고바이오랩, 코스닥 상장 위한 예비심사청구서 제출

고바이오랩이 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 제출하고 기업공개(IPO)절차에 돌입했다고 6일 밝혔다. 고바이오랩은 기술성장기업으로서 코스닥상장을 위해 전문평가기관인 한국기업데이타, 이크레더블로부터 기술성 평가를 받았다. 고바이오랩 관계자는 "2개 전문평가기관의 기술성 평가에서 모두 A등급을 획득하며 기술력에 대해 높은 평가를 받았고 투자자 보호를 위해 성장성 특례 상장을 추진하게 됐다"며 "기술성 평가에서 인정받은 독보적인 기술경쟁력을 바탕으로 성공적인 코스닥 상장을 위해 총력을 기울일 예정이다"고 말했다. 고바이오랩은 마이크로바이옴 기반의 혁신 신약을 개발하는 전문 기업으로 자가면역질환(아토피, 건선, 궤양성 대장염) 및 대사질환(당뇨, 비알콜성지방간염) 등 미충족 의료수요가 높은 분야 중심의 치료제를 개발하고 있다. 현재 인체 마이크로바이옴 기반 자가 면역 피부질환 치료 신약 소재인 'KBLP-001'에 대해 글로벌 임상 1상을 마무리하며 2상 임상시험계획(IND 2020.07.06

[슬립테크] 잠못드는 노인들...노인 절반은 불면증, 고령일수록 수면장애 증가

대한민국 꿀잠 프로젝트, 꿀잠 자야 건강하다 ① 수면시간 5시간 이하, 적정수면 대비 복부비만 1.96배·대사증후군 1.69배 ②잠못드는 노인들...노인 절반은 불면증, 고령일수록 수면장애 증가 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 노년기가 되면 생체리듬이 변하는데, 특히 수면과 각성의 리듬이 크게 달라지는 것으로 알려져 있다. 잠드는데 시간이 많이 걸리고, 수면 효율이 줄면서 중도에 깨거나 일찍 깨는 경우가 많아진다. 대한노인정신의학회 자료에 따르면 노인에서 수면 문제는 흔히 발생한다. 이전 연구들에서 약 40%가 어떤 형태로든 수면에 대한 불편을 호소하고 있고, 한국 노인인구에서 불면을 호소하는 유병률이 50% 이상이라는 보고도 있다. 국민건강보험일산병원 연구팀이 2015년 발표한 건보 자료를 이용한 수면장애와 공존질환의 현황 및 특성 연구 결과에서 수면장애 발생 비율은 2004년에서 2009년까지 매해 고령일수록 증가했다. 또한 고령일수록 연속방문 비율이 높아 수면장애의 중증도가 높은 2020.07.05

美FDA, "코로나19 백신 모든 개발 단계에서 노인·동반질환자 등 다양한 인구집단 포함시켜야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 코로나19(COVID-19) 백신 개발 시 위약 대조 임상시험에서 50% 이상 효과적임을 입증하되, 모든 임상 단계에서 다양한 인구집단을 포함하도록 권고했다. 2일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 코로나19 백신의 제조, 임상 개발 및 승인을 가속화하는데 필요한 데이터 권장사항을 담은 산업계를 위한 지침을 발표했다. FDA 지침에 따르면 현재 코로나19 백신의 임상적 혜택을 합리적으로 예측할 수 있는 승인된 대리 평가 변수가 없기 때문에, 현재 개발 프로그램은 전통적인 승인을 얻기 위한 것을 목표로 해야 한다. 허가를 받기 위해서는 개발된 코로나19 백신이 예방접종을 받은 사람의 최소 50%에서 질병을 예방하거나 중증도를 감소시킬 것으로 기대할 수 있어야 한다. FDA는 코로나19를 일으키는 바이러스 SARS-CoV-2의 면역학, 특히 코로나19에 대한 보호를 예측할 수 있는 백신 면역 반응에 대한 이해가 추가되면 코로나19 2020.07.03

헬릭스미스 면역조절연구팀, 'HX109' 전립선 증식 억제 원리 규명

헬릭스미스는 자체 개발한 전립선비대증 예방 및 치료 후보물질인 'HX109'가 대식세포와 전립선 상피세포 간의 상호작용을 조절함으로써 전립선 증식을 억제할 수 있음을 밝히고 그 결과를 국제 학술지 '헬리욘(Heliyon)' 6월호에 발표했다고 2일 밝혔다. HX109는 헬릭스미스의 면역조절연구팀이 개발한 식물 소재 치료제다. 연구진은 2018년 동물 모델에서 HX109가 전립선 비대를 효과적으로 억제함을 보였다. 이번 논문은 HX109가 대식세포(macrophage)의 염증유발물질 생산을 억제하고 대식세포와 전립선의 상피세포(prostate epithelial cell)가 작용하는 것을 조절할 수 있음을 발견했다. 전립선비대증에 관여하는 여러 경로가 있는데 HX109는 복수 경로를 조절하기 때문에 다른 치료제들 대비 전립선비대증을 더 효과적으로 치료할 수 있음을 보여주는 결과다. 전립선비대증은 전립선 세포가 비정상적으로 커지는 증상을 말한다. 전립선이 비대해지면 요도를 누르기 때문에 2020.07.02

화이자·바이오엔텍, 코로나19 mRNA 백신 후보물질 1/2상 예비 데이터 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)와 바이오엔텍(BioNTech)이 코로나19 백신 후보물질 4개 중 하나인 BNT162b1에 대한 임상1/2상 연구 중간분석 결과를 발표했다. 화이자와 바이오엔텍은 현재 미국에서 진행중인 1/2상 연구에서 28일째 10 또는 30㎍의 BNT162b1을 투여받은 모든 대상자에서 회복기 혈청에서 관찰된 것보다 높은 중화항체 반응을 보였다고 1일(현지시간) 밝혔다. 이 예비 데이터는 논문 사전 공개 사이트(medRvix)에 게재됐으며, 현재 출판을 위한 동료검토(peer-review)가 진행되고 있다. BNT162b1은 코로나19를 일으키는 SARS-CoV-2 바이러스의 수용체 결합 도메인(RBD, receptor binding domain)을 발현하는 뉴클레오시드-변형 mRNA(messenger RNA) 백신 후보물질로, 현재 45명을 대상으로 한 연구가 진행되고 있다. 회사가 발표한 데이터에 따르면 BNT162b1는 전반적으로 RBD- 2020.07.02

바이오니아-KB생명보험, 유전자 검사 서비스 공급 계약 체결

바이오니아는 KB생명보험과 '진투라이프(Gene2Life™)' 유전자 검사 서비스 이용권 공급 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약으로 바이오니아는 KB생명보험에서 1일자로 출시한 'KB 계획이 다 있는 여성암보험' 가입 고객에게 진투라이프 서비스를 제공한다. 진투라이프는 코로나19 진단검사에 사용되는 바이오니아의 장비와 키트를 이용해 정확하고 신뢰성 높은 결과를 제공하는 것이 특징이다. 양사의 업무 제휴를 통해 고객에게 차별화된 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 검사 방법도 간단하다. 타액 키트에 타액(침)과 보존액을 넣고 흔든 후 택배로 발송하면 접수 후 국내 최단기간인 3일 이내에 결과를 확인할 수 있다. 바이오니아 관계자는 "진투라이프를 통해 집에서 쉽고 안전한 방법으로 유전자를 이용해 건강을 관리할 수 있다. 건강관리의 안내서 역할을 충실히 수행하는 언택트 트렌드에 최적화된 서비스다"며 "관련 시장이 지속적으로 성장하고 있는 만큼 다양한 분야의 기업들과 업무 2020.07.02

바이오코아, 최대주주 인바이츠헬스케어로 변경

바이오코아는 지난 1일 최대주주 변경을 공시했다고 2일 밝혔다. 이번에 변경된 최대주주인 인바이츠헬스케어는 앞선 ICT 역량을 바탕으로 헬스케어 사업을 지속해온 SK텔레콤이 헬스케어 영역에 풍부한 투자 경험을 보유한 사모펀드 운용사 '뉴레이크얼라이언스' 등과 함께 약 1000억 규모로 설립한 디지털 헬스케어 전문 회사다. 한편 바이오코아는 2015년 코넥스 상장된 임상 및 분석을 아우르는 전문 CRO업체로써 2001년 설립 이 후 20여 년간 국내외 제약업계에 신약개발 전 과정에 걸친 통합적인 서비스를 제공하고 있다. 생명공학 분야에서도 축적된 경험과 유전체 진단기술을 바탕으로 유전체 검사 서비스 및 다양한 종류의 생명공학 진단관련 제품을 제공하고 있다. 이번 최대주주의 변경으로 바이오코아는 기존 사업과의 시너지를 극대화하고 4차 산업 기술 기반으로 바이오와 ICT가 융합된 미래 신사업을 도모할 수 있는 기회를 삼겠다는 계획이다. 바이오코아 관계자는 "그간 중국 최대주주 이슈로 걸림 2020.07.02

글로벌 13조 루센티스·아일리아 시장, 바이오시밀러사들 경쟁 준비 막바지

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재 습성 노인황반변성(AMD)에 사용되고 있는 신생혈관성장인자(VEGF) 억제제는 치료 효과가 뛰어난 반면 지나치게 고가인데다 자주 투여해야한다는 점에서 한계가 있다. 그러나 기존 치료제들에 대한 바이오시밀러(biosimilar) 개발이 막바지에 접어들면서 더 많은 환자들에게 더 저렴한 치료 옵션을 제공할 수 있는 기회가 다가오고 있다. 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 올해 5월 루센티스(Lucentis, 성분명 라니비주맙) 바이오시밀러 SB11의 글로벌 임상3상 결과를 공개한데 이어, 1일 아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 SB15에 대한 글로벌 임상3상 계획을 공개했다. 루센티스는 제넨텍(Genentech)이 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 치료제로 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중이며, 지난해 글로벌 시장 매출은 약 4조 6000억원이었다. 아일리아는 리제네론(Regeneron) 2020.07.02

소마젠, 코로나19 진단 LDT 서비스 美 FDA 긴급사용 승인

이달 13일 코스닥시장 상장을 앞두고 있는 미국 바이오 기업 소마젠이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 진단 LDT 서비스에 대해 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 받았다고 1일 밝혔다. LDT(Laboratory Developed Test) 서비스는 CLIA Lab 인증을 받은 실험실에서 자체적으로 개발한 진단 검사 서비스를 뜻한다. 소마젠은 자체 보유한 CLIA Lab에서 코로나19 바이러스 진단 LDT 서비스인 'Psoma COVID-19 RT Test' 개발을 완료하고 지난 4월21일 미국 FDA에 EUA를 신청했다. 소마젠은 이르면 이번 달부터 미국 존스홉킨스병원 등 워싱턴 DC 지역의 대형병원을 중심으로 승인받은 'Psoma COVID-19 RT Test'를 제공할 계획이다. 회사 관계자는 "코스닥시장 공모를 위한 기업가치 산정 시 제시했던 추정손익에는 이번 승인 받은 코로나19 진단 LDT 2020.07.01

길리어드 사이언스 "전 세계 환자 렘데시비르 치료 접근성 빠르고 폭넓게 확대해 나갈 것"

길리어드 사이언스는 다니엘 오데이(Daniel O’Day) 최고경영자(CEO)가 최근 자사의 코로나19(COVID-19) 치료 후보물질 렘데시비르(remdesivir)의 약가 책정과 공급량 확대 계획을 다룬 서한을 공개했다고 1일 밝혔다. 오데이 CEO는 서한을 통해 선진국에서 렘데시비르의 약가를 바이알 당 390달러(한화 약 47만원)로 책정했다고 말했다. 렘데시비르 치료를 받고 있는 코로나19 환자들의 대다수가 5일 간 6바이알의 렘데시비르를 투여하고 있기 때문에 환자 당 약 2340 달러(한화 약 281만원)의 치료 비용이 발생할 예정이다. 길리어드는 국가 별로 별도의 약가협상이 필요하지 않도록 렘데시비르의 약가를 가장 구매력이 약한 선진국들도 부담할 수 있을 정도로 낮춰 책정했다고 밝혔다. 이어 책정된 약가를 통해 보건의료 비용을 즉각적으로 절감하는 것을 또 하나의 목표로 언급했다. 또한 길리어드는 렘데시비르의 약가가 전 세계 환자들의 치료 접근성을 빠르고 폭넓게 확대하는 것 2020.07.01