JW홀딩스, 췌장암 조기진단 기술 유럽 특허 등록 결정

JW홀딩스는 간단한 혈액검사만으로 췌장암을 조기에 발견할 수 있는 세계 최초 '다중 바이오마커 진단키트' 원천기술에 대해 유럽 특허청(EPO)으로부터 특허 등록 결정을 승인 받았다고 16일 밝혔다. 이번 승인에 따라 JW홀딩스는 향후 영국, 프랑스, 독일 등 주요 국가 대상 개별 진입 절차를 거쳐 연내 최종 특허 취득을 완료할 계획이다. JW홀딩스의 원천기술은 췌장암 초기와 말기 환자에서 각각 발현되는 물질을 동시에 활용해 암의 진행 단계별 검사가 가능한 혁신적인 진단 플랫폼으로 지난 2017년 연세대 백융기 교수팀으로부터 기술이전 받았다. 지금까지 췌장암 말기 환자에서 주로 반응하는 암 특이적 항원 'CA19-9'를 검사하는 방법은 있었지만 초기 환자에서 나타나는 'CFB(보체인자B)'로 췌장암을 진단하는 원천기술을 보유한 회사는 세계에서 JW홀딩스가 유일하다. JW홀딩스는 췌장암 조기진단 원천기술과 관련해 2016년 국내 특허 출원을 시작으로 2018년 일본, 올해 5월 중국 특 2019.07.16

알테오젠, 인간 히알루로니다제 'ALT-B4' 품질로 승부

알테오젠이 정맥주사용 의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 재조합단백질의 품질 확인을 위하여 외부 국공립 연구소에 면역원성 시험을 진행한 결과 ALT-B4가 낮은 면역원성을 보이는 것으로 확인됐다고 16일 밝혔다. 외부 물질이 체내로 들어왔을 때 반응하는 면역세포인 CD4+ T 세포와 CD8+ T세포가 활성화하는데 이 활성화를 통해 외부물질을 없애준다. 알테오젠은 개발한 인간 히알루로니다제(ALT-B4)과 할로자임사가 개발한 PH20의 면역원성 반응에 대한 시험을 진행해 CD4+ T 세포와 CD8+ T세포의 활성도 측정 결과 ALT-B4에서 보다 낮은 세포 활성도가 나타났음을 확인했다. 즉 ALT-B4가 생체 내에서 낮은 면역 거부반응을 보이는 것으로 확인돼 보다 안정적으로 임상 시험에서의 성공 가능성도 매우 높을 것으로 예상된다. 재조합 단백질 의약품 개발에 있어서 면역원성은 환자에게 잘못된 면역 반응을 유발할 수 있어 치료에 다양한 영 2019.07.16

길리어드, 갈라파고스와 51억 달러 규모 계약…지분확대 및 10년간 R&D 협업 예정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 길리어드(Gilead Sciences)가 벨기에 회사인 갈라파고스(Galapagos NV)의 지분 확대 및 글로벌 연구개발(R&D) 파트너십을 위해 51억 달러 규모의 계약을 체결했다. 갈라파고스는 류마티스 관절염 신약후보 물질인 필고티닙(filgotinib) 등을 비롯해 자가면역질환에 특화된 유럽 대표 바이오 회사다. 길리어드는 갈라파고스와 10년간의 글로벌 연구개발 콜라보레이션에 돌입한다고 14일(현지시간) 발표했다. 이 계약으로 길리어드는 현재 임상시험 중인 6개 분자와 20개 이상의 전임상 프로그램, 입증된 신약 개발 플랫폼을 포함한 혁신 포트폴리오를 확보할 수 있게 됐다. 계약에 따라 갈라파고스는 선입금으로 39억 5000만 달러를 받고, 11억 달러의 지분 투자를 받게 된다. 갈라파고스는 이를 연구개발 프로그램을 가속화하고 확장하는데 사용할 예정이다. 길리어드는 유럽 이외 국가에서 모든 현재 및 미래 프로그램을 개발하고 상용화할 수 있는 독점 2019.07.16

美FDA, 사노피 진퀴스타 이어 AZ 포시가도 제1형 당뇨병 치료제로 승인 거부

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 사노피(Sanofi)의 SGLT-1 및 SGLT-2 이중억제제에 이어 아스트라제네카(AstraZeneca)의 SGLT-2 억제제에 대한 제1형 당뇨병 치료제 승인을 거부했다. 아스트라제네카는 15일 FDA로부터 제1형 당뇨병 성인 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 인슐린 보조 치료제로 포시가(Farxiga, 성분명 다파글리플로진)를 사용할 수 있도록 승인받기 위해 제출한 신약보충허가신청서(supplemental New Drug Application)에 대한 CRL(complete response letter)을 받았다고 밝혔다. FDA가 3월 사노피와 렉시콘파마슈티컬즈(Lexicon Pharmaceuticals)가 개발한 SGLT-1/2 이중억제제 진퀴스타(Zynquista, 성분명 소타글리플로진)의 제1형 당뇨병 치료제 승인에 대해 CRL을 발행한 뒤라 연이은 승인 거부의 배경을 놓고 관련 업계의 관심이 높아지고 있다. 올해 2019.07.16

한국유나이티드제약, 천식·COPD 호흡기 치료제 국산화 추진

한국유나이티드제약은 다국적사의 전유물인 천식 및 COPD(만성폐쇄성폐질환) 흡입기 치료제를 국내 최초 순수 국내기술로 개발을 완료 및 상품화를 위해 박차를 가하고 있다고 15일 밝혔다. 한국유나이티드제약이 개발 중인 천식·COPD 흡입기 치료제는 DPI타입의 살메테롤, 플루티카손 복합제 제네릭이다. 해당 오리지널 약물의 특허는 이미 만료가 되었으나 디바이스 제조 및 대규모 자금 투입 등으로 인해 개발이 쉽지 않은 상황이었다. 이 때문에 전세계적으로 40조원에 달하는 천식·COPD 시장은 유럽의 몇몇 다국적사가 장악을 하고 있으며 국내 시장 또한 사정은 마찬가지다. 이에 한국유나이티드제약은 제약주권 확립 및 수입 대체 효과를 위해 호흡기 치료제 개발에 뛰어 들었다. 최근 흡입기 디바이스와 초정밀 파우더 충전기, 무인자동조립 시스템 개발을 끝마쳤으며 디바이스 전용 자동 조립 라인이 설치된 스마트공장이 지난해 완공되어 생산 준비까지 끝마쳤다. 실제 상품화가 된다면 디바이스까지 국산화에 성 2019.07.15

디엠바이오, 바이오시밀러 송도공장 일본 PMDA로부터 GMP적합성 심사 받아

동아쏘시오홀딩스의 바이오시밀러 전문 사업회사인 디엠바이오는 지난 8~12일 일본 PMDA로부터 인천경제자유구역 송도국제도시에 위치한 바이오시밀러 생산공장의 GMP 적합성 심사를 받았다고 15일 밝혔다. PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)는 일본 후생노동성 산하 기관으로 의약품 및 의료기기에 대한 등록 및 관리 업무를 담당한다. 이번 PMDA 심사는 향후 일본 내에서 판매될 바이오시밀러의 상업생산을 대비해 진행됐다. 심사를 위해 PMDA의 GMP 전문 실사 담당관들이 방문했으며 담당관들은 디엠바이오 송도공장의 품질 보증 및 관리 시스템, 제조시설과 유틸리티, 제품, 원료 보관창고 등 품질경영 시스템 전반에 대해서 현장 및 서류 심사를 진행했다. 심사 종료 후 PMDA는 SNR(Signal to Noise Ratio, 신호 대 잡음 비)에 빗대 디엠바이오의 품질경영 시스템은 노이즈(결점)를 최소화 할 수 있도록 2019.07.15

청산도 생명 지키는 '백발의사' 이강안 원장, 제7회 성천상 수상

전라남도 최남단 청산도에서 홀로 인술을 펼치며 여생을 바치고 있는 이강안 원장이 올해 성천상 수상자로 선정됐다. JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단은 제7회 성천상 수상자로 이강안 청산도 푸른뫼중앙의원 원장(83)을 선정했다고 15일 밝혔다. 성천상은 국내 최초 수액제 개발과 필수의약품 공급을 통해 국민 보건 향상에 기여한 고(故) 성천 이기석 선생의 '생명존중' 정신을 기려, 음지에서 묵묵히 희생과 헌신을 통해 인류 복지 증진에 커다란 공헌을 한 참 의료인을 발굴하기 위해 제정된 상이다. 이강안 원장은 '부와 명예보다 희생과 나눔으로 더불어 사는 것이 진정한 삶'이라는 신념 아래 안정된 노후 생활 대신 아무런 연고가 없는 전남 완도군 청산도와 인근 섬마을의 유일한 의사로서 16년째 헌신하고 있다. 이 원장은 1962년 전남대학교 의과대학을 졸업하고 잠실병원 부원장, 혜민병원 원장을 거쳐 1993년 서울 화곡동에서 이강안 의원을 개원해 10년간 운영했다. 이후 근무 의사가 없어 폐 2019.07.15

광동제약, 여성 성욕장애 치료제 '바이리시' 국내 발매 추진

광동제약 국내 독점 판권을 보유하고 있는 여성 성욕장애 치료 신약 '바이리시(Vyleesi, Bremelanotide Injection)'의 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가에 따라 국내 발매 절차를 본격 추진한다고 15일 밝혔다. 광동제약은 국내 가교 임상 진행 등 발매를 위한 절차를 식품의약품안전처와 협의하고 있으며 올해 3분기 내에 임상시험허가신청(IND)을 제출한다는 계획이다. 바이리시의 미국 내 발매는 올해 9월 중으로 예정돼 있으며 국내 발매는 2022년경으로 예상된다. 바이리시는 여성의 저활동성 성욕장애(hypoactive sexual desire disorder, HSDD) 치료 목적으로 개발된 신약 물질인 브레멜라노타이드(Bremelanotide)의 제품명으로 광동제약은 지난 2017년 11월 개발사인 미국의 팰러틴 테크놀로지스(Palatin Technologies)와 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 광동제약은 당시 계약에 따라 국내 발매 후 최소 10년간의 2019.07.15

휴온랜드, 인공눈물 '히알루론산 점안제' 중국 허가 취득

휴온스의 중국합작법인인 '북경휴온랜드제약유한공사'가 중국식품약품관리감동총국(CFDA)으로부터 13일 1회용 인공눈물 '히알루론산 점안액 0.3%, 0.8ml'에 대한 품목허가를 취득했다고 15일 밝혔다. 히알루론산 점안액 0.3%는 2016년 승인신청 후 약 3년여 만에 CFDA의 품목허가를 받은 것이다. 중국의 인공눈물 시장은 매년 20~25%의 고성장을 지속하고 있다. 이는 대기오염 등 환경 악화와 휴대폰, 노트북 등 전자기기 사용 증가에 따른 눈의 피로누적이 심화되고 현상에 기인한 안구건조증 환자가 빠른 속도로 확산되고 있는 사회분위기에 의해 인공눈물 시장이 크게 확대되는 추세다. 휴온랜드의 히알루론산 인공눈물은 0.3% 농도의 0.8ml 용량으로 중국 안과시장에 진입하게 되는데 이는 시장에 나와있는 기존 1회용 안구건조증 점안제 제품에 비해 농도와 용량면에서 우세를 점하고 있고 무방부제와 BFS 최신설비에 기반하여 만든 무균제품으로 안구건조증 환자들에게 유효한 선택이 될 것으 2019.07.15

박셀바이오, 전남 블루 바이오 대표 기업으로 꼽혀

박셀바이오가 12일 전라남도 블루이코노미 비전 선포식에 참여했다고 15일 밝혔다. 이번 행사에서 전라남도 블루이코노미를 선포하며 지역의 '블루 바이오'를 대표하는 기업으로 박셀바이오가 소개됐다. 박셀바이오는 그동안 개발한 항암 면역치료제에 대한 경과 및 차세대 '스마트 공장'에 대해 문재인 대통령에게 보고해 큰 관심을 산 것으로 전해졌다. 회사 관계자 "박셀바이오의 차세대 면역치료제용 '스마트 공장' 개념은 높은 생산성을 기반으로 보다 저렴하고 효과적인 면역치료제를 공급할 수 있을 것으로 전망된다"며 "이에 글로벌 탑 랭크 유관기업과 공동 연구개발에 대한 협력 논의를 이어가고 있다"고 밝혔다. 한편 박셀바이오는 전남대학교 의과대학에서 스핀오프한 면역치료제 전문 바이오 벤처회사로 완치가 까다롭다고 알려진 다발골수종 및 진행성 간세포암종에 대한 면역치료제에 대해 임상2상 시험 중이다. 또한 차세대 면역치료제로 각광받고 있는 CAR-T 치료제 연구에도 박차를 가하고 있다. 개별 아이템 중 2019.07.15