 적은 있었지만 수액이 유럽 관문을 통과한 것은 위너프가 처음이다. JW바이오사이언스의 미숙아보육기(인큐베이터)는 미숙아의 발육이 정상적으로 이뤄질 수 있도록 산모의 체내와 2019.11.22

한국바이오켐제약 송원호 대표, 한국약제학회로부터 생산기술 공로상 수상

한국바이오켐제약은 송원호 대표가 지난 21일 '2019 한국약제학회 국제학술대회'가 열린 서울 더케이호텔에서 '생산기술 공로상'을 수상했다고 22일 밝혔다. 송 대표는 국내 제약 산업의 생산 기술을 향상시키고 국민들이 우수한 기술로 제조된 국산 의약품으로 건강 증진을 달성할 수 있도록 기여한 공로를 인정받았다. 한편 1971년 창립된 사단법인 한국약제학회는 약제학 관련 이론과 기술 교류를 통해 학문 발전과 제약업계의 제품 개발에 기여하는 단체다. 한국바이오켐제약은 2009년에 설립된 제약회사로 30여종에 이르는 완제 및 원료의약품을 제조해 국내와 해외에 수출하고 있다. 고품질 원료를 생산 공급하며 국내 원료 자급률 향상에도 힘쓰고 있다. 2019.11.22

SCM생명과학, 주문연구부문 과학기술정보통신부장관상 수상

에스씨엠생명과학이 과학기술정보통신부에서 주최하는 '연구산업 컨퍼런스 2020'에서 2019년 연구산업 유공 장관 표창 주문연구부문 과학기술정보통신부 장관상을 수상했다고 22일 밝혔다. '주문연구'는 R&D 활동 및 이에 따른 무형의 결과물(IP 등)을 수요에 맞게 제공함으로써 경제적 부가가치를 창출하는 연구산업이다. 핵심 특허기술인 고순도 줄기세포 분리 기술(층분리배양법)을 기반으로 줄기세포치료제를 개발 중인 SCM생명과학은 ▲차별화된 기술력을 바탕으로 국내 전문 투자기관과 국내외 제약사로부터 투자 유치 및 기술이전을 통한 사업화에 성공하고 ▲매년 지속적으로 채용을 늘려 고용 확대 및 일자리 창출에 기여한 공로를 인정받아 포상을 받았다. SCM생명과학 관계자는 "면역계 질환인 만성 이식편대숙주질환(GVHD), 중증 급성 췌장염, 중증등-중증 아토피피부염, 중증 간경변 등 다양한 난치성 질환의 맞춤형 성체줄기세포 치료제 개발 파이프라인을 보유하고 있다"며 "최근 상장을 위한 기술성 평 2019.11.22

리메드, 공모가 1만3000원 확정… 오는 25일 청약 시작

전자약 제조 전문기업 리메드의 공모가가 1만3000원으로 확정됐다. 리메드는 이달 19~20일 진행한 기관 투자자 대상 수요예측 결과 1만3000원으로 공모가를 확정했다고 22일 공시했다. 전체 공모 물량의 80.0%인 48만주 모집에 총 170곳의 기관투자자가 참여하며 경쟁률은 24.76:1을 기록했고 총 78억 원의 자금이 이번 공모를 통해 유입될 예정이다. 상장 주관사인 한국투자증권은 "회사의 전자약 기술이 글로벌 수준에 도달했다는 것과 앞으로 성장가능성이 높다는 점에 대해 투자자들이 공감했다고 평가한다"며 "다만 최근 공모 시장에서 바이오 산업에 대한 보수적인 시각을 고려해 시장 친화적인 가격으로 공모가를 결정했다"고 설명했다. 리메드는 국내 최초 설립된 전자약 전문 기업으로 뇌질환 치료를 위한 경두개 자기 자극기(TMS, Transcranial Magnetic Stimulation), 만성 통증 치료를 위한 신경 자기 자극기(NMS, Neuro Magnetic Stimula 2019.11.22

한국신약개발연구조합,'제1회 제약·바이오헬스 통계포럼 2019' 개최

한국신약개발연구조합은 22일 서울대 호암교수회관 컨벤션센터 무궁화홀에서 국가임상시험지원재단과 공동 주최한 '제1회 제약·바이오헬스 통계포럼 2019'을 성황리에 개최했다고 밝혔다. 신약조합 산하의 제약·바이오 사업개발연구회(이하 K-BD Group)와 중앙대학교 Link+ 사업단이 공동 주관하고 교육부와 한국연구재단이 후원한 이번 포럼은 '정량적 데이터 기반 제약·바이오현황과 미래전략'을 주제로 개최됐으며, 산·학·연·벤처·스타트업 등 관계자 100여명이 참석했다. K-BD Group 이재현 연구회장의 개회사와 국가임상시험지원재단 지동현 원장의 환영사로 시작한 이날 포럼은 각 분야별 전문가의 ▲국내외 패러다임 변화와 기술거래 현황과 전망 ▲국내 혁신기업의 연구개발 활동과 성과 ▲바이오헬스 시장동향 및 발전 전망 ▲바이오의약품의 정량적 특허출원 동향 ▲국내외 임상시험 최신 동향 및 전망 △주요국의 정량적 허가 동향 ▲2019-2020 M&A Market Outlook 등 총 7개 주제 2019.11.22

고대 카나비노이드 연구회, 국제 심포지엄 성황리 개최

고려대학교 카나비노이드 연구회가 15일 고려대학교 의과대학 문숙의학관 윤병주홀에서 국제 심포지엄을 개최해 성공적으로 마무리했다고 22일 밝혔다. 이날 심포지엄에서는 ▲한국의 의료용 카나비노이드 상황과 UN단일협약 재개정(한국의료대마운동본부 강성석 목사) ▲북미지역에서의 CBD 합법화 역사 및 허용범위(판 안데안(Pan Andean Minerals) 및 K&C 인터내셔널(K&C International Holdings) 허성범 대표) ▲대마 관련 제약 및 기호식품이 미국 공중보건에 미치는 영향(미국 네바다주립의대(University of Nevada Las Vegas School of Medicine) 내과학장 유지원 교수) 3가지 주제 발표가 진행됐다. 첫번째 연자인 강 목사는 "최근 국내에서도 제한적으로나마 대마기원 의약품을 처방할 수 있도록 법이 개정됐다. 하지만 현실적으로 복잡한 과정 및 절차, 홍보부족, 고가의 약만 판매 되도록(식품의약품안전처에서 공론 과정 없이 임의로 지정 2019.11.22

SK바이오팜 개발 뇌전증 신약 엑스코프리 美FDA 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 엑스코프리(XCOPRI, 성분명 세노바메이트)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 국내 기업이 기술 수출을 하지 않고 독자 개발한 신약이 글로벌 시장에서 판매되는 것은 이번이 처음이다. FDA는 21일(현지시간) 엑스코프리를 성인 환자의 부분 발작 치료제로 승인한다고 밝혔다. FDA의 약물평가연구센터(CDER) 디렉터인 빌리 던(Billy Dunn) 박사는 "엑스코프리는 조절이 어려운 부분 발작을 일으키는 성인에 대한 새로운 치료 옵션으로 환자의 삶의 질에 크게 영향을 미칠 것이다"면서 "환자들은 여러 발작 치료제에 다른 반응을 보일 수 있다. 이번 승인은 추가적인 치료 옵션이 필요한 환자에게 도움이 될 것이다"고 밝혔다. 부분 발작 치료에 대한 엑스코프리의 안전성과 효능은 성인 환자 655명을 대상으로 한 2개 무작위 이중맹검 위약대조 연구를 통해 입증됐다. 이 연구에서 엑스코프리 하루 100, 200, 2019.11.22